Влияние фракционной CO2-лазерной терапии на больных раком с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM)
19 марта 2024 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.
Улучшение методов лечения рака привело к увеличению числа женщин, переживших химиотерапию (и другие методы лечения) и победивших рак.
Эта группа пациентов представляет особые клинические потребности, поскольку побочные эффекты химиотерапии (и других методов лечения рака) могут привести к раннему появлению симптомов менопаузы, а традиционные гормональные методы лечения противопоказаны этим пациентам.
Было показано, что использование CO2-лазера облегчает симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у женщин и может обеспечить значительное улучшение качества жизни людей, перенесших рак.
Настоящее исследование призвано продемонстрировать безопасность и эффективность CO2-лазера для лечения симптомов GSM у выживших после рака, страдающих симптомами GSM, с ограниченным доступом к гормональному лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы, связанные с GSM, значительно снижают качество жизни женщин в постменопаузе и вредят качеству жизни до семидесяти пяти процентов выживших после рака молочной железы, которые страдают от одного или нескольких симптомов GSM. Хотя для женщин в постменопаузе доступны различные варианты гормонального и негормонального лечения, уровень их соблюдения варьируется. Одной из основных причин является дискомфорт, связанный с применением этих мер, а также определенные риски и побочные эффекты в случае гормональной терапии. Для выживших после рака возможность гормонального лечения должна учитываться из-за возможности увеличения риска рецидива.
Таким образом, женщины, страдающие GSM, будь то возрастной GSM или постраковый GSM, нуждаются в дополнительных терапевтических альтернативах. В последнее время собираются подтверждающие данные, показывающие, что лазерное лечение слизистой оболочки влагалища при симптомах, связанных с GSM, безопасно и эффективно. Проспективное рандомизированное сравнительное исследование, сравнивающее лечение негормональными гелями с лечением фракционным вагинальным лазером CO2, будет способствовать оптимизации лечения в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Sachs
- Номер телефона: 040 4210613
- Электронная почта: csachs98@googlemail.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20255
- Рекрутинг
- Frauenarztpraxis Heussweg
-
Контакт:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- Номер телефона: 040 4210613
- Электронная почта: dr.theden-schow@hamburg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых был неметастатический (M0, ≤ Стадия IIIA) рак с любым гормональным рецептором и статусом her2 neu, которые завершили лечение, связанное с раком> = 6 месяцев до включения в исследование, без признаков метастазов или активного заболевания в настоящее время
- Женщины, которые в настоящее время получают эндокринную терапию, монопрепарат Герцептин или находятся под наблюдением.
- По сообщениям пациенток, диспареуния и/или сухость влагалища с тяжестью >=4 по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее тяжелая), сохраняющаяся более >= 4 недель, и/или неспособность вести половую жизнь из-за причинять боль
- Возраст от 21 до 70 лет
- Субъекты, обращающиеся за лечением GSM
- Объективные признаки менопаузы: процент поверхностных эпителиальных клеток влагалища в вагинальном мазке (МИ) ≤ 5% и pH вагинальной жидкости > 4,5 (для женщин в течение первых 3 лет после менопаузы)
- Нормальный мазок по Папаниколау (ПАП), последний раз выполненный в качестве стандартного лечения.
- Отрицательный анализ мочи
- Сексуально активный (половой контакт не реже одного раза в месяц) или желание поддерживать сексуальную активность.
- Процесс информированного согласия завершен, и субъект подписал форму согласия.
- Способен и желает соблюдать график и требования лечения/последующего наблюдения.
- Пациентка готова использовать негормональный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция.
- Острая или (рецидивирующая) инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, Герпес или кандида или (кондилома) определяются как >2 эпизода за последний год.
- Заместительная гормональная терапия (местная или системная) в течение последних 6 недель.
- Пролапс тазовых органов (POP ≥ 2) по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (может быть относительным).
- Предшествующая реконструктивная операция на тазовой сетке.
- Предыдущие операции в обработанной области за последние 6 месяцев.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время этого исследования, если проводилось лечение влагалища.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность субъекта.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение следующих шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CO2-лазерное лечение
Система доставки FemTouch используется в сочетании с лазерной системой AcuPulse CO2 и микросканером AcuScan120 для проведения фракционного лечения в гинекологии.
Система позволяет доставлять лазерную энергию вдоль стенок влагалища.
Благодаря использованию сканера эта лазерная энергия подается дробно, выборочно обрабатывая менее 100% поверхности ткани.
Это позволяет ткани заживать гораздо быстрее, чем при нефракционном лечении (100% поверхности), поскольку большая часть тканей остается невредимой, а эффективность лечения остается значительной.
|
Система доставки FemTouch используется в сочетании с лазерной системой AcuPulse CO2 и микросканером AcuScan120 для проведения фракционного лечения в гинекологии.
|
|
Активный компаратор: Лечение гелем Гиномунал
Гиномунал — это вагинальный увлажняющий гель, не содержащий гормонов и предназначенный для женщин с сухостью влагалища.
Клинически доказано, что Гиномунал лечит сухость влагалища и ее симптомы, включая зуд, жжение и боль (а также дискомфорт во время секса).
Гиномунал – липосомальный препарат, содержащий натуральный экстракт хмеля, витамин Е и гиалуроновую кислоту.
|
Не содержащий гормонов вагинальный увлажняющий гель для женщин с сухостью влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность лечения фракционным CO2-лазером у пациентов, переживших рак, с помощью GSM по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Эффективность будет определяться улучшением показателей по шкале вагинальной оценки (ВАШ) от исходного уровня до после лечения, среднее значение по 4 пунктам с баллами 0–3; 0=нет 3=тяжелая; более высокий балл = худшее состояние.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность лечения фракционным CO2-лазером у пациентов, переживших рак, с помощью GSM по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эффективность лечения фракционированным лазером CO2 будет определяться процентом завершения лечения (т.е. количеством женщин, завершивших курс лечения, среди рандомизированных субъектов).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Продемонстрировать эффективность лечения фракционным CO2-лазером у пациентов, переживших рак, с помощью GSM по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эффективность лечения фракционированным лазером CO2 будет определяться оценкой времени простоя субъекта.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .