同種象牙質マトリックスと脱灰凍結乾燥同種移植片を使用した隆起保存後の抽出後の変化
同種象牙質マトリックスと脱灰凍結乾燥骨同種移植片を使用した審美ゾーンの隆起部保存後の抽出後の硬組織の変化の評価:ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、インプラント歯科に関連する歯槽骨再生処置における臨床応用として、同種脱灰象牙質マトリックスと脱灰凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)を使用することの間に、臨床的、放射線写真的、組織形態計測学的に違いがあるかどうかを確立することです。審美ゾーンでの抜歯後の歯槽堤保存、歯槽堤増強。同種象牙質マトリックスを使用した隆起保存は、抜歯後の硬組織変化の管理において、脱灰凍結乾燥骨同種移植よりも効果的ですか?
初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療(第 I 相療法)で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。 アルジネートの印象は、臨床的に隆起部の幅を測定するための基準として使用されるアクリルステントを製造するために採取されます。
フラップレスで非外傷性の抜歯が開始されます。その後、ソケットを同種象牙質マトリックスまたは脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) で骨の頂部レベルまで充填し、続いてソケットを覆うためにコラーゲン膜を配置します。 十字水平マットレス縫合技術
介入グループ: 窩は同種象牙質マトリックスで充填されます。 対照グループ: 窩は脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) で充填されます。
両方のグループについて、すべての被験者は、臨床パラメータとベースライン(手術直後および手術後 6 か月)について、手術前、ベースライン、および手術後 6 か月で評価されます。 結果: 6 ヵ月後の臨床的な隆起幅の変化、X 線撮影による頬側垂直骨レベルの変化、X 線撮影による口蓋垂直骨レベルの変化、X 線撮影による水平骨レベルの変化、新しい重要な骨形成の割合、残存骨移植の割合、およびインプラントの一次安定性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、審美ゾーンでの抜歯後の歯槽堤の保存において、同種脱灰象牙質マトリックスと脱灰凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)を使用した場合の臨床的、X線写真的、組織形態計測上の違いを評価することを目的としています。
研究手順の概要:
この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部口腔医学・歯周病科で実施されます。患者は、口腔医学・歯周病科の外来診療所、口腔外科の診療所、診療所から選択されます。カイロ大学歯内療法学科の博士号を取得。
初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療(第 I 相療法)で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。
外科的介入: 非外傷性抜歯。患者は 0.12% クロルヘキシジンで口をすすぎます。局所麻酔薬として 1:100,000 のエピネフリンを含む 4% アルチカイン塩酸塩の投与が行われます。15C ブレードを使用して、フラップレスで非外傷性の抜歯が開始されます。ペリオトームを使用して歯根膜 (PDL) 線維を切断し、続いてストレート エレベーターと摘出鉗子を使用して摘出します。
テストグループ:
同種脱灰象牙質マトリックスの調製。 抜歯した歯はカイロ大学口腔顎顔面外科および歯周病科から収集されます。 虫歯、ファイリング、セメント、歯石、軟部組織の破片および補綴コンポーネントからの歯の洗浄は、生理学的水で十分に洗浄しながらダイヤモンドバーを使用して実行されます。 その後、次の手順に進みます
- (蒸留水で 30 ~ 120 分間洗浄) 軟組織と歯髄組織を除去した歯根を、蒸留水で 30 分から 2 時間洗浄します。 歯根には、軟組織や歯髄組織が除去されていても、残留象牙質とセメント質が含まれています。
- (液体窒素で-160℃で30~120分間急速凍結し、粒子径300~800μmに粉砕) 歯の根を歯冠と同じ方法で急速凍結・粉砕して粉末に加工します。平均粒径200mm〜1500mm。 不純物や残った軟組織を除去するために、粉末を蒸留水で 30 分から 2 時間洗浄します。
- (超音波洗浄サイクル、1 回目は蒸留水で 5 ~ 10 分間、2 回目は 5 ~ 7% 過酸化水素で 10 ~ 30 分間、次に 3 回目は蒸留水で 5 ~ 10 分間、60 ~ 80°C で行います) 超音波洗浄の各サイクルには以下が含まれます。第1洗浄工程では、粉末を純水または滅菌蒸留水中で5分〜10分程度超音波洗浄する。第2の洗浄ステップでは、粉末を過酸化水素溶液中で約10分間〜約30分間超音波洗浄して処理する。第3の洗浄ステップでは、粉末を過酸化水素溶液中で約10分間〜約30分間超音波洗浄して処理する。 過酸化水素水の濃度は5%~7%程度、各洗浄工程の洗浄液の体積は粉末の約5倍~約10倍、洗浄液の温度は約60℃程度でよい。 ℃~80℃。
- (クロロホルムメタノール溶液1:0.5で3~12時間脱脂) 前工程で洗浄した粉末は、クロロホルム対メタノールの重量比が約1:0.5~約1:2のクロロホルムメタノール溶液を用いて3~12時間かけて大幅に脱脂することができる。 12時間。 十分に脱脂された粉末を遠心分離して浮遊脂肪を除去し、蒸留水で少なくとも 1 時間洗浄します。
- (0.5Nで脱灰 約10分〜約1時間、主に脱脂された粉末を、粉末の約5倍〜約10倍の体積の約0.5N塩酸水溶液で脱石灰(脱塩)する。
- (中性エチルアルコールで30分間脱水し、その後クロロホルムメタノール溶液1:0.5で3〜12時間脱脂) 脱灰した粉末を次に中性エチルアルコールで30分間〜2時間脱水する。 脱水粉末は、クロロホルム対メタノールの重量比が約1:0.5〜約1:2のクロロホルムメタノール溶液を使用して3〜12時間二次脱脂することができる。
- (生理食塩水洗浄、凍結乾燥、エチレンオキサイドガス滅菌) 上記粉末を脱脂、脱灰、脱水した後、生理食塩水で洗浄し、脱脂、脱灰、凍結乾燥する後処理を行う。及び脱水粉末;滅菌はエチレンオキサイドガスを使用して行われます。
歯槽堤の保存:
- 摘出後、キュレットを使用して肉芽組織を除去し、ソケットを滅菌生理食塩水で洗浄します。
- 次に、対照群の同種象牙質マトリックスまたは脱灰凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)で窩を骨の頂端レベルまで充填し、続いて窩を覆うためにコラーゲン膜を配置します。 縫合技術は、移植材料の大部分が確実に覆われるように、十字型の水平マットレスで行われます。
術後のケアとフォローアップ:
- 参加者には、手術部位に損傷を与えないこと、縫合糸の干渉を避けること、熱い食事の摂取や激しいすすぎを避けることが指示されます。
- 手術部位を避けて、歯の清掃を続けることが奨励されます。 手術部位の適度な歯磨きは2週間後に推奨されます。
- 参加者にはアモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、7 日間投与するか、ペニシリン感受性がある場合はドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与します。
- 重度の痛みにはイブプロフェン 600 mg が提供されます。
- 参加者には、穏やかなすすぎを助けるために、0.12% クロルヘキシジンのうがい薬を 1 日 2 回、2 週間使用してもらいます。
- 手術から2週間後に抜糸を行います。
- ベースラインのコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは術後同日に実施されます。 インプラント埋入前に歯槽の寸法を評価するために、術後 6 か月後に最終のフォローアップ来院と CBCT スキャンが予定されます。
生検採取 6 か月の治癒期間の後、インプラント埋入時に 3 mm のトレフィン バーを使用して移植部位の中央領域から生検を採取します。 生検は直ちに 10% 中性緩衝ホルマリンで固定され、続いて一連の増加濃度のアルコール浴 (50% から 100% まで変化) で脱水されます。 その後、標本はパラフィンに包まれます。 最後に、厚さ 4 m の組織切片が切断され、その後の組織学的検査のためにヘマトキシリンとエオシンで染色されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの成人患者。
- 単根の歯、修復不可能な歯、または隣接する歯がある絶望的な歯。
- 頬側骨損失が 50% 以下の抜歯ソケット
- 患者は6か月の追跡期間を受け入れます(協力的な患者)。
- 患者はインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- コントロールされていない全身疾患のある患者。
- 重度の準機能的習慣を持つ患者。
- 口腔衛生の維持が不十分な患者。
- 妊娠。
- 喫煙者。
- 治癒を損なう可能性のある薬剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同種脱灰象牙質マトリックス
非外傷性抜歯後、キューレットを使用して肉芽組織を除去し、歯窩を滅菌生理食塩水で洗浄します。その後、歯窩を(事前に調製した)同種象牙質マトリックスで骨の歯端レベルまで充填します。ソケットを覆うコラーゲン膜の配置による。
縫合技術は、移植材料の大部分が確実に覆われるように、十字型の水平マットレスで行われます。
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同種脱灰象牙質マトリックスの調製: 抜歯した歯は、カイロ大学の口腔顎顔面外科および歯周病科から収集されます。 虫歯、ファイリング、セメント、歯石、軟部組織の破片および補綴コンポーネントからの歯の洗浄は、生理学的水で十分に洗浄しながらダイヤモンドバーを使用して実行されます。 その後、次の手順に進みます 1. (蒸留水で洗浄) 2. (液体窒素で急速冷凍し、次に粒子サイズ 300 ~ 800 μm に粉砕)。 3.(超音波洗浄サイクル、1回目は蒸留水、2回目は5〜7%過酸化水素、次に3回目は蒸留水で60〜80℃) 4.(クロロホルムメタノール溶液1:0.5で脱脂。5.(0.5Nで脱塩) HCL) 6. (中性エチルアルコールで脱水し、クロロホルムメタノール溶液 1:0.5 で脱脂) 7. (生理食塩水で洗浄し、凍結乾燥し、エチレンオキサイドガスを使用して滅菌)。 |
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アクティブコンパレータ:脱灰凍結乾燥骨同種移植片
非外傷性抜歯後、キューレットを使用して肉芽組織を除去し、歯窩を滅菌生理食塩水で洗浄します。その後、歯窩に脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を骨の歯端レベルまで充填し、その後、ソケットを覆うコラーゲン膜の配置。
縫合技術は、移植材料の大部分が確実に覆われるように、十字型の水平マットレスで行われます。
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組み合わせ同種移植片は、70% の石灰化した表層皮質と 30% の脱灰した表層皮質を組み合わせた粒子状の骨移植片です。粒子サイズ: 250 ~ 1000um。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年間の尾根幅の変化
時間枠:術後6ヶ月以降
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外科的介入の前に、ベースライン検査と術後 6 か月後の検査が行われます。
外科的処置の前に、キャリパーを使用して隆起幅を測定し、樹脂アクリルステントを配置します。歯肉縁から 3 mm と 5 mm の測定値に印を付け、それを通して隆起幅を測定します。これは、抜歯後 (ベースライン) と術後 6 か月後に繰り返されます。 。
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術後6ヶ月以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による垂直骨レベルの変化
時間枠:術後6ヶ月以降
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ベースラインおよび術後 6 か月後に CBCT スキャンが実施されます。
両方の時点で、同一の基準点と基準線を使用して測定が行われます。
抜歯ソケットの最頂点はベースライン画像上で決定され、基準を形成するために 2 本の基準線が作成されます。
垂直基準線は抜歯窩の中間で根尖基準点と交差します。歯槽の高さは頬側中央面 (BH) と舌側中央面 (LH) で測定されます。
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術後6ヶ月以降
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X線撮影による水平骨レベルの変化
時間枠:術後6ヶ月以降
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CBCT スキャンはベースライン時とその後 6 か月後に実行されます。
両方の時点で、同一の基準点と基準線を使用して測定が行われます。
抜歯ソケットの最頂点はベースライン画像上で決定され、基準を形成するために 2 本の基準線が作成されます。
垂直基準線は、抜歯窩の中間で根尖基準点と交差します。
さらに、根尖基準点を通過して、垂直線に垂直な水平基準線が引かれます。水平基準線は、歯頂の最も冠状面から 1 mm、3 mm、および 5 mm 下の 3 つの異なるレベルで測定されます。 。
これらの測定値は、HW-1、HW-3、および HW-5 の文字で示されます。
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術後6ヶ月以降
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新しい重要な骨形成と残存移植片の割合
時間枠:術後6ヶ月以降
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生検は 10% ホルマリン溶液に保存されます。
その後、4 週間の EDTA 脱灰が行われます。
標本は処理され、脱灰後にパラフィンに包埋され、組織ブロックが生成されます。
パラフィンブロックは厚さ5mの長手方向のセクションに分割されます。
組織学的検査および組織形態計測分析のために、これらのスライスはヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) またはマッソン三色 (MT) 染色で染色されます。
デジタル光学顕微鏡を使用して、染色された切片の写真を撮影します。
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術後6ヶ月以降
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インプラントの一次安定性
時間枠:術後6ヶ月以降
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Osstell Mentor 共鳴周波数アナライザー (Osstell AB、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して、インプラント フィクスチャーの一次安定性を評価します。
各インプラントについて、頬舌方向と近遠心方向で 2 つの測定値が収集されます。
特定のインプラントごとの代表的なインプラント安定性指数 (ISQ) は、これら 2 つの測定値の平均として計算されます。
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術後6ヶ月以降
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Manal M. Hosny, Professor、Cairo University
- 主任研究者:Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor、Cairo University
- スタディチェア:Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof.、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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