- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317857
Desempenho clínico de um material restaurador à base de alkasita
Desempenho clínico de um material restaurador à base de alkasita versus ionômero de vidro altamente viscoso em cavidades oclusais após 18 meses: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução dos materiais restauradores dentários e da tecnologia permitiu a utilização de materiais restauradores da cor do dente em restaurações dentárias, com todos os dentistas esperando a presença de materiais que combinem qualidades biocompatíveis e estéticas. Embora as propriedades mecânicas e estéticas dos materiais compósitos de resina tenham melhorado muito nos últimos 20 anos, atualmente estão sendo realizadas pesquisas para encontrar maneiras de prevenir a formação de cáries secundárias abaixo e nas margens das restaurações. Para contornar esses problemas, há uma tendência crescente para o uso de materiais restauradores bioativos e remineralizantes à base de resina para fortalecer e prolongar a vida útil das restaurações dentárias coladas. O ionômero de vidro é um dos materiais mais comumente usados em restaurações dentárias. Uma das propriedades mais importantes dos GICs é a capacidade de liberar flúor e recarregar. Outras razões para o uso generalizado do GIC na área odontológica são suas propriedades benéficas, como adesão à estrutura dentária, coeficiente equivalente de expansão térmica dos dentes e excelente biocompatibilidade. No entanto, eles apresentam desvantagens como desgaste severo, alta solubilidade, propriedades mecânicas ruins e resistência limitada à força oclusal. A geração atual de GICs tentou resolver essas desvantagens incorporando um ionômero de vidro reforçado de presa rápida que deveria oferecer proteção durante o processo de maturação inicial e aumentar a resistência e a dureza superficial. Foi melhorado por mudanças na proporção de pó para líquido, tamanho de partícula e dispersão. Como resultado, o ionômero de vidro altamente viscoso (HVGIC) está disponível no mercado. Nos últimos anos, temos visto a introdução de um ionômero de vidro encapsulado com altas propriedades mecânicas conforme afirma o fabricante. O GIC, que se caracteriza por sua presa rápida e alta viscosidade, poderia servir como alternativa às restaurações de amálgama e compósito em cavidades de classes I e II para dentes permanentes.
Há décadas, os dentistas procuram um material acessível, que libere flúor, fácil de aplicar, forte e esteticamente agradável. Um novo material alkasita bioativo foi introduzido, permitindo um tratamento minimamente invasivo rápido e eficiente. . É um material radiopaco autopolimerizável para tratamento direto de cavidades anteriores e posteriores. É considerado um material durável, bioativo e da cor do dente, a ser produzido como a nova alternativa ao amálgama para restaurações permanentes de Classe I e II. Também promove a remineralização e previne a desmineralização com um avançado sistema de liberação de íons. Quando o pH cai devido ao crescimento de bactérias cariogênicas, ele libera íons hidróxido para ajudar a restaurar o equilíbrio do pH. Os íons hidróxido ajudam a evitar a desmineralização da estrutura dentária. Os íons de flúor e cálcio liberados ajudam a remineralizar a estrutura dentária e a prevenir cáries secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com lesões oclusais cariosas com sombra escura subjacente nos dentes posteriores (primeiro molar inferior) com pontuação ICDAS 4.
- Pacientes com pelo menos 20 dentes em oclusão.
- Idade: 16-55 anos.
- Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
Critério de exclusão:
• Pacientes com menos de 16 anos ou mais de 55 anos.
- Lesões oclusais extensas.
- Dentes com sinais e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Dentes que suportam próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos.
- Candidatos com parafunção ou bruxismo.
- Candidatos com doenças sistêmicas ou deficiências que possam afetar a participação.
- Xerostomia induzida por drogas.
- Fumar muito.
- Gravidez.
- Falta de conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Centio Forte (Ivoclar).
Uma nova classe de materiais restauradores bioativos “alkasite” foi lançada no mercado. Eles são compostos de três tipos principais de enchimento: vidro de silicato de alumínio e bário inerte salinizado, vidro de fluorossilicato de alumínio e bário de cálcio semelhante aos ionômeros de vidro e vidro de fluorossilicato de cálcio ou vidro "alkasita". O Cention N (Ivoclar Vivadent) foi o primeiro material disponível na forma de pó/líquido, posteriormente foi lançado o Cention forte que é a forma capsulada modificada com sistema adesivo especial Marovic et al. (2022). Cention tem a capacidade de remineralizar tecidos dentários duros através da liberação de cálcio e flúor e também pode neutralizar ácidos bacterianos através da liberação de íons hidróxido Par et al. (2020). |
Um novo material Alkasite foi introduzido com resistência superior e liberação de íons bioativos, onde é considerado a nova alternativa ao amálgama.
|
|
Comparador Ativo: Ionômero de vidro altamente viscoso
As restaurações de ionômero de vidro (GI) são amplamente utilizadas em odontologia restauradora. Uma de suas vantagens é a adesão química à estrutura dentária. Eles também possuem propriedade de liberação de flúor e biocompatibilidade. Embora as IG sejam comumente usadas, elas apresentam algumas desvantagens. O problema mais intratável com os IGs convencionais é provavelmente a sua falta de força e resistência. A fim de melhorar as propriedades mecânicas dos GICs convencionais, foram desenvolvidos GIs reforçados. Esses GIs reforçados ou agora comumente conhecidos como GIs altamente viscosos fornecem propriedades mecânicas melhoradas e resistência ao desgaste, aplicação mais fácil permitindo seu uso em preparações de cavidades de suporte de tensão posterior Bakhadher et al. (2019). |
Um novo material Alkasite foi introduzido com resistência superior e liberação de íons bioativos, onde é considerado a nova alternativa ao amálgama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de retenção% com critérios USPH modificados
Prazo: 18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
retenção da restauração, com critérios USPH
|
18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação marginal com critérios modificados da USPH, descoloração marginal, cárie recorrente, forma anatômica e sensibilidade pós-operatória.
Prazo: 18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
integridade marginal da restauração com critérios USPH
|
18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
|
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
Grau de sensibilidade pós-operatória com critérios USPH
|
18 meses com; T0 = Linha de base, T1 = acompanhamento de 6 meses, T2 = acompanhamento de 12 meses e T3 = acompanhamento de 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14422021443228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .