Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uutuksen jälkeiset muutokset harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä allogeenistä dentiinimatriisia vs demineralisoitu pakastekuivattu allografti

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fatima Mubarak Saleem Bin Nuhaid, Cairo University

Ekstraution jälkeisen kovan kudoksen muutoksen arviointi harjanteen säilytyksen jälkeen esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä allogeenistä dentiinimatriisia verrattuna demineralisoituun pakastekuivattuun luun allograftiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kliinisiä, radiografisia ja histomorfometrisiä eroja allogeenisen demineralisoidun dentiinimatriisin ja demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) käytön kliinisenä sovelluksena implanttihammashoitoon liittyvissä keuhkorakkuloiden luun regeneraatiotoimenpiteissä, mukaan lukien hylsyn säilöntä, keuhkorakkuloiden harjanteen augmentaatio, hampaiden poiston jälkeen esteettisellä alueella. Onko harjanteensäilytys allogeenisellä dentiinmatriisilla tehokkaampaa kuin demineralisoitu pakastekuivattu luuallografti poiston jälkeisten kovien kudosten muutosten hallinnassa?

Alkuhoito koostuu parodontaalihoidosta (vaiheen I hoito) sisältäen supragingivaalisen hilseilyn, tarvittaessa subgingivaalisen debridementin, viallisen restauraation korjauksen ja kiillotuksen. Jokaisen potilaan mekaaniset plakintorjuntaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat. alginaattijäljennös otetaan akryylistentin valmistamiseksi, jota käytetään referenssinä harjanteen leveyden kliinisissä mittauksissa.

Aloitetaan läppätön ja atraumaattinen hampaanpoisto, jonka jälkeen kolo täytetään joko allogeenisellä dentiinimatriisilla tai demineralisoidulla kylmäkuivattu luuallograftilla (DFDBA) luun harjan tasolle, minkä jälkeen pesän peittämiseksi asetetaan kollageenikalvo. ristikkäin vaakasuuntainen patjan ompelutekniikka

Interventioryhmä: Muhvi täytetään allogeenisellä dentiinimatriisikontrolliryhmällä: hylsy täytetään demineralisoidulla kylmäkuivatulla luuallograftilla (DFDBA).

Molemmissa ryhmissä Kaikki koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kliiniset parametrit ja lähtötaso (välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tulokset: harjanteen leveyden muutos kliinisesti 6 kuukauden jälkeen, muutos posken pystysuorassa luun tason röntgenkuvassa, muutos suulaen pystysuorassa luun tasolla, muutos röntgenkuvassa vaakaluun tasolla, prosentuaalinen osuus uuden elintärkeän luun muodostumisesta, prosenttiosuus jäännösluusiirteestä ja Implanttien ensisijainen vakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, radiografisia ja histomorfometrisiä eroja allogeenisen demineralisoidun dentiinimatriisin ja demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) välillä alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä hampaan poiston jälkeen esteettisellä alueella.

Tutkimusmenettely lyhyesti:

Tutkimus suoritetaan Suunlääketieteen ja parodontologian osastolla, Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä. Potilaat valitaan suun lääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikasta, suukirurgian osaston klinikalta ja klinikalta. Kairon yliopiston endodontiikan laitokselta.

Alkuhoito koostuu parodontaalihoidosta (vaiheen I hoito) sisältäen supragingivaalisen hilseilyn, tarvittaessa subgingivaalisen debridementin, viallisen restauraation korjauksen ja kiillotuksen. Jokaisen potilaan mekaaniset plakintorjuntaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat.

kirurgiset toimenpiteet: Atraumaattinen poisto. Potilas huuhtelee suunsa 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä. Paikallispuudutusaineena käytetään 4-prosenttista artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa. Aloitetaan läpätön ja atraumaattinen hampaanpoisto käyttämällä 15C:n intrasulkulaarista leikkausterää Periotomia käytetään katkaisemaan periodontaalinen ligamentin (PDL) kuidut, mitä seuraa uutto suoralla hissillä ja irrotuspihdillä.

Testiryhmä:

allogeenisen demineralisoidun dentiinimatriisin valmistus. Poistetut hampaat kerätään Kairon yliopiston suun leukakirurgian ja parodontologian osastoilta. Hampaiden puhdistus karieksesta, viilauksesta, sementistä, hammaskivestä, pehmytkudosjätteistä ja proteesikomponenteista suoritetaan timanttiporalla runsaan kastelun alla fysiologisella vedellä. Sitten jatketaan seuraaviin vaiheisiin

  1. (Pesu tislatulla vedellä 30-120 min) Hammasjuurta, josta on poistettu pehmeät ja pulppuavat kudokset, puhdistetaan tislatulla vedellä 30 minuutin ja kahden tunnin välillä. Hammasjuuressa on jäännösdentiini ja sementti, vaikka pehmeät ja pulppukudokset on poistettu.
  2. (Pikapakastus nestemäisellä typellä -160 o C 30-120 min. Sitten jauhaminen hiukkaskokoon 300-800 μm) Hammasjuuri prosessoidaan jauheeksi pikajäädyttämällä ja murskaamalla, samalla menetelmällä kuin hammaskruunussa. keskimääräinen hiukkashalkaisija 200 mm - 1500 mm. Epäpuhtauksien ja jäljellä olevan pehmytkudoksen poistamiseksi jauhetta pestään tislatulla vedellä 30 minuutin - 2 tunnin ajan.
  3. (Ultraäänipuhdistusjaksot, 1. tislatulla vedellä 5-10 min, 2. 5-7 % vetyperoksidilla 10-30 min ja 3. tislatulla vedellä 5-10 min 60-80 asteessa) Jokainen ultraäänipuhdistusjakso sisältää: ensimmäinen pesuvaihe, jossa jauhetta käsitellään ultraäänipuhdistuksella noin 5 minuutin - noin 10 minuutin ajan puhtaassa vedessä tai steriloidussa tislatussa vedessä; toinen pesuvaihe, jossa jauhetta käsitellään ultraäänipuhdistuksella noin 10 minuutista noin 30 minuuttiin vetyperoksidiliuoksessa; ja kolmas pesuvaihe, jossa jauhetta käsitellään ultraäänipuhdistuksella noin 10 minuuttia - noin 30 minuuttia vetyperoksidiliuoksessa. Vetyperoksidiliuoksen pitoisuus on noin 5 % - 7 %, kunkin pesuvaiheen pesunesteen tilavuus on noin 5 - noin 10 kertaa jauheen tilavuus ja pesunesteen lämpötila voi olla noin 60°. C - 80 °C.
  4. (Rasvanpoisto kloroformi-metanoliliuoksella 1:0,5 3-12 tunnin ajan) Edellisessä vaiheessa puhdistetusta jauheesta voidaan suurelta osin poistaa rasva käyttämällä kloroformi-metanoliliuosta, jonka kloroformin ja metanolin painosuhde on noin 1:0,5 - noin 1:2 3-12 tunnin ajan. 12 tuntia. Pääosin rasvaton jauhe voidaan sentrifugoida kelluvan rasvan poistamiseksi ja huuhdella tislatulla vedellä vähintään 1 tunnin ajan.
  5. (Demineralisointi 0,5 N:lla HCL 10 - 60 minuuttia) Noin 10 minuutista noin 1 tuntiin pääasiallisesti rasvattomasta jauheesta poistetaan kalkki (demineralisoitu) noin 0,5 N suolahapon vesiliuoksella, jonka tilavuus on noin 5 - 10 kertaa jauheen tilavuus.
  6. (Dehydratointi neutraalilla etyylialkoholilla 30 minuuttia ja sitten rasvanpoisto kloroformi-metanoliliuoksella 1:0,5 3-12 tunnin ajan) Kalkinpoistettu jauhe dehydratoidaan seuraavaksi neutraalilla etyylialkoholilla 30 minuutin - 2 tunnin ajan. Dehydratoidusta jauheesta voidaan toissijaisesti poistaa rasva käyttämällä kloroformin metanoliliuosta, jonka kloroformin ja metanolin painosuhde on noin 1:0,5 - noin 1:2 3 - 12 tunnin ajan.
  7. (Pesu normaalilla suolaliuoksella ja pakastekuivaus ja sitten sterilointi etyleenioksidikaasulla) Edellä mainitusta jauheesta poistetaan rasva, kalkki ja dehydratointi ennen jälkikäsittelyä vaiheilla, joissa pesu tavallisella suolaliuoksella ja pakastekuivaus, josta rasva on poistettu, ja kuivattu jauhe; ja sterilointi tehdään etyleenioksidikaasulla.

Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen:

  • Uuton jälkeen rakeistuskudokset poistetaan kyreteillä ja pesä kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella.
  • Sitten kolo täytetään joko allogeenisellä dentiinimatriisilla tai demineralisoidulla kylmäkuivatulla luuallograftilla (DFDBA) kontrolliryhmässä luun harjan tasoon asti, minkä jälkeen pesän peittämiseksi asetetaan kollageenikalvo. Ompelutekniikka on ristikkäinen vaakasuora patja, jolla varmistetaan, että suurin osa oksastusmateriaalista on peitetty.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta:

  • Osallistujia neuvotaan välttämään vaurioita leikattavalle alueelle, estämään ompeleiden häiritseminen ja välttämään lämpimien aterioiden nauttimista tai voimakasta huuhtelua.
  • Heitä rohkaistaan ​​jatkamaan hampaiden puhdistamista välttäen vain leikkauskohtaa. Kohtalaista hampaiden harjausta leikkauskohdassa suositellaan kahden viikon kuluttua.
  • Osallistujille annetaan amoksisilliinia 500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan tai doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä, jos he ovat penisilliiniherkkiä.
  • Ibuprofeenia 600 mg annetaan vaikeaan kipuun.
  • Osallistujia pyydetään käyttämään 0,12-prosenttista klooriheksidiini-suuvettä kahdesti päivässä kahden viikon ajan helpottamaan hellävaraista huuhtelua.
  • Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Perustason kartiosädetietokonetomografia (CBCT) tehdään samana päivänä leikkauksen jälkeen. Viimeinen seurantakäynti ja CBCT-skannaus ajoitetaan kuudeksi kuukaudeksi leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida keuhkorakkuloiden mitat ennen implantin sijoittamista.

Biopsian otto 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen siirretyn kohdan keskialueelta otetaan koepala 3 mm:n trefiiniporalla implantin implantoinnin yhteydessä. Biopsia kiinnitetään välittömästi 10-prosenttiseen neutraaliin puskuroituun formaliiniin, minkä jälkeen dehydratoidaan sarjassa kasvavia alkoholihauteita (vaihtelee 50 %:sta 100 %:iin). Näyte päällystetään sitten parafiinilla. Lopuksi leikataan 4 m paksu kudosleikkaus ja värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla myöhempää histologista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Faculty of dentistry cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-55-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Yksijuurinen, korjaamaton tai toivoton hammas vierekkäisine hampain.
  • Poistoaukko, jossa on enintään 50 % bukkaalista luukatoa
  • Potilaat hyväksyvät 6 kuukauden seuranta-ajan (yhteistyöpotilaat).
  • Potilaat antavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Potilas, jolla on vakavia paratoiminnallisia tottumuksia.
  • Potilaat, joiden suuhygienia on huonosti ylläpidetty.
  • Raskaus.
  • Tupakoitsijat.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaarantaa paranemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen demineralisoitu dentiinimatriisi
Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen rakeiset kudokset poistetaan kyreteillä ja pesä kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Sen jälkeen kolo täytetään allogeenisellä dentiinimatriisilla (joka on valmistettu aiemmin) luun harjan tasolle ja sen jälkeen. asettamalla kollageenikalvo peittämään kanta. Ompelutekniikka on ristikkäinen vaakasuora patja, jolla varmistetaan, että suurin osa oksastusmateriaalista on peitetty.

allogeenisen demineralisoidun dentiinimatriisin valmistus: Poistetut hampaat kerätään Kairon yliopiston suuleuankirurgian ja parodontologian osastoilta. Hampaiden puhdistus karieksesta, viilauksesta, sementistä, hammaskivestä, pehmytkudosjätteistä ja proteesikomponenteista suoritetaan timanttiporalla runsaan kastelun alla fysiologisella vedellä. Sitten jatketaan seuraaviin vaiheisiin

1. (Pesu tislatulla vedellä) 2. (Pikajäädytys nestemäisellä typellä, sitten jauhaminen 300-800 μm:n hiukkaskokoon). 3. (Ultraäänipuhdistussyklit, 1. tislatulla vedellä, 2. 5-7 % vetyperoksidilla ja 3. tislatulla vedellä 60-80 o) 4. (Rasvanpoisto kloroformi-metanoliliuoksella 1:0,5. 5. (Demineralisointi 0,5 N:lla) HCL) 6. (Dehydratointi neutraalilla etyylialkoholilla ja sitten rasvanpoisto kloroformi-metanoliliuoksella 1:0,5) 7. (Pesu normaalilla suolaliuoksella ja pakastekuivaus ja sitten sterilointi etyleenioksidikaasulla).

Active Comparator: Demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti
Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen rakeiset kudokset poistetaan kyreteillä ja pesä kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Sen jälkeen kolo täytetään demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla (DFDBA) luun harjan tasolle ja sen jälkeen kollageenikalvon asettaminen kannen peittämiseksi. Ompelutekniikka on ristikkäinen vaakasuora patja, jolla varmistetaan, että suurin osa oksastusmateriaalista on peitetty.
yhdistelmäallografti, on hiukkasmainen luusiirrännäinen, jossa yhdistyvät 70 % mineralisoitua jauhettua aivokuorta ja 30 % demineralisoitua jauhettua aivokuorta. Partikkelien koko: 250 - 1000 um.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjanteen leveyden muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ennen leikkausta tehdään perustutkimus ja 6 kuukauden postoperatiivinen tutkimus. Ennen kirurgista toimenpidettä harjan leveys mitataan paksulla, hartsi-akryylistentti asetetaan 3 mm ja 5 mm ienreunasta mitattuna ja mitataan harjan leveys sen läpi, tämä toistetaan poistamisen jälkeen (perustaso) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. .
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos röntgenkuvassa pystysuorassa luutasossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Perustason ja 6 kuukauden postoperatiiviset CBCT-skannaukset tehdään. Molemmilla aikapisteillä mitataan samoilla viitepisteillä ja viivoilla. Poistopistorasian apikaalisin piste määritetään perusviivakuvasta, ja kaksi viiteviivaa luodaan referenssin muodostamiseksi. Pystysuora vertailuviiva ylittää apikaalisen vertailupisteen uuttoholkin puolivälissä. Alveolun korkeus mitataan midbuccal-aspektilta (BH) ja midlingual-aspektilta (LH).
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos röntgenkuvassa vaakasuuntaisessa luutasossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
CBCT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Molemmilla aikapisteillä mitataan samoilla viitepisteillä ja viivoilla. Poistopistorasian apikaalisin piste määritetään perusviivakuvasta, ja kaksi viiteviivaa luodaan referenssin muodostamiseksi. Pystysuora vertailuviiva ylittää apikaalisen vertailupisteen imuaukon puolivälissä. Lisäksi piirretään vaakasuora vertailuviiva, joka on kohtisuorassa pystysuoraan viivaan nähden ja joka kulkee apikaalisen vertailupisteen kautta. Vaakaharjanteen leveys mitataan kolmella eri tasolla: 1 mm, 3 mm ja 5 mm harjanteen koronaalisimman puolen alapuolelta. . Nämä mittaukset merkitään kirjaimilla HW-1, HW-3 ja HW-5.
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Uuden elintärkeän luun muodostumisen ja jäännössiirteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Biopsiat säilytetään 10 % formaliiniliuoksessa. Sen jälkeen heille suoritetaan neljän viikon EDTA-kalkinpoisto. Näytteet käsitellään ja upotetaan parafiiniin kalkinpoiston jälkeen kudoslohkojen muodostamiseksi. Parafiinilohkot jaetaan 5 metrin paksuisiksi pitkittäisosiksi. Histologista tutkimusta ja histomorfometristä analyysiä varten nämä viipaleet värjätään hematoksyliini- ja eosiiniväreillä (H&E) tai Massonin trikromaattisilla (MT) väreillä. Värjättyjen osien kuvaamiseen käytetään digitaalista valomikroskooppia.
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Implanttien ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer -laitetta (Osstell AB, Göteborg, Ruotsi) käytetään implantin kiinnittimen ensisijaisen stabiilisuuden arvioimiseen. Jokaisesta implantista kerätään kaksi mittausta bukkolinguaalisessa ja mesiodistaalisuunnassa. Edustava implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) kullekin tietylle implantille lasketaan näiden kahden mittauksen keskiarvona.
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
  • Päätutkija: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Demineralisoitu Dentin Matrix

3
Tilaa