Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkasiittipohjaisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy, Cairo University

Alkasiittipohjaisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky verrattuna erittäin viskoosiseen lasi-ionomeeriin purentaonteloissa 18 kuukauden jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Restoratiivisten hammaslääketieteellisten materiaalien ja teknologian kehitys on mahdollistanut hampaiden väristen korjaavien materiaalien käytön hampaiden täytöissä, ja kaikki hammaslääkärit toivovat, että saatavilla on materiaaleja, joissa yhdistyvät biologisesti yhteensopivia ominaisuuksia ja estetiikkaa. Vaikka hartsikomposiittimateriaalien mekaaniset ja esteettiset ominaisuudet ovat parantuneet huomattavasti viimeisten 20 vuoden aikana, tutkimukset ovat parhaillaan etsimässä tapoja estää sekundaarisen karieksen muodostuminen restauraatioiden alle ja reunoihin. Näiden ongelmien kiertämiseksi on olemassa kasvava taipumus käyttää hartsipohjaisia ​​bioaktiivisia ja remineralisoivia täytteisiä materiaaleja vahvistamaan ja pidentämään liimattujen hammastäytteiden käyttöikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Restoratiivisten hammaslääketieteellisten materiaalien ja teknologian kehitys on mahdollistanut hampaiden väristen korjaavien materiaalien käytön hampaiden täytöissä, ja kaikki hammaslääkärit toivovat, että saatavilla on materiaaleja, joissa yhdistyvät biologisesti yhteensopivia ominaisuuksia ja estetiikkaa. Vaikka hartsikomposiittimateriaalien mekaaniset ja esteettiset ominaisuudet ovat parantuneet huomattavasti viimeisten 20 vuoden aikana, tutkimukset ovat parhaillaan etsimässä tapoja estää sekundaarisen karieksen muodostuminen restauraatioiden alle ja reunoihin. Näiden ongelmien kiertämiseksi on olemassa kasvava suuntaus käyttää hartsipohjaisia ​​bioaktiivisia ja remineralisoivia täytteitä vahvistamaan ja pidentämään sidottujen hammastäytteiden käyttöikää. Lasi-ionomeeri on yksi yleisimmin käytetyistä materiaaleista hammastäytteissä. Yksi GIC:iden tärkeimmistä ominaisuuksista on niiden kyky vapauttaa fluoria ja latautua. Muita syitä GIC:n laajaan käyttöön hammaslääketieteen alalla ovat sen hyödylliset ominaisuudet, kuten tarttuvuus hampaan rakenteeseen, vastaava hampaiden lämpölaajenemiskerroin ja erinomainen bioyhteensopivuus. Niillä on kuitenkin haittoja, kuten voimakas kuluminen, hyvä liukoisuus, huonot mekaaniset ominaisuudet ja rajoitettu puristusvoiman vastustuskyky. Nykypäivän GIC:t ovat yrittäneet korjata nämä haitat sisällyttämällä niihin nopeasti kovettuvan vahvistetun lasi-ionomeerin, jonka pitäisi tarjota suojaa varhaisen kypsymisprosessin aikana ja parantaa lujuutta ja pinnan kovuutta. Sitä on parannettu jauheen ja nesteen suhteen, hiukkaskoon ja dispersion muutoksilla. Tämän seurauksena korkeaviskoosinen lasi-ionomeeri (HVGIC) on saatavilla markkinoilla. Muutaman viime vuoden aikana olemme nähneet, että valmistajan väittämän mukaisesti on otettu käyttöön lasi-ionomeeri, joka on kapseloitu korkealla mekaanisilla ominaisuuksilla. GIC, jolle on tunnusomaista sen nopea kovettuminen ja korkea viskositeetti, voisi toimia vaihtoehtona amalgaami- ja komposiittitäytteille luokkien I ja II onteloissa pysyville hampaille.

Hammaslääkärit ovat vuosikymmenten ajan etsineet materiaalia, joka on edullinen, fluoria vapauttava, helppo levittää, vahva ja esteettisesti miellyttävä. Uusi bioaktiivinen alkasiittimateriaali on otettu käyttöön, mikä mahdollistaa nopean ja tehokkaan minimaalisesti invasiivisen hoidon. . Se on itsestään kovettuva röntgensäteitä läpäisemätön materiaali etu- ja takaonteloiden suoraan hoitoon. Sen väitetään olevan hampaanvärinen, bioaktiivinen, kestävä materiaali, joka on tarkoitus tehdä uudeksi vaihtoehdoksi amalgaamille pysyviin luokkien I ja II täytteisiin. Se edistää myös remineralisaatiota ja estää demineralisaatiota edistyneellä ioneja vapauttavalla järjestelmällä. Kun pH laskee kariogeenisten bakteerien kasvun vuoksi, se vapauttaa hydroksidi-ioneja auttaakseen palauttamaan pH-tasapainon. Hydroksidi-ionit auttavat estämään hampaiden rakenteen demineralisoitumista. Vapautuvat fluori- ja kalsiumionit auttavat remineralisoimaan hampaan rakennetta ja estämään sekundaarista kariesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on karies purentavaurioita, joiden taustalla on tumma varjo takahampaissa (alempi ensimmäinen poskihammas), ICDAS-pistemäärä 4.

    • Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta okkluusiossa.
    • Ikä: 16-55 vuotta.
    • Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 16-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat potilaat.

    • Laajat okklusaaliset vauriot.
    • Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin merkkejä ja oireita.
    • Hampaat tukevat irrotettavat proteesit tai ortodontiset laitteet.
    • Ehdokkaat, joilla on parafunktio tai bruksismi.
    • Hakijat, joilla on systeemisiä sairauksia tai vammoja, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
    • Lääkkeiden aiheuttama kserostomia.
    • Raskas tupakointi.
    • Raskaus.
    • Sääntöjen noudattamisen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Centio Forte (Ivoclar).

Uusi luokka bioaktiivisia "alkasiitti" korjaavia materiaaleja on tuotu markkinoille. Ne koostuvat kolmesta päätäyteainetyypistä: suolattu inertti bariumalumiinisilikaattilasi, lasi-ionomeerien kaltainen kalsiumbarium-alumiinifluorosilikaattilasi ja kalsiumfluorosilikaattilasi tai "alkasiittilasi". Cention N (Ivoclar Vivadent) oli ensimmäinen saatavilla oleva materiaali jauheena/nesteenä, myöhemmin julkaistiin Cention forte, joka on modifioitu kapseloitu muoto erityisellä liimajärjestelmällä Marovic et al. (2022).

Centionilla on kyky remineralisoida kovia hammaskudoksia vapauttamalla kalsiumia ja fluoria, ja se voi myös neutraloida bakteerihappoja hydroksidi-ionien vapautumisen kautta. Par et al. (2020).

Uusi Alkasiittimateriaali, jolla on ylivoimainen lujuus ja bioaktiivinen ionien vapautuminen, on otettu käyttöön, kun sitä pidetään uutena vaihtoehdona amalgaamille.
Active Comparator: Erittäin viskoosinen lasi-ionomeeri

Lasi-ionomeeritäytteitä (GI) käytetään laajalti korjaavassa hammaslääketieteessä. Yksi niiden eduista on niiden kemiallinen tarttuvuus hampaan rakenteeseen. Niillä on myös fluoria vapauttava ominaisuus ja bioyhteensopivuus. Vaikka maantieteellisiä merkintöjä käytetään yleisesti, niillä on joitain haittoja. Perinteisten maantieteellisten merkintöjen vaikein ongelma on luultavasti niiden lujuuden ja sitkeyden puute. Perinteisten GIC:iden mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi kehitettiin vahvistetut GI:t. Nämä vahvistetut GI:t tai nykyään yleisesti tunnetut erittäin viskooseina GI:t tarjoavat paremmat mekaaniset ominaisuudet ja kulutuskestävyyden, helpomman käytön mahdollistaen niiden käytön takajännityksen kantavien onteloiden valmistuksessa Bakhadher et ai.

(2019).

Uusi Alkasiittimateriaali, jolla on ylivoimainen lujuus ja bioaktiivinen ionien vapautuminen, on otettu käyttöön, kun sitä pidetään uutena vaihtoehdona amalgaamille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytyksen onnistumisprosentti % muokatuilla USPH-kriteereillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
restauroinnin säilyttäminen USPH-kriteereillä
18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen mukautuminen modifioiduilla USPH-kriteereillä marginaalinen värimuutos, toistuva karies, anatominen muoto ja postoperatiivinen herkkyys.
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
restauroinnin marginaalinen eheys USPH-kriteereillä
18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.
Leikkauksen jälkeisen herkkyyden aste USPH-kriteereillä
18 kuukautta kanssa; T0 = ​​lähtötaso, T1 = 6 kuukauden seuranta, T2 = 12 kuukauden seuranta ja T3 = 18 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14422021443228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa