- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317857
Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu
Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu versus vysoce viskózní skloionomer v okluzních dutinách po 18 měsících: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Evoluce výplňových dentálních materiálů a technologií umožnila použití výplňových materiálů v barvě zubů v zubních náhradách, přičemž všichni zubní lékaři doufali v přítomnost materiálů, které kombinují biokompatibilní vlastnosti a estetiku. Přestože se mechanické a estetické vlastnosti pryskyřičných kompozitních materiálů za posledních 20 let výrazně zlepšily, v současné době probíhá výzkum s cílem nalézt způsoby, jak zabránit tvorbě sekundárních kazů pod a na okrajích výplní. Aby se předešlo těmto problémům, roste tendence k používání bioaktivních a remineralizačních výplňových materiálů na bázi pryskyřic k posílení a prodloužení životnosti lepených zubních náhrad. Skloionomer je jedním z nejčastěji používaných materiálů v zubních náhradách. Jednou z nejdůležitějších vlastností GIC je jejich schopnost uvolňovat fluor a dobíjet. Dalšími důvody pro široké použití GIC v zubní oblasti jsou jeho příznivé vlastnosti, jako je adheze ke struktuře zubu, ekvivalentní koeficient tepelné roztažnosti zubů a vynikající biokompatibilita. Mají však nevýhody, jako je silné opotřebení, vysoká rozpustnost, špatné mechanické vlastnosti a omezená odolnost vůči okluzní síle. Současná generace GIC se pokusila tyto nevýhody vyřešit začleněním rychle tuhnoucího zesíleného skloionomeru, který by měl nabízet ochranu během procesu raného zrání a zvyšovat pevnost a tvrdost povrchu. Byl vylepšen změnami poměru prášku k kapalině, velikosti částic a disperze. V důsledku toho je na trhu dostupný vysoce viskózní skloionomer (HVGIC). V posledních několika letech jsme byli svědky zavedení skloionomeru zapouzdřeného s vysokými mechanickými vlastnostmi, jak uvádí výrobce. GIC, který se vyznačuje rychlým tuhnutím a vysokou viskozitou, by mohl sloužit jako alternativa k amalgámovým a kompozitním náhradám v kavitách třídy I a II pro stálé zuby.
Zubaři po desetiletí hledali materiál, který je cenově dostupný, uvolňuje fluor, snadno se aplikuje, je pevný a esteticky příjemný. Byl představen nový bioaktivní alkasitový materiál umožňující rychlou a účinnou minimálně invazivní léčbu. . Jedná se o samotuhnoucí rentgenkontrastní materiál pro přímé ošetření předních a zadních dutin. Tvrdí se, že jde o bioaktivní a odolný materiál v barvě zubů, který se má použít jako nová alternativa k amalgámu pro trvalé výplně třídy I a II. Podporuje také remineralizaci a zabraňuje demineralizaci pomocí pokročilého systému uvolňujícího ionty. Když pH klesne v důsledku růstu kariogenních bakterií, uvolňuje hydroxidové ionty, které pomáhají obnovit rovnováhu pH. Hydroxidové ionty pomáhají zabránit demineralizaci zubní struktury. Uvolněné ionty fluoridu a vápníku pomáhají remineralizovat strukturu zubu a zabraňují sekundárnímu kazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s kariézními okluzními lézemi se spodním tmavým stínem v zadních zubech (spodní první molár) se skóre ICDAS 4.
- Pacienti s nejméně 20 zuby pod okluzí.
- Věk: 16-55 let.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mladší než 16 let nebo starší než 55 let.
- Rozsáhlé okluzní léze.
- Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
- Zuby podporující snímatelné protézy nebo ortodontické aparáty.
- Kandidáti s parafunkcí nebo bruxismem.
- Kandidáti se systémovými onemocněními nebo postiženími, které mohou ovlivnit účast.
- Xerostomie vyvolaná léky.
- Silné kouření.
- Těhotenství.
- Nedostatek souladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Centio Forte (Ivoclar).
Na trh byla uvedena nová třída bioaktivních „alkasitových“ výplňových materiálů. Skládají se ze tří hlavních typů plniv: salinizované inertní baryum aluminiumsilikátové sklo, kalciumbarya a hliník fluorosilikátové sklo podobné skloionomerům a kalciumfluorosilikátové sklo nebo "alkasitové" sklo. Cention N (Ivoclar Vivadent) byl prvním dostupným materiálem v materiálu ve formě prášku/kapaliny, později byl uvolněn Cention forte, což je modifikovaná zapouzdřená forma se speciálním adhezivním systémem Marovic et al. (2022). Cention má schopnost remineralizovat tvrdé zubní tkáně uvolňováním vápníku a fluoru a může také neutralizovat bakteriální kyseliny uvolňováním hydroxidových iontů Par et al. (2020). |
Byl představen nový materiál Alkasite s vynikající pevností a uvolňováním bioaktivních iontů, kde je považován za novou alternativu k amalgámu.
|
Aktivní komparátor: Vysoce viskózní skloionomer
Skloionomerní náhrady (GI) jsou široce používány v záchovné stomatologii. Jednou z jejich výhod je jejich chemická adheze ke struktuře zubu. Mají také schopnost uvolňovat fluor a biokompatibilitu. Přestože se GI běžně používají, mají některé nevýhody. Nejneřešitelnějším problémem konvenčních GI je pravděpodobně jejich nedostatek pevnosti a houževnatosti. Za účelem zlepšení mechanických vlastností konvenčních GIC byly vyvinuty zesílené GI. Tyto zesílené GI nebo nyní běžně známé jako vysoce viskózní GI poskytují zlepšené mechanické vlastnosti a odolnost proti opotřebení, snazší aplikaci umožňující jejich použití v preparacích dutin nesoucích posterior Bakhadher et al. (2019). |
Byl představen nový materiál Alkasite s vynikající pevností a uvolňováním bioaktivních iontů, kde je považován za novou alternativu k amalgámu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost retence % s upravenými kritérii USPH
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
retence náhrady s kritérii USPH
|
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Marginální adaptace s modifikovanými USPH kritérii změna barvy okraje, recidivující kaz, anatomická forma a pooperační citlivost.
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
okrajová integrita náhrady s kritérii USPH
|
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
Pooperační citlivost
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
Stupeň pooperační citlivosti s kritérii USPH
|
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14422021443228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kazy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Centio Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýRozštěp rtu a patra | Le FortTchaj-wan
-
Erzincan Military HospitalDokončenoPráce | Indukce | PROM (těhotenství)Krocan
-
University of OttawaNáborRakovina | CBT | Pečovatel | Strach z rakovinyKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Prof. Stephen LeeDokončeno
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemDokončenoDeprese | Chronická bolest | Traumatické zranění mozku | Porucha užívání opioidů | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoNaražený třetí molární zubKrocan