- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318663
Studio comparativo tra compagni di mamma sopravvissuta (SMC)
7 aprile 2025 aggiornato da: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Compagno delle mamme sopravvissute: un programma per il disturbo da stress post-traumatico perinatale
L’obiettivo generale della SMC è contribuire a ridurre la sintomatologia da stress post-traumatico per le donne incinte con una storia di traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa che esamina l'efficacia preliminare della SMC nel ridurre la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Inoltre, mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità della SMC.
Esamina come i cambiamenti nei meccanismi teorizzati (regolazione emotiva, sensibilità interpersonale) mediano la relazione tra l'intervento e la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua inglese o spagnola
- Attualmente incinta o nel periodo postpartum
- Dai 18 anni in su
- Una storia di trauma e disturbo da stress post-traumatico
- In grado di comprendere il protocollo dello studio e il modulo di consenso e di fornire il consenso verbale e
- in grado di impegnarsi per un minimo di 4 sessioni di intervento settimanali.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese o non di lingua spagnola,
- meno di 18 anni,
- quelli con condizioni psicotiche o disabilità dello sviluppo che richiedono tutela,
- quelli con gravidanze ad alto rischio che necessitano di riposo a letto prolungato o cure ospedaliere, e
- coloro che non sono in grado di impegnarsi a completare le sessioni di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di accompagnamento per mamme sopravvissute
I partecipanti all'intervento Survivor Moms' Companion completeranno un minimo di 4 moduli psicoeducativi Survivor Moms' Companion con il supporto settimanale di un tutor e poi completeranno una valutazione finale.
Le sessioni con i tutor si svolgono telefonicamente o di persona presso il Buffalo Prenatal and Perinatal Network e durano 45 minuti.
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Le sessioni settimanali di intervento seguiranno i moduli manualizzati del compagno di mamme sopravvissute.
Un modulo ogni settimana.
Il modulo è incentrato sul rafforzamento delle informazioni introdotte in ciascun modulo precedente, quindi sul supporto emotivo e sull'invio a servizi o specialisti aggiuntivi secondo necessità.
I partecipanti a ciascuna sessione si eserciteranno nell'applicazione di conoscenze e abilità utilizzando le vignette del modulo.
Il processo guida la richiesta di informazioni sulla gestione in vivo delle reazioni del disturbo da stress post-traumatico e delle risposte emotive e interpersonali agli eventi a partire dall'ultima sessione.
Ciascun modulo può richiedere 45 minuti di studio autonomo prima di ogni sessione e 45 minuti di tempo trascorso durante la sessione con l'interventista.
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Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno la valutazione di base al telefono, attenderanno sei settimane e quindi completeranno la valutazione finale.
A quelli in lista d'attesa verrà quindi offerto l'intervento del compagno di mamme sopravvissute.
Le sessioni con i tutor si svolgono telefonicamente o di persona presso il Buffalo Prenatal and Perinatal Network e durano 45 minuti.
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Le sessioni settimanali di intervento seguiranno i moduli manualizzati del compagno di mamme sopravvissute.
Un modulo ogni settimana.
Il modulo è incentrato sul rafforzamento delle informazioni introdotte in ciascun modulo precedente, quindi sul supporto emotivo e sull'invio a servizi o specialisti aggiuntivi secondo necessità.
I partecipanti a ciascuna sessione si eserciteranno nell'applicazione di conoscenze e abilità utilizzando le vignette del modulo.
Il processo guida la richiesta di informazioni sulla gestione in vivo delle reazioni del disturbo da stress post-traumatico e delle risposte emotive e interpersonali agli eventi a partire dall'ultima sessione.
Ciascun modulo può richiedere 45 minuti di studio autonomo prima di ogni sessione e 45 minuti di tempo trascorso durante la sessione con l'interventista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui traumi infantili
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Per lo screening dell'idoneità utilizzeremo i 5 elementi sentinella del Questionario sui traumi infantili.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell’abuso per quella scala.
Esistono quattro categorie di gravità per ciascun tipo di trauma: Nessuna (minima); Basso (a moderato); Da moderato (a grave); e grave (fino all'estremo).
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Schermata del disturbo da stress post traumatico delle cure primarie per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Lo schermo per lo stress post-traumatico delle cure primarie per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali è uno schermo di 5 elementi progettato per identificare gli individui con probabile disturbo da stress post-traumatico.
Il disturbo da stress post traumatico delle cure primarie è considerato "positivo" se l'intervistato risponde "sì" a 3 elementi qualsiasi nelle domande elencate nella scala.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Scala per valutare la presenza di traumi infantili.
Se il punteggio dell'Esperienza Avversa dell'Infanzia è 1-3 senza Esperienza Avversa dell'Infanzia, il soccorritore è a "rischio intermedio" di stress tossico.
Se il punteggio dell'Esperienza infantile avversa è 1-3 e c'è la probabilità che si verifichi almeno una condizione associata all'Esperienza infantile avversa, o se il punteggio delle Esperienze infantili avverse è 4 o superiore, il soccorritore è ad "alto rischio" di stress tossico.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale.
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Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Scala per valutare la presenza di sintomi da stress post-traumatico.
La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale.
Un punteggio totale pari o superiore a 33 può indicare un grave disturbo da stress post-traumatico.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Sottotipo dissociativo della scala dello stress post traumatico
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Scala per valutare i sintomi dissociativi.
Ogni elemento della misura viene valutato su una scala a 5 punti (0=per niente; 1=una o due volte; 2=quasi ogni giorno; 3=circa una volta al giorno e 4=più di una volta al giorno).
Il punteggio totale può variare da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle esperienze dissociative.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Uno strumento multiuso per lo screening e la misurazione della gravità della depressione.
Nella scala 1-4 = depressione minima, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = depressione grave.
Pertanto, maggiore è il punteggio totale, maggiore è il livello percepito di depressione.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Inventario dell'espressione della rabbia dei tratti statali
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Una valutazione psicometrica che misura l’esperienza e il controllo della rabbia.
i punteggi sono classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" (45-80).
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Lista di controllo dei sintomi-90 Sottoscala rivista/sensibilità interpersonale
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Lo strumento aiuta a valutare un'ampia gamma di sintomi di problemi psicologici.
Utilizzando una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente", ciascun elemento valuta la gravità del disagio vissuto dall'intervistato negli ultimi 7 giorni.
Ciascun item è classificato da 1 a 5 a seconda della gravità (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema).
I punteggi degli item sono stati considerati estremi quando il totale è compreso tra 30 e 36.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni in forma breve
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Copre quattro dimensioni della regolazione emotiva; consapevolezza e comprensione delle emozioni, accettazione delle emozioni e capacità di impegnarsi in comportamenti finalizzati.
A tutte le sottoscale viene assegnato un punteggio in modo che i valori più alti riflettano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Questo verrà somministrato prima dell'intervento come parte della valutazione iniziale e ripetuto dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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