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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317857
Performance clinique d'un matériau de restauration à base d'alkasite
Performance clinique d'un matériau de restauration à base d'alkasite par rapport au verre ionomère hautement visqueux dans les cavités occlusales après 18 mois : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution des matériaux et de la technologie dentaires de restauration a permis l'utilisation de matériaux de restauration de la couleur des dents dans les restaurations dentaires, tous les dentistes espérant la présence de matériaux alliant qualités biocompatibles et esthétique. Bien que les propriétés mécaniques et esthétiques des matériaux composites en résine se soient considérablement améliorées au cours des 20 dernières années, des recherches sont actuellement menées pour trouver des moyens d'empêcher la formation de caries secondaires sous et en marge des restaurations. Afin de contourner ces problèmes, il existe une tendance croissante à utiliser des matériaux de restauration bioactifs et reminéralisants à base de résine pour renforcer et prolonger la durée de vie des restaurations dentaires collées. Le verre ionomère est l'un des matériaux les plus couramment utilisés dans les restaurations dentaires. L’une des propriétés les plus importantes des GIC est leur capacité à libérer du fluorure et à se recharger. D'autres raisons expliquant l'utilisation répandue du GIC dans le domaine dentaire sont ses propriétés bénéfiques telles que l'adhésion à la structure dentaire, le coefficient de dilatation thermique équivalent des dents et l'excellente biocompatibilité. Cependant, ils présentent des inconvénients tels qu’une usure importante, une solubilité élevée, de mauvaises propriétés mécaniques et une résistance limitée à la force occlusale. La génération actuelle de GIC a tenté de remédier à ces inconvénients en incorporant un verre ionomère renforcé à prise rapide qui devrait offrir une protection pendant le processus de maturation précoce et améliorer la résistance et la dureté de la surface. Il a été amélioré par des changements dans le rapport poudre/liquide, la taille des particules et la dispersion. En conséquence, un verre ionomère hautement visqueux (HVGIC) est disponible sur le marché. Ces dernières années, nous avons assisté à l'introduction d'un verre ionomère encapsulé doté de propriétés mécaniques élevées, comme le prétend le fabricant. Le GIC, qui se caractérise par sa prise rapide et sa viscosité élevée, pourrait servir d'alternative aux restaurations à l'amalgame et aux composites dans les cavités de classe I et II pour les dents permanentes.
Depuis des décennies, les dentistes recherchent un matériau abordable, libérant du fluor, facile à appliquer, solide et esthétique. Un nouveau matériau bioactif, l'alkasite, a été introduit, permettant un traitement mini-invasif rapide et efficace. . C'est un matériau radio-opaque auto-durcissant pour le traitement direct des cavités antérieures et postérieures. Il est revendiqué comme un matériau bioactif et durable de la couleur des dents, destiné à constituer la nouvelle alternative à l'amalgame pour les restaurations permanentes de classe I et II. Il favorise également la reminéralisation et prévient la déminéralisation grâce à un système avancé de libération d'ions. Lorsque le pH baisse en raison de la croissance des bactéries cariogènes, il libère des ions hydroxyde pour aider à rétablir l’équilibre du pH. Les ions hydroxyde aident à empêcher la déminéralisation de la structure dentaire. Les ions fluorure et calcium libérés aident à reminéraliser la structure dentaire et à prévenir les caries secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant des lésions occlusales carieuses avec une ombre sombre sous-jacente sur les dents postérieures (première molaire inférieure) avec un score ICDAS de 4.
- Patients ayant au moins 20 dents sous occlusion.
- Âge : 16-55 ans.
- Patients coopératifs approuvant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 16 ans ou de plus de 55 ans.
- Lésions occlusales étendues.
- Dents présentant des signes et symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
- Dents supportant des prothèses amovibles ou des appareils orthodontiques.
- Candidats présentant un parafonction ou du bruxisme.
- Candidats atteints de maladies ou de handicaps systémiques pouvant affecter la participation.
- Xérostomie médicamenteuse.
- Tabagisme intense.
- Grossesse.
- Manque de conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centio Forte (Ivoclar).
Une nouvelle classe de matériaux de restauration bioactifs « alkasite » a été lancée sur le marché. Ils sont composés de trois principaux types de charges : le verre de silicate d'aluminium et de baryum inerte salin, le verre de fluorosilicate de baryum et d'aluminium de calcium similaire aux verres ionomères et le verre de fluorosilicate de calcium ou verre "alkasite". Cention N (Ivoclar Vivadent) a été le premier matériau disponible sous forme de poudre/liquide, plus tard, Cention forte a été lancée, qui est la forme capsulée modifiée avec un système adhésif spécial Marovic et al. (2022). Cention a la capacité de reminéraliser les tissus dentaires durs grâce à la libération de calcium et de fluorure et peut également neutraliser les acides bactériens grâce à la libération d'ions hydroxyde Par et al. (2020). |
Un nouveau matériau Alkasite a été introduit avec une résistance supérieure et une libération d'ions bioactifs où il est considéré comme la nouvelle alternative à l'amalgame.
|
Comparateur actif: Verre ionomère très visqueux
Les restaurations en verre ionomère (GI) sont largement utilisées en dentisterie restauratrice. L’un de leurs avantages est leur adhésion chimique à la structure dentaire. Ils possèdent également une propriété de libération de fluorure et une biocompatibilité. Bien que les IG soient couramment utilisées, elles présentent certains inconvénients. Le problème le plus insoluble des IG conventionnels est probablement leur manque de force et de ténacité. Afin d'améliorer les propriétés mécaniques des GIC conventionnels, des GI renforcés ont été développés. Ces GI renforcés ou désormais communément appelés GI hautement visqueux offrent des propriétés mécaniques et une résistance à l'usure améliorées, une application plus facile permettant leur utilisation dans les préparations de cavités postérieures supportant des contraintes Bakhadher et al. (2019). |
Un nouveau matériau Alkasite a été introduit avec une résistance supérieure et une libération d'ions bioactifs où il est considéré comme la nouvelle alternative à l'amalgame.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de rétention % avec les critères USPH modifiés
Délai: 18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
|
rétention de la restauration, selon les critères USPH
|
18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation marginale avec les critères USPH modifiés, décoloration marginale, caries récurrentes, forme anatomique et sensibilité postopératoire.
Délai: 18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
|
intégrité marginale de la restauration selon les critères USPH
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18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
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Sensibilité postopératoire
Délai: 18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
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Degré de sensibilité postopératoire selon les critères USPH
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18 mois avec ; T0 = référence, T1 = suivi de 6 mois, T2 = suivi de 12 mois et T3 = suivi de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422021443228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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