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Veränderungen nach der Extraktion nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung einer allogenen Dentinmatrix im Vergleich zu demineralisiertem gefriergetrocknetem Allotransplantat

30. Juni 2026 aktualisiert von: Fatima Mubarak Saleem Bin Nuhaid, Cairo University

Bewertung der Hartgewebsveränderung nach der Extraktion nach Kieferkammerhaltung in der ästhetischen Zone unter Verwendung einer allogenen Dentinmatrix im Vergleich zu demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es klinische, radiologische und histomorphometrische Unterschiede zwischen der Verwendung von allogener demineralisierter Dentinmatrix und demineralisiertem gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (DFDBA) als klinische Anwendung bei alveolären Knochenregenerationsverfahren im Zusammenhang mit der Implantologie gibt, einschließlich Alveolarkamm-Erhaltung, Alveolarkamm-Augmentation nach Zahnextraktion in der ästhetischen Zone. Ist die Kieferkamm-Erhaltung mit allogener Dentinmatrix wirksamer als demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat bei der Bewältigung der Hartgewebsveränderungen nach der Extraktion?

Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Zur Herstellung eines Acrylstents wird ein Alginatabdruck genommen, der als Referenz für Messungen der Kieferkammbreite in der klinischen Praxis dient.

Es wird eine klappenfreie und atraumatische Zahnextraktion eingeleitet. Anschließend wird die Zahnhöhle entweder mit allogener Dentinmatrix oder demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) bis zur krestalen Ebene des Knochens gefüllt, gefolgt von der Platzierung einer Kollagenmembran zur Abdeckung der Zahnhöhle. Kreuz-Horizontal-Matratzennahttechnik

Interventionsgruppe: Die Alveole wird mit allogener Dentinmatrix gefüllt. Kontrollgruppe: Die Alveole wird mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) gefüllt.

Für beide Gruppen werden alle Probanden vor der Operation, zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation auf klinische Parameter und Ausgangswerte (unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation) untersucht. Ergebnisse: Änderung der Kieferkammbreite klinisch nach 6 Monaten, Änderung des radiologischen bukkalen vertikalen Knochenniveaus, Änderung des radiologischen palatinalen vertikalen Knochenniveaus, Änderung des radiologischen horizontalen Knochenniveaus, Prozentsatz der Bildung neuer vitaler Knochen, Prozentsatz des verbleibenden Knochentransplantats und Primärstabilität des Implantats.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, klinische, radiologische und histomorphometrische Unterschiede zwischen der Verwendung einer allogenen demineralisierten Dentinmatrix und dem demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (DFDBA) bei der Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion in der ästhetischen Zone zu bewerten.

Forschungsablauf in Kürze:

Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden. Die Patienten sollen aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie, der Klinik der Abteilung für Oralchirurgie und der Klinik ausgewählt werden der Abteilung für Endodontie der Universität Kairo.

Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken.

Chirurgische Eingriffe: Atraumatische Extraktion. Der Patient spült seinen Mund mit 0,12 % Chlorhexidin. Die Verabreichung von 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin erfolgt als Lokalanästhetikum. Eine klappenlose und atraumatische Zahnextraktion wird eingeleitet, wobei ein intrasulkulärer Einschnitt mit einer 15C-Klinge durchgeführt wird durchgeführt. Ein Periotom wird verwendet, um die Fasern des parodontalen Bandes (PDL) zu durchtrennen, gefolgt von der Extraktion mit einem geraden Elevatorium und einer Extraktionszange.

Testgruppe:

Vorbereitung der allogenen demineralisierten Dentinmatrix. Extrahierte Zähne werden in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Parodontologie der Universität Kairo gesammelt. Die Reinigung der Zähne von Karies, Feilspänen, Zement, Zahnstein, Weichteilresten und prothetischen Komponenten erfolgt mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit physiologischem Wasser. Anschließend wird mit den folgenden Schritten fortgefahren

  1. (30-120-minütiges Waschen mit destilliertem Wasser) Die Zahnwurzel, deren Weich- und Pulpagewebe entfernt wurden, wird zwischen 30 Minuten und zwei Stunden lang mit destilliertem Wasser gereinigt. Die Zahnwurzel enthält restliches Dentin und Zahnzement, auch wenn Weich- und Pulpagewebe entfernt wurden.
  2. (Schnelles Einfrieren mit flüssigem Stickstoff bei -160 °C für 30–120 Minuten, dann Mahlen auf eine Partikelgröße von 300–800 μm) Die Zahnwurzel wird durch schnelles Einfrieren und Zerkleinern zu Pulver verarbeitet, das gleiche Verfahren wie bei der Zahnkrone einen durchschnittlichen Partikeldurchmesser von 200 mm bis 1.500 mm. Um Verunreinigungen und verbleibendes Weichgewebe zu entfernen, wird das Pulver 30 Minuten bis 2 Stunden lang mit destilliertem Wasser gewaschen.
  3. (Ultraschallreinigungszyklen, 1. mit destilliertem Wasser für 5–10 Minuten, 2. mit 5–7 % Wasserstoffperoxid 10–30 Minuten, dann 3. mit destilliertem Wasser für 5–10 Minuten bei 60–80 °C) Jeder Ultraschallreinigungszyklus umfasst: a erster Waschschritt, bei dem das Pulver mit Ultraschallreinigung für etwa 5 Minuten bis etwa 10 Minuten in reinem Wasser oder sterilisiertem destilliertem Wasser behandelt wird; einen zweiten Waschschritt, bei dem das Pulver etwa 10 bis etwa 30 Minuten lang mit Ultraschallreinigung in Wasserstoffperoxidlösung behandelt wird; und einen dritten Waschschritt, in dem das Pulver mit Ultraschallreinigung für etwa 10 Minuten bis etwa 30 Minuten in Wasserstoffperoxidlösung behandelt wird. Die Konzentration der Wasserstoffperoxidlösung beträgt etwa 5 % bis 7 %, das Volumen der Waschflüssigkeit jedes Waschschritts beträgt etwa das Fünffache bis etwa Zehnfache des Pulvers und die Temperatur der Waschflüssigkeit kann etwa 60 °C betragen C bis 80°C.
  4. (Entfettung mit Chloroform-Methanol-Lösung 1:0,5 für 3–12 Stunden) Das im vorherigen Schritt gereinigte Pulver kann mit einer Chloroform-Methanol-Lösung mit einem Gewichtsverhältnis von Chloroform zu Methanol von etwa 1:0,5 bis etwa 1:2 für 3 bis weitgehend entfettet werden 12 Stunden. Das weitgehend entfettete Pulver kann zur Entfernung von schwimmendem Fett zentrifugiert und mindestens 1 Stunde lang mit destilliertem Wasser gespült werden.
  5. (Entmineralisierung mit 0,5 N (HCL für 10–60 Minuten) Für etwa 10 Minuten bis etwa 1 Stunde wird das hauptsächlich entfettete Pulver mit etwa 0,5 N wässriger Salzsäurelösung entkalkt (entmineralisiert), deren Volumen etwa das Fünffache bis etwa das Zehnfache des Pulvers beträgt.
  6. (Dehydrierung mit neutralem Ethylalkohol für 30 Minuten, dann Entfettung mit Chloroform-Methanol-Lösung 1:0,5 für 3–12 Stunden) Das entkalkte Pulver wird anschließend mit neutralem Ethylalkohol für 30 Minuten bis 2 Stunden dehydriert. Das dehydrierte Pulver kann mit einer Chloroform-Methanol-Lösung mit einem Gewichtsverhältnis von Chloroform zu Methanol von etwa 1:0,5 bis etwa 1:2 3 bis 12 Stunden lang sekundär entfettet werden.
  7. (Waschen mit normaler Kochsalzlösung und Gefriertrocknung, dann Sterilisation mit Ethylenoxidgas) Das oben genannte Pulver wird entfettet, entkalkt und dehydriert, bevor es mit den Schritten Waschen mit normaler Kochsalzlösung und Gefriertrocknung des entfetteten, entkalkten, entkalkten Pulvers nachbehandelt wird. und dehydriertes Pulver; und die Sterilisation erfolgt mit Ethylenoxidgas.

Erhaltung des Alveolarkamms:

  • Nach der Extraktion werden Küretten verwendet, um Granulationsgewebe zu entfernen, und die Alveole wird mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült.
  • Anschließend wird die Alveole entweder mit allogener Dentinmatrix oder demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) in der Kontrollgruppe bis zur krestalen Ebene des Knochens gefüllt, gefolgt von der Platzierung einer Kollagenmembran zur Abdeckung der Alveole. Bei der Nahttechnik handelt es sich um eine kreuz und quer verlaufende horizontale Matratze, um sicherzustellen, dass der größte Teil des Transplantatmaterials bedeckt ist.

Postoperative Betreuung und Nachsorge:

  • Die Teilnehmer werden angewiesen, Schäden an der operierten Stelle zu vermeiden, die Nähte nicht zu beeinträchtigen und keine heißen Mahlzeiten zu sich zu nehmen oder kräftig zu spülen.
  • Sie werden dazu angehalten, weiterhin ihre Zähne zu putzen und dabei lediglich die operierte Stelle zu meiden. Nach zwei Wochen wird ein mäßiges Zähneputzen der Operationsstelle empfohlen.
  • Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin oder zweimal täglich 100 mg Doxycyclin, wenn sie empfindlich auf Penicillin reagieren.
  • Bei starken Schmerzen wird Ibuprofen 600 mg verabreicht.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin zu verwenden, um das sanfte Spülen zu unterstützen.
  • Die Nähte werden zwei Wochen nach der Operation entfernt.
  • Am selben Tag nach der Operation wird ein Baseline-Cone-Beam-Computertomographie-Scan (CBCT) durchgeführt. Für sechs Monate nach der Operation sind abschließende Nachuntersuchungen und ein CBCT-Scan geplant, um die Abmessungen der Alveole vor der Implantatinsertion zu beurteilen.

Biopsieentnahme Nach einer 6-monatigen Heilungsphase wird zum Zeitpunkt der Implantation mit einem 3-mm-Trepanbohrer eine Biopsie aus dem zentralen Bereich der Transplantationsstelle entnommen. Die Biopsie wird sofort in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert, gefolgt von der Dehydrierung in einer Reihe von Alkoholbädern mit zunehmender Konzentration (variierend von 50 % bis 100 %). Anschließend wird die Probe in Paraffin eingehüllt. Abschließend wird ein 4 m dicker Gewebeschnitt geschnitten und zur anschließenden histologischen Untersuchung mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Einwurzeliger, nicht restaurierbarer oder hoffnungsloser Zahn mit Nachbarzähnen.
  • Extraktionsalveole mit nicht mehr als 50 % bukkalem Knochenverlust
  • Die Patienten akzeptieren eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (kooperative Patienten).
  • Patienten geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung.
  • Patient mit schweren parafunktionalen Gewohnheiten.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Schwangerschaft.
  • Raucher.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene demineralisierte Dentinmatrix
Nach der atraumatischen Zahnextraktion werden Küretten verwendet, um Granulationsgewebe zu entfernen, und die Alveole wird mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird die Alveole mit allogener Dentinmatrix (die zuvor vorbereitet wurde) bis zur krestalen Höhe des anschließenden Knochens gefüllt durch Platzierung einer Kollagenmembran zur Abdeckung der Alveole. Bei der Nahttechnik handelt es sich um eine kreuz und quer verlaufende horizontale Matratze, um sicherzustellen, dass der größte Teil des Transplantatmaterials bedeckt ist.

Vorbereitung der allogenen demineralisierten Dentinmatrix: Extrahierte Zähne werden in den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Parodontologie der Universität Kairo gesammelt. Die Reinigung der Zähne von Karies, Feilspänen, Zement, Zahnstein, Weichteilresten und prothetischen Komponenten erfolgt mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit physiologischem Wasser. Anschließend wird mit den folgenden Schritten fortgefahren

1. (Waschen mit destilliertem Wasser) 2. (Schnelles Einfrieren mit flüssigem Stickstoff, dann Mahlen auf eine Partikelgröße von 300–800 μm). 3. (Ultraschall-Reinigungszyklen, 1. mit destilliertem Wasser, 2. mit 5–7 % Wasserstoffperoxid, dann 3. mit destilliertem Wasser bei 60–80 °C) 4. (Entfettung mit Chloroform-Methanol-Lösung 1:0,5. 5. (Entmineralisierung mit 0,5 N HCL) 6. (Dehydrierung mit neutralem Ethylalkohol, dann Entfettung mit Chloroform-Methanol-Lösung 1:0,5 für ) 7. (Waschen mit normaler Kochsalzlösung und Gefriertrocknung, dann Sterilisation mit Ethylenoxidgas).

Aktiver Komparator: Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Nach der atraumatischen Zahnextraktion werden Küretten verwendet, um Granulationsgewebe zu entfernen, und die Alveole wird mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird die Alveole mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) bis zur krestalen Höhe des Knochens gefüllt, gefolgt von Platzierung einer Kollagenmembran zur Abdeckung der Alveole. Bei der Nahttechnik handelt es sich um eine kreuz und quer verlaufende horizontale Matratze, um sicherzustellen, dass der größte Teil des Transplantatmaterials bedeckt ist.
Kombinations-Allotransplantat ist ein partikuläres Knochentransplantat, das 70 % mineralisierte gemahlene Kortikalis mit 30 % demineralisierter gemahlener Kortikalis kombiniert. Partikelgröße: 250 – 1000 µm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kammbreite über 6 Monate
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Vor dem chirurgischen Eingriff werden eine Ausgangsuntersuchung und eine 6-monatige postoperative Untersuchung durchgeführt. Vor dem chirurgischen Eingriff wird die Kieferkammbreite mit einem Messschieber gemessen, ein Kunstharz-Acryl-Stent wird platziert, 3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt werden markiert und die Kieferkammbreite wird gemessen. Dies wird nach der Extraktion (Grundlinie) und 6 Monate nach der Operation wiederholt .
nach 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des röntgenologischen vertikalen Knochenniveaus
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Es werden Baseline- und 6-monatige postoperative DVT-Scans durchgeführt. Zu beiden Zeitpunkten werden Messungen mit identischen Referenzpunkten und -linien durchgeführt. Der apikalste Punkt der Extraktionsalveole wird auf dem Basisbild bestimmt und zwei Referenzlinien werden erstellt, um eine Referenz zu bilden. Die vertikale Referenzlinie kreuzt den apikalen Referenzpunkt in der Mitte der Extraktionsalveole. Die Höhe der Alveole wird an der mittleren bukkalen Seite (BH) und der mittleren lingualen Seite (LH) gemessen.
nach 6 Monaten postoperativ
Veränderung des röntgenologischen horizontalen Knochenniveaus
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
DVT-Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate danach durchgeführt. Zu beiden Zeitpunkten werden Messungen mit identischen Referenzpunkten und -linien durchgeführt. Der apikalste Punkt der Extraktionsalveole wird auf dem Basisbild bestimmt und zwei Referenzlinien werden erstellt, um eine Referenz zu bilden. Die vertikale Referenzlinie schneidet den apikalen Referenzpunkt in der Mitte der Extraktionsalveole. Darüber hinaus wird eine horizontale Referenzlinie senkrecht zur vertikalen Linie gezeichnet, die durch den apikalen Referenzpunkt verläuft. Die horizontale Kammbreite wird auf drei verschiedenen Ebenen gemessen: 1 mm, 3 mm und 5 mm unterhalb der koronalsten Seite des Kamms . Diese Messungen werden mit den Buchstaben HW-1, HW-3 und HW-5 gekennzeichnet.
nach 6 Monaten postoperativ
Prozentsatz der Bildung neuer lebenswichtiger Knochen und des verbleibenden Transplantats
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Die Biopsien werden in einer 10 %igen Formalinlösung konserviert. Anschließend erfolgt eine vierwöchige EDTA-Entkalkung. Die Proben werden behandelt und nach der Entkalkung in Paraffin eingebettet, um Gewebeblöcke zu erzeugen. Die Paraffinblöcke werden in Längsabschnitte von 5 m Dicke gespalten. Zur histologischen Untersuchung und histomorphometrischen Analyse werden diese Schnitte mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) oder Massons trichromatischer (MT) Färbung gefärbt. Zum Fotografieren der gefärbten Schnitte wird ein digitales Lichtmikroskop verwendet.
nach 6 Monaten postoperativ
Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Der Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Schweden) wird verwendet, um die Primärstabilität der Implantathalterung zu bewerten. Für jedes Implantat werden zwei Messungen in bukkolingualer und mesiodistaler Richtung durchgeführt. Der repräsentative Implantatstabilitätsquotient (ISQ) für jedes einzelne Implantat wird als Durchschnitt dieser beiden Messungen berechnet.
nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
  • Studienstuhl: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19124PER6_3_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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