- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317857
Клинические характеристики реставрационного материала на основе алказита
Клиническая эффективность реставрационного материала на основе алказита по сравнению с высоковязким стеклоиономером в окклюзионных полостях через 18 месяцев: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Эволюция реставрационных стоматологических материалов и технологий позволила использовать реставрационные материалы цвета зубов в реставрациях зубов, при этом все стоматологи надеются на присутствие материалов, сочетающих в себе биосовместимые качества и эстетику. Хотя механические и эстетические свойства композитных материалов на основе смол значительно улучшились за последние 20 лет, в настоящее время продолжаются исследования, направленные на поиск способов предотвращения образования вторичного кариеса под и по краям реставраций. Чтобы обойти эти проблемы, наблюдается растущая тенденция к использованию биоактивных и реминерализирующих реставрационных материалов на основе смол для укрепления и продления срока службы несъемных зубных реставраций. Стеклоиономер является одним из наиболее часто используемых материалов в стоматологических реставрациях. Одним из наиболее важных свойств GIC является их способность выделять фторид и перезаряжаться. Другими причинами широкого использования GIC в стоматологии являются его полезные свойства, такие как адгезия к структуре зуба, эквивалентный коэффициент теплового расширения зубов и отличная биосовместимость. Однако они имеют такие недостатки, как сильный износ, высокая растворимость, плохие механические свойства и ограниченная устойчивость к окклюзионным нагрузкам. Сегодняшнее поколение GIC попыталось устранить эти недостатки, включив быстросхватывающийся армированный стеклоиономер, который должен обеспечить защиту во время раннего процесса созревания и повысить прочность и твердость поверхности. Он был улучшен за счет изменения соотношения порошка и жидкости, размера частиц и дисперсности. В результате на рынке доступен высоковязкий стеклоиономер (HVGIC). В последние несколько лет мы стали свидетелями появления инкапсулированного стеклоиономера с высокими механическими свойствами, заявленными производителем. GIC, характеризующийся быстрым схватыванием и высокой вязкостью, может служить альтернативой амальгамным и композитным реставрациям в полостях I и II класса постоянных зубов.
На протяжении десятилетий стоматологи искали доступный материал, выделяющий фтор, простой в применении, прочный и эстетически приятный. Был представлен новый биоактивный алказитный материал, позволяющий проводить быстрое и эффективное минимально инвазивное лечение. . Это самоотверждающийся рентгеноконтрастный материал для прямого лечения передних и задних полостей. Он заявлен как биологически активный и долговечный материал цвета зуба, который может стать новой альтернативой амальгаме для постоянных реставраций класса I и II. Он также способствует реминерализации и предотвращает деминерализацию с помощью усовершенствованной системы высвобождения ионов. Когда pH падает из-за роста кариесных бактерий, он высвобождает ионы гидроксида, помогая восстановить баланс pH. Ионы гидроксида помогают предотвратить деминерализацию структуры зуба. Высвобождаемые ионы фтора и кальция помогают реминерализовать структуру зуба и предотвратить вторичный кариес.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с кариозными окклюзионными поражениями с темной тенью на задних зубах (нижние первые моляры) с оценкой 4 по шкале ICDAS.
- Пациенты, имеющие не менее 20 зубов в окклюзии.
- Возраст: 16-55 лет.
- Кооперативные пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 16 лет или старше 55 лет.
- Обширные окклюзионные поражения.
- Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Зубы, поддерживающие съемные протезы или ортодонтические приспособления.
- Кандидаты с парафункцией или бруксизмом.
- Кандидаты с системными заболеваниями или ограниченными возможностями, которые могут повлиять на участие.
- Лекарственная ксеростомия.
- Сильное курение.
- Беременность.
- Отсутствие соответствия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чентио Форте (Ивоклар).
На рынок вышел новый класс биоактивных реставрационных материалов «алкасит». Они состоят из трех основных типов наполнителей: засоленного инертного барий-алюмосиликатного стекла, кальциево-барий-алюмосиликатного стекла, аналогичного стеклоиономерам, и кальциево-фторсиликатного стекла или «алкаситного» стекла. Cention N (Ivoclar Vivadent) был первым доступным материалом в форме порошка/жидкости, позже был выпущен Cention forte, представляющий собой модифицированную капсулированную форму со специальной адгезивной системой Marovic et al. (2022). Cention обладает способностью реминерализовать твердые ткани зубов за счет высвобождения кальция и фторида, а также может нейтрализовать бактериальные кислоты за счет высвобождения гидроксид-ионов. Par et al. (2020). |
Был представлен новый материал алкасит, обладающий превосходной прочностью и высвобождением биологически активных ионов, и считается новой альтернативой амальгаме.
|
|
Активный компаратор: Высоковязкий стеклоиономер
Стеклоиономерные реставрации (ГИ) широко используются в восстановительной стоматологии. Одним из их преимуществ является химическая адгезия к структуре зуба. Они также обладают свойством высвобождения фтора и биосовместимостью. Хотя ГУ широко используются, у них есть некоторые недостатки. Самая неразрешимая проблема обычных GI — это, вероятно, недостаток прочности и стойкости. С целью улучшения механических свойств обычных ГИЦ были разработаны усиленные ГИ. Эти армированные GI, или теперь широко известные как высоковязкие GI, обеспечивают улучшенные механические свойства и износостойкость, а также более легкое применение, что позволяет использовать их при препарировании задних полостей, несущих нагрузку. Bakhadher et al. (2019). |
Был представлен новый материал алкасит, обладающий превосходной прочностью и высвобождением биологически активных ионов, и считается новой альтернативой амальгаме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% успеха удержания с измененными критериями USPH
Временное ограничение: 18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
сохранение реставрации по критериям USPH
|
18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация с модифицированными критериями USPH: краевое обесцвечивание, рецидивирующий кариес, анатомическая форма и послеоперационная чувствительность.
Временное ограничение: 18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
маргинальная целостность реставрации по критериям USPH
|
18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
Степень послеоперационной чувствительности по критериям USPH
|
18 месяцев с; T0 = исходный уровень, T1 = наблюдение через 6 месяцев, T2 = наблюдение через 12 месяцев и T3 = наблюдение через 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14422021443228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .