Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny po extrakci po konzervaci hřebene pomocí alogenní dentinové matrice versus demineralizovaného lyofilizovaného allograftu

18. března 2024 aktualizováno: Fatima Mubarak Saleem Bin Nuhaid, Cairo University

Hodnocení změny tvrdé tkáně po extrakci po uchování hřebene v estetické zóně pomocí alogenní matrice dentinu versus demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

cílem této studie je zjistit, zda existují klinické, radiografické a histomorfometrické rozdíly mezi použitím alogenní matrice demineralizovaného dentinu a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) jako klinické aplikace v postupech regenerace alveolární kosti související se zubním lékařstvím, včetně konzervace jamky, augmentace alveolárního hřebene po extrakci zubu v estetické zóně. Bude konzervace hřebene pomocí Allogenní Dentin Matrix účinnější než demineralizovaný lyofilizovaný kostní allograft při zvládání změn tvrdých tkání po extrakci?

Počáteční terapie sestává z parodontálního ošetření (terapie fáze I) včetně supragingiválního šupinatění, subgingiválního debridementu v případě potřeby, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. alginátový otisk bude odebrán k výrobě akrylového stentu, který bude použit jako referenční pro měření šířky hřebene klinicky.

Zahájí se bezlaločková a atraumatická extrakce zubu. Poté se jamka vyplní buď alogenní dentinovou matricí nebo demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) až na úroveň hřebene kosti a následuje umístění kolagenové membrány k překrytí jamky. technika křížového horizontálního šití matrací

Intervenční skupina: Zásuvka bude vyplněna alogenním dentinovým matrixem Kontrolní skupina: Zásuvka bude vyplněna demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA).

U obou skupin budou všichni jedinci hodnoceni před operací, před operací a 6 měsíců po operaci na klinické parametry a výchozí stav (bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci). Výsledky: Změna šířky hřebene klinicky po 6 měsících, Změna radiografické úrovně bukální vertikální kosti, Změna radiografické úrovně palatinové vertikální kosti, Změna radiografické horizontální úrovně kosti, Procento novotvorby vitální kosti, Procento zbytkového kostního štěpu a Primární stabilita implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické, radiografické a histomorfometrické rozdíly mezi použitím alogenní matrice demineralizovaného dentinu a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) při zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu v estetické zóně.

Postup výzkumu ve stručnosti:

Studie bude provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie, kliniky oddělení ústní chirurgie a kliniky z katedry endodoncie – Káhirské univerzity.

Počáteční terapie sestává z parodontálního ošetření (terapie fáze I) včetně supragingiválního šupinatění, subgingiválního debridementu v případě potřeby, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor.

chirurgické zákroky: Atraumatická extrakce. Pacient si vypláchne ústa 0,12% chlorhexidinem Podání 4% articain hydrochloridu s 1:100 000 epinefrinem jako lokální anestetikum. Bude zahájena bezchlopňová a atraumatická extrakce zubu pomocí intrasulkulární incize čepele 15C. Periotom bude použit k oddělení vláken periodontálního vazu (PDL), následuje extrakce přímým elevátorem a extrakčními kleštěmi.

Testovací skupina:

příprava Allogenic Demineralized Dentin Matrix. Extrahované zuby budou odebrány z oddělení ústní maxilofaciální chirurgie a parodontologie Káhirské univerzity. Čištění zubů od případných kazů, pilin, cementu, zubního kamene, zbytků měkkých tkání a protetických součástí bude prováděno pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Poté bude přistoupeno k následujícím krokům

  1. (Omývání destilovanou vodou po dobu 30-120 minut) Zubní kořen, kterému byly odstraněny měkké a dřeňové tkáně, se čistí destilovanou vodou po dobu 30 minut až dvou hodin. Zubní kořen obsahuje reziduální dentin a cement, i když byly odstraněny měkké a dřeňové tkáně.
  2. (Rychlé zmrazení kapalným dusíkem -160 o C po dobu 30-120 min. Poté obroušení na částice o velikosti 300-800 μm) Zubní kořen se zpracuje na prášek rychlým zmrazením a drcením, stejným způsobem jako u zubní korunky. střední průměr částic 200 mm až 1500 mm. Aby se odstranily nečistoty a zbývající měkké tkáně, bude prášek promýván destilovanou vodou po dobu 30 minut až 2 hodin.
  3. (Ultrazvukové čisticí cykly, 1. s destilovanou vodou po dobu 5-10 minut, 2. s 5-7% peroxidem vodíku 10-30 minut, poté 3. s destilovanou vodou po dobu 5-10 minut při 60-80 o) Každý cyklus ultrazvukového čištění zahrnuje: a první promývací krok, ve kterém je prášek zpracováván ultrazvukovým čištěním po dobu asi 5 minut až asi 10 minut v čisté vodě nebo sterilizované destilované vodě; druhý promývací krok, ve kterém je prášek zpracováván ultrazvukovým čištěním po dobu přibližně 10 minut až přibližně 30 minut v roztoku peroxidu vodíku; a třetí promývací krok, ve kterém je prášek zpracováván ultrazvukovým čištěním po dobu přibližně 10 minut až přibližně 30 minut v roztoku peroxidu vodíku. Koncentrace roztoku peroxidu vodíku je přibližně 5 % až 7 %, objem promývací kapaliny v každém promývacím kroku je přibližně 5krát až přibližně 10krát větší než u prášku a teplota mycí kapaliny může být přibližně 60 °C. C až 80 °C.
  4. (Odtučnění roztokem chloroformu a methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin) Prášek vyčištěný v předchozím kroku lze z velké části odmastit pomocí chloroformového methanolového roztoku s hmotnostním poměrem chloroformu k methanolu přibližně 1:0,5 až přibližně 1:2 po dobu 3 až 12 hodin. 12 hodin. Z velké části odmaštěný prášek lze odstředit, aby se odstranil plovoucí tuk, a oplachovat destilovanou vodou po dobu alespoň 1 hodiny.
  5. (Demineralizace 0,5N HCL po dobu 10-60 minut) Po dobu přibližně 10 minut až přibližně 1 hodiny se v podstatě odmaštěný prášek odvápňuje (demineralizuje) pomocí přibližně 0,5N vodného roztoku kyseliny chlorovodíkové, jehož objem je přibližně 5krát až přibližně 10krát větší než objem prášku.
  6. (Dehydratace neutrálním ethylalkoholem po dobu 30 minut, poté odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin) Odvápněný prášek se dále dehydratuje neutrálním ethylalkoholem po dobu 30 minut až 2 hodin. Dehydrovaný prášek může být sekundární odmaštěn za použití chloroformového methanolového roztoku s hmotnostním poměrem chloroformu k methanolu přibližně 1:0,5 až přibližně 1:2 po dobu 3 až 12 hodin.
  7. (mytí normálním fyziologickým roztokem a sušení mrazem a poté sterilizace plynným etylenoxidem) Výše ​​uvedený prášek se odmastí, odvápní a dehydratuje, než se následně ošetří kroky mytí normálním fyziologickým roztokem a lyofilizace odmaštěného, ​​odvápňovaného, a dehydratovaný prášek; a sterilizace bude provedena pomocí plynného ethylenoxidu.

Zachování alveolárního hřebene:

  • Po extrakci se použijí kyrety k odstranění granulačních tkání a zásuvka se propláchne sterilním normálním fyziologickým roztokem.
  • Poté bude jamka vyplněna buď alogenní matricí dentinu nebo demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) v kontrolní skupině až do úrovně hřebenu kosti a následně umístěním kolagenové membrány k překrytí jamky. Technikou šití bude křížová horizontální matrace, aby bylo zajištěno, že bude pokryta většina roubovacího materiálu.

Pooperační péče a sledování:

  • Účastníci budou poučeni, aby nezpůsobili jakékoli poškození operovaného místa, zabránili zasahování do stehů a vyvarovali se konzumace teplých jídel nebo intenzivního oplachování.
  • Budou vyzváni, aby pokračovali v čištění zubů, pouze se vyhýbali operovanému místu. Po dvou týdnech bude doporučeno mírné čištění zubů v místě operace.
  • Účastníkům bude podáván Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů nebo doxycyklin 100 mg dvakrát denně, pokud jsou citliví na penicilin.
  • Při silné bolesti bude podán ibuprofen 600 mg.
  • Účastníci budou požádáni, aby používali ústní vodu 0,12 % chlorhexidinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů k usnadnění jemného vyplachování.
  • Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci.
  • Základní kónická počítačová tomografie (CBCT) bude provedena ve stejný den po operaci. Poslední kontrolní návštěvy a CBCT sken budou naplánovány na šest měsíců po operaci, aby se vyhodnotily rozměry alveolu před umístěním implantátu.

Odběr biopsie Po 6měsíčním období hojení bude v době implantace implantátu odebrána biopsie z centrální oblasti místa štěpu pomocí 3mm trepanové frézy. Biopsie bude okamžitě fixována v 10% neutrálním pufrovaném formalínu, následovaná dehydratací v sérii alkoholových koupelí se zvyšující se koncentrací (v rozmezí od 50 % do 100 %). Vzorek se poté zalije parafínem. Nakonec se vyřízne 4 m silný tkáňový řez a obarví se hematoxylinem a eosinem pro následné histologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20-55 let.
  • Jednokořenový, neobnovitelný nebo beznadějný zub se sousedními zuby.
  • Extrakční hrdlo s ne více než 50% ztrátou bukální kosti
  • Pacienti akceptují 6měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
  • Pacienti poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním.
  • Pacient s těžkými parafunkčními návyky.
  • Pacienti se špatnou údržbou ústní hygieny.
  • Těhotenství.
  • Kuřáci.
  • Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ohrozit hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní matrice demineralizovaného dentinu
Po atraumatické extrakci zubu budou použity kyrety k odstranění granulačních tkání a jamka bude propláchnuta sterilním normálním fyziologickým roztokem. Poté bude jamka vyplněna Allogenní Dentin Matrix (která byla připravena dříve) až po úroveň hřebene a následně kosti. umístěním kolagenové membrány k zakrytí jamky. Technikou šití bude křížová horizontální matrace, aby bylo zajištěno, že bude pokryta většina roubovacího materiálu.

příprava alogenní matrice demineralizovaného dentinu: Extrahované zuby budou odebrány z oddělení ústní maxilofaciální chirurgie a parodontologie Káhirské univerzity. Čištění zubů od případných kazů, pilin, cementu, zubního kamene, zbytků měkkých tkání a protetických součástí bude prováděno pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Poté bude přistoupeno k následujícím krokům

1. (mytí destilovanou vodou) 2. (rychlé zmrazení kapalným dusíkem, poté mletí na částice o velikosti 300- 800 μm). 3. (Ultrazvukové čisticí cykly, 1. s destilovanou vodou, 2. s 5-7% peroxidem vodíku, 3. s destilovanou vodou při 60-80 °C) 4. (Odtučnění roztokem chloroformu a methanolu 1:0,5. 5. (Demineralizace 0,5N HCL) 6. (Dehydratace neutrálním ethylalkoholem, poté odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 pro ) 7. (Promytí normálním fyziologickým roztokem a sušení mrazem, poté sterilizace pomocí plynného ethylenoxidu).

Aktivní komparátor: Demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp
Po atraumatické extrakci zubu budou k odstranění granulačních tkání použity kyrety a jamka bude propláchnuta sterilním normálním fyziologickým roztokem. Poté bude jamka vyplněna demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) na úroveň hřebene kosti a následně umístění kolagenové membrány k zakrytí jamky. Technikou šití bude křížová horizontální matrace, aby bylo zajištěno, že bude pokryta většina roubovacího materiálu.
kombinovaný aloštěp, je částicový kostní štěp kombinující 70 % mineralizované mleté ​​kortikální části s 30 % demineralizované mleté ​​kortikální části Velikost částic: 250 - 1000 um.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky hřebene za 6 měsíců
Časové okno: po 6 měsících po operaci
Před chirurgickým zákrokem bude provedeno základní a 6měsíční pooperační vyšetření. Před chirurgickým zákrokem bude změřena šířka hřebene pomocí posuvného měřítka, bude umístěn pryskyřičný akrylový stent o rozměrech 3 mm a 5 mm od okraje dásně a bude změřena šířka hřebene skrz něj, to se opakuje po extrakci (základní čára) a 6 měsících po operaci .
po 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografické vertikální úrovně kosti
Časové okno: po 6 měsících po operaci
Budou provedeny základní a 6měsíční pooperační CBCT skeny. V obou časových bodech budou měření provedena s identickými referenčními body a liniemi. Nejapikálnější bod extrakčního hrdla bude určen na základním obrázku a budou vytvořeny dvě referenční čáry, které tvoří referenci. Vertikální referenční čára bude protínat apikální referenční bod uprostřed extrakčního hrdla. Výška alveoly bude měřena v midbukálním aspektu (BH) a midlingválním aspektu (LH).
po 6 měsících po operaci
Změna radiografické horizontální úrovně kosti
Časové okno: po 6 měsících po operaci
CBCT skeny budou provedeny na začátku a 6 měsíců poté. V obou časových bodech budou měření provedena s identickými referenčními body a liniemi. Nejapikálnější bod extrakčního hrdla bude určen na základním obrázku a budou vytvořeny dvě referenční čáry, které tvoří referenci. Vertikální referenční čára bude protínat apikální referenční bod uprostřed extrakčního hrdla. Kromě toho bude nakreslena vodorovná referenční čára kolmá na svislou čáru procházející apikálním referenčním bodem. Šířka horizontálního hřebene bude měřena ve třech různých úrovních: 1 mm, 3 mm a 5 mm pod nejkoronálnějším aspektem hřebene. . Tato měření budou označena písmeny HW-1, HW-3 a HW-5.
po 6 měsících po operaci
Procento tvorby nové vitální kosti a reziduálního štěpu
Časové okno: po 6 měsících po operaci
Biopsie budou uchovány v 10% roztoku formalínu. Poté projdou čtyřtýdenní dekalcifikací EDTA. Vzorky budou po dekalcifikaci ošetřeny a zality v parafínu, aby se vytvořily tkáňové bloky. Parafínové bloky budou rozdělovány na podélné řezy o tloušťce 5m. Pro histologické vyšetření a histomorfometrickou analýzu budou tyto řezy obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) nebo Massonovým trichromatickým (MT) barvivem. K fotografování obarvených řezů bude použit digitální světelný mikroskop.
po 6 měsících po operaci
Primární stabilita implantátu
Časové okno: po 6 měsících po operaci
K hodnocení primární stability fixtury implantátu bude použit analyzátor rezonanční frekvence Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Švédsko). U každého implantátu budou shromážděna dvě měření v bukolingválním a meziodistálním směru. Reprezentativní kvocient stability implantátu (ISQ) pro každý konkrétní implantát bude vypočítán jako průměr těchto dvou měření.
po 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
  • Studijní židle: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demineralizovaný dentin Matrix

Předplatit