- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318650
Ændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved brug af allogen dentinmatrix vs demineraliseret frysetørret allograft
Evaluering af ændring af hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering i den æstetiske zone ved brug af allogen dentinmatrix versus demineraliseret frysetørret knogleallograft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om der er kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskelle mellem at bruge Allogenic Demineralized Dentin matrix versus Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft (DFDBA) som en klinisk anvendelse i alveolære knogleregenereringsprocedurer relateret til implantat tandpleje, herunder socket-konservering, alveolar ridge augmentation, efter tandudtrækning i den æstetiske zone. Vil ridge-konservering ved hjælp af Allogen Dentin Matrix være mere effektiv end demineraliseret frysetørret knogleallograft til at håndtere ændringer i hårdt væv efter ekstraktion?
Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. Der vil blive taget alginataftryk for at fremstille en akrylstent, der skal bruges som reference til kliniske målinger af højderyggens bredde.
Flapløs og atraumatisk tandudtrækning vil blive påbegyndt. Derefter vil soklen blive fyldt enten med Allogeneic Dentin Matrix eller Demineralized freeze-dryed bone allograft (DFDBA) op til crestal niveauet af derefter knogle efterfulgt af placering af en kollagen membran til at dække soklen. På kryds og tværs vandret madras suturteknik
Interventionsgruppe: Sokkelen vil blive fyldt med Allogen Dentin Matrix Kontrolgruppe: Soklen vil blive fyldt med Demineralized frysetørret bone allograft (DFDBA).
For begge grupper vil alle forsøgspersoner blive evalueret før kirurgiske, baseline og 6 måneder efter kirurgiske måneder for kliniske parametre og baseline (umiddelbart efter kirurgi og 6 måneder efter kirurgisk behandling). Resultater: Ændring i rygbredden klinisk efter 6 måneder, Ændring i det radiografiske bukkale vertikale knogleniveau, Ændring i det radiografiske palatale lodrette knogleniveau, Ændring i det radiografiske horisontale knogleniveau, Procentdel af ny vital knogledannelse, Procentdel af resterende knogletransplantat og Implantat primær stabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskelle mellem brug af Allogenic Demineralized Dentin matrix versus Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft (DFDBA) i alveolær ridge konservering efter tandudtrækning i den æstetiske zone.
Forskningsprocedure kort fortalt:
Undersøgelsen skal udføres i Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Fakultet for Tandlægevidenskab - Cairo University, Egypten. Patienterne skal udvælges fra ambulatoriet i afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi, klinikken i afdelingen for Oral kirurgi og klinik af afdelingen for endodonti -Cairo University.
Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker.
kirurgiske indgreb: Atraumatisk ekstraktion.Patienten vil skylle munden med 0,12% klorhexidin Administration af 4% articainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin vil være som lokalbedøvende middel. Klapløs og atraumatisk tandudtrækning vil blive påbegyndt ved hjælp af 15C beulkulære blade vil udføres. Et periotom vil blive brugt til at adskille de periodontale ligament (PDL) fibre, efterfulgt af ekstraktion med en lige elevator og ekstraktionspincet.
Testgruppe:
forberedelse af allogen demineraliseret dentinmatrix. Udtrukne tænder vil blive indsamlet fra afdelingerne for oral kæbekirurgi og parodonti, Cairo universitet. Rensning af tænderne fra enhver caries, spån, cement, tandsten, bløddelsrester og protesekomponenter vil blive udført ved hjælp af en diamantbor under rigelig vanding med fysiologisk vand. Derefter fortsættes til følgende trin
- (Vask med destilleret vand i 30-120 minutter) Tandroden, der har fået fjernet sit bløde væv og pulpa, renses med destilleret vand i et sted mellem 30 minutter og to timer. Tandroden omfatter resterende dentin og cement, selvom blødt væv og pulpa er fjernet.
- (Hurtigfrysning med flydende nitrogen -160 o C i 30-120 min. Derefter slibning til partikelstørrelse på 300- 800 μm) Tandroden forarbejdes til pulver ved hurtigfrysning og knusning, samme metode som anvendes til tandkronen, med en gennemsnitlig partikeldiameter på 200 mm til 1.500 mm. For at fjerne urenheder og resterende blødt væv vaskes pulveret med destilleret vand i 30 minutter til 2 timer.
- (Ultralydsrensningscyklusser, 1. med destilleret vand i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoxid 10-30 minutter, derefter 3. med destilleret vand i 5-10 minutter ved 60-80 o) Hver cyklus med ultralydsrensning inkluderer: a første vasketrin, hvor pulveret behandles med ultralydsrensning i ca. 5 minutter til ca. 10 minutter i rent vand eller steriliseret destilleret vand; et andet vasketrin, hvor pulveret behandles med ultralydsrensning i ca. 10 minutter til ca. 30 minutter i hydrogenperoxidopløsning; og et tredje vasketrin, hvor pulveret behandles med ultralydsrensning i ca. 10 minutter til ca. 30 minutter i hydrogenperoxidopløsning. Koncentrationen af hydrogenperoxidopløsningen er ca. 5 % til 7 %, volumenet af vaskevæsken i hvert vasketrin er ca. 5 gange til ca. 10 gange pulverets, og vaskevæskens temperatur kan være ca. 60° C til 80°C.
- (Affedtning med chloroformmethanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer) Pulveret renset i det foregående trin kan stort set affedtes med en chloroform-methanolopløsning med et vægtforhold mellem chloroform og methanol på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 i 3 til ca. 12 timer. Det stort set affedtede pulver kan centrifugeres for at fjerne flydende fedt og skylles med destilleret vand i mindst 1 time.
- (Demineralisering med 0,5N HCL i 10-60 minutter) I ca. 10 minutter til ca. 1 time afkalkes det hovedsageligt affedtede pulver (Demineraliseret) med ca. 0,5N saltsyre vandig opløsning, hvis volumen er ca. 5 gange til ca. 10 gange pulverets volumen.
- (Dehydrering med neutral ethylalkohol i 30 minutter, derefter affedtning med chloroformmethanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer) Det afkalkede pulver dehydreres derefter med neutral ethylalkohol i 30 minutter til 2 timer. Det dehydrerede pulver kan sekundært affedtes under anvendelse af en chloroform-methanolopløsning med et vægtforhold mellem chloroform og methanol på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 i 3 til 12 timer.
- (Vask med normal saltvand og frysetørring og derefter sterilisering med ethylenoxidgas) Ovennævnte pulver affedtes, afkalkes og dehydreres før det efterbehandles med trinene vask med normal saltvandsopløsning og frysetørring af det affedtede, afkalkede, og dehydreret pulver; og sterilisering vil blive udført med ethylenoxidgas.
Alveolær højderyg bevarelse:
- Efter ekstraktion vil curetter blive brugt til at fjerne granulationsvæv, og soklen vil blive skyllet med sterilt normalt saltvand.
- Derefter vil soklen blive fyldt enten med Allogen Dentin Matrix eller Demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) i kontrolgruppen op til crestalniveauet for derefter knogle efterfulgt af anbringelse af en kollagenmembran for at dække soklen. Suturteknikken vil være en horisontal madras på kryds og tværs for at sikre, at det meste af podematerialet er dækket.
Postoperativ pleje og opfølgning:
- Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at forårsage skade på det opererede sted, for at forhindre forstyrrelse af suturerne og undgå at indtage varme måltider eller kraftig skylning.
- De vil blive opfordret til at fortsætte med at rense deres tænder og kun undgå det opererede sted. Moderat tandbørstning til operationsstedet vil blive anbefalet efter to uger.
- Deltagerne vil få Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i syv dage, eller doxycyclin 100 mg to gange dagligt, hvis de er penicillinfølsomme.
- Ibuprofen 600 mg vil blive givet til svær smerte.
- Deltagerne vil blive bedt om at bruge en 0,12 % klorhexidin mundskyl to gange dagligt i to uger for at hjælpe med en blid skylning.
- Suturer vil blive fjernet to uger efter operationen.
- En baseline keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanning vil blive udført samme dag efter operationen. Et sidste opfølgningsbesøg og CBCT-scanning vil blive planlagt til seks måneder efter operationen for at evaluere dimensionerne af alveolen før implantatplacering.
Biopsiopsamling Efter en 6-måneders helingsperiode vil en biopsi blive indsamlet fra det centrale område af det transplanterede sted med en 3 mm trefinbor på tidspunktet for implantatimplantation. Biopsien vil straks blive fikseret i 10 % neutralt bufret formalin, efterfulgt af dehydrering i en række alkoholbade med stigende koncentration (varierende fra 50 % til 100 %). Prøven vil derefter blive indkapslet i paraffin. Til sidst vil et 4 m tykt vævssnit blive skåret og farvet med hæmatoxylin og eosin til efterfølgende histologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 20-55 år.
- Enkeltrodet, ikke-genoprettelig eller håbløs tand med tilstødende tænder.
- Ekstraktionsstuds med ikke mere end 50 % bukkalt knogletab
- Patienter accepterer 6-måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienterne giver et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom.
- Patient med svære parafunktionelle vaner.
- Patienter med dårlig vedligeholdelse af mundhygiejne.
- Graviditet.
- Rygere.
- Patienter, der tager medicin, der kan kompromittere helingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogen demineraliseret dentinmatrix
Efter atraumatisk tandudtrækning, vil curetter blive brugt til at fjerne granulationsvæv, og soklen vil blive skyllet med sterilt normalt saltvand. Derefter vil soklen blive fyldt med Allogen Dentin Matrix (der er blevet forberedt før) til crestal-niveauet for derefter knogle. ved placering af en kollagenmembran til at dække soklen.
Suturteknikken vil være en horisontal madras på kryds og tværs for at sikre, at det meste af podematerialet er dækket.
|
forberedelse af allogen demineraliseret dentinmatrix: Udtrukne tænder vil blive indsamlet fra afdelingerne for oral maxillofacial kirurgi og parodonti, Cairo universitet. Rensning af tænderne fra enhver caries, spån, cement, tandsten, bløddelsrester og protesekomponenter vil blive udført ved hjælp af en diamantbor under rigelig vanding med fysiologisk vand. Derefter fortsættes til følgende trin 1. (Vask med destilleret vand) 2. (Hurtig nedfrysning med flydende nitrogen, derefter formaling til en partikelstørrelse på 300-800 μm). 3.(Ultralydsrensningscyklusser, 1. med destilleret vand, 2. med 5-7 % hydrogenperoxid og derefter 3. med destilleret vand ved 60-80 o) 4. (Affedtning med chloroformmethanolopløsning1:0,5. 5. (Demineralisering med 0,5N) HCL) 6. (Dehydrering med neutral ethylalkohol og derefter affedtning med chloroformmethanolopløsning 1:0,5 for ) 7. (Vask med normal saltvand og frysetørring og derefter sterilisering med ethylenoxidgas). |
|
Aktiv komparator: Demineraliseret frysetørret knogleallograft
Efter atraumatisk tandudtrækning, vil curetter blive brugt til at fjerne granulationsvæv, og soklen vil blive skyllet med sterilt normalt saltvand. Derefter vil soklen blive fyldt med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) til crestalniveauet for derefter knogle efterfulgt af placering af en kollagenmembran til at dække soklen.
Suturteknikken vil være en horisontal madras på kryds og tværs for at sikre, at det meste af podematerialet er dækket.
|
kombination allograft, er et partikelformet knogletransplantat, der kombinerer 70% mineraliseret malet cortical med 30% demineraliseret malet cortical Partikelstørrelse: 250 - 1000um.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højderyggens bredde over 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Før kirurgisk indgreb vil baseline og 6-måneders postoperativ undersøgelse blive udført.
Inden kirurgisk indgreb skal rygbredden måles med skydelære, en harpiks akrylstent vil blive placeret mål på 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden vil blive markeret og måler rygbredden igennem den, dette vil blive gentaget efter ekstraktion (baseline) og 6 måneder postoperativt .
|
efter 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det radiografiske lodrette knogleniveau
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Der vil blive udført baseline- og 6-måneders postoperative CBCT-scanninger.
På begge tidspunkter vil der blive foretaget målinger med identiske referencepunkter og linjer.
Det mest apikale punkt på ekstraktionssokkelen vil blive bestemt på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive oprettet for at danne en reference.
Den lodrette referencelinje vil krydse det apikale referencepunkt midt i ekstraktionsfatningen. Alveolens højde vil blive målt ved det midbukkale aspekt (BH) og det midlinguale aspekt (LH).
|
efter 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i det radiografiske vandrette knogleniveau
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder derefter.
På begge tidspunkter vil der blive foretaget målinger med identiske referencepunkter og linjer.
Det mest apikale punkt på ekstraktionssokkelen vil blive bestemt på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive oprettet for at danne en reference.
Den lodrette referencelinje vil krydse det apikale referencepunkt midt i udsugningsstudsen.
Derudover vil der blive tegnet en vandret referencelinje vinkelret på den lodrette linje, der passerer gennem det apikale referencepunkt. Den vandrette højderyg vil blive målt på tre forskellige niveauer: 1 mm, 3 mm og 5 mm under toppens mest koronale aspekt .
Disse mål vil blive angivet med bogstaverne HW-1, HW-3 og HW-5.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af ny vital knogledannelse og resterende graft
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Biopsierne vil blive konserveret i en 10% formalinopløsning.
Herefter vil de gennemgå fire ugers EDTA-afkalkning.
Prøverne vil blive behandlet og indlejret i paraffin efter afkalkning for at generere vævsblokke.
Paraffinblokkene opdeles i langsgående sektioner på 5m tykkelse.
Til histologisk undersøgelse og histomorfometrisk analyse vil disse skiver blive farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) pletter.
Et digitalt lysmikroskop vil blive brugt til at fotografere de farvede snit.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
|
Implantat primær stabilitet
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige) vil blive brugt til at evaluere den primære stabilitet af implantatfiksturen.
For hvert implantat vil der blive indsamlet to målinger i buccolingual og mesiodistal retning.
Den repræsentative implantatstabilitetskvotient (ISQ) for hvert enkelt implantat vil blive beregnet som gennemsnittet af disse to målinger.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19124PER6_3_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .