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Modifications post-extraction après préservation de la crête à l'aide d'une matrice de dentine allogénique par rapport à une allogreffe lyophilisée déminéralisée

30 juin 2026 mis à jour par: Fatima Mubarak Saleem Bin Nuhaid, Cairo University

Évaluation de l'altération des tissus durs après extraction après la préservation de la crête dans la zone esthétique à l'aide d'une matrice de dentine allogénique par rapport à une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée : un essai clinique contrôlé randomisé

le but de cette étude est d'établir s'il existe des différences cliniques, radiographiques et histomorphométriques entre l'utilisation d'une matrice de dentine allogénique déminéralisée et une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) comme application clinique dans les procédures de régénération osseuse alvéolaire liées à la dentisterie implantaire, y compris préservation de l'alvéole, augmentation de la crête alvéolaire, après extraction dentaire dans la zone esthétique. La préservation de la crête à l'aide d'une matrice de dentine allogénique sera-t-elle plus efficace que l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée dans la gestion des altérations des tissus durs post-extraction ?

Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire. une empreinte d'alginate sera prise pour fabriquer un stent acrylique à utiliser comme référence pour les mesures cliniques de la largeur de la crête.

Une extraction dentaire sans lambeau et atraumatique sera initiée, puis l'alvéole sera remplie soit de matrice de dentine allogénique, soit d'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) jusqu'au niveau crestal de l'os suivi de la mise en place d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole. technique de suture de matelas horizontale entrecroisée

Groupe d'intervention : L'alvéole sera remplie d'allogreffe d'os lyophilisé allogénique Groupe témoin : L'alvéole sera remplie d'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA).

Pour les deux groupes, tous les sujets seront évalués avant la chirurgie, au départ et 6 mois après la chirurgie pour les paramètres cliniques et la ligne de base (post-chirurgical immédiat et 6 mois post-chirurgical). Résultats : Modification clinique de la largeur de la crête après 6 mois, Modification du niveau osseux vertical radiographique buccal, Modification du niveau osseux vertical palatin radiographique, Modification du niveau osseux horizontal radiographique, Pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale, Pourcentage de greffe osseuse résiduelle et Stabilité primaire de l’implant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les différences cliniques, radiographiques et histomorphométriques entre l'utilisation d'une matrice de dentine allogénique déminéralisée et une allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) dans la préservation de la crête alvéolaire après extraction dentaire dans la zone esthétique.

Procédure de recherche en bref :

L'étude doit être menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire, Égypte. Les patients doivent être sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et parodontologie, clinique du département de chirurgie buccale et clinique du département d'endodontie -Université du Caire.

Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire.

interventions chirurgicales : extraction atraumatique. Le patient se rincera la bouche avec 0,12 % de chlorhexidine. L'administration de chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sera comme agent anesthésique local. Une extraction dentaire sans lambeau et atraumatique sera initiée, à l'aide d'une incision intrasulculaire à lame 15C. effectué.Un périotome sera utilisé pour sectionner les fibres du ligament parodontal (PDL), suivi d'une extraction avec un élévateur droit et une pince d'extraction.

Groupe test :

préparation de matrice dentine allogénique déminéralisée. Les dents extraites seront collectées dans les départements de chirurgie maxillo-faciale buccale et de parodontie de l'université du Caire. Le nettoyage des dents de toute carie, limaille, ciment, tartre, débris de tissus mous et composants prothétiques sera effectué à l'aide d'une fraise diamantée sous irrigation abondante avec de l'eau physiologique. Ensuite, il sera procédé aux étapes suivantes

  1. (Lavage à l'eau distillée pendant 30 à 120 minutes) La racine dentaire dont les tissus mous et pulpaires ont été retirés est nettoyée à l'eau distillée pendant 30 minutes à deux heures. La racine dentaire comprend des résidus de dentine et de cément, même si les tissus mous et pulpaires ont été retirés.
  2. (Congélation rapide avec de l'azote liquide -160 o C pendant 30 à 120 minutes, puis broyage jusqu'à une taille de particules de 300 à 800 μm) La racine dentaire est transformée en poudre par congélation rapide et broyage, la même méthode utilisée pour la couronne dentaire, avec un diamètre moyen de particules de 200 mm à 1 500 mm. Pour éliminer les impuretés et les tissus mous restants, la poudre sera lavée à l'eau distillée pendant 30 minutes à 2 heures.
  3. (Cycles de nettoyage par ultrasons, le 1er avec de l'eau distillée pendant 5 à 10 minutes, le 2ème avec 5 à 7 % de peroxyde d'hydrogène 10 à 30 minutes puis le 3ème avec de l'eau distillée pendant 5 à 10 minutes à 60-80 °C) Chaque cycle de nettoyage par ultrasons comprend : une première étape de lavage au cours de laquelle la poudre est traitée avec un nettoyage par ultrasons pendant environ 5 minutes à environ 10 minutes dans de l'eau pure ou de l'eau distillée stérilisée ; une deuxième étape de lavage au cours de laquelle la poudre est traitée par nettoyage aux ultrasons pendant environ 10 minutes à environ 30 minutes dans une solution de peroxyde d'hydrogène ; et une troisième étape de lavage au cours de laquelle la poudre est traitée par nettoyage aux ultrasons pendant environ 10 minutes à environ 30 minutes dans une solution de peroxyde d'hydrogène. La concentration de la solution de peroxyde d'hydrogène est d'environ 5 % à 7 %, le volume du fluide de lavage de chaque étape de lavage est d'environ 5 fois à environ 10 fois celui de la poudre, et la température du fluide de lavage peut être d'environ 60°C. C à 80°C.
  4. (Dégraissage avec une solution de chloroforme et de méthanol 1:0,5 pendant 3 à 12 heures) La poudre nettoyée à l'étape précédente peut être largement dégraissée en utilisant une solution de chloroforme et de méthanol avec un rapport pondéral chloroforme/méthanol d'environ 1:0,5 à environ 1:2 pendant 3 à 12 heures. 12 heures. La poudre largement dégraissée peut être centrifugée pour éliminer les graisses flottantes et rincée à l'eau distillée pendant au moins 1 heure.
  5. (Déminéralisation avec0,5N HCL pendant 10-60 min) Pendant environ 10 minutes à environ 1 heure, la poudre principalement dégraissée est décalcifiée (Déminéralisée) avec une solution aqueuse d'acide chlorhydrique environ 0,5N dont le volume est environ 5 fois à environ 10 fois celui de la poudre.
  6. (Déshydratation avec de l'alcool éthylique neutre pendant 30 minutes puis dégraissage avec une solution de chloroforme et de méthanol 1 : 0,5 pendant 3 à 12 heures) La poudre détartrée est ensuite déshydratée avec de l'alcool éthylique neutre pendant 30 minutes à 2 heures. La poudre déshydratée peut être dégraissée secondairement en utilisant une solution de chloroforme et de méthanol avec un rapport pondéral chloroforme/méthanol d'environ 1:0,5 à environ 1:2 pendant 3 à 12 heures.
  7. (Lavage avec une solution saline normale et lyophilisation puis stérilisation à l'aide d'oxyde d'éthylène gazeux) La poudre mentionnée ci-dessus est dégraissée, décalcifiée et déshydratée avant d'être post-traitée avec les étapes de lavage avec une solution saline normale et de lyophilisation de la poudre dégraissée, décalcifiée, et poudre déshydratée ; et la stérilisation se fera à l'aide d'oxyde d'éthylène gazeux.

Préservation de la crête alvéolaire :

  • Après l'extraction, des curettes seront utilisées pour retirer les tissus de granulation et l'alvéole sera irriguée avec une solution saline normale stérile.
  • Ensuite, l'alvéole sera remplie soit de matrice de dentine allogénique, soit d'allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) dans le groupe témoin jusqu'au niveau crestal de l'os, suivi de la mise en place d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole. La technique de suture sera un matelas horizontal entrecroisé pour garantir que la majeure partie du matériau de greffe soit recouverte.

Soins postopératoires et suivi :

  • Les participants seront invités à éviter de causer des dommages au site opéré, à ne pas interférer avec les sutures et à éviter de consommer des repas chauds ou des rinçages vigoureux.
  • Ils seront incités à continuer à se brosser les dents, en évitant uniquement le site opéré. Un brossage modéré des dents sur le site opératoire sera recommandé après deux semaines.
  • Les participants recevront 500 mg d'amoxicilline trois fois par jour pendant sept jours, ou 100 mg de doxycycline deux fois par jour s'ils sont sensibles à la pénicilline.
  • L'ibuprofène 600 mg sera administré en cas de douleur intense.
  • Les participants seront invités à utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant deux semaines pour faciliter un rinçage doux.
  • Les sutures seront retirées deux semaines après la chirurgie.
  • Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de base sera effectuée le même jour après l'opération. Une dernière visite de suivi et un scan CBCT seront programmés six mois après l'opération pour évaluer les dimensions de l'alvéole avant la pose de l'implant.

Prélèvement de biopsie Après une période de cicatrisation de 6 mois, une biopsie sera prélevée dans la zone centrale du site greffé avec une fraise trépanée de 3 mm au moment de l'implantation de l'implant. La biopsie sera immédiatement fixée dans du formol tamponné neutre à 10 %, suivie d'une déshydratation dans une série de bains d'alcool à concentration croissante (variant de 50 % à 100 %). Le spécimen sera ensuite enveloppé dans de la paraffine. Enfin, une coupe de tissu de 4 m d'épaisseur sera coupée et colorée à l'hématoxyline et à l'éosine pour une enquête histologique ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 20 à 55 ans.
  • Dent à racine unique, non restaurable ou désespérée avec des dents adjacentes.
  • Alvéole d'extraction avec perte osseuse buccale inférieure à 50 %
  • Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
  • Les patients donnent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d’une maladie systémique incontrôlée.
  • Patient présentant des habitudes para-fonctionnelles sévères.
  • Patients ayant un mauvais entretien de l’hygiène bucco-dentaire.
  • Grossesse.
  • Les fumeurs.
  • Patients prenant des médicaments susceptibles de compromettre la guérison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice dentine allogénique déminéralisée
Après une extraction dentaire atraumatique, des curettes seront utilisées pour éliminer les tissus de granulation et l'alvéole sera irriguée avec une solution saline normale stérile. Ensuite, l'alvéole sera remplie de matrice de dentine allogénique (qui a été préparée auparavant) jusqu'au niveau crestal de l'os suivi. par placement d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole. La technique de suture sera un matelas horizontal entrecroisé pour garantir que la majeure partie du matériau de greffe soit recouverte.

préparation de la matrice de dentine déminéralisée allogénique : les dents extraites seront collectées dans les départements de chirurgie maxillo-faciale buccale et de parodontie de l'université du Caire. Le nettoyage des dents de toute carie, limaille, ciment, tartre, débris de tissus mous et composants prothétiques sera effectué à l'aide d'une fraise diamantée sous irrigation abondante avec de l'eau physiologique. Ensuite, il sera procédé aux étapes suivantes

1. (Lavage à l'eau distillée) 2. (Congélation rapide avec de l'azote liquide, puis broyage jusqu'à une taille de particules de 300 à 800 μm). 3. (Cycles de nettoyage par ultrasons, 1er avec de l'eau distillée, 2ème avec 5-7% de peroxyde d'hydrogène puis 3ème avec de l'eau distillée à 60-80 o) 4. (Dégraissage avec une solution de chloroforme et de méthanol 1:0,5. 5. (Déminéralisation avec 0,5N HCL) 6. (Déshydratation avec de l'alcool éthylique neutre puis dégraissage avec une solution de chloroforme et de méthanol 1:0,5 pour) 7. (Lavage avec une solution saline normale et lyophilisation puis stérilisation à l'aide d'oxyde d'éthylène gazeux).

Comparateur actif: Allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée
Après une extraction dentaire atraumatique, des curettes seront utilisées pour éliminer les tissus de granulation et l'alvéole sera irriguée avec une solution saline normale stérile. Ensuite, l'alvéole sera remplie d'allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) jusqu'au niveau crestal de l'os, suivi de mise en place d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole. La technique de suture sera un matelas horizontal entrecroisé pour garantir que la majeure partie du matériau de greffe soit recouverte.
L'allogreffe combinée est une greffe osseuse particulaire combinant 70 % de corticale broyée minéralisée avec 30 % de corticale broyée déminéralisée. Dimensionnement des particules : 250 - 1000 um.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la largeur de la crête sur 6 mois
Délai: après 6 mois postopératoires
Avant l'intervention chirurgicale, un examen de base et postopératoire à 6 mois sera effectué. Avant l'intervention chirurgicale, la largeur de la crête sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse, un stent en résine acrylique sera placé, des mesures de 3 mm et 5 mm de la marge gingivale seront marquées et mesureront la largeur de la crête à travers celle-ci, cela sera répété après l'extraction (ligne de base) et 6 mois postopératoires. .
après 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau osseux vertical radiographique
Délai: après 6 mois postopératoires
Des analyses CBCT de base et 6 mois postopératoires seront effectuées. Aux deux moments, les mesures seront prises avec des points et des lignes de référence identiques. Le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera déterminé sur l'image de base et deux lignes de référence seront créées pour former une référence. La ligne de référence verticale croisera le point de référence apical à mi-chemin de l'alvéole d'extraction. La hauteur de l'alvéole sera mesurée au niveau de l'aspect mi-buccal (BH) et de l'aspect médio-lingual (LH).
après 6 mois postopératoires
Modification du niveau osseux horizontal radiographique
Délai: après 6 mois postopératoires
Des analyses CBCT seront effectuées au départ et 6 mois après. Aux deux moments, les mesures seront prises avec des points et des lignes de référence identiques. Le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera déterminé sur l'image de base et deux lignes de référence seront créées pour former une référence. La ligne de référence verticale croisera le point de référence apical à mi-chemin de l'alvéole d'extraction. De plus, une ligne de référence horizontale perpendiculaire à la ligne verticale sera tracée, passant par le point de référence apical. La largeur de la crête horizontale sera mesurée à trois niveaux différents : 1 mm, 3 mm et 5 mm sous l'aspect le plus coronal de la crête. . Ces mesures seront désignées par les lettres HW-1, HW-3 et HW-5.
après 6 mois postopératoires
Pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale et de greffon résiduel
Délai: après 6 mois postopératoires
Les biopsies seront conservées dans une solution de formol à 10 %. Suite à cela, ils subiront quatre semaines de décalcification à l'EDTA. Les échantillons seront traités et inclus dans la paraffine après décalcification pour générer des blocs de tissus. Les blocs de paraffine seront découpés en tronçons longitudinaux de 5 m d'épaisseur. Pour l'examen histologique et l'analyse histomorphométrique, ces tranches seront colorées avec des colorants à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) ou trichromatiques de Masson (MT). Un microscope optique numérique sera utilisé pour photographier les sections colorées.
après 6 mois postopératoires
Stabilité primaire de l'implant
Délai: après 6 mois postopératoires
L'analyseur de fréquence de résonance Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Suède) sera utilisé pour évaluer la stabilité primaire de la fixation implantaire. Pour chaque implant, deux mesures seront collectées dans les directions bucco-linguale et mésiodistale. Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) représentatif pour chaque implant particulier sera calculé comme la moyenne de ces deux mesures.
après 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
  • Chercheur principal: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
  • Chaise d'étude: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19124PER6_3_1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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