Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fraktioneret CO2-laserterapi på kræftoverlevere med genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

19. marts 2024 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Forbedring af kræftbehandlinger har ført til en stigning i antallet af kvinder, der overlever kemoterapi (og andre behandlinger) og overvinder kræft. Denne patientpopulation præsenterer specifikke kliniske behov, da kemoterapi (og andre kræftbehandlinger) behandlingsbivirkninger kan føre til tidlig forekomst af menopausesymptomer, og konventionelle hormonbehandlinger er kontraindiceret til disse patienter. Brugen af ​​CO2-laserbehandling har vist sig at give lindring af genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptomer hos kvinder og kan give en betydelig forbedring af livskvaliteten for kræftoverlevere. Den nuværende undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2-laser til behandling af GSM-symptomer hos kræftoverlevere, der lider af GSM-symptomer, med begrænset adgang til hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GSM-relaterede symptomer nedsætter signifikant livskvaliteten for postmenopausale kvinder og skader livskvaliteten for op til 75 procent af brystkræftoverlevere, som lider af et eller flere GSM-symptomer. Selvom der findes forskellige hormonelle og ikke-hormonelle behandlingsmuligheder for postmenopausale kvinder, er niveauet af compliance variabel. En af hovedårsagerne er det ubehag, der er forbundet med brugen af ​​disse foranstaltninger, og i tilfælde af hormonbehandling visse risici og bivirkninger. For kræftoverlevere skal muligheden for at få hormonbehandling overvejes op imod muligheden for at øge risikoen for tilbagefald.

Derfor har kvinder, der er ramt af GSM, hvad enten det er aldersrelateret GSM eller post-cancer GSM, behov for yderligere terapeutiske alternativer. For nylig er der indsamlet støttende beviser, der viser, at laserbehandlinger af vaginal slimhinde for GSM-relaterede symptomer er sikre og effektive. En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse, der sammenligner ikke-hormonel gelbehandling med fraktioneret CO2 vaginal laserbehandling, vil bidrage til at optimere behandlingen i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20255
        • Rekruttering
        • Frauenarztpraxis Heussweg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har haft ikke-metastatisk (M0, ≤stadium IIIA) cancer med en hvilken som helst hormonreceptor og her2 neu-status, som har afsluttet cancerrelateret behandling>=6 måneder før indskrivning uden tegn på metastaser eller aktuelt aktiv sygdom
  • Kvinder i øjeblikket i endokrin behandling, enkeltstof Herceptin eller observation
  • Patientrapporteret dyspareuni og/eller vaginal tørhed med sværhedsgraden >=4 på en skala fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig), som har været vedvarende i over >= 4 uger og/eller manglende evne til at være seksuelt aktiv pga. til smerte
  • Alder 21 til 70 år
  • Forsøgspersoner, der søger behandling af GSM
  • Objektiv evidens for overgangsalderen: procentdel af overfladiske vaginale epitelceller af vaginal smear (MI) ≤ 5 % og vaginal væske pH > 4,5 (for kvinder inden for de første 3 år efter overgangsalderen)
  • Normal Papanicolaou (PAP) testprøve blev sidst udført som en standard for pleje
  • Negativ urinanalyse
  • Seksuelt aktiv (har samleje mindst en gang om måneden) eller ønske om at opretholde seksuel aktivitet
  • Processen for informeret samtykke afsluttet og emnet underskrevet en samtykkeerklæring.
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • Patienten er villig til at bruge ikke-hormonel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion.
  • Akut eller (tilbagevendende) urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. Herpes eller candida eller (kondylom) defineret som > 2 episoder i det seneste år.
  • Hormonal erstatningsterapi (lokal eller systemisk) inden for de sidste 6 uger.
  • Bækkenorganprolaps (POP ≥ 2) i henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps (kan være relativt).
  • Tidligere rekonstruktiv bækkennetoperation.
  • Tidligere operation i det behandlede område inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse, hvis behandlinger af vagina var involveret.
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laserbehandling
FemTouch-leveringssystemet bruges sammen med AcuPulse CO2-lasersystemet og AcuScan120 mikroscanneren til at levere fraktioneret behandlinger inden for gynækologi. Systemet muliggør levering af laserenergi langs vaginalvæggene. Ved brug af scanneren leveres denne laserenergi på en fraktioneret måde, der selektivt behandler mindre end 100 % af vævsoverfladen. Dette gør det muligt for vævet at hele meget hurtigere, end når der behandles ikke-fraktionelt (100 % af overfladen), fordi meget af vævet efterlades uskadt, mens behandlingens effektivitet forbliver betydelig.
Enhed: FemTouch leveringssystem
FemTouch-leveringssystemet bruges sammen med AcuPulse CO2-lasersystemet og AcuScan120 mikroscanneren til at levere fraktioneret behandlinger inden for gynækologi
Aktiv komparator: Gynomale gelbehandling
Gynomunal er en hormon/fri, vaginal fugtgivende gel til kvinder med vaginal tørhed. Gynomunal er blevet klinisk bevist til behandling af vaginal tørhed og dets symptomer, herunder kløe, svie og smerte (såvel som ubehag under sex). Gynomunal er en liposomal formulering, der indeholder naturligt humleekstrakt, E-vitamin og hyaluronsyre.
Medicin: Gynomale gelbehandling
hormon/fri, vaginal fugtgivende gel til kvinder med vaginal tørhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling hos canceroverlevere patienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Effektiviteten vil blive bestemt af en forbedring fra baseline til efterbehandling i scoren på Vaginal Assessment Scale (VAS), gennemsnit af 4 punkter scoret 0-3; 0=ingen 3=alvorlig; højere score = dårligere tilstand.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling hos canceroverlevere patienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​fraktionerede CO2-laserbehandlinger vil blive bestemt af behandlingsgennemførelsesrater (dvs. antallet af kvinder, der fuldfører behandlingsregimet ud af de randomiserede forsøgspersoner).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At demonstrere effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling hos canceroverlevere patienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​fraktionerede CO2-laserbehandlinger vil blive bestemt ved evaluering af emnets nedetid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofipatienter med GSM

Kliniske forsøg med FemTouch leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner