- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318650
Etter ekstraksjonsendringer etter ryggkonservering ved bruk av allogen dentinmatrise vs demineralisert frysetørket allograft
Evaluering av endring av hardt vev etter ekstraksjon etter ryggkonservering i den estetiske sonen ved bruk av allogen dentinmatrise versus demineralisert frysetørket beinallograft: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å fastslå om det er kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskjeller mellom bruk av Allogenic Demineralized Dentin-matrise versus Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft (DFDBA) som en klinisk anvendelse i alveolære benregenereringsprosedyrer relatert til implantat-tannbehandling, inkludert socket preservation, alveolar ridge augmentation, etter tannekstraksjon i den estetiske sonen. Vil mønekonservering ved bruk av Allogeneic Dentin Matrix være mer effektiv enn demineralisert frysetørket beinallograft når det gjelder å håndtere endringer i hardvev etter ekstraksjon?
Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker. alginatavtrykk vil bli tatt for å fremstille en akrylstent som skal brukes som referanse for kliniske målinger av ryggbredden.
Klaffløs og atraumatisk tannekstraksjon vil bli initiert. Deretter fylles socket enten med Allogeneic Dentin Matrix eller Demineralized freeze-dryed bone allograft (DFDBA) opp til crestal-nivået av deretter bein etterfulgt av plassering av en kollagenmembran for å dekke socket. horisontal madrasssuturteknikk på kryss og tvers
Intervensjonsgruppe: Sokkelen vil bli fylt med Allogen Dentin Matrix Kontrollgruppe: Sokkelen fylles med Demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA).
For begge gruppene vil alle forsøkspersonene bli evaluert før kirurgiske, baseline og 6 måneder etter kirurgiske måneder for kliniske parametere og baseline (umiddelbart etter kirurgi og 6 måneder etter kirurgi). Utfall: Endring i ryggbredde klinisk etter 6 måneder, Endring i det radiografiske bukkale vertikale beinnivået, Endring i det radiografiske palatale vertikale bennivået, Endring i det radiografiske horisontale beinnivået, Prosentandel av ny vital beindannelse, Prosentandel av gjenværende bentransplantat og Implantat Primær Stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskjeller mellom bruk av allogen demineralisert dentinmatrise versus demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) ved bevaring av alveolarrygg etter tannekstraksjon i den estetiske sonen.
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Studien skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt. Pasienter skal velges fra poliklinikken til avdelingen for oral medisin og periodontologi, klinikken ved avdelingen for oral kirurgi og klinikk. ved avdelingen for endodonti -Cairo University.
Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker.
kirurgiske inngrep: Atraumatisk ekstraksjon. Pasienten vil skylle munnen med 0,12 % klorheksidin. Administrering av 4 % articainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin vil være som lokalbedøvelsesmiddel. Klaffløs og atraumatisk tannekstraksjon vil bli initiert ved bruk av 15C-blader intraulkulært En periotom vil bli brukt til å kutte fibrene i periodontal ligament (PDL), etterfulgt av ekstraksjon med en rett elevator og ekstraksjonstang.
Testgruppe:
forberedelse av allogen demineralisert dentinmatrise. Uttrukket tenner vil bli samlet inn fra avdelingene for oral maxillofacial kirurgi og periodonti, Kairo universitet. Rengjøring av tennene fra karies, filing, sement, tannstein, bløtvevsrester og protesekomponenter vil bli utført med en diamantbor under rikelig vanning med fysiologisk vann. Deretter vil det gå videre til følgende trinn
- (Vask med destillert vann i 30-120 minutter) Tannroten som har fått sitt myke vev og massevev fjernet, rengjøres med destillert vann i alt mellom 30 minutter og to timer. Tannroten inkluderer rester av dentin og sement, selv om bløt- og fruktkjøttvev er fjernet.
- (Hurtigfrysing med flytende nitrogen -160 o C i 30-120 minutter Deretter sliping til partikkelstørrelse på 300- 800 μm) Tannroten bearbeides til pulver ved hurtigfrysing og knusing, samme metode som brukes for tannkronen, med en gjennomsnittlig partikkeldiameter på 200 mm til 1500 mm. For å eliminere urenheter og gjenværende bløtvev, vaskes pulveret med destillert vann i 30 minutter til 2 timer.
- (Ultralydrensesykluser, 1. med destillert vann i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperioksid 10-30 minutter, deretter 3. med destillert vann i 5-10 minutter ved 60-80 o) Hver syklus med ultralydrengjøring inkluderer: a første vasketrinn hvor pulveret behandles med ultralydsrensing i ca. 5 minutter til ca. 10 minutter i rent vann eller sterilisert destillert vann; et andre vasketrinn hvor pulveret behandles med ultralydsrensing i ca. 10 minutter til ca. 30 minutter i hydrogenperoksidløsning; og et tredje vasketrinn hvor pulveret behandles med ultralydsrensing i ca. 10 minutter til ca. 30 minutter i hydrogenperoksidløsning. Konsentrasjonen av hydrogenperoksydløsningen er rundt 5 % til 7 %, volumet av vaskevæsken i hvert vasketrinn er omtrent 5 ganger til omtrent 10 ganger det for pulveret, og temperaturen på vaskevæsken kan være omtrent 60° C til 80°C.
- (Avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer) Pulveret som ble renset i det foregående trinnet kan i stor grad avfettes ved bruk av en kloroformmetanolløsning med et vektforhold mellom kloroform og metanol på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 i 3 til 12 timer. Det stort sett avfettede pulveret kan sentrifugeres for å fjerne flytende fett og skylles med destillert vann i minst 1 time.
- (Demineralisering med 0,5N HCL i 10-60 minutter) I ca. 10 minutter til ca. 1 time avkalkes det hovedsakelig avfettede pulveret (avmineralisert) med ca. 0,5N saltsyre vandig løsning hvis volum er ca. 5 ganger til ca. 10 ganger volumet til pulveret.
- (Dehydrering med nøytral etylalkohol i 30 minutter, deretter avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer) Det avkalkede pulveret dehydreres deretter med nøytral etylalkohol i 30 minutter til 2 timer. Det dehydrerte pulveret kan sekundært avfettes ved bruk av en kloroform-metanolløsning med et vektforhold kloroform til metanol på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 i 3 til 12 timer.
- (Vask med vanlig saltvann og frysetørking og deretter sterilisering ved bruk av etylenoksidgass) Det ovennevnte pulveret avfettes, avkalkes og dehydreres før det etterbehandles med trinnene med vask med vanlig saltvannsløsning og frysetørking av det avfettede, avkalkede, og dehydrert pulver; og sterilisering vil bli gjort ved bruk av etylenoksidgass.
Alveolar ryggbevaring:
- Etter ekstraksjon vil kyretter brukes til å fjerne granulasjonsvev, og kontakten skylles med sterilt normalt saltvann.
- Deretter fylles socket enten med Allogeneic Dentin Matrix eller Demineralized freeze-dryed bone allograft (DFDBA) i kontrollgruppen opp til crestal-nivået av deretter ben, etterfulgt av plassering av en kollagenmembran for å dekke socket. Suturteknikk vil være en horisontal madrass på kryss og tvers for å sikre at det meste av podematerialet dekkes.
Postoperativ behandling og oppfølging:
- Deltakerne vil bli instruert om å unngå å forårsake skade på det opererte stedet, for å forhindre forstyrrelse av suturene, og å unngå inntak av varme måltider eller kraftig skylling.
- De vil bli oppfordret til å fortsette å rense tennene sine, bare unngå det opererte stedet. Moderat tannpuss for operasjonsstedet vil bli anbefalt etter to uker.
- Deltakerne vil få Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i syv dager, eller doksycyklin 100 mg to ganger daglig hvis de er penicillinfølsomme.
- Ibuprofen 600 mg vil bli gitt ved sterke smerter.
- Deltakerne vil bli bedt om å bruke 0,12 % klorheksidin munnvann to ganger daglig i to uker for å hjelpe til med skånsom skylling.
- Suturer fjernes to uker etter operasjonen.
- En baseline cone-beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli utført samme dag etter operasjonen. Et siste oppfølgingsbesøk og CBCT-skanning vil bli planlagt seks måneder etter operasjonen for å evaluere dimensjonene til alveolen før implantatplassering.
Biopsiinnsamling Etter en 6-måneders tilhelingsperiode vil det bli tatt en biopsi fra det sentrale området av det transplanterte stedet med en 3 mm trefinbor på tidspunktet for implantatimplantasjon. Biopsien vil umiddelbart bli fiksert i 10 % nøytral bufret formalin, etterfulgt av dehydrering i en serie alkoholbad med økende konsentrasjon (varierende fra 50 % til 100 %). Prøven vil deretter bli innkapslet i parafin. Til slutt vil et 4 m tykt vevssnitt kuttes og farges med hematoksylin og eosin for påfølgende histologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 20-55 år.
- Enkelrotet, ikke-restaurerbar eller håpløs tann med tilstøtende tenner.
- Ekstraksjonskontakt med ikke mer enn 50 % bukalt beintap
- Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter gir et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom.
- Pasient med alvorlige parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med dårlig vedlikehold av munnhygiene.
- Svangerskap.
- Røykere.
- Pasienter som tar noen medisiner som kan kompromittere helbredelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen demineralisert dentinmatrise
Etter atraumatisk tannekstraksjon vil kyretter bli brukt til å fjerne granulasjonsvev, og soklen vil skylles med sterilt vanlig saltvann. Deretter fylles soklen med Allogen Dentin Matrix (som har blitt tilberedt før) til toppnivået for deretter benet. ved plassering av en kollagenmembran for å dekke kontakten.
Suturteknikk vil være en horisontal madrass på kryss og tvers for å sikre at det meste av podematerialet dekkes.
|
klargjøring av allogen demineralisert dentinmatrise: Ekstraherte tenner vil bli samlet inn fra avdelingene for oral maxillofacial kirurgi og periodonti, Kairo universitet. Rengjøring av tennene fra karies, filing, sement, tannstein, bløtvevsrester og protesekomponenter vil bli utført med en diamantbor under rikelig vanning med fysiologisk vann. Deretter vil det gå videre til følgende trinn 1. (Vask med destillert vann) 2. (Hurtigfrysing med flytende nitrogen, deretter maling til partikkelstørrelse på 300-800 μm). 3.(Ultralydrensesykluser, 1. med destillert vann, 2. med 5-7 % hydrogenperioksid, deretter 3. med destillert vann ved 60-80 o) 4. (Avfetting med kloroformmetanolløsning1:0,5. 5. (Demineralisering med 0,5N) HCL) 6. (Dehydrering med nøytral etylalkohol og deretter avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 for ) 7. (Vask med vanlig saltvann og frysetørking og deretter sterilisering med etylenoksidgass). |
|
Aktiv komparator: Demineralisert frysetørket beinallograft
Etter atraumatisk tannekstraksjon, vil kyretter bli brukt til å fjerne granulasjonsvev, og soklen vil skylles med sterilt normalt saltvann. Deretter fylles soklen med demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) til toppnivået for deretter ben etterfulgt av plassering av en kollagenmembran for å dekke kontakten.
Suturteknikk vil være en horisontal madrass på kryss og tvers for å sikre at det meste av podematerialet dekkes.
|
kombinasjon allograft, er et partikkelformet beintransplantat som kombinerer 70 % mineralisert malt kortikalt med 30 % demineralisert malt kortikalt Partikkelstørrelse: 250 - 1000um.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mønebredde over 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
|
Før kirurgisk inngrep vil baseline og 6-måneders postoperativ undersøkelse bli utført.
Før kirurgisk prosedyre skal mønebredden måles med skyvelære, en harpiks akrylstent vil bli plassert mål på 3mm og 5mm fra gingivalmarginen vil merkes og måler mønebredden gjennom den, dette vil bli gjentatt etter ekstraksjon (baseline) og 6 måneder postoperativt .
|
etter 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det radiografiske vertikale beinnivået
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
|
Baseline og 6-måneders postoperative CBCT-skanninger vil bli utført.
På begge tidspunkter vil det bli tatt målinger med identiske referansepunkter og linjer.
Det mest apikale punktet på ekstraksjonssokkelen vil bli bestemt på grunnlinjebildet, og to referanselinjer vil bli opprettet for å danne en referanse.
Den vertikale referanselinjen vil krysse det apikale referansepunktet midtveis i ekstraksjonsrøret. Alveolens høyde vil bli målt ved det midtbukkale aspektet (BH) og det midlinguale aspektet (LH).
|
etter 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i det radiografiske horisontale beinnivået
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
|
CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder etterpå.
På begge tidspunkter vil det bli tatt målinger med identiske referansepunkter og linjer.
Det mest apikale punktet på ekstraksjonssokkelen vil bli bestemt på grunnlinjebildet, og to referanselinjer vil bli opprettet for å danne en referanse.
Den vertikale referanselinjen vil krysse det apikale referansepunktet midtveis i avtrekkssokkelen.
I tillegg vil det tegnes en horisontal referanselinje vinkelrett på den vertikale linjen, som går gjennom det apikale referansepunktet. Den horisontale ryggbredden vil bli målt på tre forskjellige nivåer: 1 mm, 3 mm og 5 mm under toppens mest koronale aspekt .
Disse målingene vil bli merket med bokstavene HW-1, HW-3 og HW-5.
|
etter 6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av ny vital beindannelse og gjenværende graft
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
|
Biopsiene vil bli konservert i en 10 % formalinløsning.
Deretter vil de gjennomgå fire uker med EDTA-avkalking.
Prøvene vil bli behandlet og innebygd i parafin etter avkalking for å generere vevsblokker.
Parafinblokkene vil deles i langsgående seksjoner på 5m tykkelse.
For histologisk undersøkelse og histomorfometrisk analyse vil disse skivene farges med hematoksylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) flekker.
Et digitalt lysmikroskop vil bli brukt til å fotografere de fargede delene.
|
etter 6 måneder postoperativt
|
|
Implantat Primær Stabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
|
Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige) vil bli brukt til å evaluere den primære stabiliteten til implantatfiksturen.
For hvert implantat vil det bli samlet inn to målinger i buccolingual og mesiodistal retning.
Den representative implantatstabilitetskvotienten (ISQ) for hvert enkelt implantat vil bli beregnet som gjennomsnittet av disse to målingene.
|
etter 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19124PER6_3_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .