- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318650
Modifiche post-estrattive dopo la preservazione della cresta utilizzando la matrice di dentina allogenica rispetto all'alloinnesto liofilizzato demineralizzato
Valutazione dell'alterazione del tessuto duro post-estrattivo in seguito alla preservazione della cresta nella zona estetica utilizzando la matrice di dentina allogenica rispetto all'alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato: uno studio clinico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire se esistono differenze cliniche, radiografiche e istomorfometriche tra l'utilizzo della matrice di dentina demineralizzata allogenica rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) come applicazione clinica nelle procedure di rigenerazione ossea alveolare correlate all'implantologia odontoiatrica, tra cui conservazione dell'alveolo, aumento della cresta alveolare, dopo l'estrazione del dente nella zona estetica. La conservazione della cresta utilizzando la matrice di dentina allogenica sarà più efficace dell'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nella gestione delle alterazioni dei tessuti duri post-estrattivi?
La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) comprendente l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. Verrà presa un'impronta in alginato per fabbricare uno stent acrilico da utilizzare come riferimento per le misurazioni cliniche della larghezza della cresta.
Verrà avviata l'estrazione del dente senza lembo e atraumatica, quindi l'alveolo verrà riempito con matrice di dentina allogenica o alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato (DFDBA) fino al livello crestale dell'osso seguito dal posizionamento di una membrana di collagene per coprire l'alveolo. tecnica di sutura orizzontale del materassaio incrociato
Gruppo di intervento: l'alveolo verrà riempito con matrice di dentina allogenica. Gruppo di controllo: l'alveolo verrà riempito con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA).
Per entrambi i gruppi, tutti i soggetti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i parametri clinici e al basale (immediato dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico). Risultati: variazione clinica della larghezza della cresta dopo 6 mesi, variazione del livello osseo verticale buccale radiografico, variazione del livello osseo verticale palatale radiografico, variazione del livello osseo orizzontale radiografico, percentuale di nuova formazione di osso vitale, percentuale di innesto osseo residuo e Stabilità primaria dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare le differenze cliniche, radiografiche e istomorfometriche tra l’utilizzo della matrice di dentina demineralizzata allogenica rispetto all’alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato (DFDBA) nella conservazione della cresta alveolare dopo l’estrazione del dente nella zona estetica.
Procedura di ricerca in breve:
Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto. I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, clinica del dipartimento di Chirurgia Orale e clinica del dipartimento di Endodonzia dell'Università del Cairo.
La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) comprendente l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale.
interventi chirurgici: estrazione atraumatica. Il paziente verrà risciacquato la bocca con clorexidina allo 0,12%. La somministrazione di articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100.000 sarà come agente anestetico locale. Verrà avviata l'estrazione del dente senza lembo e atraumatica, utilizzando una lama 15C. Verrà eseguita un'incisione intrasulculare eseguito. Verrà utilizzato un periotomo per recidere le fibre del legamento parodontale (PDL), seguito dall'estrazione con un elevatore diritto e una pinza per estrazione.
Gruppo di prova:
preparazione della matrice di dentina demineralizzata allogenica. I denti estratti verranno raccolti dai Dipartimenti di chirurgia orale maxillo-facciale e parodontologia dell'Università del Cairo. La pulizia dei denti da eventuali carie, limature, cemento, tartaro, detriti di tessuti molli e componenti protesiche verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Successivamente si procederà ai passaggi successivi
- (Lavaggio con acqua distillata per 30-120 minuti) La radice dentale dalla quale sono stati rimossi i tessuti molli e la polpa viene pulita con acqua distillata per un periodo compreso tra 30 minuti e due ore. La radice dentale comprende dentina e cemento residui, anche se i tessuti molli e la polpa sono stati rimossi.
- (Congelamento rapido con azoto liquido -160 o C per 30-120 minuti quindi macinazione fino a ottenere una dimensione delle particelle di 300-800 μm) La radice dentale viene trasformata in polvere mediante congelamento rapido e frantumazione, lo stesso metodo utilizzato per la corona dentale, con un diametro medio delle particelle da 200 mm a 1.500 mm. Per eliminare le impurità e i tessuti molli residui, la polvere verrà lavata con acqua distillata per un periodo compreso tra 30 minuti e 2 ore.
- (Cicli di pulizia ad ultrasuoni, 1° con acqua distillata per 5-10 minuti, 2° con perossido di idrogeno al 5-7% per 10-30 minuti, quindi 3° con acqua distillata per 5-10 minuti a 60-80°C) Ogni ciclo di pulizia ad ultrasuoni comprende: a prima fase di lavaggio in cui la polvere viene trattata con pulizia ad ultrasuoni per un periodo da circa 5 minuti a circa 10 minuti in acqua pura o acqua distillata sterilizzata; una seconda fase di lavaggio in cui la polvere viene trattata con pulizia ad ultrasuoni per un periodo da circa 10 minuti a circa 30 minuti in soluzione di perossido di idrogeno; e una terza fase di lavaggio in cui la polvere viene trattata con pulizia ad ultrasuoni per un periodo da circa 10 minuti a circa 30 minuti in una soluzione di perossido di idrogeno. La concentrazione della soluzione di perossido di idrogeno è compresa tra il 5% e il 7% circa, il volume del liquido di lavaggio di ciascuna fase di lavaggio è compreso tra circa 5 e circa 10 volte quello della polvere e la temperatura del liquido di lavaggio può essere di circa 60° da C a 80°C.
- (Sgrassaggio con soluzione metanolo di cloroformio 1:0,5 per 3-12 ore) La polvere pulita nella fase precedente può essere ampiamente sgrassata utilizzando una soluzione metanolo di cloroformio con un rapporto in peso tra cloroformio e metanolo da circa 1:0,5 a circa 1:2 per 3-12 ore. 12 ore. La polvere ampiamente sgrassata può essere centrifugata per rimuovere il grasso galleggiante e risciacquata con acqua distillata per almeno 1 ora.
- (Demineralizzazione con 0,5N HCL per 10-60 minuti) Per un periodo da circa 10 minuti a circa 1 ora, la polvere principalmente sgrassata viene decalcinata (demineralizzata) con una soluzione acquosa di acido cloridrico circa 0,5 N il cui volume è da circa 5 volte a circa 10 volte quello della polvere.
- (Disidratazione con alcol etilico neutro per 30 minuti, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore) La polvere decalcinata viene successivamente disidratata con alcol etilico neutro per un periodo da 30 minuti a 2 ore. La polvere disidratata può essere sgrassata secondariamente utilizzando una soluzione di cloroformio e metanolo con un rapporto in peso tra cloroformio e metanolo da circa 1:0,5 a circa 1:2 per un periodo da 3 a 12 ore.
- (Lavaggio con soluzione salina normale e liofilizzazione quindi sterilizzazione con gas ossido di etilene) La polvere sopra menzionata viene sgrassata, decalcinata e disidratata prima di essere post-trattata con le fasi di lavaggio con soluzione salina normale e liofilizzazione della polvere sgrassata, decalcinata, e polvere disidratata; e la sterilizzazione verrà effettuata utilizzando gas ossido di etilene.
Conservazione della cresta alveolare:
- Dopo l'estrazione, verranno utilizzate curette per rimuovere i tessuti di granulazione e l'alveolo verrà irrigato con soluzione salina normale sterile.
- Quindi l'alveolo verrà riempito con matrice di dentina allogenica o alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato (DFDBA) nel gruppo di controllo fino al livello crestale dell'osso seguito dal posizionamento di una membrana di collagene per coprire l'alveolo. La tecnica di sutura sarà un materasso orizzontale incrociato per garantire che la maggior parte del materiale da innesto sia coperto.
Assistenza postoperatoria e follow-up:
- Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di causare danni al sito operato, di evitare di interferire con le suture e di evitare di consumare pasti caldi o risciacqui vigorosi.
- Saranno incoraggiati a continuare a lavarsi i denti, evitando solo il sito operato. Dopo due settimane si consiglia di spazzolare i denti moderatamente per il sito dell'operazione.
- Ai partecipanti verrà somministrata amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per sette giorni o doxiciclina 100 mg due volte al giorno se sono sensibili alla penicillina.
- In caso di dolore grave verrà fornito ibuprofene 600 mg.
- Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un collutorio con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per due settimane per facilitare un risciacquo delicato.
- Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento.
- Lo stesso giorno postoperatorio verrà condotta una scansione di base della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Una visita di follow-up finale e una scansione CBCT saranno programmate sei mesi dopo l'intervento per valutare le dimensioni dell'alveolo prima del posizionamento dell'impianto.
Raccolta della biopsia Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verrà raccolta una biopsia dall'area centrale del sito innestato con una fresa trephine da 3 mm al momento dell'impianto dell'impianto. La biopsia verrà immediatamente fissata in formalina tamponata neutra al 10%, seguita dalla disidratazione in una serie di bagni alcolici a concentrazione crescente (variabile dal 50% al 100%). Il campione verrà quindi racchiuso in paraffina. Infine, una sezione di tessuto spessa 4 m verrà tagliata e colorata con ematossilina ed eosina per la successiva indagine istologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor
- Numero di telefono: +201017873596
- Email: fatima.mubarak@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- Email: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 55 anni.
- Dente con radice singola, non restaurabile o senza speranza con denti adiacenti.
- Alveolo estrattivo con perdita ossea vestibolare non superiore al 50%.
- I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti collaboranti).
- I pazienti forniscono un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica non controllata.
- Paziente con gravi abitudini parafunzionali.
- Pazienti con scarsa manutenzione dell'igiene orale.
- Gravidanza.
- Fumatori.
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero compromettere la guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Matrice di dentina demineralizzata allogenica
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, le curette verranno utilizzate per rimuovere i tessuti di granulazione e l'alveolo verrà irrigato con soluzione salina normale sterile. Quindi l'alveolo verrà riempito con matrice dentinale allogenica (preparata in precedenza) fino al livello crestale dell'osso seguito. mediante posizionamento di una membrana di collagene per coprire l’alveolo.
La tecnica di sutura sarà un materasso orizzontale incrociato per garantire che la maggior parte del materiale da innesto sia coperto.
|
preparazione della matrice dentinale demineralizzata allogenica: i denti estratti verranno raccolti dai Dipartimenti di chirurgia maxillo-facciale orale e parodontologia dell'Università del Cairo. La pulizia dei denti da eventuali carie, limature, cemento, tartaro, detriti di tessuti molli e componenti protesiche verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Successivamente si procederà ai passaggi successivi 1. (Lavaggio con acqua distillata) 2. (Congelamento rapido con azoto liquido, quindi macinazione fino a ottenere una dimensione delle particelle di 300-800 μm). 3. (Cicli di pulizia a ultrasuoni, il primo con acqua distillata, il secondo con perossido di idrogeno al 5-7%, quindi il terzo con acqua distillata a 60-80 o) 4. (Sgrassamento con soluzione di cloroformio e metanolo 1: 0,5. 5. (Demineralizzazione con 0,5 N HCL) 6. (Disidratazione con alcol etilico neutro, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per ) 7. (Lavaggio con soluzione salina normale e liofilizzazione, quindi sterilizzazione con gas ossido di etilene). |
Comparatore attivo: Alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, le curette verranno utilizzate per rimuovere i tessuti di granulazione e l'alveolo verrà irrigato con soluzione salina normale sterile. Quindi l'alveolo verrà riempito con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) fino al livello crestale dell'osso seguito da posizionamento di una membrana di collagene per coprire l’alveolo.
La tecnica di sutura sarà un materasso orizzontale incrociato per garantire che la maggior parte del materiale da innesto sia coperto.
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L'alloinnesto combinato è un innesto osseo particolato che combina il 70% di corticale macinata mineralizzata con il 30% di corticale macinata demineralizzata. Dimensioni delle particelle: 250 - 1000um.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza della cresta in 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
|
Prima dell'intervento chirurgico, verranno condotti l'esame basale e l'esame postoperatorio a 6 mesi.
Prima dell'intervento chirurgico, la larghezza della cresta verrà misurata utilizzando un calibro, verrà posizionato uno stent in resina acrilica, verranno contrassegnate le misurazioni di 3 mm e 5 mm dal margine gengivale e verrà misurata la larghezza della cresta attraverso di esso, ciò verrà ripetuto dopo l'estrazione (baseline) e 6 mesi dopo l'intervento .
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dopo 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello osseo verticale radiografico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
|
Verranno condotte scansioni CBCT al basale e a 6 mesi postoperatorie.
In entrambi i punti temporali, le misurazioni verranno effettuate con punti e linee di riferimento identici.
Il punto più apicale dell'alveolo estrattivo verrà determinato sull'immagine della linea di base e verranno create due linee di riferimento per formare un riferimento.
La linea di riferimento verticale attraverserà il punto di riferimento apicale a metà dell'alveolo estrattivo. L'altezza dell'alveolo sarà misurata sull'aspetto mediobuccale (BH) e sull'aspetto mediolinguale (LH).
|
dopo 6 mesi dall'intervento
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Cambiamento del livello osseo orizzontale radiografico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
|
Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e 6 mesi dopo.
In entrambi i punti temporali, le misurazioni verranno effettuate con punti e linee di riferimento identici.
Il punto più apicale dell'alveolo estrattivo verrà determinato sull'immagine della linea di base e verranno create due linee di riferimento per formare un riferimento.
La linea di riferimento verticale attraverserà il punto di riferimento apicale a metà dell'alveolo estrattivo.
Inoltre, verrà tracciata una linea di riferimento orizzontale perpendicolare alla linea verticale, passante per il punto di riferimento apicale. La larghezza della cresta orizzontale sarà misurata a tre diversi livelli: 1 mm, 3 mm e 5 mm sotto l'aspetto più coronale della cresta. .
Queste misurazioni saranno indicate dalle lettere HW-1, HW-3 e HW-5.
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dopo 6 mesi dall'intervento
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Percentuale di formazione di nuovo osso vitale e innesto residuo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
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Le biopsie verranno conservate in una soluzione di formalina al 10%.
Successivamente verranno sottoposti a quattro settimane di decalcificazione con EDTA.
I campioni verranno trattati e inclusi in paraffina dopo la decalcificazione per generare blocchi di tessuto.
I blocchi di paraffina saranno divisi in sezioni longitudinali di 5 m di spessore.
Per l'esame istologico e l'analisi istomorfometrica, queste fettine saranno colorate con ematossilina ed eosina (H&E) o tricromatiche di Masson (MT).
Per fotografare le sezioni colorate verrà utilizzato un microscopio ottico digitale.
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dopo 6 mesi dall'intervento
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Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
|
L'analizzatore di frequenza di risonanza Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Svezia) verrà utilizzato per valutare la stabilità primaria dell'impianto.
Per ciascun impianto verranno raccolte due misurazioni nelle direzioni buccolinguale e mesiodistale.
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) rappresentativo per ciascun particolare impianto verrà calcolato come la media di queste due misurazioni.
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dopo 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Investigatore principale: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- Cattedra di studio: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19124PER6_3_1
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