Fraktionaalisen CO2-laserhoidon vaikutus syövästä selviytyneisiin, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Syövän hoitojen parantaminen on johtanut kemoterapiasta (ja muista hoidoista) selviytyneiden ja syövän voittaneiden naisten määrän kasvuun.
Tällä potilaspopulaatiolla on erityisiä kliinisiä tarpeita, koska kemoterapian (ja muiden syöpähoitojen) hoidon sivuvaikutukset voivat johtaa vaihdevuosien oireiden varhaiseen ilmaantumiseen ja tavanomaiset hormonihoidot ovat vasta-aiheisia näille potilaille.
CO2-laserhoidon käytön on osoitettu helpottavan vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymän (GSM) oireita naisilla ja saattaa parantaa merkittävästi syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan CO2-laserin turvallisuutta ja tehokkuutta GSM-oireiden hoidossa GSM-oireista kärsivillä syövästä selviytyneillä, joilla on rajoitettu pääsy hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GSM:ään liittyvät oireet heikentävät merkittävästi postmenopausaalisten naisten elämänlaatua ja heikentävät elämänlaatua jopa 75 prosentilla rintasyövästä selvinneistä, jotka kärsivät yhdestä tai useammasta GSM-oireesta. Vaikka vaihdevuodet ohittaneille naisille on saatavilla erilaisia hormonaalisia ja ei-hormonaalisia hoitovaihtoehtoja, hoitomyöntyvyys vaihtelee. Yksi tärkeimmistä syistä on näiden toimenpiteiden käyttöön liittyvä epämukavuus ja hormonihoitojen yhteydessä tietyt riskit ja sivuvaikutukset. Syövästä selviytyneiden kohdalla on harkittava mahdollisuutta saada hormonaalista hoitoa uusiutumisriskiä vastaan.
Siksi naiset, jotka kärsivät GSM:stä, olipa kyseessä ikään liittyvä GSM tai syövän jälkeinen GSM, tarvitsevat lisää hoitovaihtoehtoja. Äskettäin on kerätty tukevia todisteita, jotka osoittavat, että emättimen limakalvon laserhoidot GSM-oireiden vuoksi ovat turvallisia ja tehokkaita. Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa verrataan ei-hormonaalista geelihoitoa fraktioituun CO2-emättimen laserhoitoon, auttaa optimoimaan hoidon tässä potilaspopulaatiossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Sachs
- Puhelinnumero: 040 4210613
- Sähköposti: csachs98@googlemail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20255
- Rekrytointi
- Frauenarztpraxis Heussweg
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- Puhelinnumero: 040 4210613
- Sähköposti: dr.theden-schow@hamburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut ei-metastaattinen (M0, ≤ vaihe IIIA) syöpä, jolla on mikä tahansa hormonireseptori ja her2-neu-status ja jotka ovat saaneet syöpään liittyvän hoidon yli 6 kuukautta ennen osallistumista ilman merkkejä etäpesäkkeistä tai tällä hetkellä aktiivisesta sairaudesta
- Naiset, jotka saavat tällä hetkellä endokriinistä hoitoa, yksinään Herceptiniä tai tarkkailua
- Potilaan ilmoittama dyspareunia ja/tai emättimen kuivuus, jonka vaikeusaste on >=4 asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakavin), joka on jatkunut yli 4 viikkoa ja/tai kyvyttömyys olla seksuaalisesti aktiivinen johtuen kipuun
- Ikä 21-70 vuotta
- GSM-hoitoa hakevat kohteet
- Objektiiviset todisteet vaihdevuodesta: pinnallisten emättimen epiteelisolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteestä (MI) ≤ 5 % ja emättimen nesteen pH > 4,5 (naisilla ensimmäisten 3 vuoden aikana vaihdevuosien jälkeen)
- Normaali Papanicolaou (PAP) -testinäyte tehtiin viimeksi hoidon vakiona
- Negatiivinen virtsan analyysi
- Seksuaalisesti aktiivinen (yhdynnässä vähintään kerran kuukaudessa) tai halu ylläpitää seksuaalista aktiivisuutta
- Tietoinen suostumusprosessi on valmis ja koehenkilö allekirjoitti suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
- Potilas on valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielintulehdus.
- Akuutti tai (toistuva) virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. Herpes tai candida tai (kondyloma) määritelty > 2 jaksoksi viime vuonna.
- Hormonikorvaushoidot (paikallinen tai systeeminen) viimeisen 6 viikon aikana.
- Lantion prolapsi (POP ≥ 2) lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän mukaan (voi olla suhteellista).
- Aiempi korjaava lantion verkkoleikkaus.
- Aiempi leikkaus hoidetulla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana, jos siihen liittyi emättimen hoitoja.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 laserhoito
FemTouch-annostelujärjestelmää käytetään yhdessä AcuPulse CO2 -laserjärjestelmän ja AcuScan120-mikroskannerin kanssa jakeisiin hoitoihin gynekologiassa.
Järjestelmä mahdollistaa laserenergian toimittamisen emättimen seinämiä pitkin.
Skannerin avulla tämä laserenergia välitetään murto-osaisesti, jolloin se käsittelee selektiivisesti alle 100 % kudoksen pinnasta.
Tämä mahdollistaa kudoksen paranemisen paljon nopeammin kuin ei-fraktiokäsittelyssä (100 % pinnasta), koska suuri osa kudoksesta jää vahingoittumattomaksi, mutta hoidon tehokkuus on edelleen merkittävä.
|
FemTouch-annostelujärjestelmää käytetään yhdessä AcuPulse CO2 -laserjärjestelmän ja AcuScan120-mikroskannerin kanssa jakeisiin hoitoihin gynekologiassa.
|
|
Active Comparator: Gynomunaalinen geelihoito
Gynomunal on hormoniton, emättimen kosteuttava geeli naisille, joilla on emättimen kuivuus.
Gynomunal on kliinisesti todistettu emättimen kuivuuden ja sen oireiden, mukaan lukien kutina, polttaminen ja kipu (sekä epämukavuus seksin aikana), hoidossa.
Gynomunal on liposomaalinen koostumus, joka sisältää luonnollista humalauutetta, E-vitamiinia ja hyaluronihappoa.
|
hormoniton, emättimen kosteuttava geeli naisille, joilla on emättimen kuivuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuutta syövästä selviytyneillä GSM-potilailla verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Teho määräytyy emättimen arviointiasteikon (VAS) pistemäärän paranemisena lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan. Keskiarvo on 4 pistettä 0-3; 0 = ei mitään 3 = vakava; korkeampi pistemäärä = huonompi kunto.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuutta syövästä selviytyneillä GSM-potilailla verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuus määräytyy hoidon loppuunsaattamisasteen perusteella (eli niiden naisten lukumäärän perusteella, jotka suorittavat hoito-ohjelman satunnaistetuista koehenkilöistä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osoittaa fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuutta syövästä selviytyneillä GSM-potilailla verrattuna standardihoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuus määräytyy kohteen seisokkiajan arvioinnin perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .