- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06318650
동종 상아질 매트릭스 대 탈회 동결 건조 동종이식을 사용한 치조 보존 후 추출 후 변화
동종 상아질 매트릭스와 탈회 동결 건조 뼈 동종이식을 사용한 심미 영역의 치조 보존에 따른 발치 후 경조직 변화의 평가: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 다음을 포함하여 임플란트 치과학과 관련된 치조골 재생 과정에서 임상 적용으로 동종 탈회 상아질 매트릭스와 탈회 동결 건조 뼈 동종 이식편(DFDBA)을 사용하는 것 사이에 임상적, 방사선학적, 조직 형태학적 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 발치 후 심미 영역에서 치아 발치 후 치조 능선 확대술. 동종 상아질 매트릭스를 사용한 능선 보존이 발치 후 경조직 변형을 관리하는 데 미네랄 제거 동결 건조 뼈 동종이식보다 더 효과적입니까?
초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라그 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다. 알지네이트 인상을 채취하여 임상적으로 능선 폭을 측정하기 위한 기준으로 사용할 아크릴 스텐트를 제작합니다.
무피판 및 무외상 치아 추출이 시작됩니다. 그런 다음 소켓은 동종 상아질 매트릭스 또는 탈회 동결 건조 뼈 동종 이식편(DFDBA)으로 뼈의 치조선 수준까지 채워지고 소켓을 덮기 위해 콜라겐 막을 배치합니다. 십자형 수평 매트리스 봉합 기술
중재 그룹: 소켓은 동종 상아질 매트릭스 대조 그룹으로 소켓을 채울 것입니다. 소켓은 탈회 동결 건조 뼈 동종이식편(DFDBA)으로 채울 것입니다.
두 그룹 모두에 대해 모든 피험자는 수술 전, 기준선 및 수술 후 6개월에 임상 매개변수 및 기준선(수술 후 즉시 및 수술 후 6개월)에 대해 평가됩니다. 결과: 6개월 후 임상적으로 치조골 폭의 변화, 방사선상 협측 수직골 수준의 변화, 방사선상 구개 수직골 수준의 변화, 방사선상 수평골 수준의 변화, 새로운 활력골 형성 비율, 잔여골 이식 비율 및 임플란트 기본 안정성.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 심미 영역에서 치아 추출 후 치조골 보존에 있어 동종 탈회 상아질 매트릭스와 탈회 동결 건조 뼈 동종이식(DFDBA) 사용 사이의 임상적, 방사선학적 및 조직 형태학적 차이를 평가하는 것입니다.
간략한 연구 절차:
연구는 이집트 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과에서 수행됩니다. 환자는 구강의학과 치주학과 외래 진료소, 구강외과 진료소 및 진료소에서 선택됩니다. 근관치료학과 - 카이로 대학교.
초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라그 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다.
수술적 개입: 외상성 발치. 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 입을 헹구게 됩니다. 4% 아르티카인 염산염과 1:100,000 에피네프린을 국소 마취제로 투여합니다. 15C 블레이드를 사용하여 무외상성 치아 발치가 시작됩니다. 수행됩니다. 페리오톰을 사용하여 치주 인대(PDL) 섬유를 절단한 후 직선 엘리베이터와 추출 겸자를 사용하여 추출합니다.
테스트 그룹:
동종 탈회 상아질 매트릭스 준비. 추출된 치아는 카이로대학교 구강악안면외과 및 치주과에서 수집됩니다. 충치, 파일링, 시멘트, 치석, 연조직 잔해 및 보철 구성 요소에서 치아를 청소하는 것은 풍부한 생리수 세척 하에서 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 그러면 다음 단계로 진행됩니다
- (증류수로 30~120분간 세척) 연조직과 치수조직이 제거된 치아뿌리를 증류수로 30분~2시간 동안 세척합니다. 치아 뿌리에는 연조직과 치수 조직이 제거되었음에도 불구하고 잔여 상아질과 백악질이 남아 있습니다.
- (액체질소 -160oC에서 30~120분간 급속냉동 후 300~800μm 입자크기로 분쇄) 치아뿌리를 치관과 동일한 방법으로 급속냉동 및 분쇄하여 분말화합니다. 평균 입자 직경은 200mm ~ 1,500mm입니다. 불순물과 남은 연조직을 제거하기 위해 분말을 증류수로 30분~2시간 동안 세척합니다.
- (초음파 세척 주기, 1차 증류수로 5-10분, 두 번째로 5-7% 과산화수소10-30분, 세 번째로 증류수로 60-80o에서 5-10분) 초음파 세척의 각 주기에는 다음이 포함됩니다. 분말을 순수 또는 멸균증류수에서 5분 내지 10분 정도 초음파 세척 처리하는 1차 세척 단계; 상기 분말을 과산화수소수에서 10분 내지 30분 동안 초음파 세척 처리하는 2차 세척 단계; 및 상기 분말을 과산화수소수에서 10분 내지 30분 동안 초음파 세척 처리하는 3차 세척 단계를 포함한다. 과산화수소 용액의 농도는 5%~7% 정도이고, 각 세척 단계의 세척액의 부피는 분말의 약 5배~10배이며, 세척액의 온도는 약 60°C일 수 있다. C ~ 80°C.
- (클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지) 전 단계에서 세정된 분말은 클로로포름 대 메탄올 중량비가 약 1:0.5 ~ 약 1:2인 클로로포름 메탄올 용액을 사용하여 3 ~ 12시간 동안 탈지할 수 있다. 12 시간. 크게 탈지된 분말을 원심분리하여 부유지방을 제거한 후 증류수로 1시간 이상 헹궈낼 수 있다.
- (0.5N으로 탈염 HCL 10~60분) 주로 탈지된 분말을 분말 부피의 약 5배~10배 정도의 약 0.5N 염산 수용액으로 약 10분~1시간 동안 탈회(Demineralized)한다.
- (중성에틸알코올로 30분 탈수 후 클로로포름메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지) 다음으로 탈회분말을 중성에틸알코올로 30분~2시간 탈수한다. 탈수된 분말은 클로로포름 대 메탄올 중량비가 약 1:0.5 내지 약 1:2인 클로로포름 메탄올 용액을 사용하여 3 내지 12시간 동안 2차 탈지될 수 있다.
- (생식염수로 세척 및 동결건조 후 에틸렌옥사이드 가스를 이용한 멸균) 상기 분체를 탈지, 탈회, 탈수시킨 후 생리식염수로 세척하고, 탈지, 탈회한 후 동결건조하는 단계로 후처리한다. 및 탈수된 분말; 에틸렌옥사이드 가스를 이용하여 살균을 진행합니다.
폐포 능선 보존:
- 추출 후 큐렛을 사용하여 육아조직을 제거하고 소켓을 멸균 생리식염수로 세척합니다.
- 그런 다음 대조군에서는 동종 상아질 매트릭스 또는 탈회 동결 건조 골 동종이식편(DFDBA)을 사용하여 뼈의 치조선 수준까지 소켓을 채운 다음 소켓을 덮기 위해 콜라겐 막을 배치합니다. 봉합 기술은 이식 재료의 대부분을 덮을 수 있도록 십자형 수평 매트리스가 됩니다.
수술 후 관리 및 후속 조치:
- 참가자들에게는 수술 부위에 손상을 입히지 않도록 하고, 봉합사를 방해하지 않도록 하며, 뜨거운 식사를 하거나 세게 헹구는 것을 피하도록 지시합니다.
- 수술 부위만 피하고 계속해서 치아를 닦도록 권장됩니다. 수술 부위의 적당한 양치질은 2주 후에 권장됩니다.
- 참가자에게는 7일간 아목시실린 500mg을 하루 3회 투여하거나, 페니실린에 민감한 경우 독시사이클린 100mg을 하루 2회 투여합니다.
- 심한 통증에는 이부프로펜 600mg이 제공됩니다.
- 참가자는 부드러운 헹굼을 돕기 위해 2주 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용해야 합니다.
- 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다.
- 기본 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔은 수술 후 같은 날 실시됩니다. 임플란트 식립 전 치조의 크기를 평가하기 위해 수술 후 6개월 동안 최종 후속 방문과 CBCT 스캔이 예정되어 있습니다.
생검 채취 6개월의 치유 기간 후, 임플란트 식립 시 3mm 트레핀 버를 사용하여 이식 부위 중앙 부위에서 생검을 채취합니다. 생검은 10% 중성 완충 포르말린에 즉시 고정된 후 농도가 증가하는 일련의 알코올 욕조(50%에서 100%까지 다양함)에서 탈수됩니다. 그런 다음 표본을 파라핀에 넣습니다. 마지막으로, 4m 두께의 조직 절편을 절단하고 후속 조직학적 조사를 위해 헤마톡실린과 에오신으로 염색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~55세의 성인 환자.
- 인접한 치아와 단일 뿌리, 복원 불가능하거나 절망적 인 치아.
- 협측골 손실이 50% 이하인 발치와
- 환자는 6개월의 추적 관찰 기간을 받아들입니다(협조 환자).
- 환자는 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신질환을 앓고 있는 환자.
- 심각한 부기능 습관을 가진 환자입니다.
- 구강위생관리가 불량한 환자.
- 임신.
- 흡연자.
- 치유를 저해할 수 있는 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이계 탈회 상아질 매트릭스
외상성 치아 발치 후, 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거하고 소켓을 멸균 생리식염수로 세척합니다. 그런 다음 소켓을 이전에 준비한 동종 상아질 매트릭스로 치조골 수준까지 채운 다음 뼈의 치조 수준까지 채웁니다. 콜라겐 막을 배치하여 소켓을 덮습니다.
봉합 기술은 이식 재료의 대부분을 덮을 수 있도록 십자형 수평 매트리스가 됩니다.
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동종 탈회 상아질 매트릭스 준비: 추출된 치아는 카이로 대학교 구강악안면외과 및 치주학과에서 수집됩니다. 충치, 파일링, 시멘트, 치석, 연조직 잔해 및 보철 구성 요소에서 치아를 청소하는 것은 풍부한 생리수 세척 하에서 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 그러면 다음 단계로 진행됩니다 1. (증류수로 세척) 2. (액체질소로 급속냉동시킨 후 300~800μm의 입자크기로 분쇄). 3.(초음파 세척 사이클, 1차 증류수, 2차 5-7% 과산화수소, 3차 60-80o의 증류수) 4. (클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 탈지) 5. (0.5N으로 탈염 HCL) 6. (중성에틸알코올로 탈수 후 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 탈지) 7. (일반식염수로 세척 및 동결건조 후 에틸렌옥사이드 가스로 멸균). |
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활성 비교기: 탈회 동결건조 뼈 동종이식편
외상성 치아 발치 후 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거하고 소켓을 멸균 생리 식염수로 세척합니다. 그런 다음 소켓을 탈염 동결 건조 뼈 동종 이식편(DFDBA)으로 뼈의 치조선 수준까지 채운 후 뼈의 치조선 수준까지 채웁니다. 소켓을 덮기 위해 콜라겐 막을 배치합니다.
봉합 기술은 이식 재료의 대부분을 덮을 수 있도록 십자형 수평 매트리스가 됩니다.
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복합 동종이식편은 70%의 광물화된 지상 피질과 30%의 탈회된 지상 피질을 결합한 미립자 골 이식편입니다. 입자 크기: 250 - 1000um.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 걸친 능선 폭의 변화
기간: 수술 후 6개월 후
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수술 전 기본검사와 수술 후 6개월 검사를 실시합니다.
수술 전 캘리퍼를 사용하여 치조선 너비를 측정하고 수지 아크릴 스텐트를 배치하여 치은 가장자리에서 3mm 및 5mm 측정치를 표시하고 이를 통해 치조선 너비를 측정합니다. 이는 추출 후(기준선) 및 수술 후 6개월에 반복됩니다. .
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수술 후 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 수직골 수준의 변화
기간: 수술 후 6개월 후
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기준선 및 수술 후 6개월 CBCT 스캔이 수행됩니다.
두 시점 모두에서 동일한 기준점과 선을 사용하여 측정을 수행합니다.
기본 영상에서 발치와 가장 가까운 지점이 결정되고 두 개의 기준선이 생성되어 기준을 형성합니다.
수직 기준선은 발치와 중간에 있는 치근단 기준점을 교차합니다. 치조 높이는 협측 측면(BH)과 설측 측면(LH)에서 측정됩니다.
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수술 후 6개월 후
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방사선학적 수평 뼈 수준의 변화
기간: 수술 후 6개월 후
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CBCT 스캔은 기준 시점과 그 후 6개월에 수행됩니다.
두 시점 모두에서 동일한 기준점과 선을 사용하여 측정을 수행합니다.
기본 영상에서 발치와 가장 가까운 지점이 결정되고 두 개의 기준선이 생성되어 기준을 형성합니다.
수직 기준선은 발치와 중간의 치근단 기준점을 교차합니다.
또한, 수직선에 수직인 수평 기준선이 그려져 정점 기준점을 통과합니다. 수평 능선 폭은 세 가지 다른 수준에서 측정됩니다: 문장의 가장 관상면 아래 1mm, 3mm, 5mm .
이러한 측정값은 문자 HW-1, HW-3 및 HW-5로 표시됩니다.
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수술 후 6개월 후
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새로운 필수골 형성 및 잔여 이식편의 비율
기간: 수술 후 6개월 후
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생검은 10% 포르말린 용액에 보존됩니다.
그 후, 4주간의 EDTA 석회질 제거 과정을 거치게 됩니다.
조직 블록을 생성하기 위해 석회질 제거 후 표본을 처리하고 파라핀에 묻습니다.
파라핀 블록은 5m 두께의 세로 섹션으로 분할됩니다.
조직학적 검사 및 조직형태학적 분석을 위해 이러한 조각은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 또는 Masson 삼색성(MT) 얼룩으로 염색됩니다.
디지털 광학 현미경을 사용하여 얼룩진 부분의 사진을 찍습니다.
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수술 후 6개월 후
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임플란트 1차 안정성
기간: 수술 후 6개월 후
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Osstell Mentor 공명 주파수 분석기(Osstell AB, 스웨덴 예테보리)는 임플란트 고정물의 일차 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.
각 임플란트에 대해 협설측 및 근원심 방향에서 두 번의 측정값이 수집됩니다.
각각의 특정 임플란트에 대한 대표 임플란트 안정성 지수(ISQ)는 이 두 측정값의 평균으로 계산됩니다.
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수술 후 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- 수석 연구원: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- 연구 의자: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19124PER6_3_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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