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Étude comparative des compagnons de maman survivante (SMC)

18 mars 2024 mis à jour par: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo

Le compagnon des mamans survivantes : un programme périnatal sur le SSPT

L'objectif global du SMC est d'aider à réduire les symptômes de stress post-traumatique chez les personnes enceintes ayant des antécédents de traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente qui examine l'efficacité préliminaire du SMC pour réduire les symptômes du SSPT par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Il vise également à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du SMC. Il examine comment les changements dans les mécanismes théorisés (régulation des émotions, sensibilité interpersonnelle) médient la relation entre l'intervention et la symptomatologie du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo Prenatal-Perinatal Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone ou hispanophone
  • Actuellement enceinte ou en période post-partum
  • 18 ans et plus
  • Une histoire de traumatisme et de SSPT
  • Capable de comprendre le protocole d'étude et le formulaire de consentement et de fournir un consentement verbal et
  • capable de s'engager dans un minimum de 4 séances d'intervention hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou non hispanophone,
  • moins de 18 ans,
  • les personnes souffrant de troubles psychotiques ou de troubles du développement nécessitant une tutelle,
  • celles dont les grossesses à haut risque nécessitent un alitement prolongé ou des soins hospitaliers, et
  • ceux qui ne peuvent pas s'engager à terminer les séances d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'accompagnement des mamans survivantes
Les participants à l'intervention Survivor Moms' Companion suivront au moins 4 modules psychoéducatifs Survivor Moms' Companion avec le soutien hebdomadaire d'un tuteur et effectueront ensuite une évaluation finale. Les séances avec des tuteurs se déroulent par téléphone ou en personne au Buffalo Prenatal and Perinatal Network et durent 45 minutes.
Des séances d'intervention hebdomadaires suivront les modules manuels du survivant Moms 'Companion. Un module chaque semaine. Le module se concentre sur le renforcement des informations introduites dans chaque module précédent, puis sur le soutien émotionnel et sur l'orientation vers des services ou des spécialistes supplémentaires si nécessaire. Les participants à chaque session s'entraîneront à appliquer leurs connaissances et compétences à l'aide des vignettes du module. Le processus guide une enquête rapide sur la gestion in vivo des réactions du trouble de stress post-traumatique et des réponses émotionnelles et interpersonnelles aux événements survenus depuis la dernière séance. Chaque module peut nécessiter 45 minutes d'auto-apprentissage avant chaque séance et 45 minutes de temps en séance passé avec l'interventionniste.
Comparateur placebo: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente termineront l'évaluation de base par téléphone, attendront six semaines, puis termineront l'évaluation finale. Les personnes sur la liste d'attente se verront ensuite proposer l'intervention Survivor Moms' Companion. Les séances avec des tuteurs se déroulent par téléphone ou en personne au Buffalo Prenatal and Perinatal Network et durent 45 minutes.
Des séances d'intervention hebdomadaires suivront les modules manuels du survivant Moms 'Companion. Un module chaque semaine. Le module se concentre sur le renforcement des informations introduites dans chaque module précédent, puis sur le soutien émotionnel et sur l'orientation vers des services ou des spécialistes supplémentaires si nécessaire. Les participants à chaque session s'entraîneront à appliquer leurs connaissances et compétences à l'aide des vignettes du module. Le processus guide une enquête rapide sur la gestion in vivo des réactions du trouble de stress post-traumatique et des réponses émotionnelles et interpersonnelles aux événements survenus depuis la dernière séance. Chaque module peut nécessiter 45 minutes d'auto-apprentissage avant chaque séance et 45 minutes de temps en séance passé avec l'interventionniste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Pour le contrôle d'éligibilité, nous utiliserons les 5 éléments sentinelles du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance. Plus le score est élevé, plus la gravité de la maltraitance est grande pour cette échelle. Il existe quatre catégories de gravité pour chaque type de traumatisme : Aucune (minimale) ; Faible (à modéré) ; Modéré à sévère); et Sévère (à Extrême).
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Écran du trouble de stress post-traumatique en soins primaires pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Le dépistage du stress post-traumatique en soins primaires pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux est un dépistage en 5 éléments conçu pour identifier les personnes présentant un trouble de stress post-traumatique probable. Le trouble de stress post-traumatique en soins primaires est considéré comme « positif » si le répondant répond « oui » à l'un des trois éléments des questions répertoriées dans l'échelle.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Échelle pour évaluer la présence d’un traumatisme infantile. Si le score d'expérience indésirable dans l'enfance est compris entre 1 et 3 sans expérience indésirable dans l'enfance, le répondant présente un « risque intermédiaire » de stress toxique. Si le score des expériences indésirables de l'enfance est compris entre 1 et 3 et qu'il existe une probabilité d'au moins une condition associée à une expérience indésirable de l'enfance, ou si le score des expériences indésirables de l'enfance est de 4 ou plus, le répondant présente un « risque élevé » de stress toxique.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale.
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Échelle pour évaluer la présence de symptômes de stress post-traumatique. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. Un score total de 33 ou plus peut indiquer un trouble de stress post-traumatique grave.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Sous-type dissociatif de l'échelle de stress post-traumatique
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Échelle pour évaluer les symptômes dissociatifs. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Une ou deux fois ; 2 = Presque tous les jours ; 3 = Environ une fois par jour et 4 = Plus d'une fois par jour). Le score total peut varier de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des expériences dissociatives.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Un instrument polyvalent pour dépister et mesurer la gravité de la dépression. Sur l'échelle 1-4 = dépression minime, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère et 20-27 = dépression sévère. Ainsi, plus le score total est élevé, plus le niveau de dépression perçu est élevé.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Inventaire des expressions de colère des traits d’état
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Une évaluation psychométrique qui mesure l'expérience et le contrôle de la colère. les scores sont classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80). Un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Liste de contrôle des symptômes-90 Sous-échelle révisée/de sensibilité interpersonnelle
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
L'instrument aide à évaluer un large éventail de symptômes de problèmes psychologiques. À l'aide d'une échelle de cinq points allant de « pas du tout » à « extrêmement », chaque élément évalue la gravité de la détresse ressentie par le répondant au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 1 à 5 selon la gravité (aucune, légère, modérée, sévère et extrême). Les scores des items étaient considérés comme extrêmes lorsque le total se situait entre 30 et 36.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Difficultés dans la régulation des émotions - Forme courte de l'échelle
Délai: Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.
Couvre quatre dimensions de la régulation émotionnelle ; conscience et compréhension des émotions, acceptation des émotions et capacité à adopter un comportement axé sur un objectif. Toutes les sous-échelles sont notées de manière à ce que les valeurs plus élevées reflètent une plus grande difficulté à réguler les émotions.
Celui-ci sera administré avant l'intervention dans le cadre de l'évaluation initiale et répété après l'intervention pour évaluer tout changement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Compagnon de maman survivante

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