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Cambios posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando una matriz de dentina alogénica frente a un aloinjerto desmineralizado liofilizado

30 de junio de 2026 actualizado por: Fatima Mubarak Saleem Bin Nuhaid, Cairo University

Evaluación de la alteración del tejido duro posterior a la extracción después de la preservación de la cresta en la zona estética utilizando una matriz de dentina alogénica versus un aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es establecer si existen diferencias clínicas, radiográficas e histomorfométricas entre el uso de matriz de dentina desmineralizada alogénica versus aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) como aplicación clínica en procedimientos de regeneración ósea alveolar relacionados con la implantología dental, incluyendo preservación del alvéolo, aumento de la cresta alveolar, después de la extracción del diente en la zona estética. ¿La preservación de la cresta utilizando la matriz de dentina alogénica será más efectiva que el aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado para controlar las alteraciones del tejido duro posteriores a la extracción?

La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental. Se tomará una impresión de alginato para fabricar un stent acrílico que se utilizará como referencia para medir clínicamente el ancho de la cresta.

Se iniciará la extracción del diente atraumática y sin colgajo. Luego, el alvéolo se rellenará con matriz de dentina alogénica o aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA) hasta el nivel crestal del hueso, seguido de la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. técnica de sutura de colchón horizontal entrecruzada

Grupo de intervención: el alvéolo se llenará con matriz de dentina alogénica. Grupo de control: el alvéolo se llenará con aloinjerto óseo desmineralizado y liofilizado (DFDBA).

Para ambos grupos, todos los sujetos serán evaluados en los meses prequirúrgicos, basales y 6 meses posquirúrgicos para los parámetros clínicos y basales (posquirúrgico inmediato y 6 meses posquirúrgicos). Resultados: Cambio en el ancho de la cresta clínicamente después de 6 meses, Cambio en el nivel óseo vertical vestibular radiográfico, Cambio en el nivel óseo vertical palatino radiográfico, Cambio en el nivel óseo horizontal radiográfico, Porcentaje de nueva formación de hueso vital, Porcentaje de injerto óseo residual y Estabilidad primaria del implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias clínicas, radiográficas e histomorfométricas entre el uso de matriz de dentina desmineralizada alogénica versus Aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en la preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente en la zona estética.

Procedimiento de investigación en breve:

El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes se seleccionarán de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia, clínica del departamento de Cirugía Oral y clínica. del departamento de Endodoncia -Universidad de El Cairo.

La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental.

Intervenciones quirúrgicas: Extracción atraumática. El paciente se enjuagará la boca con clorhexidina al 0,12%. La administración de clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1: 100.000 será como agente anestésico local. Se iniciará la extracción del diente sin colgajo y atraumática, utilizando una incisión intrasulcular con cuchilla 15C. Se utilizará un periotomo para cortar las fibras del ligamento periodontal (PDL), seguido de la extracción con un elevador recto y unas pinzas de extracción.

Grupo de prueba:

preparación de Matriz de Dentina Desmineralizada Alogénica. Los dientes extraídos se recogerán de los Departamentos de Cirugía Oral Maxilofacial y Periodoncia de la Universidad de El Cairo. La limpieza de los dientes de posibles caries, limaduras, cemento, sarro, restos de tejidos blandos y componentes protésicos se realizará mediante fresa de diamante bajo abundante irrigación con agua fisiológica. Luego se procederá a los siguientes pasos.

  1. (Lavado con agua destilada durante 30-120 minutos) La raíz dental a la que se le han eliminado los tejidos blandos y pulpares se limpia con agua destilada durante entre 30 minutos y dos horas. La raíz dental incluye dentina y cemento residuales, aunque se hayan eliminado tejidos blandos y pulpares.
  2. (Congelación rápida con nitrógeno líquido -160 o C durante 30-120 minutos y luego molienda hasta un tamaño de partícula de 300-800 μm) La raíz dental se procesa hasta convertirla en polvo mediante congelación rápida y trituración, el mismo método utilizado para la corona dental, con un diámetro medio de partícula de 200 mm a 1.500 mm. Para eliminar impurezas y restos de tejido blando, se lavará el polvo con agua destilada durante 30 minutos a 2 horas.
  3. (Ciclos de limpieza ultrasónica, primero con agua destilada durante 5 a 10 minutos, segundo con peróxido de hidrógeno al 5-7% de 10 a 30 minutos y luego tercero con agua destilada durante 5 a 10 minutos a 60-80 o) Cada ciclo de limpieza ultrasónica incluye: primera etapa de lavado en la que el polvo se procesa con limpieza ultrasónica durante aproximadamente 5 minutos a aproximadamente 10 minutos en agua pura o agua destilada esterilizada; una segunda etapa de lavado en la que el polvo se procesa con limpieza ultrasónica durante aproximadamente 10 minutos a aproximadamente 30 minutos en una solución de peróxido de hidrógeno; y una tercera etapa de lavado en la que el polvo se procesa con limpieza ultrasónica durante aproximadamente 10 minutos a aproximadamente 30 minutos en una solución de peróxido de hidrógeno. La concentración de la solución de peróxido de hidrógeno es de aproximadamente 5% a 7%, el volumen del fluido de lavado de cada etapa de lavado es de aproximadamente 5 veces a aproximadamente 10 veces el del polvo, y la temperatura del fluido de lavado puede ser de aproximadamente 60°. C a 80°C.
  4. (Desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5 durante 3-12 horas) El polvo limpiado en el paso anterior se puede desengrasar en gran medida usando una solución de cloroformo metanol con una proporción en peso de cloroformo a metanol de aproximadamente 1:0,5 a aproximadamente 1:2 durante 3 a 12 horas. 12 horas. El polvo muy desengrasado se puede centrifugar para eliminar la grasa flotante y enjuagar con agua destilada durante al menos 1 hora.
  5. (Desmineralización con 0,5N HCL durante 10-60 minutos) Durante aproximadamente 10 minutos a aproximadamente 1 hora, el polvo principalmente desengrasado se desencaliza (desmineraliza) con aproximadamente una solución acuosa de ácido clorhídrico 0,5 N cuyo volumen es aproximadamente 5 veces a aproximadamente 10 veces el del polvo.
  6. (Deshidratación con alcohol etílico neutro durante 30 minutos y luego desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5 durante 3 a 12 horas). A continuación, el polvo desencalado se deshidrata con alcohol etílico neutro durante 30 minutos a 2 horas. El polvo deshidratado se puede desengrasar secundariamente usando una solución de cloroformo metanol con una relación en peso de cloroformo a metanol de aproximadamente 1:0,5 a aproximadamente 1:2 durante 3 a 12 horas.
  7. (Lavado con solución salina normal y liofilización y luego esterilización con gas óxido de etileno) El polvo mencionado anteriormente se desengrasa, se desencala y se deshidrata antes de ser postratado con los pasos de lavado con solución salina normal y liofilización del desengrasado, desencalado, y polvo deshidratado; y la esterilización se realizará utilizando gas óxido de etileno.

Preservación de la cresta alveolar:

  • Después de la extracción, se utilizarán curetas para eliminar los tejidos de granulación y el alvéolo se irrigará con solución salina normal estéril.
  • Luego, el alvéolo se llenará con matriz de dentina alogénica o aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA) en el grupo de control hasta el nivel crestal del hueso, seguido de la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. La técnica de sutura será un colchón horizontal entrecruzado para garantizar que la mayor parte del material del injerto quede cubierto.

Cuidados postoperatorios y seguimiento:

  • Se instruirá a los participantes para que eviten causar daños en el sitio operado, evitar interferir con las suturas y evitar consumir comidas calientes o enjuagues vigorosos.
  • Se les animará a que sigan cepillándose los dientes, evitando únicamente el sitio operado. Se recomendará un cepillado moderado de los dientes en el lugar de la operación después de dos semanas.
  • Los participantes recibirán 500 mg de amoxicilina tres veces al día durante siete días, o 100 mg de doxiciclina dos veces al día si son sensibles a la penicilina.
  • Se proporcionará ibuprofeno 600 mg para el dolor intenso.
  • Se pedirá a los participantes que utilicen un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante dos semanas para ayudar a un enjuague suave.
  • Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía.
  • Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de referencia el mismo día del postoperatorio. Se programarán visitas de seguimiento finales y una exploración CBCT seis meses después de la operación para evaluar las dimensiones del alvéolo antes de la colocación del implante.

Recolección de biopsia Después de un período de curación de 6 meses, se recolectará una biopsia del área central del sitio injertado con una fresa de trépano de 3 mm en el momento de la implantación del implante. La biopsia se fijará inmediatamente en formalina tamponada neutra al 10%, seguida de deshidratación en una serie de baños de alcohol de concentración creciente (que varían del 50% al 100%). Luego, la muestra se envolverá en parafina. Finalmente, se cortará una sección de tejido de 4 m de espesor y se teñirá con hematoxilina y eosina para su posterior investigación histológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 20 y 55 años.
  • Diente unirradicular, no restaurable o sin esperanza con dientes adyacentes.
  • Alveolo de extracción con no más del 50% de pérdida de hueso bucal
  • Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 6 meses (pacientes cooperativos).
  • Los pacientes dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada.
  • Paciente con hábitos parafuncionales severos.
  • Pacientes con mal mantenimiento de la higiene bucal.
  • El embarazo.
  • Fumadores.
  • Pacientes que toman algún medicamento que pueda comprometer la curación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz de dentina desmineralizada alogénica
Después de la extracción dental atraumática, se utilizarán curetas para eliminar los tejidos de granulación y el alveolo se irrigará con solución salina normal estéril. Luego, el alveolo se rellenará con matriz de dentina alogénica (que se ha preparado antes) hasta el nivel crestal del hueso seguido. mediante la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. La técnica de sutura será un colchón horizontal entrecruzado para garantizar que la mayor parte del material del injerto quede cubierto.

preparación de matriz de dentina desmineralizada alogénica: los dientes extraídos se recolectarán de los Departamentos de cirugía oral maxilofacial y periodoncia de la Universidad de El Cairo. La limpieza de los dientes de posibles caries, limaduras, cemento, sarro, restos de tejidos blandos y componentes protésicos se realizará mediante fresa de diamante bajo abundante irrigación con agua fisiológica. Luego se procederá a los siguientes pasos.

1. (Lavado con agua destilada) 2. (Congelación rápida con nitrógeno líquido, luego molienda hasta un tamaño de partícula de 300-800 μm). 3.(Ciclos de limpieza ultrasónica, 1º con agua destilada, 2º con peróxido de hidrógeno al 5-7% y luego 3º con agua destilada a 60-80 o) 4. (Desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5. 5. (Desmineralización con 0,5 N HCL) 6. (Deshidratación con alcohol etílico neutro y luego desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5 para) 7. (Lavado con solución salina normal y liofilización y luego esterilización con gas óxido de etileno).

Comparador activo: Aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado
Después de la extracción atraumática del diente, se utilizarán curetas para eliminar los tejidos de granulación y el alvéolo se irrigará con solución salina normal estéril. Luego, el alvéolo se llenará con aloinjerto óseo desmineralizado y liofilizado (DFDBA) hasta el nivel crestal del hueso, seguido de Colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. La técnica de sutura será un colchón horizontal entrecruzado para garantizar que la mayor parte del material del injerto quede cubierto.
El aloinjerto combinado es un injerto óseo particulado que combina un 70 % de cortical molida mineralizada con un 30 % de cortical molida desmineralizada. Tamaño de las partículas: 250 - 1000 um.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ancho de la cresta en 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
Antes de la intervención quirúrgica, se realizarán exámenes basales y postoperatorios a los 6 meses. Antes del procedimiento quirúrgico, se medirá el ancho de la cresta con un calibrador, se colocará un stent acrílico de resina. Se marcarán medidas de 3 mm y 5 mm desde el margen gingival y se medirá el ancho de la cresta a través de él, esto se repetirá después de la extracción (línea de base) y 6 meses después de la operación. .
después de 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel óseo vertical radiográfico.
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
Se realizarán exploraciones CBCT basales y posoperatorias a los 6 meses. En ambos momentos, las mediciones se tomarán con puntos y líneas de referencia idénticos. El punto más apical del alvéolo de extracción se determinará en la imagen de referencia y se crearán dos líneas de referencia para formar una referencia. La línea de referencia vertical cruzará el punto de referencia apical en la mitad del alvéolo de extracción. La altura del alvéolo se medirá en la cara mediobucal (BH) y la cara mediolingual (LH).
después de 6 meses postoperatorio
Cambio en el nivel óseo horizontal radiográfico.
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
Las exploraciones CBCT se realizarán al inicio y 6 meses después. En ambos momentos, las mediciones se tomarán con puntos y líneas de referencia idénticos. El punto más apical del alvéolo de extracción se determinará en la imagen de referencia y se crearán dos líneas de referencia para formar una referencia. La línea de referencia vertical cruzará el punto de referencia apical en la mitad del alvéolo de extracción. Además, se trazará una línea de referencia horizontal perpendicular a la línea vertical, que pasa por el punto de referencia apical. El ancho de la cresta horizontal se medirá en tres niveles diferentes: 1 mm, 3 mm y 5 mm por debajo de la cara más coronal de la cresta. . Estas medidas se indicarán con las letras HW-1, HW-3 y HW-5.
después de 6 meses postoperatorio
Porcentaje de nueva formación de hueso vital e injerto residual
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
Las biopsias se conservarán en una solución de formalina al 10%. Posteriormente, se someterán a cuatro semanas de descalcificación con EDTA. Las muestras serán tratadas e incluidas en parafina después de la descalcificación para generar bloques de tejido. Los bloques de parafina se dividirán en secciones longitudinales de 5 m de espesor. Para el examen histológico y el análisis histomorfométrico, estas rodajas se teñirán con tinciones de hematoxilina y eosina (H&E) o tricromática de Masson (MT). Se utilizará un microscopio óptico digital para fotografiar las secciones teñidas.
después de 6 meses postoperatorio
Estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
El analizador de frecuencia de resonancia Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Suecia) se utilizará para evaluar la estabilidad primaria de la fijación del implante. Para cada implante, se recopilarán dos mediciones en dirección bucolingual y mesiodistal. El cociente de estabilidad del implante representativo (ISQ) para cada implante en particular se calculará como el promedio de estas dos mediciones.
después de 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
  • Investigador principal: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
  • Silla de estudio: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19124PER6_3_1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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