비뇨생식기증후군(GSM)이 있는 암 생존자에 대한 분수형 CO2 레이저 치료의 효과
2024년 3월 19일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
암 치료법의 발전으로 인해 화학요법(및 기타 치료법)에서 살아남고 암을 극복한 여성의 수가 증가했습니다.
이 환자 집단은 화학요법(및 기타 암 치료법) 치료 부작용으로 인해 폐경기 증상이 조기에 나타날 수 있고 이러한 환자에게는 기존 호르몬 치료가 금기이기 때문에 특정한 임상적 요구가 있습니다.
CO2 레이저 치료를 사용하면 여성의 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM) 증상이 완화되고 암 생존자의 삶의 질이 크게 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 호르몬 치료에 대한 접근이 제한된 GSM 증상으로 고통받는 암 생존자의 GSM 증상 치료를 위한 CO2 레이저의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GSM 관련 증상은 폐경 후 여성의 삶의 질을 크게 저하시키고 하나 이상의 GSM 증상을 겪는 유방암 생존자의 최대 75%의 삶의 질에 해를 끼칩니다. 폐경 후 여성을 위한 다양한 호르몬 및 비호르몬 치료 옵션이 제공되지만 준수 수준은 다양합니다. 주된 이유 중 하나는 이러한 조치의 사용과 관련된 불편함과 호르몬 요법의 경우 특정 위험 및 부작용입니다. 암 생존자의 경우 재발 위험이 높아지는 가능성에 대비해 호르몬 치료를 받을 가능성도 고려해야 한다.
따라서 연령 관련 GSM이든 암 후 GSM이든 상관없이 GSM으로 고통받는 여성에게는 추가적인 치료 대안이 필요합니다. 최근 GSM 관련 증상에 대한 질 점막 레이저 치료가 안전하고 효과적임을 보여주는 뒷받침하는 증거가 수집되고 있습니다. 비호르몬 젤 치료와 분수 CO2 질 레이저 치료를 비교하는 전향적 무작위 비교 연구는 이 환자 모집단의 치료를 최적화하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte Sachs
- 전화번호: 040 4210613
- 이메일: csachs98@googlemail.com
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20255
- 모병
- Frauenarztpraxis Heussweg
-
연락하다:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- 전화번호: 040 4210613
- 이메일: dr.theden-schow@hamburg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체가 있는 비전이성(M0, ≤ IIIA기) 암 및 her2 neu 상태를 앓았으며 등록 전 6개월 이상 암 관련 치료를 완료했으며 전이 또는 현재 활동성 질환의 증거가 없는 여성
- 현재 내분비 요법, 단일 제제 허셉틴 또는 관찰을 받고 있는 여성
- 환자가 보고한 성교통 및/또는 질 건조증(0(없음)~10(가장 심각) 범위에서 심각도 >=4)이 4주 이상 지속되고/또는 다음으로 인해 성적으로 활동할 수 없음 고통을 주다
- 21세 ~ 70세
- GSM 치료를 원하는 피험자
- 폐경의 객관적인 증거: 질 도말(MI) ≤ 5% 및 질액 pH > 4.5(폐경 후 첫 3년 이내 여성의 경우)의 표층 질 상피 세포 비율
- 표준 치료로 마지막으로 수행된 정상 파파니콜로(PAP) 검사 도말 검사
- 음성 소변 분석
- 성적으로 활동적(적어도 한 달에 한 번 성관계를 가짐) 또는 성행위를 유지하려는 욕구
- 사전 동의 절차가 완료되었으며 피험자가 동의서에 서명했습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 이를 준수할 의지가 있음
- 환자는 연구 과정 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염.
- 급성 또는 (재발성) 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 최근 1년 동안 2회 이상의 에피소드로 정의된 헤르페스, 칸디다 또는 (콘딜로마).
- 지난 6주 이내에 호르몬 대체 요법(국소 또는 전신).
- 골반 장기 탈출 정량화 시스템에 따른 골반 장기 탈출(POP ≥ 2)(상대적일 수 있음).
- 이전 재건 골반 메쉬 수술.
- 지난 6개월 동안 치료 부위에 이전 수술을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 또는 질 치료가 관련된 경우 본 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여합니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유.
- 환자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CO2 레이저 치료
FemTouch 전달 시스템은 AcuPulse CO2 레이저 시스템 및 AcuScan120 마이크로스캐너와 함께 사용되어 산부인과에서 부분 치료를 제공합니다.
이 시스템을 사용하면 질벽을 따라 레이저 에너지를 전달할 수 있습니다.
스캐너를 사용하면 이 레이저 에너지가 부분적으로 전달되어 조직 표면의 100% 미만을 선택적으로 치료합니다.
이렇게 하면 조직의 대부분이 손상되지 않은 채로 남아 있기 때문에 비분획 치료(표면의 100%)보다 조직이 훨씬 빨리 치유될 수 있으며 치료 효과는 상당하게 유지됩니다.
|
FemTouch 전달 시스템은 AcuPulse CO2 레이저 시스템 및 AcuScan120 마이크로스캐너와 함께 사용되어 산부인과에서 부분 치료를 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 여성관절 젤 트리트먼트
Gynomunal은 질 건조증이 있는 여성을 위한 호르몬/무함유 질 보습 젤입니다.
Gynomunal은 질 건조증과 가려움증, 화끈거림, 통증(성관계 중 불편함)을 포함한 증상을 치료하는 데 임상적으로 입증되었습니다.
지노뮤날은 천연 홉 추출물과 비타민E, 히알루론산을 함유한 리포솜 제제입니다.
|
질 건조증이 있는 여성을 위한 호르몬/프리 질 보습 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 치료와 비교하여 GSM 암 생존자에 대한 분할 CO2 레이저 치료의 효능을 입증합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
효능은 질 평가 척도(VAS) 점수의 기준선에서 치료 후 개선에 의해 결정되며, 4개 항목의 평균 점수는 0-3입니다. 0=없음 3=심함; 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 치료와 비교하여 GSM 암 생존자에 대한 분할 CO2 레이저 치료의 효능을 입증합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
분할된 CO2 레이저 치료의 효능은 치료 완료율(즉, 무작위 대상자 중 치료 요법을 완료한 여성의 수)에 따라 결정됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
|
표준 치료와 비교하여 GSM 암 생존자에게 분할 CO2 레이저 치료의 효능을 입증합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
분할된 CO2 레이저 치료의 효능은 대상 가동 중지 시간 평가에 의해 결정됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .