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L'effetto della terapia laser a CO2 frazionato sui sopravvissuti al cancro con sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM)

19 marzo 2024 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Il miglioramento delle terapie contro il cancro ha portato ad un aumento del numero di donne che sopravvivono alla chemioterapia (e ad altri trattamenti) e a superare il cancro. Questa popolazione di pazienti presenta esigenze cliniche specifiche poiché gli effetti collaterali del trattamento chemioterapico (e di altri trattamenti antitumorali) possono portare alla comparsa precoce dei sintomi della menopausa e i trattamenti ormonali convenzionali sono controindicati per queste pazienti. È stato dimostrato che l’uso del trattamento laser a CO2 fornisce sollievo dai sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle donne e potrebbe fornire un miglioramento significativo nella qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Lo studio attuale è progettato per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del laser CO2 per il trattamento dei sintomi GSM nei sopravvissuti al cancro che soffrono di sintomi GSM, con accesso limitato al trattamento ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi correlati al GSM riducono significativamente la qualità della vita delle donne in post-menopausa e danneggiano la qualità della vita fino al 75% delle sopravvissute al cancro al seno che soffrono di uno o più sintomi GSM. Sebbene siano disponibili diverse opzioni di trattamento ormonale e non ormonale per le donne in post-menopausa, il livello di compliance è variabile. Uno dei motivi principali è il disagio associato all'uso di queste misure e, nel caso delle terapie ormonali, alcuni rischi ed effetti collaterali. Per i sopravvissuti al cancro, la possibilità di sottoporsi a un trattamento ormonale deve essere considerata rispetto alla possibilità di aumentare il rischio di recidiva.

Pertanto, le donne affette da GSM, sia che si tratti di GSM legato all’età o di GSM post-cancro, hanno bisogno di ulteriori alternative terapeutiche. Recentemente sono state raccolte prove a sostegno che dimostrano che i trattamenti laser sulla mucosa vaginale per i sintomi correlati al GSM sono sicuri ed efficaci. Uno studio comparativo prospettico randomizzato che confronta il trattamento con gel non ormonale con il trattamento laser vaginale a CO2 frazionato contribuirà a ottimizzare il trattamento in questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20255
        • Reclutamento
        • Frauenarztpraxis Heussweg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno avuto un cancro non metastatico (M0, ≤ Stadio IIIA) con qualsiasi recettore ormonale e stato her2 neu che hanno completato il trattamento correlato al cancro> = 6 mesi prima dell'arruolamento senza evidenza di metastasi o malattia attualmente attiva
  • Donne attualmente in terapia endocrina, Herceptin in monoterapia o in osservazione
  • Dispareunia e/o secchezza vaginale riferita dalla paziente con gravità >= 4 su una scala da 0 (nessuna) a 10 (più grave) persistente per oltre >= 4 settimane e/o incapacità di essere sessualmente attivi a causa al dolore
  • Età da 21 a 70 anni
  • Soggetti in cerca di trattamento per GSM
  • Evidenza oggettiva della menopausa: percentuale di cellule epiteliali vaginali superficiali dello striscio vaginale (MI) ≤ 5% e pH del fluido vaginale > 4,5 (per le donne entro i primi 3 anni dopo la menopausa)
  • L'ultimo striscio di Papanicolaou (PAP) normale è stato eseguito come standard di cura
  • Analisi delle urine negativa
  • Sessualmente attivo (avere rapporti sessuali almeno una volta al mese) o desiderio di mantenere l'attività sessuale
  • Procedura di consenso informato completata e il soggetto ha firmato un modulo di consenso.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up
  • La paziente è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva.
  • Infezione acuta o (ricorrente) del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. Herpes o candida o (condilomi) definiti come > 2 episodi nell'ultimo anno.
  • Terapie ormonali sostitutive (locali o sistemiche) nelle ultime 6 settimane.
  • Prolasso degli organi pelvici (POP ≥ 2) secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (può essere relativo).
  • Precedente intervento chirurgico ricostruttivo della rete pelvica.
  • Precedente intervento chirurgico nell'area trattata negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio, se erano coinvolti trattamenti vaginali.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio o ne compromette la sicurezza.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser CO2
Il sistema di erogazione FemTouch viene utilizzato insieme al sistema laser CO2 AcuPulse e al microscanner AcuScan120 per fornire trattamenti frazionati in ginecologia. Il sistema consente l'erogazione di energia laser lungo le pareti vaginali. Attraverso l’utilizzo dello scanner, questa energia laser viene erogata in maniera frazionata, trattando selettivamente meno del 100% della superficie del tessuto. Ciò consente al tessuto di guarire molto più velocemente rispetto al trattamento non frazionato (100% della superficie) perché gran parte del tessuto rimane illeso, mentre l'efficacia del trattamento rimane significativa.
Dispositivo: Il sistema di consegna FemTouch
Il sistema di erogazione FemTouch viene utilizzato insieme al sistema laser CO2 AcuPulse e al microscanner AcuScan120 per fornire trattamenti frazionati in ginecologia
Comparatore attivo: Trattamento gel ginomunale
Gynomunal è un gel idratante vaginale privo di ormoni per le donne con secchezza vaginale. Gynomunal è stato clinicamente testato nel trattamento della secchezza vaginale e dei suoi sintomi, tra cui prurito, bruciore e dolore (oltre al disagio durante il sesso). Gynomunal è una formulazione liposomiale contenente estratto naturale di luppolo, vitamina E e acido ialuronico.
Droga: Trattamento gel ginomunale
gel idratante vaginale privo di ormoni e per donne con secchezza vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionato nei pazienti sopravvissuti al cancro con GSM rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'efficacia sarà determinata da un miglioramento dal basale al post-trattamento del punteggio della Vaginal Assessment Scale (VAS), media di 4 elementi con punteggio 0-3; 0=nessuno 3=grave; punteggio più alto = condizione peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionato nei pazienti sopravvissuti al cancro con GSM rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionato sarà determinata dai tassi di completamento del trattamento (ovvero il numero di donne che completano il regime di trattamento tra i soggetti randomizzati).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dimostrare l'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionato nei pazienti sopravvissuti al cancro con GSM rispetto al trattamento standard.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionato sarà determinata dalla valutazione del tempo di inattività del soggetto.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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