Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kliniczne materiału odtwórczego na bazie alkazytów

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy, Cairo University

Skuteczność kliniczna materiału do wypełnień na bazie alkazytów w porównaniu z bardzo lepkim glasjonomerem w ubytkach zgryzowych po 18 miesiącach: randomizowane badanie kliniczne

Ewolucja materiałów i technologii stosowanych w stomatologii odtwórczej umożliwiła stosowanie w odbudowach zębów materiałów odtwórczych w kolorze zębów, przy czym wszyscy dentyści mają nadzieję na obecność materiałów łączących w sobie właściwości biokompatybilne i estetykę. Chociaż właściwości mechaniczne i estetyczne żywicznych materiałów kompozytowych znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich 20 lat, obecnie trwają badania w celu znalezienia sposobów zapobiegania tworzeniu się próchnicy wtórnej pod i na brzegach uzupełnień. Aby obejść te problemy, istnieje rosnąca tendencja do stosowania bioaktywnych i remineralizujących materiałów odtwórczych na bazie żywic w celu wzmocnienia i wydłużenia żywotności uzupełnień stomatologicznych wiązanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ewolucja materiałów i technologii stosowanych w stomatologii odtwórczej umożliwiła stosowanie w odbudowach zębów materiałów odtwórczych w kolorze zębów, przy czym wszyscy dentyści mają nadzieję na obecność materiałów łączących w sobie właściwości biokompatybilne i estetykę. Chociaż właściwości mechaniczne i estetyczne żywicznych materiałów kompozytowych znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich 20 lat, obecnie trwają badania w celu znalezienia sposobów zapobiegania tworzeniu się próchnicy wtórnej pod i na brzegach uzupełnień. Aby obejść te problemy, istnieje rosnąca tendencja do stosowania bioaktywnych i remineralizujących materiałów odtwórczych na bazie żywic w celu wzmocnienia i wydłużenia żywotności uzupełnień stomatologicznych wiązanych. Jonomer szklisty jest jednym z najczęściej stosowanych materiałów w uzupełnieniach stomatologicznych. Jedną z najważniejszych właściwości GIC jest ich zdolność do uwalniania fluoru i ładowania. Innymi powodami szerokiego zastosowania GIC w stomatologii są jego korzystne właściwości, takie jak przyczepność do struktury zęba, równoważny współczynnik rozszerzalności cieplnej zębów i doskonała biokompatybilność. Jednakże mają one wady, takie jak duże zużycie, wysoka rozpuszczalność, słabe właściwości mechaniczne i ograniczona odporność na siłę okluzyjną. Dzisiejsza generacja GIC próbowała zaradzić tym wadom, wprowadzając szybko utwardzający się wzmocniony glasjonomer, który powinien zapewniać ochronę podczas wczesnego procesu dojrzewania oraz zwiększać wytrzymałość i twardość powierzchni. Został on ulepszony poprzez zmianę stosunku proszku do cieczy, wielkości cząstek i dyspersji. W rezultacie na rynku dostępny jest bardzo lepki glasjonomer (HVGIC). W ciągu ostatnich kilku lat byliśmy świadkami wprowadzenia glasjonomeru w kapsułkach o wysokich właściwościach mechanicznych, jak twierdzi producent. GIC, który charakteryzuje się szybkim wiązaniem i dużą lepkością, mógłby stanowić alternatywę dla uzupełnień amalgamatowych i kompozytowych w ubytkach klasy I i II w zębach stałych.

Od dziesięcioleci dentyści poszukiwali materiału, który jest niedrogi, uwalniający fluor, łatwy w aplikacji, mocny i estetyczny. Wprowadzono nowatorski bioaktywny materiał zasadowy, umożliwiający szybkie i skuteczne leczenie małoinwazyjne. . Jest to samoutwardzalny, nieprzepuszczalny dla promieni RTG materiał do bezpośredniego leczenia ubytków w odcinku przednim i bocznym. Twierdzi się, że jest to bioaktywny, trwały materiał w kolorze zęba, który ma stanowić nową alternatywę dla amalgamatu w trwałych uzupełnieniach klasy I i II. Wspomaga także remineralizację i zapobiega demineralizacji dzięki zaawansowanemu systemowi uwalniania jonów. Kiedy pH spada z powodu rozwoju bakterii próchnicotwórczych, uwalnia jony wodorotlenkowe, które pomagają przywrócić równowagę pH. Jony wodorotlenkowe pomagają zapobiegać demineralizacji struktury zęba. Uwolnione jony fluoru i wapnia pomagają remineralizować strukturę zęba i zapobiegać próchnicy wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z próchnicowymi zmianami zgryzu z ciemnym cieniem w zębach bocznych (pierwszy dolny ząb trzonowy) z oceną ICDAS 4.

    • Pacjenci z co najmniej 20 zębami w zgryzie.
    • Wiek: 16-55 lat.
    • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub starsi niż 55 lat.

    • Rozległe zmiany okluzyjne.
    • Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
    • Zęby podtrzymujące ruchome protezy lub aparaty ortodontyczne.
    • Kandydaci z parafunkcją lub bruksizmem.
    • Kandydaci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe lub niepełnosprawność, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo.
    • Kserostomia polekowa.
    • Ciężkie palenie.
    • Ciąża.
    • Brak zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centio Forte (Ivoclar).

Na rynku wprowadzono nową klasę bioaktywnych „alkazytowych” materiałów do wypełnień. Składają się z trzech głównych typów wypełniaczy: zasolonego, obojętnego szkła z krzemianu barowo-glinowego, szkła z fluorokrzemianu wapniowo-barowo-glinowego podobnego do glasjonomerów oraz szkła z fluorokrzemianu wapnia lub szkła „alkazytowego”. Pierwszym dostępnym materiałem w materiale w postaci proszku/płynu był Cention N (Ivoclar Vivadent), później wypuszczono Cention forte, który jest zmodyfikowaną formą kapsułek ze specjalnym systemem klejącym Marovic et al. (2022).

Cention ma zdolność remineralizacji twardych tkanek zębów poprzez uwalnianie wapnia i fluoru, a także może neutralizować kwasy bakteryjne poprzez uwalnianie jonów wodorotlenkowych. Par i in. (2020).

Wprowadzono nowy materiał Alkasite o doskonałej wytrzymałości i bioaktywnym uwalnianiu jonów, gdzie uważa się go za nową alternatywę dla amalgamatu.
Aktywny komparator: Szkłojonomer o wysokiej lepkości

Odbudowy glasjonomerowe (GI) są szeroko stosowane w stomatologii odtwórczej. Jedną z ich zalet jest chemiczne przyleganie do struktury zęba. Posiadają również właściwość uwalniania fluoru i biokompatybilność. Chociaż oznaczenia geograficzne są powszechnie stosowane, mają one pewne wady. Najbardziej trudnym do rozwiązania problemem konwencjonalnych oznaczeń geograficznych jest prawdopodobnie ich brak wytrzymałości i wytrzymałości. Aby poprawić właściwości mechaniczne konwencjonalnych GIC, opracowano wzmocnione GI. Te wzmocnione GI lub obecnie powszechnie znane jako bardzo lepkie GI zapewniają ulepszone właściwości mechaniczne i odporność na zużycie, a także łatwiejsze zastosowanie, co pozwala na ich zastosowanie w preparatach ubytków przenoszących naprężenia tylne. Bakhadher i in.

(2019).

Wprowadzono nowy materiał Alkasite o doskonałej wytrzymałości i bioaktywnym uwalnianiu jonów, gdzie uważa się go za nową alternatywę dla amalgamatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wskaźnika powodzenia zatrzymania przy zmodyfikowanych kryteriach USPH
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
zachowanie uzupełnienia zgodnie z kryteriami USPH
18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja brzeżna ze zmodyfikowanymi kryteriami USPH: przebarwienie brzeżne, próchnica nawracająca, kształt anatomiczny i wrażliwość pozabiegowa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
brzeżna integralność uzupełnienia według kryteriów USPH
18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.
Stopień wrażliwości pooperacyjnej według kryteriów USPH
18 miesięcy z; T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = obserwacja po 6 miesiącach, T2 = obserwacja po 12 miesiącach i T3 = obserwacja po 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14422021443228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj