- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318650
Изменения после экстракции после сохранения гребня с использованием аллогенной дентиновой матрицы по сравнению с деминерализованным лиофилизированным аллотрансплантатом
Оценка изменения твердых тканей после экстракции после сохранения гребня в эстетической зоне с использованием аллогенного дентинового матрикса в сравнении с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого исследования - установить, существуют ли клинические, рентгенографические и гистоморфометрические различия между использованием аллогенной деминерализованной дентиновой матрицы и деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) в качестве клинического применения в процедурах регенерации альвеолярной кости, связанных с имплантологией, в том числе сохранение лунки, увеличение альвеолярного отростка, после удаления зуба в эстетической зоне. Будет ли сохранение гребня с использованием аллогенной дентиновой матрицы более эффективным, чем деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат, в лечении изменений твердых тканей после удаления?
Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (I фаза терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков. Будет снят альгинатный оттиск для изготовления акрилового стента, который будет использоваться в качестве эталона для клинических измерений ширины гребня.
Будет начато безлоскутное и атравматическое удаление зуба. Затем лунка будет заполнена либо аллогенным дентиновым матриксом, либо деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) до уровня гребня кости с последующим размещением коллагеновой мембраны, чтобы закрыть лунку. Техника сшивания горизонтального матраса крест-накрест
Группа вмешательства: Лунка будет заполнена аллогенным дентином. Контрольная группа: Лунка будет заполнена деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA).
В обеих группах все субъекты будут оцениваться до операции, на исходном уровне и через 6 месяцев после операции по клиническим параметрам и на исходном уровне (сразу после операции и через 6 месяцев после операции). Результаты: изменение ширины гребня клинически через 6 месяцев, изменение рентгенологического уровня щечной вертикальной кости, изменение рентгенологического уровня небной вертикальной кости, изменение рентгенологического уровня горизонтальной кости, процент образования новой витальной кости, процент остаточного костного трансплантата и Первичная стабильность имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических, рентгенографических и гистоморфометрических различий между использованием аллогенной деминерализованной дентиновой матрицы и деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) при сохранении альвеолярного отростка после удаления зуба в эстетической зоне.
Краткое описание процедуры исследования:
Исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Пациенты должны быть отобраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии, клиники кафедры стоматологической хирургии и клиники. кафедры эндодонтии Каирского университета.
Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (I фаза терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков.
хирургические вмешательства: Атравматическое удаление. Пациент прополоскает рот 0,12% хлоргексидином. В качестве местного анестетика будет использован 4% артикаин гидрохлорид с адреналином в соотношении 1:100 000. Начнется безлоскутное и атравматическое удаление зуба с использованием внутрибороздкового разреза лезвием 15С. Периотом будет использоваться для разрыва волокон периодонтальной связки (PDL) с последующей экстракцией с помощью прямого элеватора и щипцов для экстракции.
Тестовая группа:
приготовление аллогенной деминерализованной дентиновой матрицы. Удаленные зубы будут собраны на кафедрах челюстно-лицевой хирургии и пародонтологии Каирского университета. Очистка зубов от кариеса, опилок, цемента, зубного камня, остатков мягких тканей и компонентов протеза будет осуществляться с помощью алмазного бора под обильным орошением физиологической водой. Затем будут выполнены следующие шаги
- (Промывание дистиллированной водой в течение 30–120 минут). Корень зуба, после которого были удалены мягкие ткани и пульпа, очищается дистиллированной водой в течение от 30 минут до двух часов. Корень зуба включает в себя остаточный дентин и цемент, хотя мягкие ткани и пульпа удалены.
- (Быстрое замораживание жидким азотом -160 o C в течение 30-120 минут, затем измельчение до размера частиц 300-800 мкм) Корень зуба перерабатывается в порошок путем быстрого замораживания и дробления, тем же методом, который используется для зубной коронки, с средний диаметр частиц от 200 мм до 1500 мм. Для удаления загрязнений и остатков мягких тканей порошок промывают дистиллированной водой в течение от 30 минут до 2 часов.
- (Циклы ультразвуковой очистки: 1-й с дистиллированной водой в течение 5-10 минут, 2-й с 5-7% перекисью водорода 10-30 минут, затем 3-й с дистиллированной водой в течение 5-10 минут при температуре 60-80°С) Каждый цикл ультразвуковой очистки включает в себя: первый этап промывки, на котором порошок обрабатывается ультразвуковой очисткой в течение от около 5 минут до около 10 минут в чистой воде или стерилизованной дистиллированной воде; второй этап промывки, на котором порошок обрабатывают ультразвуковой очисткой в течение примерно от 10 минут до примерно 30 минут в растворе перекиси водорода; и третий этап промывки, на котором порошок обрабатывается ультразвуковой очисткой в течение примерно от 10 минут до примерно 30 минут в растворе перекиси водорода. Концентрация раствора перекиси водорода составляет примерно от 5% до 7%, объем промывочной жидкости на каждом этапе стирки примерно в 5-10 раз превышает объем порошка, а температура промывочной жидкости может составлять примерно 60°С. С до 80°С.
- (Обезжиривание раствором хлороформа в метаноле 1:0,5 в течение 3-12 часов) Порошок, очищенный на предыдущем этапе, можно в значительной степени обезжирить, используя раствор хлороформа в метаноле с массовым соотношением хлороформа и метанола от примерно 1:0,5 до примерно 1:2 в течение 3–12 часов. 12 часов. Значительно обезжиренный порошок можно центрифугировать для удаления плавающего жира и промывать дистиллированной водой в течение не менее 1 часа.
- (Деминерализация с помощью 0,5Н HCL в течение 10-60 минут) В течение от примерно 10 минут до примерно 1 часа преимущественно обезжиренный порошок обеззоливают (деминерализуют) примерно 0,5 н. водным раствором соляной кислоты, объем которого примерно в 5-10 раз превышает объем порошка.
- (Обезвоживание нейтральным этиловым спиртом в течение 30 минут, затем обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов). Затем обеззоленный порошок обезвоживают нейтральным этиловым спиртом в течение от 30 минут до 2 часов. Обезвоженный порошок может быть вторично обезжирен с использованием метанольного раствора хлороформа с массовым соотношением хлороформа к метанолу от примерно 1:0,5 до примерно 1:2 в течение от 3 до 12 часов.
- (Промывка физиологическим раствором и сублимационная сушка, затем стерилизация с использованием газообразного этиленоксида) Вышеупомянутый порошок обезжиривается, очищается от извести и обезвоживается перед последующей обработкой этапами промывки физиологическим раствором и сушки вымораживанием обезжиренных, обеззоленных и обезвоженных и обезвоженный порошок; и стерилизация будет осуществляться с использованием газообразного оксида этилена.
Сохранение альвеолярного гребня:
- После экстракции кюретки удаляют грануляционную ткань, а лунку промывают стерильным физиологическим раствором.
- Затем лунка будет заполнена либо аллогенной дентиновой матрицей, либо деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) в контрольной группе до уровня гребня кости с последующим размещением коллагеновой мембраны для покрытия лунки. Техника наложения швов — горизонтальный матрас крест-накрест, чтобы обеспечить покрытие большей части трансплантационного материала.
Послеоперационный уход и наблюдение:
- Участникам будет дано указание избегать повреждения прооперированного участка, не мешать швам, а также избегать употребления горячей пищи или интенсивного полоскания.
- Им будет предложено продолжать чистить зубы, избегая только прооперированного места. Через две недели будет рекомендована умеренная чистка зубов в месте операции.
- Участникам будут давать амоксициллин по 500 мг три раза в день в течение семи дней или доксициклин по 100 мг два раза в день, если они чувствительны к пенициллину.
- Ибупрофен 600 мг будет предоставлен при сильной боли.
- Участникам будет предложено использовать жидкость для полоскания рта с 0,12% хлоргексидином два раза в день в течение двух недель, чтобы облегчить полоскание рта.
- Швы снимут через две недели после операции.
- Базовая конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проведена в тот же день после операции. Заключительный контрольный визит и КЛКТ-сканирование будут назначены через шесть месяцев после операции, чтобы оценить размеры альвеолы перед установкой имплантата.
Сбор биопсии. После 6-месячного периода заживления во время имплантации имплантата будет взята биопсия из центральной области места трансплантации с помощью 3-мм трепанового бора. Биопсия немедленно фиксируется в 10% нейтральном забуференном формалине с последующим обезвоживанием в серии спиртовых ванн с возрастающей концентрацией (от 50% до 100%). Затем образец будет заключен в парафин. Наконец, срез ткани толщиной 4 м разрезают и окрашивают гематоксилином и эозином для последующего гистологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 20-55 лет.
- Однокорневой, невосстанавливаемый или безнадежный зуб с соседними зубами.
- Экстракционная лунка при потере щечной кости не более 50%
- Пациенты соглашаются на 6-месячный период наблюдения (кооперативные пациенты).
- Пациенты дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием.
- Пациент с тяжелыми парафункциональными привычками.
- Пациенты с плохим соблюдением гигиены полости рта.
- Беременность.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие любые лекарства, которые могут поставить под угрозу выздоровление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенный деминерализованный дентиновый матрикс
После атравматического удаления зуба кюретки будут использоваться для удаления грануляционной ткани, а лунка будет промыта стерильным физиологическим раствором. Затем лунка будет заполнена аллогенной дентиновой матрицей (которая была подготовлена ранее) до крестального уровня кости, после чего следует путем размещения коллагеновой мембраны, закрывающей лунку.
Техника наложения швов — горизонтальный матрас крест-накрест, чтобы обеспечить покрытие большей части трансплантационного материала.
|
подготовка аллогенной деминерализованной дентиновой матрицы: Удаленные зубы будут собраны в отделениях челюстно-лицевой хирургии и пародонтологии Каирского университета. Очистка зубов от кариеса, опилок, цемента, зубного камня, остатков мягких тканей и компонентов протеза будет осуществляться с помощью алмазного бора под обильным орошением физиологической водой. Затем будут выполнены следующие шаги 1. (Промывка дистиллированной водой) 2. (Быстрое замораживание жидким азотом, затем измельчение до размера частиц 300-800 мкм). 3.(Циклы ультразвуковой очистки: 1-й с дистиллированной водой, 2-й с 5-7% перекиси водорода, затем 3-й с дистиллированной водой при температуре 60-80°С) 4. (Обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5.5. (Деминерализация 0,5 н. HCL) 6. (Обезвоживание нейтральным этиловым спиртом, затем обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 для) 7. (Промывание физиологическим раствором и сушка вымораживанием, затем стерилизация с использованием газообразного оксида этилена). |
|
Активный компаратор: Деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат
После атравматического удаления зуба для удаления грануляционной ткани будут использоваться кюреты, а лунка будет промыта стерильным физиологическим раствором. Затем лунка будет заполнена деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) до уровня гребня кости, а затем размещение коллагеновой мембраны, закрывающей лунку.
Техника наложения швов — горизонтальный матрас крест-накрест, чтобы обеспечить покрытие большей части трансплантационного материала.
|
Комбинированный аллотрансплантат представляет собой костный трансплантат, состоящий из 70% минерализованного кортикального слоя и 30% деминерализованного кортикального слоя. Размер частиц: 250–1000 мкм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины гребня за 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Перед хирургическим вмешательством будет проведено базовое и через 6 мес послеоперационное обследование.
Перед хирургической процедурой ширина гребня будет измерена с помощью штангенциркуля, будет установлен акриловый стент из смолы, будут отмечены размеры 3 мм и 5 мм от края десны и измерена ширина гребня через него, это будет повторено после удаления (исходный уровень) и через 6 месяцев после операции. .
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологического вертикального уровня кости.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Будет проведено исходное и через 6 месяцев послеоперационное КЛКТ-сканирование.
В оба момента времени измерения будут проводиться с идентичными опорными точками и линиями.
Самая апикальная точка лунки для извлечения будет определена на базовом изображении, и для формирования эталона будут созданы две контрольные линии.
Вертикальная контрольная линия пересечет апикальную контрольную точку посередине лунки для удаления. Высота альвеолы будет измерена со стороны средней щеки (BH) и срединной стороны языка (LH).
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рентгенологического горизонтального уровня кости.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
КЛКТ-сканирование будет проводиться исходно и через 6 месяцев после этого.
В оба момента времени измерения будут проводиться с идентичными опорными точками и линиями.
Самая апикальная точка лунки для извлечения будет определена на базовом изображении, и для формирования эталона будут созданы две контрольные линии.
Вертикальная контрольная линия будет пересекать апикальную контрольную точку посередине лунки для удаления.
Кроме того, будет проведена горизонтальная контрольная линия, перпендикулярная вертикальной линии, проходящая через апикальную контрольную точку. Ширина горизонтального гребня будет измерена на трех разных уровнях: 1 мм, 3 мм и 5 мм ниже самой коронковой части гребня. .
Эти измерения будут обозначаться буквами HW-1, HW-3 и HW-5.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Процент образования новой жизненной кости и остаточного трансплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Биопсии будут храниться в 10% растворе формалина.
После этого им предстоит пройти четырехнедельную декальцинацию ЭДТА.
После декальцинации образцы будут обработаны и погружены в парафин для создания тканевых блоков.
Парафиновые блоки будут разделены на продольные секции толщиной 5 метров.
Для гистологического исследования и гистоморфометрического анализа эти срезы окрашивают гематоксилином и эозином (H&E) или трихроматическими красителями Массона (MT).
Для фотографирования окрашенных срезов будет использоваться цифровой световой микроскоп.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Анализатор резонансной частоты Osstell Mentor (Osstell AB, Гетеборг, Швеция) будет использоваться для оценки первичной стабильности имплантата.
Для каждого имплантата будут сняты два измерения в букколингвальном и мезиодистальном направлениях.
Репрезентативный коэффициент стабильности имплантата (ISQ) для каждого конкретного имплантата будет рассчитываться как среднее значение этих двух измерений.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- Учебный стул: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19124PER6_3_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .