El efecto de la terapia con láser de CO2 fraccional en supervivientes de cáncer con síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
La mejora de las terapias contra el cáncer ha llevado a un aumento en el número de mujeres que sobreviven a la quimioterapia (y otros tratamientos) y superan el cáncer.
Esta población de pacientes presenta necesidades clínicas específicas, ya que los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia (y otros tratamientos contra el cáncer) pueden provocar la aparición temprana de síntomas de menopausia y los tratamientos hormonales convencionales están contraindicados para estos pacientes.
Se ha demostrado que el uso del tratamiento con láser de CO2 proporciona alivio de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en las mujeres y podría proporcionar una mejora significativa en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
El estudio actual está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del láser de CO2 para el tratamiento de los síntomas de GSM en sobrevivientes de cáncer que padecen síntomas de GSM, con acceso limitado al tratamiento hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas relacionados con GSM disminuyen significativamente la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas y perjudican la calidad de vida de hasta el setenta y cinco por ciento de las sobrevivientes de cáncer de mama que padecen uno o más síntomas de GSM. Aunque existen diversas opciones de tratamiento hormonal y no hormonal disponibles para mujeres posmenopáusicas, el nivel de cumplimiento es variable. Una de las principales razones es el malestar asociado al uso de estas medidas, y en caso de terapias hormonales ciertos riesgos y efectos secundarios. Para los sobrevivientes de cáncer, se debe considerar la posibilidad de recibir un tratamiento hormonal frente a la posibilidad de aumentar el riesgo de recurrencia.
Por lo tanto, las mujeres que padecen GSM, ya sea relacionado con la edad o post-cáncer, necesitan alternativas terapéuticas adicionales. Recientemente, se están recopilando pruebas que demuestran que los tratamientos con láser en la mucosa vaginal para los síntomas relacionados con el GSM son seguros y eficaces. Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo que compare el tratamiento con gel no hormonal con el tratamiento con láser vaginal de CO2 fraccionado contribuirá a optimizar el tratamiento en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Sachs
- Número de teléfono: 040 4210613
- Correo electrónico: csachs98@googlemail.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20255
- Reclutamiento
- Frauenarztpraxis Heussweg
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Contacto:
- Matthias Theden-Scow, Dr
- Número de teléfono: 040 4210613
- Correo electrónico: dr.theden-schow@hamburg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han tenido cáncer no metastásico (M0, ≤Estadio IIIA) con cualquier receptor hormonal y estado her2 neu que han completado el tratamiento relacionado con el cáncer>=6 meses antes de la inscripción sin evidencia de metástasis o enfermedad actualmente activa
- Mujeres que actualmente reciben terapia endocrina, Herceptin como agente único u observación
- Dispareunia y/o sequedad vaginal informada por la paciente con una gravedad >=4 en una escala de 0 (ninguno) a 10 (más grave) que ha sido persistente durante más de >= 4 semanas y/o la incapacidad de ser sexualmente activa debido a al dolor
- Edad 21 a 70 años
- Sujetos que buscan tratamiento de GSM
- Evidencia objetiva de menopausia: porcentaje de células epiteliales vaginales superficiales del frotis vaginal (IM) ≤ 5% y pH del líquido vaginal > 4,5 (para mujeres dentro de los primeros 3 años posmenopausia)
- La prueba normal de Papanicolaou (PAP) se realizó por última vez como estándar de atención
- Análisis de orina negativo.
- Sexualmente activo (tener relaciones sexuales al menos una vez al mes) o deseo de mantener la actividad sexual
- Se completó el proceso de consentimiento informado y el sujeto firmó un formulario de consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- La paciente está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa.
- Infección del tracto urinario (ITU) aguda o (recurrente) o infección genital (p. ej. Herpes o cándida o (condiloma) definido como > 2 episodios en el último año.
- Terapias de reemplazo hormonal (locales o sistémicas) dentro de las últimas 6 semanas.
- Prolapso de órganos pélvicos (POP ≥ 2) según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (puede ser relativo).
- Cirugía reconstructiva previa de malla pélvica.
- Cirugía previa en la zona tratada en los últimos 6 meses.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio, si se trataba de tratamientos de la vagina.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida al sujeto participar en el estudio o comprometa su seguridad.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser de CO2
El sistema de administración FemTouch se utiliza junto con el sistema láser de CO2 AcuPulse y el microescáner AcuScan120 para proporcionar tratamientos fraccionados en ginecología.
El sistema permite la entrega de energía láser a lo largo de las paredes vaginales.
Mediante el uso del escáner, esta energía láser se administra de manera fraccionada, tratando selectivamente menos del 100 % de la superficie del tejido.
Esto permite que el tejido sane mucho más rápido que cuando se trata de forma no fraccionada (100 % de la superficie), porque gran parte del tejido queda ileso, mientras que la eficacia del tratamiento sigue siendo significativa.
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El sistema de administración FemTouch se utiliza junto con el sistema láser de CO2 AcuPulse y el microescáner AcuScan120 para proporcionar tratamientos fraccionados en ginecología.
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Comparador activo: Tratamiento con gel ginomunal
Gynomunal es un gel humectante vaginal sin hormonas para mujeres con sequedad vaginal.
Se ha demostrado clínicamente que Gynomunal trata la sequedad vaginal y sus síntomas, como picazón, ardor y dolor (así como malestar durante las relaciones sexuales).
Gynomunal es una formulación liposomal que contiene extracto natural de lúpulo, vitamina E y ácido hialurónico.
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Gel hidratante vaginal sin hormonas para mujeres con sequedad vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado en pacientes supervivientes de cáncer con GSM en comparación con el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia estará determinada por una mejora desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación de la Escala de evaluación vaginal (EVA), media de 4 ítems con una puntuación de 0 a 3; 0=ninguno 3=grave; puntuación más alta = peor condición.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado en pacientes supervivientes de cáncer con GSM en comparación con el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado estará determinada por las tasas de finalización del tratamiento (es decir, el número de mujeres que completan el régimen de tratamiento entre los sujetos aleatorizados).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Demostrar la eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado en pacientes supervivientes de cáncer con GSM en comparación con el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado se determinará mediante la evaluación del tiempo de inactividad del sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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