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点阵 CO2 激光治疗对绝经泌尿生殖综合症 (GSM) 癌症幸存者的影响

2024年3月19日 更新者:Lumenis Be Ltd.
癌症疗法的改进导致化疗(和其他治疗)中幸存并战胜癌症的女性人数增加。 该患者群体具有特定的临床需求,因为化疗(和其他癌症治疗)治疗的副作用可能导致更年期症状提前出现,而传统的激素治疗对于这些患者来说是禁忌的。 使用 CO2 激光治疗已被证明可以缓解女性更年期泌尿生殖综合症 (GSM) 症状,并可能显着改善癌症幸存者的生活质量。 目前的研究旨在证明 CO2 激光治疗患有 GSM 症状且激素治疗机会有限的癌症幸存者的 GSM 症状的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

GSM 相关症状显着降低绝经后妇女的生活质量,并损害高达 75% 患有一种或多种 GSM 症状的乳腺癌幸存者的生活质量。 尽管绝经后妇女可以选择多种激素和非激素治疗方案,但依从性水平参差不齐。 主要原因之一是与使用这些措施相关的不适,以及激素疗法的某些风险和副作用。 对于癌症幸存者来说,必须考虑接受激素治疗的可能性,以防止增加复发风险的可能性。

因此,患有 GSM 的女性,无论是与年龄相关的 GSM 还是癌症后 GSM,都需要额外的治疗替代方案。 最近,正在收集支持性证据,表明针对 GSM 相关症状的阴道粘膜激光治疗是安全有效的。 一项比较非激素凝胶治疗与点阵 CO2 阴道激光治疗的前瞻性随机比较研究将有助于优化该患者群体的治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hamburg、德国、20255
        • 招聘中
        • Frauenarztpraxis Heussweg
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有非转移性(M0,≤ IIIA 期)癌症且具有任何激素受体且具有 Her2 neu 状态且在入组前已完成癌症相关治疗≥6 个月且无转移或当前疾病活动证据的女性
  • 目前正在接受内分泌治疗、单药赫赛汀或观察的女性
  • 患者报告的性交困难和/或阴道干燥,严重程度≥4,等级从 0(无)到 10(最严重),持续时间超过≥4 周和/或由于无法进行性活动痛苦
  • 年龄21岁至70岁
  • 寻求 GSM 治疗的受试者
  • 更年期的客观证据:阴道涂片(MI)的浅表上皮细胞百分比≤5%且阴道液pH>4.5(绝经后前3年内的女性)
  • 最后进行的正常巴氏 (PAP) 测试涂片作为护理标准
  • 尿液分析阴性
  • 性活跃(每月至少性交一次)或渴望维持性活动
  • 知情同意程序已完成,受试者签署了同意书。
  • 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
  • 患者愿意在研究过程中使用非激素避孕方法。

排除标准:

  • 活跃的生殖器感染。
  • 急性或(复发性)尿路感染 (UTI) 或生殖器感染(例如尿路感染) 疱疹或念珠菌或(尖锐湿疣)定义为最近一年内发作 > 2 次。
  • 过去 6 周内接受过激素替代疗法(局部或全身)。
  • 根据盆腔器官脱垂量化系统的盆腔器官脱垂(POP ≥ 2)(可能是相对的)。
  • 既往骨盆网重建手术。
  • 过去 6 个月内曾在治疗区域接受过手术。
  • 在入组前 6 个月内或本研究期间参与其他装置或药物的研究(如果涉及阴道治疗)。
  • 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因。
  • 患者已怀孕或计划在未来六个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CO2激光治疗
FemTouch 输送系统与 AcuPulse CO2 激光系统和 AcuScan120 显微扫描仪结合使用,为妇科提供分段治疗。 该系统能够沿着阴道壁输送激光能量。 通过使用扫描仪,激光能量以分段方式传输,选择性地治疗不到 100% 的组织表面。 这使得组织比非分段治疗(100% 表面)更快地愈合,因为大部分组织没有受到伤害,同时治疗效果仍然显着。
FemTouch 输送系统与 AcuPulse CO2 激光系统和 AcuScan120 显微扫描仪结合使用,为妇科提供分段治疗
有源比较器:妇科凝胶治疗
Gynomunal 是一种不含激素的阴道保湿凝胶,适用于阴道干燥的女性。 Gynomunal 已被临床证明可以治疗阴道干燥及其症状,包括瘙痒、灼烧感和疼痛(以及性交时的不适)。 Gynomunal 是一种脂质体配方,含有天然啤酒花提取物、维生素 E 和透明质酸。
不含激素的阴道保湿凝胶,适用于阴道干燥的女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准治疗相比,证明分段 CO2 激光治疗对 GSM 癌症幸存者患者的疗效
大体时间:通过学习完成,平均1年
疗效将通过阴道评估量表 (VAS) 评分从基线到治疗后的改善来确定,4 个项目得分为 0-3 的平均值; 0=无 3=严重;分数越高=状况越差。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准治疗相比,证明分段 CO2 激光治疗对 GSM 癌症幸存者患者的疗效
大体时间:通过学习完成,平均1年
分段 CO2 激光治疗的疗效将取决于治疗完成率(即随机受试者中完成治疗方案的女性人数)。
通过学习完成,平均1年
与标准治疗相比,证明分段 CO2 激光治疗对 GSM 癌症幸存者患者的疗效。
大体时间:通过学习完成,平均1年
分段 CO2 激光治疗的功效将通过受试者停工时间评估来确定。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Theden-Schow, Dr、Central study center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FemTouch 输送系统的临床试验

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