- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318663
Vergelijkingsstudie metgezel van overlevende moeder (SMC)
7 april 2025 bijgewerkt door: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Survivor Moms' Companion: een perinataal PTSS-programma
Het algemene doel van het SMC is het helpen verminderen van posttraumatische stresssymptomen bij zwangere personen met een voorgeschiedenis van trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde pilotstudie die de voorlopige werkzaamheid van de SMC voor het verminderen van PTSS-symptomen onderzoekt in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Het is tevens bedoeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het SMC te beoordelen.
Het onderzoekt hoe veranderingen in de theoretische mechanismen (emotieregulatie, interpersoonlijke gevoeligheid) de relatie tussen de interventie en PTSS-symptomen bemiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekend
- Momenteel zwanger of in de postpartumperiode
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Een geschiedenis van trauma en PTSS
- In staat om het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en mondelinge toestemming te geven
- in staat zich te engageren voor minimaal 4 wekelijkse interventiesessies.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaanssprekend,
- jonger dan 18 jaar,
- mensen met psychotische aandoeningen of ontwikkelingsstoornissen die voogdij vereisen,
- degenen met een risicovolle zwangerschap die langdurige bedrust of intramurale zorg noodzakelijk maken, en
- degenen die zich niet kunnen binden aan het voltooien van de interventiesessies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Survivor Mom Companion-programma
Deelnemers aan de Survivor Moms' Companion-interventie voltooien minimaal 4 psycho-educatieve modules van Survivor Moms' Companion met wekelijkse ondersteuning van een docent en voltooien vervolgens een eindbeoordeling.
Sessies met docenten vinden plaats via de telefoon of persoonlijk bij het Buffalo Prenatal and Perinatal Network en duren 45 minuten.
|
Wekelijkse interventiesessies volgen de handmatige modules van Moms' Companion voor overlevenden.
Elke week één module.
De module concentreert zich op het versterken van de informatie die in elke voorgaande module is geïntroduceerd, vervolgens op emotionele steun en indien nodig doorverwijzing naar aanvullende diensten of specialisten.
Deelnemers aan elke sessie oefenen met het toepassen van kennis en vaardigheden met behulp van de vignetten van de module.
Procesgidsen roepen vragen op over het in vivo beheer van posttraumatische stressstoornisreacties en emotionele en interpersoonlijke reacties op gebeurtenissen sinds de laatste sessie.
Voor elke module kan 45 minuten zelfstudie vóór elke sessie nodig zijn, en 45 minuten tijd tijdens de sessie met de interventionist.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep voltooien de nulmeting telefonisch, wachten zes weken en voltooien vervolgens de eindbeoordeling.
Degenen op de wachtlijst krijgen dan de Survivor Moms' Companion-interventie aangeboden.
Sessies met docenten vinden plaats via de telefoon of persoonlijk bij het Buffalo Prenatal and Perinatal Network en duren 45 minuten.
|
Wekelijkse interventiesessies volgen de handmatige modules van Moms' Companion voor overlevenden.
Elke week één module.
De module concentreert zich op het versterken van de informatie die in elke voorgaande module is geïntroduceerd, vervolgens op emotionele steun en indien nodig doorverwijzing naar aanvullende diensten of specialisten.
Deelnemers aan elke sessie oefenen met het toepassen van kennis en vaardigheden met behulp van de vignetten van de module.
Procesgidsen roepen vragen op over het in vivo beheer van posttraumatische stressstoornisreacties en emotionele en interpersoonlijke reacties op gebeurtenissen sinds de laatste sessie.
Voor elke module kan 45 minuten zelfstudie vóór elke sessie nodig zijn, en 45 minuten tijd tijdens de sessie met de interventionist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kindertrauma
Tijdsspanne: Deze wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van het startassessment.
|
Voor screening op geschiktheid gebruiken we de 5 Sentinel-items uit de Childhood Trauma Questionnaire.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van het misbruik op die schaal.
Er zijn vier categorieën van ernst voor elk traumatype: Geen (minimaal); Laag (tot matig); Matig tot ernstig); en ernstig (tot extreem).
|
Deze wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van het startassessment.
|
|
Eerstelijns posttraumatische stressstoornis-scherm voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling.
|
Het posttraumatische stressscreening voor eerstelijnszorg voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen is een scherm met 5 items dat is ontworpen om personen met een waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis te identificeren.
Posttraumatische stressstoornis in de eerstelijnszorg wordt als ‘positief’ beschouwd als de respondent ‘ja’ antwoordt op drie items in de vragen in de schaal.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling.
|
|
Vragenlijst over nadelige ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Deze wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van het startassessment.
|
Schaal om de aanwezigheid van trauma uit de kindertijd te beoordelen.
Als de score voor negatieve ervaringen uit de kindertijd 1-3 is zonder negatieve ervaringen uit de kindertijd, loopt de responder een "gemiddeld risico" op toxische stress.
Als de score voor negatieve ervaringen uit de kindertijd 1-3 is en de kans bestaat op ten minste één aandoening die verband houdt met negatieve ervaringen uit de kindertijd, of als de score voor negatieve ervaringen uit de kindertijd 4 of hoger is, loopt de responder een "hoog risico" op toxische stress.
|
Deze wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van het startassessment.
|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Schaal om de aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen te beoordelen.
De ernst kan worden bepaald door de scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totaalscore te bepalen.
Een totaalscore van 33 of hoger kan wijzen op een ernstige posttraumatische stressstoornis.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
|
Dissociatief subtype van posttraumatische stressschaal
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Schaal om dissociatieve symptomen te beoordelen.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=Helemaal niet; 1=Een of twee keer; 2=Bijna elke dag; 3=Ongeveer één keer per dag en 4=Meer dan één keer per dag).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van dissociatieve ervaringen.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Een multifunctioneel instrument voor het screenen en meten van de ernst van depressie.
Op de schaal 1-4 = minimale depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie en 20-27 = ernstige depressie.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het waargenomen niveau van depressie.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
|
Staatskenmerk Woede-expressie-inventaris
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Een psychometrische beoordeling die de ervaring en beheersing van woede meet.
De scores worden geclassificeerd als ‘geen of weinig angst’ (20-37), ‘matige angst’ (38-44) en ‘hoge angst’ (45-80).
Een hogere score betekent meer angst.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
|
Symptomenchecklist-90 Herziene subschaal voor interpersoonlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Instrumenten helpen bij het evalueren van een breed scala aan psychologische probleemsymptomen.
Met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’, beoordeelt elk item de ernst van het ongemak dat de respondent de afgelopen zeven dagen heeft ervaren.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5, afhankelijk van de ernst (geen, mild, matig, ernstig en extreem).
De scores op de items worden als extreem beschouwd wanneer het totaal tussen de 30 en 36 ligt.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal in het kort
Tijdsspanne: Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Behandelt vier dimensies van emotionele regulatie; bewustzijn en begrip van emoties, acceptatie van emoties en het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen.
Alle subschalen worden zo gescoord dat hogere waarden duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Dit wordt voorafgaand aan de interventie afgenomen als onderdeel van de startbeoordeling en na de interventie herhaald om eventuele veranderingen te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .