- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317857
Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal
Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal versus hoogviskeus glasionomeer in occlusale caviteiten na 18 maanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evolutie van restauratieve tandheelkundige materialen en technologie heeft het gebruik van tandkleurige restauratiematerialen bij tandheelkundige restauraties mogelijk gemaakt, waarbij alle tandartsen hoopten op de aanwezigheid van materialen die biocompatibele eigenschappen en esthetiek combineren. Hoewel de mechanische en esthetische eigenschappen van harscomposietmaterialen de afgelopen twintig jaar sterk zijn verbeterd, wordt er momenteel onderzoek gedaan naar manieren om te voorkomen dat secundaire cariës zich onder en aan de randen van restauraties vormt. Om deze problemen te omzeilen, is er een groeiende tendens naar het gebruik van op hars gebaseerde bioactieve en remineraliserende restauratiematerialen om de levensduur van gebonden tandheelkundige restauraties te versterken en te verlengen. Glasionomeer is een van de meest gebruikte materialen bij tandheelkundige restauraties. Een van de belangrijkste eigenschappen van GIC's is hun vermogen om fluoride vrij te geven en op te laden. Andere redenen voor het wijdverbreide gebruik van GIC op tandheelkundig gebied zijn de gunstige eigenschappen ervan, zoals hechting aan de tandstructuur, gelijkwaardige thermische uitzettingscoëfficiënt van tanden en uitstekende biocompatibiliteit. Ze hebben echter nadelen zoals ernstige slijtage, hoge oplosbaarheid, slechte mechanische eigenschappen en beperkte occlusale krachtweerstand. De huidige generatie GIC's heeft geprobeerd deze nadelen aan te pakken door een snel uithardend versterkt glasionomeer op te nemen dat bescherming zou moeten bieden tijdens het vroege rijpingsproces en de sterkte en oppervlaktehardheid zou moeten verbeteren. Het is verbeterd door veranderingen in de verhouding tussen poeder en vloeistof, deeltjesgrootte en dispersie. Als gevolg hiervan is er hoogviskeus glasionomeer (HVGIC) op de markt verkrijgbaar. De afgelopen jaren hebben we de introductie gezien van een ingekapseld glasionomeer met hoge mechanische eigenschappen, zoals beweerd door de fabrikant. De GIC, die wordt gekenmerkt door zijn snelle uitharding en hoge viscositeit, zou kunnen dienen als alternatief voor amalgaam- en composietrestauraties in caviteiten van klasse I en II voor permanente tanden.
Tandartsen zijn al tientallen jaren op zoek naar een materiaal dat betaalbaar is, fluoride afgeeft, gemakkelijk aan te brengen, sterk en esthetisch aantrekkelijk is. Er is een nieuw bioactief alkasietmateriaal geïntroduceerd dat een snelle en efficiënte, minimaal invasieve behandeling mogelijk maakt. . Het is een zelfuithardend, radiopaak materiaal voor directe behandeling van anterieure en posterieure caviteiten. Er wordt geclaimd dat het een tandkleurig, bioactief, duurzaam materiaal is dat kan worden gebruikt als het nieuwe alternatief voor amalgaam voor permanente klasse I- en II-restauraties. Het bevordert ook de remineralisatie en voorkomt demineralisatie met een geavanceerd ionenvrijgevend systeem. Wanneer de pH daalt als gevolg van de groei van de cariogene bacteriën, komen er hydroxide-ionen vrij om de pH-balans te helpen herstellen. Hydroxide-ionen helpen voorkomen dat de tandstructuur wordt gedemineraliseerd. De vrijkomende fluoride- en calciumionen helpen de tandstructuur te remineraliseren en secundaire cariës te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met carieuze occlusale laesies met onderliggende donkere schaduw in de achterste tanden (onderste eerste molaar) met ICDAS-score 4.
- Patiënten met minstens 20 tanden onder occlusie.
- Leeftijd: 16-55 jaar.
- Coöperatieve patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 55 jaar.
- Uitgebreide occlusale laesies.
- Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose.
- Tanden die verwijderbare prothesen ondersteunen, of orthodontische apparaten.
- Kandidaten met parafunctie of bruxisme.
- Kandidaten met systemische ziekten of handicaps die de deelname kunnen beïnvloeden.
- Door geneesmiddelen geïnduceerde xerostomie.
- Zwaar roken.
- Zwangerschap.
- Gebrek aan naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Centio Forte (Ivoclar).
Er is een nieuwe klasse bioactieve ‘alkasiet’ restauratiematerialen op de markt gekomen. Ze zijn samengesteld uit drie hoofdtypen vulstoffen: gezouten inert bariumaluminiumsilicaatglas, calciumbariumaluminiumfluorsilicaatglas vergelijkbaar met glasionomeren, en calciumfluorsilicaatglas of "alkasiet" glas. Cention N (Ivoclar Vivadent) was het eerste beschikbare materiaal in de vorm van poeder/vloeistof, later werd Cention forte uitgebracht, de gemodificeerde ingekapselde vorm met een speciaal lijmsysteem Marovic et al. (2022). Cention heeft het vermogen om harde tandweefsels te remineraliseren door de afgifte van calcium en fluoride en kan ook bacteriële zuren neutraliseren door de afgifte van hydroxide-ionen. Par et al. (2020). |
Er is een nieuw Alkasite-materiaal geïntroduceerd met superieure sterkte en bioactieve ionenafgifte, waarbij het wordt beschouwd als het nieuwe alternatief voor amalgaam.
|
Actieve vergelijker: Zeer viskeus glasionomeer
Glasionomeerrestauraties (GI) worden veel gebruikt in de restauratieve tandheelkunde. Een van hun voordelen is hun chemische hechting aan de tandstructuur. Ze bezitten ook een fluoride-afgevende eigenschap en biocompatibiliteit. Hoewel GI's vaak worden gebruikt, hebben ze enkele nadelen. Het meest hardnekkige probleem met de conventionele GI's is waarschijnlijk hun gebrek aan sterkte en taaiheid. Om de mechanische eigenschappen van conventionele GIC's te verbeteren, werden versterkte GI's ontwikkeld. Deze versterkte GI's, of nu algemeen bekend als zeer viskeuze GI's, bieden verbeterde mechanische eigenschappen en slijtvastheid, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden toegepast, waardoor ze kunnen worden gebruikt bij preparaties van posterieure spanningsdragende holtes. Bakhadher et al. (2019). |
Er is een nieuw Alkasite-materiaal geïntroduceerd met superieure sterkte en bioactieve ionenafgifte, waarbij het wordt beschouwd als het nieuwe alternatief voor amalgaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage voor retentie% met aangepaste USPH-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
behoud van de restauratie, met USPH-criteria
|
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginale aanpassing met gewijzigde USPH-criteria marginale verkleuring, terugkerende cariës, anatomische vorm en postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
marginale integriteit van de restauratie met USPH-criteria
|
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
Mate van postoperatieve gevoeligheid met USPH-criteria
|
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422021443228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Centio Fort
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendGespleten lip en gehemelte | Le FortTaiwan
-
Erzincan Military HospitalVoltooidWerk | Inductie | PROM (zwangerschap)Kalkoen
-
University of OttawaWervingKanker | CBT | Verzorger | Angst voor kankerCanada
-
PiLeJeVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Beëindigd
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaIngetrokkenVeneuze ziekteclassificatie (CEAP): C2 of C3
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeVoltooidTandheelkundige cervicale niet-carieuze laesieDuitsland
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationNog niet aan het wervenAcute gastro-enteritis
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid