O efeito da terapia a laser de CO2 fracionado em sobreviventes de câncer com síndrome geniturinária da menopausa (GSM)
19 de março de 2024 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
A melhoria nas terapias contra o câncer levou a um aumento no número de mulheres que sobrevivem à quimioterapia (e outros tratamentos) e superam o câncer.
Esta população de pacientes apresenta necessidades clínicas específicas, pois os efeitos colaterais do tratamento quimioterápico (e outros tratamentos contra o câncer) podem levar ao aparecimento precoce dos sintomas da menopausa e os tratamentos hormonais convencionais são contraindicados para esses pacientes.
Foi demonstrado que o uso do tratamento com laser de CO2 proporciona alívio dos sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM) em mulheres e pode proporcionar uma melhoria significativa na qualidade de vida dos sobreviventes do câncer.
O presente estudo foi desenvolvido para demonstrar a segurança e eficácia do laser de CO2 no tratamento de sintomas de GSM em sobreviventes de câncer que sofrem de sintomas de GSM, com acesso limitado ao tratamento hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas relacionados com GSM diminuem significativamente a qualidade de vida das mulheres pós-menopáusicas e prejudicam a qualidade de vida de até setenta e cinco por cento das sobreviventes do cancro da mama que sofrem de um ou mais sintomas de GSM. Embora estejam disponíveis diversas opções de tratamento hormonal e não hormonal para mulheres na pós-menopausa, o nível de adesão é variável. Um dos principais motivos é o desconforto associado ao uso dessas medidas e, no caso de terapias hormonais, certos riscos e efeitos colaterais. Para os sobreviventes do cancro, a possibilidade de tratamento hormonal deve ser considerada face à possibilidade de aumentar o risco de recorrência.
Portanto, as mulheres afectadas pela GSM, quer seja GSM relacionada com a idade ou GSM pós-cancro, necessitam de alternativas terapêuticas adicionais. Recentemente, estão sendo reunidas evidências de apoio, mostrando que os tratamentos a laser na mucosa vaginal para sintomas relacionados à GSM são seguros e eficazes. Um estudo prospectivo comparativo randomizado comparando o tratamento não hormonal com gel ao tratamento com laser vaginal de CO2 fracionado contribuirá para otimizar o tratamento nesta população de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Sachs
- Número de telefone: 040 4210613
- E-mail: csachs98@googlemail.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20255
- Recrutamento
- Frauenarztpraxis Heussweg
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Contato:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- Número de telefone: 040 4210613
- E-mail: dr.theden-schow@hamburg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram câncer não metastático (M0, ≤Estágio IIIA) com qualquer receptor hormonal e status her2 neu que completaram o tratamento relacionado ao câncer> = 6 meses antes da inscrição, sem evidência de metástase ou doença atualmente ativa
- Mulheres atualmente em terapia endócrina, Herceptin como agente único ou observação
- Dispareunia e/ou secura vaginal relatada pela paciente com gravidade >=4 em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (mais grave) que persiste por mais de >= 4 semanas e/ou incapacidade de ser sexualmente ativo devido para dor
- Idade 21 a 70 anos
- Indivíduos que procuram tratamento de GSM
- Evidência objetiva de menopausa: porcentagem de células epiteliais vaginais superficiais do esfregaço vaginal (IM) ≤ 5% e pH do fluido vaginal > 4,5 (para mulheres nos primeiros 3 anos pós-menopausa)
- Esfregaço normal de Papanicolaou (PAP) realizado pela última vez como padrão de tratamento
- Análise de urina negativa
- Sexualmente ativo (ter relações sexuais pelo menos uma vez por mês) ou desejo de manter a atividade sexual
- Processo de consentimento informado concluído e o sujeito assinou um termo de consentimento.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
- O paciente está disposto a usar métodos contraceptivos não hormonais durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa.
- Infecção aguda ou (recorrente) do trato urinário (ITU) ou infecção genital (por ex. Herpes ou candida ou (condiloma) definido como > 2 episódios no último ano.
- Terapias de reposição hormonal (locais ou sistêmicas) nas últimas 6 semanas.
- Prolapso de órgãos pélvicos (POP ≥ 2) de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (pode ser relativo).
- Cirurgia reconstrutiva prévia com tela pélvica.
- Cirurgia anterior na área tratada nos últimos 6 meses.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento nos 6 meses anteriores à inscrição ou durante este estudo, se tratamentos vaginais estivessem envolvidos.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- A paciente está grávida ou planejando engravidar nos próximos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento a laser CO2
O sistema de entrega FemTouch é usado em conjunto com o sistema laser AcuPulse CO2 e o microscanner AcuScan120 para fornecer tratamentos fracionados em ginecologia.
O sistema permite o fornecimento de energia laser ao longo das paredes vaginais.
Através do uso do scanner, essa energia laser é distribuída de forma fracionada, tratando seletivamente menos de 100% da superfície do tecido.
Isto permite que o tecido cicatrize muito mais rapidamente do que quando se trata de forma não fracionada (100% da superfície), porque grande parte do tecido permanece ileso, enquanto a eficácia do tratamento permanece significativa.
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O sistema de entrega FemTouch é usado em conjunto com o sistema laser AcuPulse CO2 e o microscanner AcuScan120 para fornecer tratamentos fracionados em ginecologia
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Comparador Ativo: Tratamento com gel ginomunal
Gynomunal é um gel hidratante vaginal sem hormônios para mulheres com secura vaginal.
Gynomunal foi clinicamente comprovado no tratamento da secura vaginal e seus sintomas, incluindo coceira, queimação e dor (bem como desconforto durante o sexo).
Gynomunal é uma formulação lipossomal contendo extrato natural de lúpulo, vitamina E e ácido hialurônico.
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gel hidratante vaginal sem hormônios/sem hormônios para mulheres com secura vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado em pacientes sobreviventes de câncer com GSM em comparação com o tratamento padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A eficácia será determinada por uma melhoria desde o início até o pós-tratamento na pontuação da Escala de Avaliação Vaginal (VAS), média de 4 itens com pontuação de 0-3; 0=nenhum 3=grave; pontuação mais alta = pior condição.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado em pacientes sobreviventes de câncer com GSM em comparação com o tratamento padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado será determinada pelas taxas de conclusão do tratamento (ou seja, o número de mulheres que completam o regime de tratamento entre os indivíduos randomizados).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para demonstrar a eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado em pacientes sobreviventes de câncer com GSM em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado será determinada pela avaliação do tempo de inatividade do sujeito.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .