- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317857
Alkasiittipohjaisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky
Alkasiittipohjaisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky verrattuna erittäin viskoosiseen lasi-ionomeeriin purentaonteloissa 18 kuukauden jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Restoratiivisten hammaslääketieteellisten materiaalien ja teknologian kehitys on mahdollistanut hampaiden väristen korjaavien materiaalien käytön hampaiden täytöissä, ja kaikki hammaslääkärit toivovat, että saatavilla on materiaaleja, joissa yhdistyvät biologisesti yhteensopivia ominaisuuksia ja estetiikkaa. Vaikka hartsikomposiittimateriaalien mekaaniset ja esteettiset ominaisuudet ovat parantuneet huomattavasti viimeisten 20 vuoden aikana, tutkimukset ovat parhaillaan etsimässä tapoja estää sekundaarisen karieksen muodostuminen restauraatioiden alle ja reunoihin. Näiden ongelmien kiertämiseksi on olemassa kasvava suuntaus käyttää hartsipohjaisia bioaktiivisia ja remineralisoivia täytteitä vahvistamaan ja pidentämään sidottujen hammastäytteiden käyttöikää. Lasi-ionomeeri on yksi yleisimmin käytetyistä materiaaleista hammastäytteissä. Yksi GIC:iden tärkeimmistä ominaisuuksista on niiden kyky vapauttaa fluoria ja latautua. Muita syitä GIC:n laajaan käyttöön hammaslääketieteen alalla ovat sen hyödylliset ominaisuudet, kuten tarttuvuus hampaan rakenteeseen, vastaava hampaiden lämpölaajenemiskerroin ja erinomainen bioyhteensopivuus. Niillä on kuitenkin haittoja, kuten voimakas kuluminen, hyvä liukoisuus, huonot mekaaniset ominaisuudet ja rajoitettu puristusvoiman vastustuskyky. Nykypäivän GIC:t ovat yrittäneet korjata nämä haitat sisällyttämällä niihin nopeasti kovettuvan vahvistetun lasi-ionomeerin, jonka pitäisi tarjota suojaa varhaisen kypsymisprosessin aikana ja parantaa lujuutta ja pinnan kovuutta. Sitä on parannettu jauheen ja nesteen suhteen, hiukkaskoon ja dispersion muutoksilla. Tämän seurauksena korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri (HVGIC) on saatavilla markkinoilla. Muutaman viime vuoden aikana olemme nähneet, että valmistajan väittämän mukaisesti on otettu käyttöön lasi-ionomeeri, joka on kapseloitu korkealla mekaanisilla ominaisuuksilla. GIC, jolle on tunnusomaista sen nopea kovettuminen ja korkea viskositeetti, voisi toimia vaihtoehtona amalgaami- ja komposiittitäytteille luokkien I ja II onteloissa pysyville hampaille.
Hammaslääkärit ovat vuosikymmenten ajan etsineet materiaalia, joka on edullinen, fluoria vapauttava, helppo levittää, vahva ja esteettisesti miellyttävä. Uusi bioaktiivinen alkasiittimateriaali on otettu käyttöön, mikä mahdollistaa nopean ja tehokkaan minimaalisesti invasiivisen hoidon. . Se on itsestään kovettuva röntgensäteitä läpäisemätön materiaali etu- ja takaonteloiden suoraan hoitoon. Sen väitetään olevan hampaanvärinen, bioaktiivinen, kestävä materiaali, joka on tarkoitus tehdä uudeksi vaihtoehdoksi amalgaamille pysyviin luokkien I ja II täytteisiin. Se edistää myös remineralisaatiota ja estää demineralisaatiota edistyneellä ioneja vapauttavalla järjestelmällä. Kun pH laskee kariogeenisten bakteerien kasvun vuoksi, se vapauttaa hydroksidi-ioneja auttaakseen palauttamaan pH-tasapainon. Hydroksidi-ionit auttavat estämään hampaiden rakenteen demineralisoitumista. Vapautuvat fluori- ja kalsiumionit auttavat remineralisoimaan hampaan rakennetta ja estämään sekundaarista kariesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on karies purentavaurioita, joiden taustalla on tumma varjo takahampaissa (alempi ensimmäinen poskihammas), ICDAS-pistemäärä 4.
- Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta okkluusiossa.
- Ikä: 16-55 vuotta.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 16-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat potilaat.
- Laajat okklusaaliset vauriot.
- Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin merkkejä ja oireita.
- Hampaat tukevat irrotettavat proteesit tai ortodontiset laitteet.
- Ehdokkaat, joilla on parafunktio tai bruksismi.
- Hakijat, joilla on systeemisiä sairauksia tai vammoja, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
- Lääkkeiden aiheuttama kserostomia.
- Raskas tupakointi.
- Raskaus.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Centio Forte (Ivoclar).
Uusi luokka bioaktiivisia "alkasiitti" korjaavia materiaaleja on tuotu markkinoille. Ne koostuvat kolmesta päätäyteainetyypistä: suolattu inertti bariumalumiinisilikaattilasi, lasi-ionomeerien kaltainen kalsiumbarium-alumiinifluorosilikaattilasi ja kalsiumfluorosilikaattilasi tai "alkasiittilasi". Cention N (Ivoclar Vivadent) oli ensimmäinen saatavilla oleva materiaali jauheena/nesteenä, myöhemmin julkaistiin Cention forte, joka on modifioitu kapseloitu muoto erityisellä liimajärjestelmällä Marovic et al. (2022). Centionilla on kyky remineralisoida kovia hammaskudoksia vapauttamalla kalsiumia ja fluoria, ja se voi myös neutraloida bakteerihappoja hydroksidi-ionien vapautumisen kautta. Par et al. (2020). |
Uusi Alkasiittimateriaali, jolla on ylivoimainen lujuus ja bioaktiivinen ionien vapautuminen, on otettu käyttöön, kun sitä pidetään uutena vaihtoehdona amalgaamille.
|
|
Active Comparator: Erittäin viskoosinen lasi-ionomeeri
Lasi-ionomeeritäytteitä (GI) käytetään laajalti korjaavassa hammaslääketieteessä. Yksi niiden eduista on niiden kemiallinen tarttuvuus hampaan rakenteeseen. Niillä on myös fluoria vapauttava ominaisuus ja bioyhteensopivuus. Vaikka maantieteellisiä merkintöjä käytetään yleisesti, niillä on joitain haittoja. Perinteisten maantieteellisten merkintöjen vaikein ongelma on luultavasti niiden lujuuden ja sitkeyden puute. Perinteisten GIC:iden mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi kehitettiin vahvistetut GI:t. Nämä vahvistetut GI:t tai nykyään yleisesti tunnetut erittäin viskooseina GI:t tarjoavat paremmat mekaaniset ominaisuudet ja kulutuskestävyyden, helpomman käytön mahdollistaen niiden käytön takajännityksen kantavien onteloiden valmistuksessa Bakhadher et ai. (2019). |
Uusi Alkasiittimateriaali, jolla on ylivoimainen lujuus ja bioaktiivinen ionien vapautuminen, on otettu käyttöön, kun sitä pidetään uutena vaihtoehdona amalgaamille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytyksen onnistumisprosentti % muokatuilla USPH-kriteereillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
restauroinnin säilyttäminen USPH-kriteereillä
|
18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen modifioiduilla USPH-kriteereillä marginaalinen värimuutos, toistuva karies, anatominen muoto ja postoperatiivinen herkkyys.
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
restauroinnin marginaalinen eheys USPH-kriteereillä
|
18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
Leikkauksen jälkeisen herkkyyden aste USPH-kriteereillä
|
18 kuukautta kanssa; T0 = lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422021443228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .