- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318663
Étude comparative des compagnons de maman survivante (SMC)
18 mars 2024 mis à jour par: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Le compagnon des mamans survivantes : un programme périnatal sur le SSPT
L'objectif global du SMC est d'aider à réduire les symptômes de stress post-traumatique chez les personnes enceintes ayant des antécédents de traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente qui examine l'efficacité préliminaire du SMC pour réduire les symptômes du SSPT par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Il vise également à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du SMC.
Il examine comment les changements dans les mécanismes théorisés (régulation des émotions, sensibilité interpersonnelle) médient la relation entre l'intervention et la symptomatologie du SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mickey Sperlich, PhD
- Numéro de téléphone: (716)-645-9087
- E-mail: msperlic@buffalo.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
Contact:
- LuAnne Brown
- E-mail: lb@bppn.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone ou hispanophone
- Actuellement enceinte ou en période post-partum
- 18 ans et plus
- Une histoire de traumatisme et de SSPT
- Capable de comprendre le protocole d'étude et le formulaire de consentement et de fournir un consentement verbal et
- capable de s'engager dans un minimum de 4 séances d'intervention hebdomadaires.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou non hispanophone,
- moins de 18 ans,
- les personnes souffrant de troubles psychotiques ou de troubles du développement nécessitant une tutelle,
- celles dont les grossesses à haut risque nécessitent un alitement prolongé ou des soins hospitaliers, et
- ceux qui ne peuvent pas s'engager à terminer les séances d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Programme d'accompagnement des mamans survivantes
Les participants à l'intervention Survivor Moms' Companion suivront au moins 4 modules psychoéducatifs Survivor Moms' Companion avec le soutien hebdomadaire d'un tuteur et effectueront ensuite une évaluation finale.
Les séances avec des tuteurs se déroulent par téléphone ou en personne au Buffalo Prenatal and Perinatal Network et durent 45 minutes.
|
Des séances d'intervention hebdomadaires suivront les modules manuels du survivant Moms 'Companion.
Un module chaque semaine.
Le module se concentre sur le renforcement des informations introduites dans chaque module précédent, puis sur le soutien émotionnel et sur l'orientation vers des services ou des spécialistes supplémentaires si nécessaire.
Les participants à chaque session s'entraîneront à appliquer leurs connaissances et compétences à l'aide des vignettes du module.
Le processus guide une enquête rapide sur la gestion in vivo des réactions du trouble de stress post-traumatique et des réponses émotionnelles et interpersonnelles aux événements survenus depuis la dernière séance.
Chaque module peut nécessiter 45 minutes d'auto-apprentissage avant chaque séance et 45 minutes de temps en séance passé avec l'interventionniste.
|
Comparateur placebo: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente termineront l'évaluation de base par téléphone, attendront six semaines, puis termineront l'évaluation finale.
Les personnes sur la liste d'attente se verront ensuite proposer l'intervention Survivor Moms' Companion.
Les séances avec des tuteurs se déroulent par téléphone ou en personne au Buffalo Prenatal and Perinatal Network et durent 45 minutes.
|
Des séances d'intervention hebdomadaires suivront les modules manuels du survivant Moms 'Companion.
Un module chaque semaine.
Le module se concentre sur le renforcement des informations introduites dans chaque module précédent, puis sur le soutien émotionnel et sur l'orientation vers des services ou des spécialistes supplémentaires si nécessaire.
Les participants à chaque session s'entraîneront à appliquer leurs connaissances et compétences à l'aide des vignettes du module.
Le processus guide une enquête rapide sur la gestion in vivo des réactions du trouble de stress post-traumatique et des réponses émotionnelles et interpersonnelles aux événements survenus depuis la dernière séance.
Chaque module peut nécessiter 45 minutes d'auto-apprentissage avant chaque séance et 45 minutes de temps en séance passé avec l'interventionniste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Pour le contrôle d'éligibilité, nous utiliserons les 5 éléments sentinelles du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance.
Plus le score est élevé, plus la gravité de la maltraitance est grande pour cette échelle.
Il existe quatre catégories de gravité pour chaque type de traumatisme : Aucune (minimale) ; Faible (à modéré) ; Modéré à sévère); et Sévère (à Extrême).
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Écran du trouble de stress post-traumatique en soins primaires pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Le dépistage du stress post-traumatique en soins primaires pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux est un dépistage en 5 éléments conçu pour identifier les personnes présentant un trouble de stress post-traumatique probable.
Le trouble de stress post-traumatique en soins primaires est considéré comme « positif » si le répondant répond « oui » à l'un des trois éléments des questions répertoriées dans l'échelle.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Échelle pour évaluer la présence d’un traumatisme infantile.
Si le score d'expérience indésirable dans l'enfance est compris entre 1 et 3 sans expérience indésirable dans l'enfance, le répondant présente un « risque intermédiaire » de stress toxique.
Si le score des expériences indésirables de l'enfance est compris entre 1 et 3 et qu'il existe une probabilité d'au moins une condition associée à une expérience indésirable de l'enfance, ou si le score des expériences indésirables de l'enfance est de 4 ou plus, le répondant présente un « risque élevé » de stress toxique.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Échelle pour évaluer la présence de symptômes de stress post-traumatique.
La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total.
Un score total de 33 ou plus peut indiquer un trouble de stress post-traumatique grave.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Sous-type dissociatif de l'échelle de stress post-traumatique
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Échelle pour évaluer les symptômes dissociatifs.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Une ou deux fois ; 2 = Presque tous les jours ; 3 = Environ une fois par jour et 4 = Plus d'une fois par jour).
Le score total peut varier de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des expériences dissociatives.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Un instrument polyvalent pour dépister et mesurer la gravité de la dépression.
Sur l'échelle 1-4 = dépression minime, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère et 20-27 = dépression sévère.
Ainsi, plus le score total est élevé, plus le niveau de dépression perçu est élevé.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Inventaire des expressions de colère des traits d’état
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Une évaluation psychométrique qui mesure l'expérience et le contrôle de la colère.
les scores sont classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Liste de contrôle des symptômes-90 Sous-échelle révisée/de sensibilité interpersonnelle
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
L'instrument aide à évaluer un large éventail de symptômes de problèmes psychologiques.
À l'aide d'une échelle de cinq points allant de « pas du tout » à « extrêmement », chaque élément évalue la gravité de la détresse ressentie par le répondant au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 1 à 5 selon la gravité (aucune, légère, modérée, sévère et extrême).
Les scores des items étaient considérés comme extrêmes lorsque le total se situait entre 30 et 36.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Difficultés dans la régulation des émotions - Forme courte de l'échelle
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Couvre quatre dimensions de la régulation émotionnelle ; conscience et compréhension des émotions, acceptation des émotions et capacité à adopter un comportement axé sur un objectif.
Toutes les sous-échelles sont notées de manière à ce que les valeurs plus élevées reflètent une plus grande difficulté à réguler les émotions.
|
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Compagnon de maman survivante
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums Fund et autres collaborateursPas encore de recrutement
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRecrutement
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMélanome | Cancer | Cancer du sein | Cancer de la tête et du cou | Cancer gynécologique | Cancer colorectal | Cancer de l'oesophage | Cancer du poumon | Cancer du cerveau | Cancer gastro-intestinal | Cancer du système nerveux central | Thérapie d'acceptation et d'engagement | Leucémie | Cancer génito-urinaire | Intervention... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationPas encore de recrutementFardeau des soignants | Blessures à la moelle épinière
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationComplété
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RecrutementNaissance prématurée | Nourrisson de très faible poids à la naissance | Lait humain | Pompage, SeinÉtats-Unis
-
Cogito Health IncMassachusetts General Hospital; Partners HealthCareComplétéLa dépression | Trouble bipolaireÉtats-Unis
-
DePuy OrthopaedicsComplétéArthroplastie totale de la hanche | Réaction tissulaire locale indésirableÉtats-Unis
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandComplétéBronchopneumopathie chronique obstructiveAllemagne
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actif, ne recrute pas