Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование компаньона выжившей мамы (SMC)

7 апреля 2025 г. обновлено: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo

Компаньон выживших мам: программа перинатального посттравматического стрессового расстройства

Общая цель SMC – помочь уменьшить симптомы посттравматического стресса у беременных с травмами в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой пилотное рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, в котором изучается предварительная эффективность SMC для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, он направлен на оценку осуществимости и приемлемости SMC. В нем исследуется, как изменения в теоретических механизмах (регуляция эмоций, межличностная чувствительность) опосредуют взаимосвязь между вмешательством и симптомами ПТСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англо- или испаноговорящие
  • Беременность в настоящее время или в послеродовом периоде
  • Возраст 18 лет и старше
  • История травм и посттравматического стрессового расстройства
  • Способен понимать протокол исследования и форму согласия, а также давать устное согласие и
  • возможность провести как минимум 4 еженедельных интервенционных сеанса.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски или по-испански,
  • младше 18 лет,
  • люди с психотическими состояниями или отклонениями в развитии, требующие опеки,
  • женщины с беременностью высокого риска, требующей длительного постельного режима или стационарного ухода, и
  • те, кто не может взять на себя обязательство завершить сеансы вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа компаньона для выжившей мамы
Участники программы «Спутник для выживших мам» пройдут как минимум 4 психообразовательных модуля «Спутник для выживших мам» с еженедельной поддержкой наставника, а затем пройдут заключительную оценку. Занятия с преподавателями проводятся по телефону или лично в сети пренатальных и перинатальных учреждений Буффало и длятся 45 минут.
Еженедельные сеансы вмешательства будут следовать модулям, разработанным для выживших мамочек. Один модуль каждую неделю. В центре внимания модуля – закрепление информации, представленной в каждом предыдущем модуле, затем эмоциональная поддержка и направление к дополнительным услугам или специалистам по мере необходимости. Участники каждого занятия будут практиковаться в применении знаний и навыков, используя примеры модуля. Руководства по процессу подсказывают, как справиться с реакциями посттравматического стрессового расстройства in vivo, а также эмоциональными и межличностными реакциями на события, произошедшие со времени последнего сеанса. Каждый модуль может потребовать 45 минут самостоятельного изучения перед каждым занятием и 45 минут времени, проведенного во время занятия с интервенционистом.
Плацебо Компаратор: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания завершат базовую оценку по телефону, подождут шесть недель, а затем завершат итоговую оценку. Затем тем, кто находится в списке ожидания, будет предложено вмешательство «Спутника выживших мам». Занятия с преподавателями проводятся по телефону или лично в сети пренатальных и перинатальных учреждений Буффало и длятся 45 минут.
Еженедельные сеансы вмешательства будут следовать модулям, разработанным для выживших мамочек. Один модуль каждую неделю. В центре внимания модуля – закрепление информации, представленной в каждом предыдущем модуле, затем эмоциональная поддержка и направление к дополнительным услугам или специалистам по мере необходимости. Участники каждого занятия будут практиковаться в применении знаний и навыков, используя примеры модуля. Руководства по процессу подсказывают, как справиться с реакциями посттравматического стрессового расстройства in vivo, а также эмоциональными и межличностными реакциями на события, произошедшие со времени последнего сеанса. Каждый модуль может потребовать 45 минут самостоятельного изучения перед каждым занятием и 45 минут времени, проведенного во время занятия с интервенционистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о детской травме
Временное ограничение: Это будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки.
Для проверки соответствия критериям мы будем использовать 5 контрольных показателей из анкеты о детской травме. Чем выше балл, тем серьезнее злоупотребления по этой шкале. Для каждого типа травмы существует четыре категории тяжести: нет (минимальная); Низкий (до среднего); Умеренная (до тяжелой); и Тяжелая (до крайности).
Это будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки.
Скрининг посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи для диагностики и статистики психических расстройств-5
Временное ограничение: Это будет проводиться накануне вмешательства в рамках начальной оценки.
Скрининг посттравматического стресса первичной медико-санитарной помощи для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам представляет собой скрининг из 5 пунктов, предназначенный для выявления лиц с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством. Посттравматическое стрессовое расстройство первичной медицинской помощи считается «положительным», если респондент отвечает «да» на любые 3 пункта вопросов, перечисленных в шкале.
Это будет проводиться накануне вмешательства в рамках начальной оценки.
Анкета по неблагоприятному детскому опыту
Временное ограничение: Это будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки.
Шкала оценки наличия детских травм. Если оценка «Неблагоприятный детский опыт» составляет 1–3 без «Неблагоприятного детского опыта», респондент находится в «промежуточном риске» токсического стресса. Если показатель «Неблагоприятный опыт детства» составляет 1–3 и существует вероятность хотя бы одного состояния, связанного с «Неблагоприятным опытом детства», или если показатель «Неблагоприятный опыт детства» равен 4 или выше, респондент находится в «высоком риске» токсического стресса.
Это будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки.
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Шкала для оценки наличия симптомов посттравматического стресса. Серьезность можно определить, сложив баллы каждого элемента вместе, чтобы определить общий балл. Общий балл 33 и выше может указывать на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Диссоциативный подтип шкалы посттравматического стресса
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Шкала для оценки диссоциативных симптомов. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = один или два раза; 2 = почти каждый день; 3 = примерно один раз в день и 4 = более одного раза в день). Общий балл может варьироваться от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть диссоциативных переживаний.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Многоцелевой инструмент для скрининга и измерения тяжести депрессии. По шкале 1–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия и 20–27 = тяжелая депрессия. Таким образом, чем выше общий балл, тем выше воспринимаемый уровень депрессии.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Опросник по выражению гнева
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Психометрическая оценка, которая измеряет переживание гнева и контроль над ним. баллы классифицируются как «нет или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80). Более высокий балл означает более высокую тревожность.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Контрольный список симптомов-90 Пересмотренная/Подшкала межличностной чувствительности
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Инструмент помогает оценить широкий спектр симптомов психологических проблем. Используя пятибалльную шкалу от «совсем нет» до «чрезвычайно», каждый пункт оценивает тяжесть дистресса, который респондент испытал за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 в зависимости от степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя степень). Экстремальными считались баллы по всем пунктам, когда их сумма составляла от 30 до 36.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Краткая форма шкалы «Трудности регулирования эмоций»
Временное ограничение: Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.
Охватывает четыре измерения эмоциональной регуляции; осознание и понимание эмоций, принятие эмоций и способность вести целенаправленное поведение. Все подшкалы оцениваются таким образом, что более высокие значения отражают большие трудности с регуляцией эмоций.
Оно будет проводиться до вмешательства в рамках начальной оценки и повторяться после вмешательства для оценки любых изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться