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Die Wirkung der fraktionierten CO2-Lasertherapie auf Krebsüberlebende mit Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM)

19. März 2024 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
Die Verbesserung der Krebstherapien hat dazu geführt, dass die Zahl der Frauen, die eine Chemotherapie (und andere Behandlungen) überleben und den Krebs überwunden haben, gestiegen ist. Diese Patientengruppe weist besondere klinische Bedürfnisse auf, da die Nebenwirkungen einer Chemotherapie (und anderer Krebsbehandlungen) zu einem frühen Auftreten von Wechseljahrsbeschwerden führen können und herkömmliche Hormonbehandlungen für diese Patienten kontraindiziert sind. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer CO2-Laserbehandlung die Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei Frauen lindert und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden erheblich verbessern könnte. Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des CO2-Lasers zur Behandlung von GSM-Symptomen bei Krebsüberlebenden mit GSM-Symptomen und eingeschränktem Zugang zu hormoneller Behandlung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GSM-bedingte Symptome verringern die Lebensqualität postmenopausaler Frauen erheblich und beeinträchtigen die Lebensqualität von bis zu 75 Prozent der Brustkrebsüberlebenden, die an einem oder mehreren GSM-Symptomen leiden. Obwohl für Frauen nach der Menopause verschiedene hormonelle und nicht-hormonelle Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, ist der Grad der Compliance unterschiedlich. Einer der Hauptgründe sind die mit der Anwendung dieser Maßnahmen verbundenen Beschwerden und im Falle von Hormontherapien gewisse Risiken und Nebenwirkungen. Bei Krebsüberlebenden muss die Möglichkeit einer Hormonbehandlung gegen die Möglichkeit einer Erhöhung des Risikos eines erneuten Auftretens abgewogen werden.

Daher benötigen Frauen, die an GSM leiden, unabhängig davon, ob es sich um altersbedingtes GSM oder GSM nach einer Krebserkrankung handelt, zusätzliche therapeutische Alternativen. Kürzlich wurden unterstützende Beweise gesammelt, die zeigen, dass Laserbehandlungen der Vaginalschleimhaut bei GSM-bedingten Symptomen sicher und wirksam sind. Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie, in der die nicht-hormonelle Gelbehandlung mit der fraktionierten CO2-Vaginallaserbehandlung verglichen wird, wird zur Optimierung der Behandlung dieser Patientengruppe beitragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an nicht metastasiertem (M0, ≤Stadium IIIA) Krebs mit einem beliebigen Hormonrezeptor und her2 neu-Status erkrankt sind und die eine krebsbedingte Behandlung >= 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben, ohne Anzeichen einer Metastasierung oder einer derzeit aktiven Erkrankung
  • Frauen, die derzeit eine endokrine Therapie, den Einzelwirkstoff Herceptin oder eine Beobachtung erhalten
  • Von der Patientin berichtete Dyspareunie und/oder vaginale Trockenheit mit einem Schweregrad von >=4 auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schwersten), die länger als >= 4 Wochen andauert und/oder die Unfähigkeit, sexuell aktiv zu sein, aufgrund zu Schmerzen
  • Alter 21 bis 70 Jahre
  • Personen, die eine Behandlung von GSM anstreben
  • Objektiver Nachweis der Menopause: Prozentsatz oberflächlicher Vaginalepithelzellen im Vaginalabstrich (MI) ≤ 5 % und pH-Wert der Vaginalflüssigkeit > 4,5 (für Frauen innerhalb der ersten 3 Jahre nach der Menopause)
  • Als Standard für die Pflege wurde zuletzt ein normaler Papanicolaou-Testabstrich (PAP) durchgeführt
  • Negative Urinanalyse
  • Sexuell aktiv (mindestens einmal im Monat Geschlechtsverkehr haben) oder Wunsch, die sexuelle Aktivität aufrechtzuerhalten
  • Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wurde abgeschlossen und der Proband hat ein Einverständnisformular unterzeichnet.
  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Der Patient ist bereit, im Verlauf der Studie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Genitalinfektion.
  • Akute oder (wiederkehrende) Harnwegsinfektion (HWI) oder Genitalinfektion (z. B. Herpes oder Candida oder (Kondylom), definiert als > 2 Episoden im letzten Jahr.
  • Hormonersatztherapien (lokal oder systemisch) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Beckenorganprolaps (POP ≥ 2) gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (kann relativ sein).
  • Vorherige rekonstruktive Beckennetzoperation.
  • Vorherige Operation im behandelten Bereich in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während dieser Studie, wenn Behandlungen der Vagina beteiligt waren.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laserbehandlung
Das FemTouch-Einführungssystem wird in Verbindung mit dem AcuPulse CO2-Lasersystem und dem AcuScan120-Mikroscanner verwendet, um fraktionierte Behandlungen in der Gynäkologie durchzuführen. Das System ermöglicht die Abgabe von Laserenergie entlang der Vaginalwände. Durch den Einsatz des Scanners wird diese Laserenergie in Teilmengen abgegeben, wodurch weniger als 100 % der Gewebeoberfläche selektiv behandelt werden. Dadurch kann das Gewebe viel schneller heilen als bei einer nicht-fraktionierten Behandlung (100 % der Oberfläche), da ein Großteil des Gewebes unversehrt bleibt, während die Wirksamkeit der Behandlung erheblich bleibt.
Gerät: Das FemTouch-Liefersystem
Das FemTouch-Einführungssystem wird in Verbindung mit dem AcuPulse CO2-Lasersystem und dem AcuScan120-Mikroscanner verwendet, um fraktionierte Behandlungen in der Gynäkologie durchzuführen
Aktiver Komparator: Gynäkologische Gelbehandlung
Gynomunal ist ein hormonfreies, vaginales Feuchtigkeitsgel für Frauen mit Scheidentrockenheit. Gynomunal hat sich klinisch bei der Behandlung vaginaler Trockenheit und ihrer Symptome wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen (sowie Beschwerden beim Sex) bewährt. Gynomunal ist eine liposomale Formulierung mit natürlichem Hopfenextrakt, Vitamin E und Hyaluronsäure.
Arzneimittel: Gynäkologische Gelbehandlung
Hormonfreies, vaginales Feuchtigkeitsgel für Frauen mit Scheidentrockenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit fraktionierter CO2-Laserbehandlungen bei krebsüberlebenden Patienten mit GSM im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirksamkeit wird durch eine Verbesserung der Bewertung der Vaginal Assessment Scale (VAS) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bestimmt, Mittelwert aus 4 Punkten mit einer Bewertung von 0–3; 0=keine 3=schwerwiegend; höhere Punktzahl = schlechterer Zustand.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit fraktionierter CO2-Laserbehandlungen bei krebsüberlebenden Patienten mit GSM im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirksamkeit fraktionierter CO2-Laserbehandlungen wird durch die Behandlungsabschlussraten bestimmt (d. h. die Anzahl der Frauen aus den randomisierten Probanden, die das Behandlungsschema abschließen).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Wirksamkeit fraktionierter CO2-Laserbehandlungen bei krebsüberlebenden Patienten mit GSM im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirksamkeit fraktionierter CO2-Laserbehandlungen wird durch die Bewertung der Ausfallzeit des Probanden bestimmt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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