生存者の母親の同伴者の比較研究 (SMC)
2025年4月7日 更新者：Ogechi Christine Kalu、State University of New York at Buffalo
サバイバーママのコンパニオン: 周産期 PTSD プログラム
SMC の全体的な目標は、外傷歴のある妊婦の心的外傷後ストレス症状を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、待機リスト対照群と比較して、PTSD 症状を軽減するための SMC の予備的有効性を調べるパイロットランダム化待機リスト対照試験です。
また、SMC の実現可能性と受け入れ可能性を評価することも目的としています。
それは、理論化されたメカニズム（感情制御、対人感受性）の変化が介入と PTSD 症状の間の関係をどのように媒介するかを検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- 現在妊娠中または産後期間中
- 18歳以上
- トラウマと PTSD の歴史
- 研究計画書と同意書を理解し、口頭で同意を与えることができる。
- 週に少なくとも 4 回の介入セッションに参加できること。
除外基準:
- 英語以外またはスペイン語を話さない人、
- 18歳未満、
- 精神病状態または発達障害を持ち、後見を必要とする人、
- 長期の床安静または入院治療が必要なハイリスク妊娠の患者、および
- 介入セッションを完了することにコミットできない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サバイバーママコンパニオンプログラム
サバイバー・ママズ・コンパニオン介入の参加者は、毎週の家庭教師によるサポート付きで、最低 4 つのサバイバー・ママズ・コンパニオン心理教育モジュールを完了し、終了評価を完了します。
家庭教師とのセッションは電話またはバッファロー産前周産期ネットワークで直接行われ、所要時間は 45 分間です。
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毎週の介入セッションは、生存者ママのコンパニオンのマニュアル化されたモジュールに従って行われます。
毎週 1 つのモジュール。
このモジュールは、前の各モジュールで紹介された情報の強化、次に感情的なサポート、および必要に応じて追加のサービスや専門家への紹介に重点を置いています。
各セッションの参加者は、モジュールのビネットを使用して知識とスキルを適用する練習をします。
プロセスガイドは、心的外傷後ストレス障害反応の生体内管理や、前回のセッション以降の出来事に対する感情的および対人的反応についての質問を促します。
各モジュールでは、各セッションの前に 45 分間の自習時間と、セッション中に介入者と過ごす 45 分間の時間が必要な場合があります。
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プラセボコンパレーター：順番待ちリストの制御
待機リストのコントロール グループの参加者は、電話でベースライン評価を完了し、6 週間待ってから終了評価を完了します。
待機リストに載っている人には、サバイバー・ママズ・コンパニオンの介入が提供されます。
家庭教師とのセッションは電話またはバッファロー産前周産期ネットワークで直接行われ、所要時間は 45 分間です。
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毎週の介入セッションは、生存者ママのコンパニオンのマニュアル化されたモジュールに従って行われます。
毎週 1 つのモジュール。
このモジュールは、前の各モジュールで紹介された情報の強化、次に感情的なサポート、および必要に応じて追加のサービスや専門家への紹介に重点を置いています。
各セッションの参加者は、モジュールのビネットを使用して知識とスキルを適用する練習をします。
プロセスガイドは、心的外傷後ストレス障害反応の生体内管理や、前回のセッション以降の出来事に対する感情的および対人的反応についての質問を促します。
各モジュールでは、各セッションの前に 45 分間の自習時間と、セッション中に介入者と過ごす 45 分間の時間が必要な場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼少期のトラウマに関するアンケート
時間枠：これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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適格性のスクリーニングには、小児期トラウマアンケートの 5 つのセンチネル項目を使用します。
スコアが高いほど、そのスケールにおける虐待の深刻度は高くなります。
外傷の種類ごとに重症度の 4 つのカテゴリがあります。なし (最小限)。低 (中程度);中等度（重度まで）;および重度（極度まで）。
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これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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精神障害の診断および統計マニュアルのためのプライマリケア心的外傷後ストレス障害スクリーニング-5
時間枠：これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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精神障害の診断と統計マニュアルのためのプライマリケア心的外傷後ストレススクリーニングは、心的外傷後ストレス障害の疑いのある個人を特定するために設計された 5 項目のスクリーニングです。
プライマリケア心的外傷後ストレス障害は、回答者がスケールにリストされた質問の 3 つの項目のいずれかに「はい」と答えた場合、「陽性」とみなされます。
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これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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幼少期の逆境体験アンケート
時間枠：これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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幼少期のトラウマの存在を評価するスケール。
小児期有害体験のスコアが 1 ～ 3 で、小児期有害体験がない場合、反応者は有害なストレスに対して「中程度のリスク」にあります。
小児期有害体験スコアが 1 ～ 3 で、少なくとも 1 つの小児期有害体験関連症状の可能性がある場合、または小児期有害体験スコアが 4 以上の場合、対応者は有毒ストレスの「リスクが高い」と考えられます。
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これは、開始評価の一部として介入の前に実施されます。
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト 精神障害の診断と統計マニュアル
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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心的外傷後ストレス症状の存在を評価するスケール。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
合計スコアが 33 以上の場合は、重度の心的外傷後ストレス障害を示している可能性があります。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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心的外傷後ストレス尺度の解離性サブタイプ
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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解離性症状を評価するスケール。
測定の各項目は 5 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 1 回または 2 回、2= ほぼ毎日、3= 1 日に約 1 回、4= 1 日に複数回)。
合計スコアは 0 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど解離体験の重症度が高いことを示します。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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うつ病のスクリーニングと重症度を測定するための多目的機器。
スケールでは、1 ～ 4 = 軽度のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度に重度のうつ病、および 20 ～ 27 = 重度のうつ病。
したがって、合計スコアが高いほど、うつ病の認識レベルが高くなります。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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状態特性怒り表現目録
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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怒りの経験とコントロールを測定する心理測定評価。
スコアは「不安なし、または不安が少ない」（20～37）、「不安が中程度」（38～44）、「不安が強い」（45～80）に分類されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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症状チェックリスト-90 改訂版/対人過敏症サブスケール
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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この機器は、幅広い心理的問題の症状を評価するのに役立ちます。
各項目は、回答者が過去 7 日間に経験した苦痛の深刻度を「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のスケールで評価します。
各項目は、重症度に応じて 1 ～ 5 にランク付けされます (なし、軽度、中等度、重度、極度)。
項目のスコアは、合計が 30 ～ 36 の場合に極端であると見なされます。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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感情調節スケールの困難さの短い形式
時間枠：これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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感情制御の 4 つの側面をカバーします。感情の認識と理解、感情の受容、そして目標に向かって行動する能力。
すべての下位スケールは、より高い値が感情制御のより大きな困難を反映するようにスコア付けされます。
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これは開始評価の一部として介入前に実施され、介入後には変化を評価するために繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mickey Sperlich, PhD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2024年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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