- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318650
Veranderingen na extractie na conservering van de rand met behulp van allogene dentinematrix versus gedemineraliseerd, gevriesdroogd allograft
Evaluatie van veranderingen in hard weefsel na extractie na behoud van de rand in de esthetische zone met behulp van allogene dentinematrix versus gedemineraliseerd, gevriesdroogd botallograft: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er klinische, radiografische en histomorfometrische verschillen bestaan tussen het gebruik van Allogene Gedemineraliseerde Dentinematrix versus Gedemineraliseerde Gevriesdroogde Bone Allograft (DFDBA) als klinische toepassing bij alveolaire botregeneratieprocedures gerelateerd aan implantaattandheelkunde, waaronder behoud van de holte, vergroting van de alveolaire rand, na tandextractie in de esthetische zone. Zal het behoud van de rand met behulp van allogene dentinematrix effectiever zijn dan gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft bij het beheersen van de veranderingen in hard weefsel na extractie?
De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken. Er zal een alginaatafdruk worden gemaakt om een acrylstent te vervaardigen die als referentie kan worden gebruikt voor klinische metingen van de breedte van de rand.
Er wordt begonnen met flaploze en atraumatische tandextractie. Vervolgens wordt de holte gevuld met allogene dentinematrix of gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) tot aan het crestale niveau van het bot, gevolgd door plaatsing van een collageenmembraan om de holte te bedekken. kriskras horizontale matrashechttechniek
Interventiegroep: De koker wordt gevuld met allogene dentinematrix. Controlegroep: De koker wordt gevuld met gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA).
Voor beide groepen zullen alle proefpersonen vóór de operatie, bij aanvang en 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd op klinische parameters en bij aanvang (onmiddellijk na de operatie en 6 maanden na de operatie). Resultaten: Verandering in de breedte van de kam na 6 maanden, Verandering in het radiografische buccale verticale botniveau, Verandering in het radiografische palatinale verticale botniveau, Verandering in het radiografische horizontale botniveau, Percentage nieuwe vitale botvorming, Percentage resterend bottransplantaat en Primaire stabiliteit van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de klinische, radiografische en histomorfometrische verschillen te evalueren tussen het gebruik van allogene gedemineraliseerde dentinematrix versus gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) bij het behoud van de alveolaire rand na tandextractie in de esthetische zone.
Onderzoeksprocedure in het kort:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte. Patiënten moeten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mondgeneeskunde en Parodontologie, de kliniek van de afdeling Kaakchirurgie en de kliniek van de afdeling Endodontie - Universiteit van Caïro.
De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken.
chirurgische ingrepen: Atraumatische extractie. De patiënt zal de mond spoelen met 0,12% chloorhexidine. Toediening van 4% articaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine zal als lokaal anestheticum zijn. Er zal worden begonnen met flaploze en atraumatische tandextractie, met behulp van een 15C-mes. Er zal een intrasulculaire incisie worden uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van een periotoom om de vezels van het parodontale ligament (PDL) door te snijden, gevolgd door extractie met een rechte lift en een extractietang.
Testgroep:
bereiding van allogene gedemineraliseerde dentinematrix. Geëxtraheerde tanden zullen worden verzameld bij de afdelingen kaakchirurgie en parodontologie van de universiteit van Caïro. Het reinigen van de tanden van cariës, vijlsel, cement, tandsteen, zacht weefselresten en prothetische componenten zal worden uitgevoerd met behulp van een diamantboor onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Vervolgens wordt overgegaan tot de volgende stappen
- (Wassen met gedestilleerd water gedurende 30-120 minuten) De tandwortel waarvan het zachte en pulpaweefsel is verwijderd, wordt gedurende 30 minuten tot twee uur met gedestilleerd water gereinigd. De tandwortel bevat resterend dentine en cement, ook al zijn zachte weefsels en pulpaweefsel verwijderd.
- (Snel invriezen met vloeibare stikstof -160 o C gedurende 30-120 minuten, daarna vermalen tot een deeltjesgrootte van 300-800 μm) De tandwortel wordt tot poeder verwerkt door snel invriezen en vermalen, dezelfde methode die wordt gebruikt voor de tandkroon, met een gemiddelde deeltjesdiameter van 200 mm tot 1.500 mm. Om onzuiverheden en achtergebleven zacht weefsel te verwijderen, wordt het poeder gedurende 30 minuten tot 2 uur gewassen met gedestilleerd water.
- (Ultrasone reinigingscycli, 1e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten, 2e met 5-7% waterstofperoxide 10-30 minuten en vervolgens 3e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten bij 60-80 o) Elke cyclus van ultrasone reiniging omvat: eerste wasstap waarin het poeder met ultrasone reiniging gedurende ongeveer 5 minuten tot ongeveer 10 minuten wordt verwerkt in zuiver water of gesteriliseerd gedestilleerd water; een tweede wasstap waarbij het poeder met ultrasone reiniging gedurende ongeveer 10 minuten tot ongeveer 30 minuten wordt verwerkt in waterstofperoxide-oplossing; en een derde wasstap waarin het poeder gedurende ongeveer 10 minuten tot ongeveer 30 minuten ultrasoon wordt verwerkt in een waterstofperoxide-oplossing. De concentratie van de waterstofperoxide-oplossing bedraagt ongeveer 5% tot 7%, het volume van de wasvloeistof van elke wasstap is ongeveer 5 tot ongeveer 10 keer dat van het poeder, en de temperatuur van de wasvloeistof kan ongeveer 60°C bedragen. C tot 80°C.
- (Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur) Het in de voorgaande stap gereinigde poeder kan grotendeels worden ontvet met behulp van een chloroform-methanoloplossing met een gewichtsverhouding chloroform tot methanol van ongeveer 1:0,5 tot ongeveer 1:2 gedurende 3 tot 12 uur. 12 uren. Het grotendeels ontvette poeder kan worden gecentrifugeerd om drijvend vet te verwijderen en gedurende minimaal 1 uur worden gespoeld met gedestilleerd water.
- (Demineralisatie met 0,5N HCL gedurende 10-60 minuten) Gedurende ongeveer 10 minuten tot ongeveer 1 uur wordt het hoofdzakelijk ontvette poeder ontkalkt (gedemineraliseerd) met ongeveer 0,5N zoutzuur in water, waarvan het volume ongeveer 5 keer tot ongeveer 10 keer dat van het poeder is.
- (Dehydratatie met neutrale ethylalcohol gedurende 30 minuten, daarna ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur) Het ontkalkte poeder wordt vervolgens gedurende 30 minuten tot 2 uur gedehydrateerd met neutrale ethylalcohol. Het gedehydrateerde poeder kan secundair worden ontvet met behulp van een chloroform-methanoloplossing met een gewichtsverhouding chloroform tot methanol van ongeveer 1:0,5 tot ongeveer 1:2 gedurende 3 tot 12 uur.
- (Wassen met normale zoutoplossing en vriesdrogen en vervolgens steriliseren met behulp van ethyleenoxidegas) Het bovengenoemde poeder wordt ontvet, ontkalkt en gedehydrateerd voordat het wordt nabehandeld met de stappen van wassen met een normale zoutoplossing en vriesdrogen van het ontvette, ontkalkte, en gedehydrateerd poeder; en sterilisatie zal plaatsvinden met behulp van ethyleenoxidegas.
Behoud van de alveolaire rand:
- Na extractie worden curettes gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en wordt de koker geïrrigeerd met een steriele, normale zoutoplossing.
- Vervolgens wordt de koker gevuld met allogene dentinematrix of gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) in de controlegroep tot aan het crestale niveau van het bot, gevolgd door plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken. De hechttechniek bestaat uit een kriskras horizontaal matras om ervoor te zorgen dat het grootste deel van het transplantaatmateriaal bedekt is.
Postoperatieve zorg en follow-up:
- Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om schade aan de geopereerde plaats te vermijden, om interferentie met de hechtingen te voorkomen en om het nuttigen van warme maaltijden of krachtig spoelen te vermijden.
- Ze zullen worden aangemoedigd om door te gaan met het poetsen van hun tanden, waarbij ze alleen de geopereerde plek vermijden. Matig poetsen van de tanden op de operatieplaats wordt na twee weken aanbevolen.
- Deelnemers krijgen driemaal daags 500 mg amoxicilline gedurende zeven dagen, of tweemaal daags doxycycline 100 mg als ze penicillinegevoelig zijn.
- Bij ernstige pijn wordt Ibuprofen 600 mg verstrekt.
- Deelnemers wordt gevraagd om gedurende twee weken tweemaal daags een mondwater met 0,12% chloorhexidine te gebruiken om het voorzichtig spoelen te vergemakkelijken.
- Hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd.
- Op dezelfde dag na de operatie wordt een baseline-cone-beam computertomografie (CBCT)-scan uitgevoerd. Een laatste vervolgbezoek en CBCT-scan zullen zes maanden na de operatie worden gepland om de afmetingen van de alveolus te evalueren vóór plaatsing van het implantaat.
Biopsieafname Na een genezingsperiode van zes maanden wordt op het moment van de implantatie van het implantaat met een trefineboor van 3 mm een biopsie afgenomen uit het centrale gedeelte van de getransplanteerde locatie. De biopsie wordt onmiddellijk gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, gevolgd door dehydratie in een reeks alcoholbaden met toenemende concentratie (variërend van 50% tot 100%). Het monster wordt vervolgens ingekapseld in paraffine. Tenslotte wordt een 4 meter dikke weefselsectie uitgesneden en gekleurd met hematoxyline en eosine voor daaropvolgend histologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen de 20 en 55 jaar.
- Enkelwortelige, niet-herstelbare of hopeloze tand met aangrenzende tanden.
- Extractiekoker met niet meer dan 50% buccaal botverlies
- Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
- Patiënten geven een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte.
- Patiënt met ernstige parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met een slecht onderhoud van de mondhygiëne.
- Zwangerschap.
- Rokers.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene gedemineraliseerde dentinematrix
Na atraumatische tandextractie worden curettes gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en wordt de holte geïrrigeerd met een steriele, normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de holte gevuld met allogene dentinematrix (die eerder is bereid) tot op het crestale niveau van het bot, gevolgd door door plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken.
De hechttechniek bestaat uit een kriskras horizontaal matras om ervoor te zorgen dat het grootste deel van het transplantaatmateriaal bedekt is.
|
bereiding van allogene gedemineraliseerde dentinematrix: de geëxtraheerde tanden zullen worden verzameld bij de afdelingen orale maxillofaciale chirurgie en parodontologie, de universiteit van Caïro. Het reinigen van de tanden van cariës, vijlsel, cement, tandsteen, zacht weefselresten en prothetische componenten zal worden uitgevoerd met behulp van een diamantboor onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Vervolgens wordt overgegaan tot de volgende stappen 1. (Wassen met gedestilleerd water) 2. (Snel invriezen met vloeibare stikstof, vervolgens malen tot een deeltjesgrootte van 300-800 μm). 3. (Ultrasone reinigingscycli, 1e met gedestilleerd water, 2e met 5-7% waterstofperoxide en vervolgens 3e met gedestilleerd water bij 60-80 o) 4. (Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5. 5. (Demineralisatie met 0,5 N HCL) 6. (Dehydratatie met neutrale ethylalcohol, vervolgens ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 voor) 7. (Wassen met normale zoutoplossing en vriesdrogen en vervolgens sterilisatie met behulp van ethyleenoxidegas). |
|
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft
Na atraumatische tandextractie worden curettes gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en wordt de koker geïrrigeerd met een steriele, normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de koker gevuld met gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) tot op het crestale niveau van het bot, gevolgd door plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken.
De hechttechniek bestaat uit een kriskras horizontaal matras om ervoor te zorgen dat het grootste deel van het transplantaatmateriaal bedekt is.
|
combinatie allograft, is een deeltjesvormig bottransplantaat dat 70% gemineraliseerde gemalen corticaal combineert met 30% gedemineraliseerd gemalen corticaal. Deeltjesgrootte: 250 - 1000um.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nokbreedte over 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
Vóór de chirurgische ingreep zal er een basisonderzoek en een postoperatief onderzoek van zes maanden worden uitgevoerd.
Vóór de chirurgische ingreep wordt de randbreedte gemeten met behulp van een schuifmaat, er wordt een hars-acryl-stent geplaatst. De afmetingen van 3 mm en 5 mm vanaf de gingivamarge worden gemarkeerd en de randbreedte wordt daardoor gemeten. Dit wordt herhaald na extractie (basislijn) en 6 maanden postoperatief .
|
na 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het radiografische verticale botniveau
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
Er zullen baseline- en 6-maanden postoperatieve CBCT-scans worden uitgevoerd.
Op beide tijdstippen worden metingen uitgevoerd met identieke referentiepunten en lijnen.
Het meest apicale punt van de extractiekoker wordt bepaald op de basislijnafbeelding en er worden twee referentielijnen gemaakt om een referentie te vormen.
De verticale referentielijn zal het apicale referentiepunt halverwege de extractiekoker kruisen. De hoogte van de alveolus wordt gemeten aan de midbuccale zijde (BH) en de midlinguale zijde (LH).
|
na 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in het radiografische horizontale botniveau
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
CBCT-scans worden uitgevoerd bij aanvang en zes maanden daarna.
Op beide tijdstippen worden metingen uitgevoerd met identieke referentiepunten en lijnen.
Het meest apicale punt van de extractiekoker wordt bepaald op de basislijnafbeelding en er worden twee referentielijnen gemaakt om een referentie te vormen.
De verticale referentielijn kruist het apicale referentiepunt halverwege de extractiekoker.
Bovendien wordt een horizontale referentielijn getekend, loodrecht op de verticale lijn, die door het apicale referentiepunt loopt. De horizontale randbreedte wordt gemeten op drie verschillende niveaus: 1 mm, 3 mm en 5 mm onder het meest coronale aspect van de top. .
Deze metingen worden aangegeven met de letters HW-1, HW-3 en HW-5.
|
na 6 maanden postoperatief
|
|
Percentage nieuwe vitale botvorming en resttransplantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De biopsieën worden bewaard in een formaline-oplossing van 10%.
Daarna ondergaan ze vier weken EDTA-ontkalking.
De monsters worden na ontkalking behandeld en ingebed in paraffine om weefselblokken te genereren.
De paraffineblokken worden gesplitst in langssecties van 5 meter dikte.
Voor histologisch onderzoek en histomorfometrische analyse zullen deze plakjes worden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichromatische (MT) vlekken.
Een digitale lichtmicroscoop zal worden gebruikt om de gekleurde secties te fotograferen.
|
na 6 maanden postoperatief
|
|
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Zweden) zal worden gebruikt om de primaire stabiliteit van de implantaatbevestiging te evalueren.
Voor elk implantaat worden twee metingen uitgevoerd in de buccolinguale en mesiodistale richting.
Het representatieve implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) voor elk specifiek implantaat zal worden berekend als het gemiddelde van deze twee metingen.
|
na 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Fatima M. Saleem Bin Nuhaid, Bachelor, Cairo University
- Studie stoel: Weam A. El-Battawy Study Chair, Ass. Prof., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19124PER6_3_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .