Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált CO2 lézerterápia hatása a menopauzás genitourináris szindrómában (GSM) szenvedő rákot túlélőkre

2024. március 19. frissítette: Lumenis Be Ltd.
A rákterápiák javulása a kemoterápiát (és egyéb kezeléseket) túlélők és a rákon túli nők számának növekedéséhez vezetett. Ez a betegpopuláció speciális klinikai szükségleteket mutat, mivel a kemoterápia (és más rákkezelések) kezelési mellékhatásai a menopauza tüneteinek korai megjelenéséhez vezethetnek, és a hagyományos hormonális kezelések ellenjavallt ezeknél a betegeknél. A CO2 lézeres kezelésről kimutatták, hogy enyhíti a genitourinary Syndrome Of Menopause (GSM) tüneteit nőknél, és jelentősen javíthatja a rákot túlélők életminőségét. A jelenlegi tanulmány célja, hogy bemutassa a CO2 lézer biztonságosságát és hatékonyságát a GSM-tünetek kezelésére olyan ráktúlélőknél, akik GSM-tünetekben szenvednek, és korlátozott hozzáféréssel rendelkeznek a hormonkezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GSM-hez kapcsolódó tünetek jelentősen rontják a posztmenopauzás nők életminőségét, és rontják az emlőrák túlélőinek akár hetvenöt százalékának életminőségét, akik egy vagy több GSM-tünetben szenvednek. Bár a menopauza utáni nők számára többféle hormonális és nem hormonális kezelési lehetőség is rendelkezésre áll, a megfelelőség szintje változó. Az egyik fő ok ezen intézkedések alkalmazásával járó kényelmetlenség, hormonterápia esetén pedig bizonyos kockázatok és mellékhatások. A rákot túlélők esetében mérlegelni kell a hormonális kezelés lehetőségét, szemben a kiújulás kockázatának növelésével.

Ezért a GSM-ben szenvedő nőknek, legyen szó akár életkorral összefüggő GSM-ről, akár rák utáni GSM-ről, további terápiás alternatívákra van szükségük. A közelmúltban alátámasztó bizonyítékokat gyűjtenek, amelyek azt mutatják, hogy a hüvely nyálkahártyájának lézeres kezelése a GSM-hez kapcsolódó tünetek esetén biztonságos és hatékony. Egy prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat, amely a nem hormonális gélkezelést hasonlítja össze a frakcionált CO2 hüvelyi lézeres kezeléssel, hozzájárul a kezelés optimalizálásához ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akiknek nem metasztatikus (M0, ≤ IIIA stádiumú) rákja volt bármely hormonreceptorral és her2 neu státuszával, akik a beiratkozás előtt >=6 hónappal fejezték be a rákkal kapcsolatos kezelést metasztázisra vagy jelenleg aktív betegségre utaló jel nélkül
  • Jelenleg endokrin terápiában, egyetlen gyógyszeres Herceptinben vagy megfigyelésben részesülő nők
  • A betegek által bejelentett dyspareunia és/vagy hüvelyszárazság, amelynek súlyossága >=4 a 0-tól (nincs) 10-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán, amely több mint 4 hétig fennáll, és/vagy a szexuális életre való képtelenség miatt a fájdalomra
  • Életkor 21-70 év
  • GSM kezelést kérő alanyok
  • A menopauza objektív bizonyítéka: a hüvelykenet (MI) felületes hüvelyhámsejtjeinek százalékos aránya ≤ 5% és a hüvelyfolyadék pH-ja > 4,5 (nőknél a menopauza utáni első 3 évben)
  • Normál Papanicolaou (PAP) teszt kenetet végeztek utoljára standard ellátásként
  • Negatív vizelet elemzés
  • Szexuálisan aktív (legalább havonta egyszer szexuális kapcsolat) vagy szexuális aktivitás fenntartására való vágy
  • A tájékozott hozzájárulási eljárás befejeződött, és az alany aláírta a beleegyezési űrlapot.
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket
  • A beteg hajlandó nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív genitális fertőzés.
  • Akut vagy (visszatérő) húgyúti fertőzés (UTI) vagy nemi szervek fertőzése (pl. Herpes vagy candida vagy (condyloma) több mint 2 epizódként határozták meg az elmúlt évben.
  • Hormonpótló terápia (helyi vagy szisztémás) az elmúlt 6 hétben.
  • Kismedencei szerv prolapsus (POP ≥ 2) a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítő rendszere szerint (lehet relatív).
  • Korábbi rekonstrukciós medencehálós műtét.
  • Korábbi műtét a kezelt területen az elmúlt 6 hónapban.
  • Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy e vizsgálat során, ha hüvelykezelésről volt szó.
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
  • A beteg terhes vagy terhességet tervez a következő hat hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO2 lézeres kezelés
A FemTouch adagolórendszert az AcuPulse CO2 lézerrendszerrel és az AcuScan120 mikroszkennerrel együtt használják a nőgyógyászati ​​kezelések részleges ellátására. A rendszer lehetővé teszi a lézerenergia szállítását a hüvely falai mentén. A szkenner használatával ezt a lézerenergiát töredékesen továbbítják, szelektíven a szövetfelület kevesebb mint 100%-át kezelve. Ez lehetővé teszi, hogy a szövet sokkal gyorsabban gyógyuljon, mint a nem frakcionált kezelésnél (a felület 100%-a), mivel a szövetek nagy része sértetlenül marad, miközben a kezelés hatékonysága jelentős marad.
Eszköz: A FemTouch szállítórendszer
A FemTouch adagolórendszert az AcuPulse CO2 lézerrendszerrel és az AcuScan120 mikroszkennerrel együtt használják, hogy részleges kezeléseket biztosítsanak a nőgyógyászatban.
Aktív összehasonlító: Gynomunal gél kezelés
A Gynomunal egy hormonmentes, hüvelyi hidratáló gél hüvelyszárazságban szenvedő nők számára. A Gynomunal klinikailag bizonyítottan kezeli a hüvelyszárazságot és annak tüneteit, beleértve a viszketést, égő érzést és fájdalmat (valamint a szex közbeni kényelmetlenséget). A Gynomunal egy liposzómás készítmény, amely természetes komlókivonatot, E-vitamint és hialuronsavat tartalmaz.
Drog: Gynomunal gél kezelés
hormonmentes, hüvelyi hidratáló gél hüvelyszárazságban szenvedő nők számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságának bemutatása GSM-ben szenvedő rákos betegeknél a standard kezeléshez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hatékonyságot a Vaginális Értékelési Skála (VAS) pontszámának javulása határozza meg a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, 4 tétel átlaga 0-3 pontig; 0=nincs 3=súlyos; magasabb pontszám = rosszabb állapot.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságának bemutatása GSM-ben szenvedő rákos betegeknél a standard kezeléshez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságát a kezelés befejezésének aránya (azaz a randomizált alanyok közül a kezelést befejező nők száma) határozza meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságának bemutatása GSM-ben szenvedő rákos betegeknél a standard kezeléshez képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságát az alany állásidő értékelése határozza meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A FemTouch szállítórendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel