- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317857
Klinisk ytelse av et alkasittbasert restaureringsmateriale
Klinisk ytelse av et alkasittbasert restaureringsmateriale versus svært viskøs glassionomer i okklusale hulrom etter 18 måneder: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av restaurerende dentalmaterialer og -teknologi har muliggjort bruk av tannfargede restaureringsmaterialer i tannrestaureringer, med alle tannleger som håper på tilstedeværelsen av materialer som kombinerer biokompatible kvaliteter og estetikk. Selv om harpikskomposittmaterialers mekaniske og estetiske egenskaper har blitt betraktelig forbedret i løpet av de siste 20 årene, pågår forskning for å finne måter å forhindre at sekundær karies dannes under og i utkanten av restaureringer. For å omgå disse problemene er det en økende tendens til bruk av harpiksbaserte bioaktive og remineraliserende restaureringsmaterialer for å styrke og forlenge levetiden til bundne tannrestaureringer. Glassionomer er et av de mest brukte materialene i tannrestaureringer. En av de viktigste egenskapene til GIC-er er deres evne til å frigjøre fluor og lade opp. Andre årsaker til GICs utbredte bruk i dentalområdet er dets fordelaktige egenskaper som adhesjon til tannstruktur, ekvivalent koeffisient for termisk utvidelse av tenner og utmerket biokompatibilitet. Imidlertid har de ulemper som sterk slitasje, høy løselighet, dårlige mekaniske egenskaper og begrenset okklusal kraftmotstand. Dagens generasjon GIC-er har forsøkt å møte disse ulempene ved å inkorporere en hurtigherdende forsterket glassionomer som skal tilby beskyttelse under den tidlige modningsprosessen og forbedre styrke og overflatehardhet. Det har blitt forbedret ved endringer i forholdet mellom pulver og væske, partikkelstørrelse og dispersjon. Som et resultat er høyviskøs glassionomer (HVGIC) tilgjengelig på markedet. De siste årene har vi sett introduksjonen av en glassionomer innkapslet med høye mekaniske egenskaper som hevdet av produsenten. GIC, som er preget av sin raske setting og høye viskositet, kan tjene som et alternativ til amalgam- og komposittrestaureringer i hulrom i klasse I og II for permanente tenner.
I flere tiår har tannleger lett etter et materiale som er rimelig, fluoravgivende, lett å påføre, sterkt og estetisk tiltalende. Et nytt bioaktivt, alkasittmateriale har blitt introdusert som muliggjør rask og effektiv minimalt invasiv behandling. . Det er et selvherdende røntgentett materiale for direkte behandling av fremre og bakre hulrom. Det hevdes å være et tannfarget, bioaktivt, slitesterkt materiale som skal gjengis som det nye alternativet til amalgam for permanente klasse I og II restaureringer. Det fremmer også remineralisering og forhindrer demineralisering med et avansert ionefrigjørende system. Når pH synker på grunn av veksten av de kariogene bakteriene, frigjør den hydroksidioner for å bidra til å gjenopprette pH-balansen. Hydroksydioner bidrar til å forhindre at tannstrukturen blir demineralisert. Fluorid- og kalsiumionene som frigjøres hjelper til med å remineralisere tannstrukturen og forhindre sekundær karies.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med kariske okklusale lesjoner med underliggende mørk skygge i bakre tenner (nedre første molar) med ICDAS-score 4.
- Pasienter med minst 20 tenner under okklusjon.
- Alder: 16-55 år.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter yngre enn 16 år eller eldre enn 55 år.
- Omfattende okklusale lesjoner.
- Tenner med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
- Tenner som støtter avtakbare proteser, eller kjeveortopedisk apparater.
- Kandidater med parafunksjon eller bruksisme.
- Kandidater med systemiske sykdommer eller funksjonshemminger som kan påvirke deltakelsen.
- Medikamentindusert xerostomi.
- Kraftig røyking.
- Svangerskap.
- Mangel på samsvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Centio Forte (Ivoclar).
En ny klasse bioaktive "alkasitt"-restaureringsmaterialer har blitt sluppet på markedet. De er sammensatt av tre hovedfylltyper: salinisert inert bariumaluminiumsilikatglass, kalsiumbariumaluminiumfluorsilikatglass som ligner på glassionomerer, og kalsiumfluorsilikatglass eller "alkasitt" glass. Cention N (Ivoclar Vivadent) var det første tilgjengelige materialet i materialet i form av pulver/væske, senere ble det utgitt Cention forte som er den modifiserte kapselformen med et spesielt klebesystem Marovic et al. (2022). Ction har evnen til å remineralisere hardt tannvev gjennom kalsium og fluoridfrigjøring og kan også nøytralisere bakterielle syrer gjennom hydroksydionerfrigjøring Par et al. (2020). |
Et nytt Alkasite-materiale har blitt introdusert med overlegen styrke og bioaktive ionefrigjøring der det anses som det nye alternativet til amalgam.
|
Aktiv komparator: Svært viskøs glassionomer
Glasionomer restaureringer (GI) er mye brukt i restaurerende tannbehandling. En av fordelene deres er deres kjemiske vedheft til tannstrukturen. De har også en fluorfrigjørende egenskap og biokompatibilitet. Selv om GI-er ofte brukes, har de noen ulemper. Det mest vanskelige problemet med konvensjonelle GI-er er sannsynligvis deres mangel på styrke og seighet. For å forbedre de mekaniske egenskapene til konvensjonelle GIC-er, ble forsterkede GI-er utviklet. Disse forsterkede GI-ene eller nå kjent som svært viskøse GI-er gir forbedrede mekaniske egenskaper og slitestyrke, enklere påføring som tillater bruk i bakre belastningsbærende hulromspreparat Bakhadher et al. (2019). |
Et nytt Alkasite-materiale har blitt introdusert med overlegen styrke og bioaktive ionefrigjøring der det anses som det nye alternativet til amalgam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringssuksessrate % med endrede USPH-kriterier
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
oppbevaring av restaureringen, med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal tilpasning med modifiserte USPH-kriterier marginal misfarging, tilbakevendende karies, anatomisk form og postoperativ sensitivitet.
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
marginal integritet av restaureringen med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
Grad av postoperativ sensitivitet med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders oppfølging, T2=12 måneders oppfølging og T3= 18 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422021443228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Centio Forte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentLeppe og ganespalte | Le FortTaiwan
-
Joyce LeeTan Tock Seng Hospital; National Healthcare Group, Singapore; National University...FullførtUtvikling og implementering av Ramadan-fastealgoritmen for singaporeanere med type 2-diabetes (FAST)Diabetes mellitus, type 2Singapore
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityFullført
-
Aurora Health CareAurora BayCare Medical Center; BayCare Health SystemFullført
-
Queen's UniversityUniversity of WaterlooFullført
-
Oregon Social Learning CenterFullførtFølelsesmessig forstyrrelseForente stater
-
Erzincan Military HospitalFullførtArbeid | Induksjon | PROM (graviditet)Tyrkia
-
University of ArizonaFullførtHepatitt C | Hiv | Blodstrømsinfeksjon | Hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater