Survivor Mom Companion-sammenligningsundersøgelse (SMC)
7. april 2025 opdateret af: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Survivor Moms' Companion: A Perinatal PTSD Program
Det overordnede mål for SMC er at hjælpe med at reducere posttraumatisk stresssymptomologi for gravide personer med en historie med traumer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg, der undersøger den foreløbige effekt af SMC til at reducere PTSD-symptomologi sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Det har også til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af SMC.
Den undersøger, hvordan ændringer i de teoretiserede mekanismer (følelsesregulering, interpersonel sensitivitet) medierer forholdet mellem interventionen og PTSD-symptomologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende
- I øjeblikket gravid eller i postpartum-perioden
- Alder 18 og ældre
- En historie med traumer og PTSD
- I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen og give mundtligt samtykke og
- i stand til at forpligte sig til minimum 4 ugentlige interventionssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende,
- under 18 år,
- personer med psykotiske tilstande eller udviklingshæmning, der kræver værgemål,
- dem med højrisikograviditeter, der nødvendiggør forlænget sengeplads eller døgnbehandling, og
- dem, der ikke er i stand til at forpligte sig til at gennemføre interventionssessionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Survivor Mom Companion Program
Deltagere i Survivor Moms' Companion-interventionen vil gennemføre minimum 4 Survivor Moms' Companion psykoedukative moduler med ugentlig vejlederstøtte og vil derefter gennemføre en afsluttende vurdering.
Sessioner med vejledere afholdes over telefonen eller personligt på Buffalo Prenatal and Perinatal Network og varer i 45 minutter.
|
Ugentlige interventionssessioner vil følge de overlevende Moms' Companion-manualiserede moduler.
Et modul hver uge.
Modulet fokuserer på forstærkning af information introduceret i hvert tidligere modul, derefter følelsesmæssig støtte og henvisninger til yderligere tjenester eller specialister efter behov.
Deltagerne i hver session vil øve sig i at anvende viden og færdigheder ved hjælp af modulets vignetter.
Proces guider hurtig forespørgsel om in vivo håndtering af posttraumatisk stresslidelse reaktioner og følelsesmæssige og interpersonelle reaktioner på begivenheder siden sidste session.
Hvert modul kan kræve 45 minutters selvstudie før hver session og 45 minutters in-session tid brugt sammen med interventionisten.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre baselinevurderingen over telefonen, vente seks uger og derefter fuldføre den afsluttende vurdering.
Dem på ventelisten vil derefter blive tilbudt Survivor Moms' Companion intervention.
Sessioner med vejledere afholdes over telefonen eller personligt på Buffalo Prenatal and Perinatal Network og varer i 45 minutter.
|
Ugentlige interventionssessioner vil følge de overlevende Moms' Companion-manualiserede moduler.
Et modul hver uge.
Modulet fokuserer på forstærkning af information introduceret i hvert tidligere modul, derefter følelsesmæssig støtte og henvisninger til yderligere tjenester eller specialister efter behov.
Deltagerne i hver session vil øve sig i at anvende viden og færdigheder ved hjælp af modulets vignetter.
Proces guider hurtig forespørgsel om in vivo håndtering af posttraumatisk stresslidelse reaktioner og følelsesmæssige og interpersonelle reaktioner på begivenheder siden sidste session.
Hvert modul kan kræve 45 minutters selvstudie før hver session og 45 minutters in-session tid brugt sammen med interventionisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
Til berettigelsesscreening vil vi bruge de 5 vagtposter fra Childhood Trauma Questionnaire.
Jo højere scoren er, jo større er misbrugets alvor for den skala.
Der er fire kategorier af sværhedsgrad for hver traumetype: Ingen (minimal); Lav (til moderat); Moderat (til svær); og Alvorlig (til Ekstrem).
|
Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder Screen for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
Tidsramme: Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
Primary Care post-traumatisk stress-skærmbilledet for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser er en skærm med 5 punkter designet til at identificere personer med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse.
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder betragtes som "positiv", hvis respondenten svarer "ja" til 3 punkter i spørgsmålene på skalaen.
|
Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
|
Spørgeskema om ugunstige barndomsoplevelser
Tidsramme: Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
Skala til at vurdere tilstedeværelsen af barndomstraumer.
Hvis den uønskede barndomsoplevelsesscore er 1-3 uden uønsket barndomserfaring, er respondenten i "mellemrisiko" for giftig stress.
Hvis Uønskede barndomsoplevelsesscore er 1-3, og der er sandsynlighed for mindst én Uønskede barndomsoplevelses-associeret tilstand, eller hvis Uønskede barndomsoplevelsesscore er 4 eller højere, er responderen i "høj risiko" for toksisk stress.
|
Dette vil blive administreret forud for interventionen som en del af startvurderingen.
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Skala til at vurdere tilstedeværelsen af posttraumatiske stresssymptomer.
Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score.
En samlet score på 33 eller højere kan indikere alvorlig posttraumatisk stresslidelse.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
|
Dissociativ undertype af posttraumatisk stressskala
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Skala til at vurdere dissociative symptomer.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (0=Slet ikke; 1=én eller to gange; 2=Næsten hver dag; 3=Ca. én gang om dagen og 4=Mere end én gang om dagen).
Den samlede score kan variere fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af dissociative oplevelser.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Et multifunktionelt instrument til screening og måling af sværhedsgraden af depression.
I skalaen 1-4 = minimal depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression.
Jo højere den samlede score er, jo højere er det opfattede niveau af depression.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
|
Statstræk Vrede udtryk Inventar
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
En psykometrisk vurdering, der måler oplevelsen og kontrol af vrede.
scores klassificeres som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
En højere score betyder højere angst.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
|
Symptomer Tjekliste-90 Revideret/Interpersonel Sensitivity Subscale
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Instrument hjælper med at evaluere en bred vifte af psykologiske problemsymptomer.
Ved at bruge en fempunktsskala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt", vurderer hvert punkt sværhedsgraden af den lidelse, respondenten har oplevet i de sidste 7 dage.
Hvert emne er klassificeret fra 1 til 5 i henhold til sværhedsgraden (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem).
Punkternes score blev betragtet som ekstreme, når det samlede antal er mellem 30-36.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala Kort form
Tidsramme: Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Dækker fire dimensioner af følelsesmæssig regulering; bevidsthed om og forståelse for følelser, accept af følelser og evnen til at engagere sig i målstyret adfærd.
Alle underskalaer scores således, at højere værdier afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Dette vil blive administreret før interventionen som en del af startvurderingen og gentaget efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .