- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317857
Działanie kliniczne materiału odtwórczego na bazie alkazytów
Skuteczność kliniczna materiału do wypełnień na bazie alkazytów w porównaniu z bardzo lepkim glasjonomerem w ubytkach zgryzowych po 18 miesiącach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ewolucja materiałów i technologii stosowanych w stomatologii odtwórczej umożliwiła stosowanie w odbudowach zębów materiałów odtwórczych w kolorze zębów, przy czym wszyscy dentyści mają nadzieję na obecność materiałów łączących w sobie właściwości biokompatybilne i estetykę. Chociaż właściwości mechaniczne i estetyczne żywicznych materiałów kompozytowych znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich 20 lat, obecnie trwają badania w celu znalezienia sposobów zapobiegania tworzeniu się próchnicy wtórnej pod i na brzegach uzupełnień. Aby obejść te problemy, istnieje rosnąca tendencja do stosowania bioaktywnych i remineralizujących materiałów odtwórczych na bazie żywic w celu wzmocnienia i wydłużenia żywotności uzupełnień stomatologicznych wiązanych. Jonomer szklisty jest jednym z najczęściej stosowanych materiałów w uzupełnieniach stomatologicznych. Jedną z najważniejszych właściwości GIC jest ich zdolność do uwalniania fluoru i ładowania. Innymi powodami szerokiego zastosowania GIC w stomatologii są jego korzystne właściwości, takie jak przyczepność do struktury zęba, równoważny współczynnik rozszerzalności cieplnej zębów i doskonała biokompatybilność. Jednakże mają one wady, takie jak duże zużycie, wysoka rozpuszczalność, słabe właściwości mechaniczne i ograniczona odporność na siłę okluzyjną. Dzisiejsza generacja GIC próbowała zaradzić tym wadom, wprowadzając szybko utwardzający się wzmocniony glasjonomer, który powinien zapewniać ochronę podczas wczesnego procesu dojrzewania oraz zwiększać wytrzymałość i twardość powierzchni. Został on ulepszony poprzez zmianę stosunku proszku do cieczy, wielkości cząstek i dyspersji. W rezultacie na rynku dostępny jest bardzo lepki glasjonomer (HVGIC). W ciągu ostatnich kilku lat byliśmy świadkami wprowadzenia glasjonomeru w kapsułkach o wysokich właściwościach mechanicznych, jak twierdzi producent. GIC, który charakteryzuje się szybkim wiązaniem i dużą lepkością, mógłby stanowić alternatywę dla uzupełnień amalgamatowych i kompozytowych w ubytkach klasy I i II w zębach stałych.
Od dziesięcioleci dentyści poszukiwali materiału, który jest niedrogi, uwalniający fluor, łatwy w aplikacji, mocny i estetyczny. Wprowadzono nowatorski bioaktywny materiał zasadowy, umożliwiający szybkie i skuteczne leczenie małoinwazyjne. . Jest to samoutwardzalny, nieprzepuszczalny dla promieni RTG materiał do bezpośredniego leczenia ubytków w odcinku przednim i bocznym. Twierdzi się, że jest to bioaktywny, trwały materiał w kolorze zęba, który ma stanowić nową alternatywę dla amalgamatu w trwałych uzupełnieniach klasy I i II. Wspomaga także remineralizację i zapobiega demineralizacji dzięki zaawansowanemu systemowi uwalniania jonów. Kiedy pH spada z powodu rozwoju bakterii próchnicotwórczych, uwalnia jony wodorotlenkowe, które pomagają przywrócić równowagę pH. Jony wodorotlenkowe pomagają zapobiegać demineralizacji struktury zęba. Uwolnione jony fluoru i wapnia pomagają remineralizować strukturę zęba i zapobiegać próchnicy wtórnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z próchnicowymi zmianami zgryzu z ciemnym cieniem w zębach bocznych (pierwszy dolny ząb trzonowy) z oceną ICDAS 4.
- Pacjenci z co najmniej 20 zębami w zgryzie.
- Wiek: 16-55 lat.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub starsi niż 55 lat.
- Rozległe zmiany okluzyjne.
- Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Zęby podtrzymujące ruchome protezy lub aparaty ortodontyczne.
- Kandydaci z parafunkcją lub bruksizmem.
- Kandydaci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe lub niepełnosprawność, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo.
- Kserostomia polekowa.
- Ciężkie palenie.
- Ciąża.
- Brak zgodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centio Forte (Ivoclar).
Na rynku wprowadzono nową klasę bioaktywnych „alkazytowych” materiałów do wypełnień. Składają się z trzech głównych typów wypełniaczy: zasolonego, obojętnego szkła z krzemianu barowo-glinowego, szkła z fluorokrzemianu wapniowo-barowo-glinowego podobnego do glasjonomerów oraz szkła z fluorokrzemianu wapnia lub szkła „alkazytowego”. Pierwszym dostępnym materiałem w materiale w postaci proszku/płynu był Cention N (Ivoclar Vivadent), później wypuszczono Cention forte, który jest zmodyfikowaną formą kapsułek ze specjalnym systemem klejącym Marovic et al. (2022). Cention ma zdolność remineralizacji twardych tkanek zębów poprzez uwalnianie wapnia i fluoru, a także może neutralizować kwasy bakteryjne poprzez uwalnianie jonów wodorotlenkowych. Par i in. (2020). |
Wprowadzono nowy materiał Alkasite o doskonałej wytrzymałości i bioaktywnym uwalnianiu jonów, gdzie uważa się go za nową alternatywę dla amalgamatu.
|
|
Aktywny komparator: Szkłojonomer o wysokiej lepkości
Odbudowy glasjonomerowe (GI) są szeroko stosowane w stomatologii odtwórczej. Jedną z ich zalet jest chemiczne przyleganie do struktury zęba. Posiadają również właściwość uwalniania fluoru i biokompatybilność. Chociaż oznaczenia geograficzne są powszechnie stosowane, mają one pewne wady. Najbardziej trudnym do rozwiązania problemem konwencjonalnych oznaczeń geograficznych jest prawdopodobnie ich brak wytrzymałości i wytrzymałości. Aby poprawić właściwości mechaniczne konwencjonalnych GIC, opracowano wzmocnione GI. Te wzmocnione GI lub obecnie powszechnie znane jako bardzo lepkie GI zapewniają ulepszone właściwości mechaniczne i odporność na zużycie, a także łatwiejsze zastosowanie, co pozwala na ich zastosowanie w preparatach ubytków przenoszących naprężenia tylne. Bakhadher i in. (2019). |
Wprowadzono nowy materiał Alkasite o doskonałej wytrzymałości i bioaktywnym uwalnianiu jonów, gdzie uważa się go za nową alternatywę dla amalgamatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% wskaźnika powodzenia zatrzymania przy zmodyfikowanych kryteriach USPH
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
zachowanie uzupełnienia zgodnie z kryteriami USPH
|
18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja brzeżna ze zmodyfikowanymi kryteriami USPH: przebarwienie brzeżne, próchnica nawracająca, kształt anatomiczny i wrażliwość pozabiegowa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
brzeżna integralność uzupełnienia według kryteriów USPH
|
18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
Stopień wrażliwości pooperacyjnej według kryteriów USPH
|
18 miesięcy z; T0 = wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422021443228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .