Survivor Mom Companion Comparion Study (SMC)
7. april 2025 oppdatert av: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Survivor Moms' Companion: A Perinatal PTSD Program
Det overordnede målet med SMC er å bidra til å redusere posttraumatisk stresssymptomologi for gravide med traumehistorie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pilot randomisert ventelistekontrollert studie som undersøker den foreløpige effekten av SMC for å redusere PTSD-symptomologi sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Den tar også sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til SMC.
Den undersøker hvordan endringer i de teoretiserte mekanismene (emosjonsregulering, mellommenneskelig sensitivitet) medierer forholdet mellom intervensjonen og PTSD-symptomologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende
- For tiden gravid eller i postpartum perioden
- Alder 18 og eldre
- En historie med traumer og PTSD
- Kunne forstå studieprotokollen og samtykkeskjemaet og gi muntlig samtykke og
- kunne forplikte seg til minimum 4 ukentlige intervensjonsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende,
- under 18 år,
- de med psykotiske tilstander eller utviklingshemming som krever vergemål,
- de med høyrisikosvangerskap som krever utvidet sengeleie eller døgnbehandling, og
- de som ikke kan forplikte seg til å fullføre intervensjonsøktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Survivor Mom Companion Program
Deltakere i Survivor Moms' Companion-intervensjonen vil fullføre minimum 4 Survivor Moms' Companion psykoedukative moduler med ukentlig veilederstøtte og vil deretter fullføre en avsluttende vurdering.
Økter med veiledere gjennomføres over telefon eller personlig på Buffalo Prenatal and Perinatal Network og varer i 45 minutter.
|
Ukentlige intervensjonsøkter vil følge manuelle moduler for overlevende Moms' Companion.
En modul hver uke.
Modulen fokuserer på forsterkning av informasjon introdusert i hver forrige modul, deretter emosjonell støtte og henvisninger til tilleggstjenester eller spesialister etter behov.
Deltakerne i hver økt vil øve på å anvende kunnskap og ferdigheter ved å bruke modulens vignetter.
Prosess guider rask forespørsel om in vivo-håndtering av posttraumatisk stresslidelse reaksjoner og emosjonelle og mellommenneskelige reaksjoner på hendelser siden forrige økt.
Hver modul kan kreve 45 minutter med selvstudium før hver økt og 45 minutter med intervensjonstid på økten.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil fullføre grunnvurderingen over telefon, vente seks uker og deretter fullføre den avsluttende vurderingen.
De på ventelisten vil da bli tilbudt Survivor Moms' Companion-intervensjon.
Økter med veiledere gjennomføres over telefon eller personlig på Buffalo Prenatal and Perinatal Network og varer i 45 minutter.
|
Ukentlige intervensjonsøkter vil følge manuelle moduler for overlevende Moms' Companion.
En modul hver uke.
Modulen fokuserer på forsterkning av informasjon introdusert i hver forrige modul, deretter emosjonell støtte og henvisninger til tilleggstjenester eller spesialister etter behov.
Deltakerne i hver økt vil øve på å anvende kunnskap og ferdigheter ved å bruke modulens vignetter.
Prosess guider rask forespørsel om in vivo-håndtering av posttraumatisk stresslidelse reaksjoner og emosjonelle og mellommenneskelige reaksjoner på hendelser siden forrige økt.
Hver modul kan kreve 45 minutter med selvstudium før hver økt og 45 minutter med intervensjonstid på økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av oppstartsvurderingen.
|
For kvalifikasjonsscreening vil vi bruke de 5 vaktpostene fra Childhood Trauma Questionnaire.
Jo høyere poengsummen er, desto større er alvorlighetsgraden av misbruk for den skalaen.
Det er fire alvorlighetskategorier for hver traumetype: Ingen (minimal); lav (til moderat); Moderat (til alvorlig); og alvorlig (til ekstrem).
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av oppstartsvurderingen.
|
|
Skjermbildet for posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5
Tidsramme: Dette vil bli administrert i forkant av intervensjonen som en del av startvurderingen.
|
Primary Care Post-traumatic stress Screen for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders er et skjermbilde med fem elementer designet for å identifisere personer med sannsynlig posttraumatisk stresslidelse.
Primærpleie Posttraumatisk stresslidelse anses som "positiv" hvis respondenten svarer "ja" på 3 punkter i spørsmålene som er oppført i skalaen.
|
Dette vil bli administrert i forkant av intervensjonen som en del av startvurderingen.
|
|
Spørreskjema om ugunstige barndomsopplevelser
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av oppstartsvurderingen.
|
Skala for å vurdere tilstedeværelsen av barndomstraumer.
Hvis Uønsket barndomserfaring-score er 1-3 uten Uønsket Barndomserfaring, har responderen "middels risiko" for giftig stress.
Hvis Uønskede barndomserfaringspoeng er 1-3 og det er sannsynlighet for minst én Uønsket barndomserfaring-assosiert tilstand, eller hvis Uønskede barndomsopplevelser er 4 eller høyere, har responderen "høy risiko" for giftig stress.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av oppstartsvurderingen.
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Skala for å vurdere tilstedeværelsen av posttraumatiske stresssymptomer.
Alvorlighetsgraden kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum.
En totalscore på 33 eller høyere kan indikere alvorlig posttraumatisk stresslidelse.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
|
Dissosiativ undertype av posttraumatisk stressskala
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Skala for å vurdere dissosiative symptomer.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt; 1=En eller to ganger; 2=Nesten hver dag; 3=Omtrent en gang om dagen og 4=Mer enn en gang om dagen).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative opplevelser.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Et multifunksjonsinstrument for screening og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
I skalaen 1-4 = minimal depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
Jo høyere totalpoengsum er, jo høyere oppfattet nivå av depresjon.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
|
State Trait Anger Expression Inventory
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
En psykometrisk vurdering som måler opplevelse og kontroll av sinne.
skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
En høyere score betyr høyere angst.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
|
Symptomer Sjekkliste-90 Revidert/mellompersonlig sensitivitetsunderskala
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Instrumentet hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemsymptomer.
Ved å bruke en fempunktsskala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt", vurderer hvert element alvorlighetsgraden av plagene respondenten har opplevd de siste 7 dagene.
Hvert element er gradert fra 1 til 5 i henhold til alvorlighetsgraden (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem).
Poengene til elementene ble sett på som ekstreme når totalen er mellom 30-36.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala Kort form
Tidsramme: Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Dekker fire dimensjoner av følelsesmessig regulering; bevissthet og forståelse av følelser, aksept for følelser og evne til å engasjere seg i målrettet atferd.
Alle underskalaer skåres slik at høyere verdier reflekterer større problemer med emosjonsregulering.
|
Dette vil bli administrert før intervensjonen som en del av startvurderingen og gjentas etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .