更年期障害性泌尿生殖器症候群（GSM）のがん生存者に対するフラクショナルCO2レーザー療法の効果
2024年3月19日 更新者：Lumenis Be Ltd.
がん治療の改善により、化学療法（およびその他の治療）を生き延び、がんを克服する女性の数が増加しました。
この患者集団は、化学療法（および他のがん治療）治療の副作用により早期に更年期障害の症状が現れる可能性があり、これらの患者には従来のホルモン治療が禁忌であるため、特定の臨床ニーズを示しています。
CO2 レーザー治療の使用は、女性の更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) の症状を軽減することが示されており、がん生存者の生活の質を大幅に改善する可能性があります。
現在の研究は、ホルモン治療へのアクセスが限られているGSM症状に苦しむがん生存者におけるGSM症状の治療におけるCO2レーザーの安全性と有効性を実証することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
GSM 関連の症状は閉経後女性の生活の質を著しく低下させ、1 つ以上の GSM 症状に苦しむ乳がん生存者の最大 75 パーセントの生活の質を損なっています。 閉経後の女性にはさまざまなホルモン治療および非ホルモン治療の選択肢がありますが、遵守レベルはさまざまです。 主な理由の 1 つは、これらの手段の使用に伴う不快感であり、ホルモン療法の場合には特定のリスクと副作用が伴います。 がんサバイバーの場合、再発のリスクが高まる可能性を考慮して、ホルモン治療を受ける可能性を考慮する必要があります。
したがって、GSMに苦しむ女性は、それが加齢に伴うGSMであろうと、癌後のGSMであろうと、追加の治療法を必要としています。 最近、GSM 関連の症状に対する膣粘膜へのレーザー治療が安全で効果的であることを示す裏付けとなる証拠が収集されています。 非ホルモンゲル治療とフラクショナル CO2 膣レーザー治療を比較する前向きランダム化比較研究は、この患者集団における治療の最適化に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte Sachs
- 電話番号：040 4210613
- メール：csachs98@googlemail.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20255
- 募集
- Frauenarztpraxis Heussweg
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コンタクト：
- Matthias Theden-Scow, Dr
- 電話番号：040 4210613
- メール：dr.theden-schow@hamburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかのホルモン受容体およびher2 neu状態を有する非転移性（M0、≤IIIA期）がんを患い、登録前6か月以上前にがん関連治療を完了しており、転移または現在進行中の疾患の証拠がない女性
- 現在内分泌療法、ハーセプチン単剤療法、または経過観察を受けている女性
- 患者が報告した性交困難および/または膣乾燥で、0（なし）から10（最も重度）のスケールで重症度が4以上で、4週間以上持続している、および/または性的活動不能が原因である痛みに
- 21歳から70歳まで
- GSMの治療を求めている被験者
- 閉経の客観的証拠：膣塗抹標本の表面膣上皮細胞の割合（MI）≤ 5%、および膣液のpH > 4.5（閉経後最初の3年以内の女性の場合）
- 標準治療として最後に実施された正常パパニコロウ (PAP) 検査塗抹標本
- 尿検査が陰性
- 性的に活動的（少なくとも月に1回性交がある）、または性的活動を維持したいという願望がある
- インフォームド・コンセントのプロセスが完了し、被験者は同意書に署名しました。
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
- 患者は研究期間中、非ホルモン避妊法を使用する意思がある。
除外基準:
- 活動性の性器感染症。
- 急性または（再発性）尿路感染症（UTI）または生殖器感染症（例： ヘルペス、カンジダ、または（コンジローマ）は、近年 2 回以上発症したと定義されています。
- 過去6週間以内にホルモン補充療法（局所または全身）を受けた。
- 骨盤臓器脱定量化システムによる骨盤臓器脱 (POP ≥ 2) (相対的な場合があります)。
- 以前の再建骨盤メッシュ手術。
- 過去6か月以内に治療部位に手術を受けたことがある。
- -膣の治療が含まれる場合は、登録前の6か月以内、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加したこと。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げる、または被験者の安全性を損なうと判断したその他の理由。
- 患者は妊娠しているか、今後6か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2レーザー治療
FemTouch デリバリー システムは、AcuPulse CO2 レーザー システムおよび AcuScan120 マイクロスキャナーと組み合わせて使用され、婦人科分野での分割治療を提供します。
このシステムにより、膣壁に沿ってレーザー エネルギーを照射することができます。
スキャナーの使用を通じて、このレーザーエネルギーは部分的に送達され、組織表面の 100% 未満を選択的に治療します。
これにより、組織の大部分が無傷のまま残されるため、非フラクショナル (表面の 100%) で治療する場合よりも組織の治癒が大幅に速くなり、治療の有効性は依然として顕著になります。
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FemTouch デリバリー システムは、AcuPulse CO2 レーザー システムおよび AcuScan120 マイクロスキャナーと組み合わせて使用され、婦人科分野での分割治療を提供します。
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アクティブコンパレータ：婦人科ジェルトリートメント
Gynomunal は、膣の乾燥に悩む女性のための、ホルモンフリーの膣保湿ジェルです。
Gynomunal は、膣の乾燥と、かゆみ、灼熱感、痛み (および性交中の不快感) などの症状の治療に効果があることが臨床的に証明されています。
ギノムナールは、天然ホップエキス、ビタミンE、ヒアルロン酸を配合したリポソーム製剤です。
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ホルモンフリー、膣の乾燥に悩む女性のための膣保湿ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSMのがんサバイバー患者における分割CO2レーザー治療の有効性を標準治療と比較して実証すること
時間枠：学習完了までに平均1年
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有効性は、ベースラインから治療後までの膣評価スケール (VAS) のスコアの改善 (4 項目の平均スコア 0 ～ 3) によって決定されます。 0=なし、3=重度。スコアが高い = 状態が悪い。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSMのがんサバイバー患者における分割CO2レーザー治療の有効性を標準治療と比較して実証すること
時間枠：学習完了までに平均1年
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分割炭酸ガスレーザー治療の有効性は、治療完了率（つまり、無作為化された被験者のうち治療計画を完了した女性の数）によって決定されます。
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学習完了までに平均1年
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GSMのがん生存者患者における分割CO2レーザー治療の有効性を標準治療と比較して実証する。
時間枠：学習完了までに平均1年
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フラクショナル CO2 レーザー治療の有効性は、被験者のダウンタイムの評価によって決定されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Theden-Schow, Dr、Central study center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。