Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu

12. března 2024 aktualizováno: Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy, Cairo University

Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu versus vysoce viskózní skloionomer v okluzních dutinách po 18 měsících: Randomizovaná klinická studie

Evoluce výplňových dentálních materiálů a technologií umožnila použití výplňových materiálů v barvě zubů v zubních náhradách, přičemž všichni zubní lékaři doufali v přítomnost materiálů, které kombinují biokompatibilní vlastnosti a estetiku. Přestože se mechanické a estetické vlastnosti pryskyřičných kompozitních materiálů za posledních 20 let výrazně zlepšily, v současné době probíhá výzkum s cílem nalézt způsoby, jak zabránit tvorbě sekundárních kazů pod a na okrajích výplní. Aby se předešlo těmto problémům, existuje rostoucí tendence k používání bioaktivních a remineralizačních výplňových materiálů na bázi pryskyřice k posílení a prodloužení životnosti lepených zubních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evoluce výplňových dentálních materiálů a technologií umožnila použití výplňových materiálů v barvě zubů v zubních náhradách, přičemž všichni zubní lékaři doufali v přítomnost materiálů, které kombinují biokompatibilní vlastnosti a estetiku. Přestože se mechanické a estetické vlastnosti pryskyřičných kompozitních materiálů za posledních 20 let výrazně zlepšily, v současné době probíhá výzkum s cílem nalézt způsoby, jak zabránit tvorbě sekundárních kazů pod a na okrajích výplní. Aby se předešlo těmto problémům, roste tendence k používání bioaktivních a remineralizačních výplňových materiálů na bázi pryskyřic k posílení a prodloužení životnosti lepených zubních náhrad. Skloionomer je jedním z nejčastěji používaných materiálů v zubních náhradách. Jednou z nejdůležitějších vlastností GIC je jejich schopnost uvolňovat fluor a dobíjet. Dalšími důvody pro široké použití GIC v zubní oblasti jsou jeho příznivé vlastnosti, jako je adheze ke struktuře zubu, ekvivalentní koeficient tepelné roztažnosti zubů a vynikající biokompatibilita. Mají však nevýhody, jako je silné opotřebení, vysoká rozpustnost, špatné mechanické vlastnosti a omezená odolnost vůči okluzní síle. Současná generace GIC se pokusila tyto nevýhody vyřešit začleněním rychle tuhnoucího zesíleného skloionomeru, který by měl nabízet ochranu během procesu raného zrání a zvyšovat pevnost a tvrdost povrchu. Byl vylepšen změnami poměru prášku k kapalině, velikosti částic a disperze. V důsledku toho je na trhu dostupný vysoce viskózní skloionomer (HVGIC). V posledních několika letech jsme byli svědky zavedení skloionomeru zapouzdřeného s vysokými mechanickými vlastnostmi, jak uvádí výrobce. GIC, který se vyznačuje rychlým tuhnutím a vysokou viskozitou, by mohl sloužit jako alternativa k amalgámovým a kompozitním náhradám v kavitách třídy I a II pro stálé zuby.

Zubaři po desetiletí hledali materiál, který je cenově dostupný, uvolňuje fluor, snadno se aplikuje, je pevný a esteticky příjemný. Byl představen nový bioaktivní alkasitový materiál umožňující rychlou a účinnou minimálně invazivní léčbu. . Jedná se o samotuhnoucí rentgenkontrastní materiál pro přímé ošetření předních a zadních dutin. Tvrdí se, že jde o bioaktivní a odolný materiál v barvě zubů, který se má použít jako nová alternativa k amalgámu pro trvalé výplně třídy I a II. Podporuje také remineralizaci a zabraňuje demineralizaci pomocí pokročilého systému uvolňujícího ionty. Když pH klesne v důsledku růstu kariogenních bakterií, uvolňuje hydroxidové ionty, které pomáhají obnovit rovnováhu pH. Hydroxidové ionty pomáhají zabránit demineralizaci zubní struktury. Uvolněné ionty fluoridu a vápníku pomáhají remineralizovat strukturu zubu a zabraňují sekundárnímu kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s kariézními okluzními lézemi se spodním tmavým stínem v zadních zubech (spodní první molár) se skóre ICDAS 4.

    • Pacienti s nejméně 20 zuby pod okluzí.
    • Věk: 16-55 let.
    • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší než 16 let nebo starší než 55 let.

    • Rozsáhlé okluzní léze.
    • Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
    • Zuby podporující snímatelné protézy nebo ortodontické aparáty.
    • Kandidáti s parafunkcí nebo bruxismem.
    • Kandidáti se systémovými onemocněními nebo postiženími, které mohou ovlivnit účast.
    • Xerostomie vyvolaná léky.
    • Silné kouření.
    • Těhotenství.
    • Nedostatek souladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centio Forte (Ivoclar).

Na trh byla uvedena nová třída bioaktivních „alkasitových“ výplňových materiálů. Skládají se ze tří hlavních typů plniv: salinizované inertní baryum aluminiumsilikátové sklo, kalciumbarya a hliník fluorosilikátové sklo podobné skloionomerům a kalciumfluorosilikátové sklo nebo "alkasitové" sklo. Cention N (Ivoclar Vivadent) byl prvním dostupným materiálem v materiálu ve formě prášku/kapaliny, později byl uvolněn Cention forte, což je modifikovaná zapouzdřená forma se speciálním adhezivním systémem Marovic et al. (2022).

Cention má schopnost remineralizovat tvrdé zubní tkáně uvolňováním vápníku a fluoru a může také neutralizovat bakteriální kyseliny uvolňováním hydroxidových iontů Par et al. (2020).

Byl představen nový materiál Alkasite s vynikající pevností a uvolňováním bioaktivních iontů, kde je považován za novou alternativu k amalgámu.
Aktivní komparátor: Vysoce viskózní skloionomer

Skloionomerní náhrady (GI) jsou široce používány v záchovné stomatologii. Jednou z jejich výhod je jejich chemická adheze ke struktuře zubu. Mají také schopnost uvolňovat fluor a biokompatibilitu. Přestože se GI běžně používají, mají některé nevýhody. Nejneřešitelnějším problémem konvenčních GI je pravděpodobně jejich nedostatek pevnosti a houževnatosti. Za účelem zlepšení mechanických vlastností konvenčních GIC byly vyvinuty zesílené GI. Tyto zesílené GI nebo nyní běžně známé jako vysoce viskózní GI poskytují zlepšené mechanické vlastnosti a odolnost proti opotřebení, snazší aplikaci umožňující jejich použití v preparacích dutin nesoucích posterior Bakhadher et al.

(2019).

Byl představen nový materiál Alkasite s vynikající pevností a uvolňováním bioaktivních iontů, kde je považován za novou alternativu k amalgámu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost retence % s upravenými kritérii USPH
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
retence náhrady s kritérii USPH
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginální adaptace s modifikovanými USPH kritérii změna barvy okraje, recidivující kaz, anatomická forma a pooperační citlivost.
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
okrajová integrita náhrady s kritérii USPH
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
Pooperační citlivost
Časové okno: 18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.
Stupeň pooperační citlivosti s kritérii USPH
18 měsíců s; T0=Výchozí stav, T1= 6 měsíců sledování, T2=12 měsíců sledování a T3= 18 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14422021443228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Centio Forte

3
Předplatit