Effekten av fraksjonert CO2-laserterapi på kreftoverlevere med genitourinært syndrom av overgangsalder (GSM)
19. mars 2024 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
Forbedring av kreftbehandlinger har ført til en økning i antall kvinner som overlever kjemoterapi (og andre behandlinger) og overvinner kreft.
Denne pasientpopulasjonen presenterer spesifikke kliniske behov da kjemoterapi (og andre kreftbehandlinger) behandlingsbivirkninger kan føre til tidlig opptreden av overgangsaldersymptomer og konvensjonelle hormonbehandlinger er kontraindisert for disse pasientene.
Bruk av CO2-laserbehandling har vist seg å gi lindring av genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptomer hos kvinner og kan gi en betydelig forbedring av livskvaliteten for kreftoverlevere.
Den nåværende studien er designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av CO2-laser for behandling av GSM-symptomer hos kreftoverlevere som lider av GSM-symptomer, med begrenset tilgang til hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GSM-relaterte symptomer reduserer livskvaliteten til postmenopausale kvinner betydelig og skader livskvaliteten til opptil syttifem prosent av brystkreftoverlevere som lider av ett eller flere GSM-symptomer. Selv om varianter av hormonelle og ikke-hormonelle behandlingsalternativer er tilgjengelige for postmenopausale kvinner, varierer nivået av etterlevelse. En av hovedårsakene er ubehaget forbundet med bruken av disse tiltakene, og ved hormonbehandling visse risikoer og bivirkninger. For kreftoverlevere må muligheten for å få hormonbehandling vurderes opp mot muligheten for å øke risikoen for tilbakefall.
Derfor trenger kvinner som lider av GSM, enten det er aldersrelatert GSM eller post-cancer GSM, ytterligere terapeutiske alternativer. Nylig samles støttende bevis som viser at laserbehandlinger av vaginal slimhinne for GSM-relaterte symptomer er trygge og effektive. En prospektiv randomisert komparativ studie som sammenligner ikke-hormonell gelbehandling med fraksjonert CO2 vaginal laserbehandling vil bidra til å optimalisere behandlingen i denne pasientpopulasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Sachs
- Telefonnummer: 040 4210613
- E-post: csachs98@googlemail.com
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20255
- Rekruttering
- Frauenarztpraxis Heussweg
-
Ta kontakt med:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- Telefonnummer: 040 4210613
- E-post: dr.theden-schow@hamburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har hatt ikke-metastatisk (M0, ≤stadium IIIA) kreft med en hvilken som helst hormonreseptor og her2 neu-status som har fullført kreftrelatert behandling>=6 måneder før registrering uten tegn på metastase eller aktiv sykdom
- Kvinner som for tiden går på endokrin terapi, enkeltmiddel Herceptin eller observasjon
- Pasientrapportert dyspareuni og/eller vaginal tørrhet med alvorlighetsgraden >=4 på en skala fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig) som har vært vedvarende i over >= 4 uker og/eller manglende evne til å være seksuelt aktiv pga. til smerte
- Alder 21 til 70 år
- Personer som søker behandling av GSM
- Objektive bevis på overgangsalder: prosentandel av overfladiske vaginale epitelceller av vaginalt utstryk (MI) ≤ 5 % og vaginal væske pH > 4,5 (for kvinner innen de første 3 årene etter overgangsalderen)
- Normal Papanicolaou (PAP) testprøve ble sist utført som standard for omsorg
- Negativ urinanalyse
- Seksuelt aktiv (har samleie minst en gang i måneden) eller ønske om å opprettholde seksuell aktivitet
- Prosessen med informert samtykke fullført og emnet signert et samtykkeskjema.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
- Pasienten er villig til å bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kjønnsinfeksjon.
- Akutt eller (tilbakevendende) urinveisinfeksjon (UTI) eller genital infeksjon (f.eks. Herpes eller candida eller (kondylom) definert som > 2 episoder det siste året.
- Hormonelle erstatningsterapier (lokale eller systemiske) i løpet av de siste 6 ukene.
- Bekkenprolaps (POP ≥ 2) i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenprolaps (kan være relativt).
- Tidligere rekonstruktiv bekkenmesh-operasjon.
- Tidligere operasjon i det behandlede området siste 6 måneder.
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen 6 måneder før registrering eller under denne studien, hvis behandlinger av skjeden var involvert.
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2 laserbehandling
FemTouch-leveringssystemet brukes sammen med AcuPulse CO2-lasersystemet og AcuScan120 mikroskanneren for å gi fraksjonerte behandlinger innen gynekologi.
Systemet muliggjør levering av laserenergi langs vaginalveggene.
Gjennom bruk av skanneren leveres denne laserenergien på en brøkdel måte, og behandler selektivt mindre enn 100 % av vevsoverflaten.
Dette gjør at vevet kan gro mye raskere enn ved ikke-fraksjonell behandling (100 % av overflaten) fordi mye av vevet forblir uskadd, mens effekten av behandlingen forblir betydelig.
|
FemTouch-leveringssystemet brukes sammen med AcuPulse CO2-lasersystemet og AcuScan120 mikroskanneren for å gi fraksjonerte behandlinger innen gynekologi
|
|
Aktiv komparator: Gynomunal gelbehandling
Gynomunal er en hormon/fri, vaginal fuktighetsgel for kvinner med vaginal tørrhet.
Gynomunal har blitt klinisk bevist ved behandling av vaginal tørrhet, og dets symptomer, inkludert kløe, svie og smerte (samt ubehag under sex).
Gynomunal er en liposomal formulering som inneholder naturlig humleekstrakt, vitamin E og hyaluronsyre.
|
hormon/fri, vaginal fuktighetsgivende gel for kvinner med vaginal tørrhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effekten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger hos kreftoverlevende pasienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Effekten vil bli bestemt av en forbedring fra baseline til etterbehandling i poengsummen til Vaginal Assessment Scale (VAS), gjennomsnitt av 4 elementer scoret 0-3; 0=ingen 3=alvorlig; høyere poengsum = dårligere tilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effekten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger hos kreftoverlevende pasienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Effekten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger vil bli bestemt av behandlingsfullføringsrater (dvs. antall kvinner som fullfører behandlingsregimet av de randomiserte forsøkspersonene).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å demonstrere effekten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger hos kreftoverlevende pasienter med GSM sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Effektiviteten til fraksjonerte CO2-laserbehandlinger vil bli bestemt ved evaluering av nedetid for emnet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .