Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fractionele CO2-lasertherapie op kankeroverlevenden met urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Verbetering van de kankertherapieën heeft geleid tot een toename van het aantal vrouwen dat chemotherapie (en andere behandelingen) overleeft en kanker overwint. Deze patiëntenpopulatie heeft specifieke klinische behoeften, aangezien de bijwerkingen van chemotherapie (en andere kankerbehandelingen) kunnen leiden tot vroegtijdige menopauzesymptomen en conventionele hormonale behandelingen voor deze patiënten gecontra-indiceerd zijn. Er is aangetoond dat het gebruik van CO2-laserbehandeling de symptomen van het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM) bij vrouwen verlicht en mogelijk een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van overlevenden van kanker oplevert. De huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CO2-laser aan te tonen voor de behandeling van GSM-symptomen bij kankeroverlevenden die lijden aan GSM-symptomen, met beperkte toegang tot hormonale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GSM-gerelateerde symptomen verminderen de levenskwaliteit van postmenopauzale vrouwen aanzienlijk en schaden de levenskwaliteit van wel vijfenzeventig procent van de overlevenden van borstkanker die lijden aan een of meer GSM-symptomen. Hoewel er verschillende hormonale en niet-hormonale behandelingsopties beschikbaar zijn voor postmenopauzale vrouwen, is de mate van therapietrouw variabel. Een van de belangrijkste redenen is het ongemak dat gepaard gaat met het gebruik van deze maatregelen, en in het geval van hormonale therapieën bepaalde risico's en bijwerkingen. Voor overlevenden van kanker moet de mogelijkheid van een hormonale behandeling worden afgewogen tegen de mogelijkheid om het risico op herhaling te vergroten.

Daarom hebben vrouwen die getroffen zijn door GSM, of het nu gaat om leeftijdsgebonden GSM of GSM na kanker, aanvullende therapeutische alternatieven nodig. Onlangs is er ondersteunend bewijsmateriaal verzameld waaruit blijkt dat laserbehandelingen van het vaginale slijmvlies voor GSM-gerelateerde symptomen veilig en effectief zijn. Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek waarin niet-hormonale gelbehandeling wordt vergeleken met fractionele CO2-vaginale laserbehandeling zal bijdragen aan het optimaliseren van de behandeling bij deze patiëntenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die niet-gemetastaseerde (M0, ≤stadium IIIA) kanker hebben gehad met een hormoonreceptor en her2 neu-status, die een kankergerelateerde behandeling>=6 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben voltooid zonder bewijs van metastase of momenteel actieve ziekte
  • Vrouwen die momenteel endocriene therapie krijgen, Herceptin als monotherapie, of observatie
  • Door de patiënt gerapporteerde dyspareunie en/of vaginale droogheid met een ernst van >=4 op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) die langer dan >= 4 weken aanhoudt en/of het onvermogen om seksueel actief te zijn als gevolg van pijnigen
  • Leeftijd 21 tot 70 jaar
  • Onderwerpen die behandeling van GSM zoeken
  • Objectief bewijs van de menopauze: percentage oppervlakkige vaginale epitheelcellen van vaginaal uitstrijkje (MI) ≤ 5% en pH van vaginaal vocht > 4,5 (voor vrouwen binnen de eerste 3 jaar na de menopauze)
  • Normaal Papanicolaou (PAP)-testuitstrijkje, laatst uitgevoerd als standaardbehandeling
  • Negatieve urineanalyse
  • Seksueel actief (minstens één keer per maand geslachtsgemeenschap) of de wens om seksuele activiteit te behouden
  • Het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid en de proefpersoon heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
  • In staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/vervolgschema en de vereisten
  • De patiënt is bereid om tijdens het onderzoek een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve genitale infectie.
  • Acute of (terugkerende) urineweginfectie (UTI) of genitale infectie (bijv. Herpes of candida of (condyloma) gedefinieerd als > 2 episoden in het afgelopen jaar.
  • Hormonale substitutietherapieën (lokaal of systemisch) in de afgelopen 6 weken.
  • Bekkenbodemverzakking (POP ≥ 2) volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenbodemverzakking (kan relatief zijn).
  • Eerdere reconstructieve bekkenmesh-chirurgie.
  • Eerdere operatie in het behandelde gebied in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelname aan een onderzoek naar een ander apparaat of medicijn binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens dit onderzoek, als het om vaginale behandelingen gaat.
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
  • Patiënt is zwanger of is van plan binnen zes maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2-laserbehandeling
Het FemTouch-toedieningssysteem wordt gebruikt in combinatie met het AcuPulse CO2-lasersysteem en de AcuScan120-microscanner om fractionele behandelingen in de gynaecologie te bieden. Het systeem maakt de levering van laserenergie langs de vaginale wanden mogelijk. Door het gebruik van de scanner wordt deze laserenergie op een fractionele manier geleverd, waarbij selectief minder dan 100% van het weefseloppervlak wordt behandeld. Hierdoor kan het weefsel veel sneller genezen dan bij een niet-fractionele behandeling (100% van het oppervlak), omdat een groot deel van het weefsel ongedeerd blijft, terwijl de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk blijft.
Apparaat: Het FemTouch-toedieningssysteem
Het FemTouch-toedieningssysteem wordt gebruikt in combinatie met het AcuPulse CO2-lasersysteem en de AcuScan120-microscanner om fractionele behandelingen in de gynaecologie te bieden
Actieve vergelijker: Gynomunale gelbehandeling
Gynomunal is een hormoonvrije, vaginale vochtinbrengende gel voor vrouwen met vaginale droogheid. Gynomunal is klinisch bewezen bij de behandeling van vaginale droogheid en de symptomen ervan, waaronder jeuk, branderig gevoel en pijn (evenals ongemak tijdens seks). Gynomunal is een liposomale formule die natuurlijk hopextract, vitamine E en hyaluronzuur bevat.
Geneesmiddel: Gynomunale gelbehandeling
hormoonvrije, vaginale vochtinbrengende gel voor vrouwen met vaginale droogheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen bij kankerpatiënten met GSM aan te tonen in vergelijking met de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De werkzaamheid zal worden bepaald door een verbetering vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling in de score van de Vaginale Beoordelingsschaal (VAS), gemiddeld van 4 items met een score van 0-3; 0=geen 3=ernstig; hogere score = slechtere conditie.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen bij kankerpatiënten met GSM aan te tonen in vergelijking met de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen zal worden bepaald aan de hand van het voltooiingspercentage van de behandeling (d.w.z. het aantal vrouwen uit de gerandomiseerde proefpersonen dat het behandelingsregime voltooit).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen bij kankerpatiënten met GSM aan te tonen in vergelijking met de standaardbehandeling.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen zal worden bepaald door evaluatie van de Downtime van de patiënt.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren