Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserem frakcyjnym CO2 na osoby, które przeżyły raka z zespołem moczowo-płciowym związanym z menopauzą (GSM)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Ulepszenie terapii przeciwnowotworowych doprowadziło do wzrostu liczby kobiet, które przeżywają chemioterapię (i inne metody leczenia) i pokonują raka. Ta populacja pacjentów ma szczególne potrzeby kliniczne, ponieważ skutki uboczne chemioterapii (i innych metod leczenia raka) mogą prowadzić do wczesnego pojawienia się objawów menopauzy, a konwencjonalne leczenie hormonalne jest u tych pacjentek przeciwwskazane. Wykazano, że zastosowanie leczenia laserem CO2 zapewnia złagodzenie objawów zespołu menopauzy moczowo-płciowej (GSM) u kobiet i może zapewnić znaczną poprawę jakości życia osób, które wyzdrowiały z raka. Obecne badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera CO2 w leczeniu objawów GSM u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, cierpiących na objawy GSM, przy ograniczonym dostępie do leczenia hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy związane z GSM znacząco obniżają jakość życia kobiet po menopauzie i pogarszają jakość życia nawet u 75% kobiet, które przeżyły raka piersi i które cierpią na jeden lub więcej objawów GSM. Chociaż dla kobiet po menopauzie dostępne są różne hormonalne i niehormonalne opcje leczenia, poziom ich przestrzegania jest zmienny. Jedną z głównych przyczyn jest dyskomfort związany ze stosowaniem tych środków, a w przypadku terapii hormonalnych pewne ryzyko i skutki uboczne. W przypadku osób, które wyzdrowiały z nowotworu, należy rozważyć możliwość leczenia hormonalnego ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka nawrotu choroby.

Dlatego kobiety dotknięte GSM, niezależnie od tego, czy jest to GSM związany z wiekiem, czy też GSM po przebyciu nowotworu, potrzebują dodatkowych alternatyw terapeutycznych. Ostatnio gromadzono dodatkowe dowody wskazujące, że laserowe leczenie błony śluzowej pochwy w przypadku objawów związanych z GSM jest bezpieczne i skuteczne. Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze porównujące niehormonalną terapię żelową z leczeniem dopochwowym laserem frakcyjnym CO2 przyczyni się do optymalizacji leczenia w tej populacji pacjentek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20255
        • Rekrutacyjny
        • Frauenarztpraxis Heussweg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chorowały na raka bez przerzutów (M0, ≤stadium IIIA) z dowolnym receptorem hormonalnym i statusem her2neu, które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe >=6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie wykazują przerzutów ani obecnie aktywnej choroby
  • Kobiety aktualnie stosujące terapię hormonalną, pojedynczy lek Herceptin lub obserwację
  • Zgłaszana przez pacjentkę dyspareunia i/lub suchość pochwy o nasileniu >=4 w skali od 0 (brak) do 10 (najcięższy), która utrzymuje się przez ponad >= 4 tygodnie i/lub niemożność podjęcia aktywności seksualnej z powodu do bólu
  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Pacjenci zgłaszający się na leczenie GSM
  • Obiektywne dowody menopauzy: odsetek powierzchniowych komórek nabłonka pochwy w rozmazie pochwy (MI) ≤ 5% i pH płynu pochwowego > 4,5 (dla kobiet w ciągu pierwszych 3 lat po menopauzie)
  • Normalny wymaz z testu Papanicolaou (PAP) ostatnio wykonany w ramach standardowej opieki
  • Negatywna analiza moczu
  • Aktywność seksualna (odbywanie stosunku płciowego przynajmniej raz w miesiącu) lub chęć utrzymania aktywności seksualnej
  • Zakończono proces świadomej zgody i podmiot podpisał formularz zgody.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontroli
  • Pacjentka wyraża chęć stosowania w trakcie badania niehormonalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych.
  • Ostre lub (nawracające) zakażenie dróg moczowych (UTI) lub zakażenie narządów płciowych (np. Opryszczka, Candida lub (condyloma) definiowana jako > 2 epizody w ciągu ostatniego roku.
  • Hormonalne terapie zastępcze (lokalne lub ogólnoustrojowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP ≥ 2) zgodnie z systemem oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (może być względne).
  • Wcześniejsza operacja rekonstrukcyjna siatki miednicy.
  • Poprzednia operacja w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, jeśli obejmowało leczenie pochwy.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża jego bezpieczeństwu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserem CO2
System dostarczania FemTouch jest stosowany w połączeniu z systemem lasera CO2 AcuPulse i mikroskanerem AcuScan120 w celu zapewnienia zabiegów frakcyjnych w ginekologii. System umożliwia dostarczanie energii lasera wzdłuż ścian pochwy. Dzięki zastosowaniu skanera energia lasera jest dostarczana w sposób ułamkowy, selektywnie lecząc mniej niż 100% powierzchni tkanki. Dzięki temu tkanka goi się znacznie szybciej niż w przypadku leczenia niefrakcyjnego (100% powierzchni), ponieważ znaczna część tkanki pozostaje nienaruszona, a skuteczność leczenia pozostaje znacząca.
Urządzenie: System dostarczania FemTouch
System dostarczania FemTouch stosowany jest w połączeniu z systemem lasera CO2 AcuPulse i mikroskanerem AcuScan120 w celu zapewnienia zabiegów frakcyjnych w ginekologii
Aktywny komparator: Zabieg żelowy Gynomunal
Gynomunal to niezawierający hormonów żel nawilżający do pochwy dla kobiet cierpiących na suchość pochwy. Udowodniono klinicznie, że Gynomunal leczy suchość pochwy i jej objawy, w tym swędzenie, pieczenie i ból (a także dyskomfort podczas seksu). Gynomunal to preparat liposomalny zawierający naturalny ekstrakt z chmielu, witaminę E i kwas hialuronowy.
Lek: Zabieg żelowy Gynomunal
Bezhormonowy, nawilżający żel do pochwy dla kobiet cierpiących na suchość pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności zabiegów laserem frakcjonowanym CO2 u pacjentów z GSM, którzy przeżyli raka, w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność zostanie określona na podstawie poprawy wyniku w Skali Oceny Pochwy (VAS) w stosunku do stanu wyjściowego i po leczeniu, średnio z 4 punktów ocenionych na poziomie 0–3; 0=brak 3=poważny; wyższy wynik = gorszy stan.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności terapii laserem frakcjonowanym CO2 u pacjentów z GSM, którzy przeżyli raka, w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność zabiegów laserem frakcjonowanym CO2 zostanie określona na podstawie współczynnika ukończenia leczenia (tj. liczby kobiet, które spośród randomizowanych pacjentek ukończyły schemat leczenia).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykazanie skuteczności terapii laserem frakcjonowanym CO2 u pacjentów z GSM, którzy przeżyli raka, w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność zabiegów laserem frakcjonowanym CO2 zostanie określona na podstawie oceny czasu przestoju pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj