Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal

12 maart 2024 bijgewerkt door: Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy, Cairo University

Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal versus hoogviskeus glasionomeer in occlusale caviteiten na 18 maanden: een gerandomiseerde klinische studie

De evolutie van restauratieve tandheelkundige materialen en technologie heeft het gebruik van tandkleurige restauratiematerialen bij tandheelkundige restauraties mogelijk gemaakt, waarbij alle tandartsen hoopten op de aanwezigheid van materialen die biocompatibele eigenschappen en esthetiek combineren. Hoewel de mechanische en esthetische eigenschappen van harscomposietmaterialen de afgelopen twintig jaar sterk zijn verbeterd, wordt er momenteel onderzoek gedaan naar manieren om te voorkomen dat secundaire cariës zich onder en aan de randen van restauraties vormt. Om deze problemen te omzeilen, is er een groeiende tendens naar het gebruik van op hars gebaseerde bioactieve en remineraliserende restauratiematerialen om de levensduur van gebonden tandheelkundige restauraties te versterken en te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evolutie van restauratieve tandheelkundige materialen en technologie heeft het gebruik van tandkleurige restauratiematerialen bij tandheelkundige restauraties mogelijk gemaakt, waarbij alle tandartsen hoopten op de aanwezigheid van materialen die biocompatibele eigenschappen en esthetiek combineren. Hoewel de mechanische en esthetische eigenschappen van harscomposietmaterialen de afgelopen twintig jaar sterk zijn verbeterd, wordt er momenteel onderzoek gedaan naar manieren om te voorkomen dat secundaire cariës zich onder en aan de randen van restauraties vormt. Om deze problemen te omzeilen, is er een groeiende tendens naar het gebruik van op hars gebaseerde bioactieve en remineraliserende restauratiematerialen om de levensduur van gebonden tandheelkundige restauraties te versterken en te verlengen. Glasionomeer is een van de meest gebruikte materialen bij tandheelkundige restauraties. Een van de belangrijkste eigenschappen van GIC's is hun vermogen om fluoride vrij te geven en op te laden. Andere redenen voor het wijdverbreide gebruik van GIC op tandheelkundig gebied zijn de gunstige eigenschappen ervan, zoals hechting aan de tandstructuur, gelijkwaardige thermische uitzettingscoëfficiënt van tanden en uitstekende biocompatibiliteit. Ze hebben echter nadelen zoals ernstige slijtage, hoge oplosbaarheid, slechte mechanische eigenschappen en beperkte occlusale krachtweerstand. De huidige generatie GIC's heeft geprobeerd deze nadelen aan te pakken door een snel uithardend versterkt glasionomeer op te nemen dat bescherming zou moeten bieden tijdens het vroege rijpingsproces en de sterkte en oppervlaktehardheid zou moeten verbeteren. Het is verbeterd door veranderingen in de verhouding tussen poeder en vloeistof, deeltjesgrootte en dispersie. Als gevolg hiervan is er hoogviskeus glasionomeer (HVGIC) op de markt verkrijgbaar. De afgelopen jaren hebben we de introductie gezien van een ingekapseld glasionomeer met hoge mechanische eigenschappen, zoals beweerd door de fabrikant. De GIC, die wordt gekenmerkt door zijn snelle uitharding en hoge viscositeit, zou kunnen dienen als alternatief voor amalgaam- en composietrestauraties in caviteiten van klasse I en II voor permanente tanden.

Tandartsen zijn al tientallen jaren op zoek naar een materiaal dat betaalbaar is, fluoride afgeeft, gemakkelijk aan te brengen, sterk en esthetisch aantrekkelijk is. Er is een nieuw bioactief alkasietmateriaal geïntroduceerd dat een snelle en efficiënte, minimaal invasieve behandeling mogelijk maakt. . Het is een zelfuithardend, radiopaak materiaal voor directe behandeling van anterieure en posterieure caviteiten. Er wordt geclaimd dat het een tandkleurig, bioactief, duurzaam materiaal is dat kan worden gebruikt als het nieuwe alternatief voor amalgaam voor permanente klasse I- en II-restauraties. Het bevordert ook de remineralisatie en voorkomt demineralisatie met een geavanceerd ionenvrijgevend systeem. Wanneer de pH daalt als gevolg van de groei van de cariogene bacteriën, komen er hydroxide-ionen vrij om de pH-balans te helpen herstellen. Hydroxide-ionen helpen voorkomen dat de tandstructuur wordt gedemineraliseerd. De vrijkomende fluoride- en calciumionen helpen de tandstructuur te remineraliseren en secundaire cariës te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met carieuze occlusale laesies met onderliggende donkere schaduw in de achterste tanden (onderste eerste molaar) met ICDAS-score 4.

    • Patiënten met minstens 20 tanden onder occlusie.
    • Leeftijd: 16-55 jaar.
    • Coöperatieve patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 55 jaar.

    • Uitgebreide occlusale laesies.
    • Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose.
    • Tanden die verwijderbare prothesen ondersteunen, of orthodontische apparaten.
    • Kandidaten met parafunctie of bruxisme.
    • Kandidaten met systemische ziekten of handicaps die de deelname kunnen beïnvloeden.
    • Door geneesmiddelen geïnduceerde xerostomie.
    • Zwaar roken.
    • Zwangerschap.
    • Gebrek aan naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centio Forte (Ivoclar).

Er is een nieuwe klasse bioactieve ‘alkasiet’ restauratiematerialen op de markt gekomen. Ze zijn samengesteld uit drie hoofdtypen vulstoffen: gezouten inert bariumaluminiumsilicaatglas, calciumbariumaluminiumfluorsilicaatglas vergelijkbaar met glasionomeren, en calciumfluorsilicaatglas of "alkasiet" glas. Cention N (Ivoclar Vivadent) was het eerste beschikbare materiaal in de vorm van poeder/vloeistof, later werd Cention forte uitgebracht, de gemodificeerde ingekapselde vorm met een speciaal lijmsysteem Marovic et al. (2022).

Cention heeft het vermogen om harde tandweefsels te remineraliseren door de afgifte van calcium en fluoride en kan ook bacteriële zuren neutraliseren door de afgifte van hydroxide-ionen. Par et al. (2020).

Er is een nieuw Alkasite-materiaal geïntroduceerd met superieure sterkte en bioactieve ionenafgifte, waarbij het wordt beschouwd als het nieuwe alternatief voor amalgaam.
Actieve vergelijker: Zeer viskeus glasionomeer

Glasionomeerrestauraties (GI) worden veel gebruikt in de restauratieve tandheelkunde. Een van hun voordelen is hun chemische hechting aan de tandstructuur. Ze bezitten ook een fluoride-afgevende eigenschap en biocompatibiliteit. Hoewel GI's vaak worden gebruikt, hebben ze enkele nadelen. Het meest hardnekkige probleem met de conventionele GI's is waarschijnlijk hun gebrek aan sterkte en taaiheid. Om de mechanische eigenschappen van conventionele GIC's te verbeteren, werden versterkte GI's ontwikkeld. Deze versterkte GI's, of nu algemeen bekend als zeer viskeuze GI's, bieden verbeterde mechanische eigenschappen en slijtvastheid, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden toegepast, waardoor ze kunnen worden gebruikt bij preparaties van posterieure spanningsdragende holtes. Bakhadher et al.

(2019).

Er is een nieuw Alkasite-materiaal geïntroduceerd met superieure sterkte en bioactieve ionenafgifte, waarbij het wordt beschouwd als het nieuwe alternatief voor amalgaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage voor retentie% met aangepaste USPH-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
behoud van de restauratie, met USPH-criteria
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing met gewijzigde USPH-criteria marginale verkleuring, terugkerende cariës, anatomische vorm en postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
marginale integriteit van de restauratie met USPH-criteria
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.
Mate van postoperatieve gevoeligheid met USPH-criteria
18 maanden met; T0=Basislijn, T1= 6 maanden follow-up, T2=12 maanden follow-up en T3= 18 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14422021443228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Centio Fort

3
Abonneren