Survivor Mom Companion Companion Study (SMC)
7. dubna 2025 aktualizováno: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Společník přeživších maminek: Perinatální program PTSD
Celkovým cílem SMC je pomoci snížit symptomologii posttraumatického stresu u těhotných osob s traumatem v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je pilotní randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem, která zkoumá předběžnou účinnost SMC pro snížení symptomologie PTSD ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.
Také se zaměřuje na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti SMC.
Zkoumá, jak změny v teoretizovaných mechanismech (regulace emocí, interpersonální citlivost) zprostředkovávají vztah mezi intervencí a symptomologií PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Momentálně těhotná nebo v poporodním období
- Věk 18 a starší
- Historie traumatu a PTSD
- Schopnost porozumět protokolu studie a formuláři souhlasu a poskytnout ústní souhlas a
- schopni zavázat se k minimálně 4 týdenním intervencím.
Kritéria vyloučení:
- neanglicky nebo nešpanělsky,
- mladší 18 let,
- osoby s psychotickými stavy nebo vývojovými poruchami vyžadujícími opatrovnictví,
- ty s rizikovým těhotenstvím vyžadujícím prodloužený odpočinek na lůžku nebo ústavní péči, a
- ti, kteří se nemohou zavázat k dokončení intervenčních sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doprovodný program přeživší mámy
Účastníci intervence Survivor Moms' Companion absolvují minimálně 4 psychoedukační moduly Survivor Moms' Companion s týdenní podporou lektora a poté absolvují závěrečné hodnocení.
Schůzky s lektory probíhají po telefonu nebo osobně v Buffalo Prenatal and Perinatal Network a trvají 45 minut.
|
Týdenní intervenční sezení budou následovat po manuálních modulech Companion přeživších maminek.
Každý týden jeden modul.
Modul se soustředí na posílení informací zavedených v každém předchozím modulu, poté na emoční podporu a doporučení na další služby nebo specialisty podle potřeby.
Účastníci každého sezení si procvičí aplikaci znalostí a dovedností pomocí vinět modulu.
Průvodci procesem podněcují dotaz na in vivo zvládání reakcí posttraumatické stresové poruchy a emoční a mezilidské reakce na události od posledního sezení.
Každý modul může vyžadovat 45 minut samostudia před každým sezením a 45 minut času stráveného v sezení s intervencí.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině dokončí základní hodnocení po telefonu, počkají šest týdnů a poté dokončí závěrečné hodnocení.
Těm na čekací listině pak bude nabídnuta intervence společnice přeživších maminek.
Schůzky s lektory probíhají po telefonu nebo osobně v Buffalo Prenatal and Perinatal Network a trvají 45 minut.
|
Týdenní intervenční sezení budou následovat po manuálních modulech Companion přeživších maminek.
Každý týden jeden modul.
Modul se soustředí na posílení informací zavedených v každém předchozím modulu, poté na emoční podporu a doporučení na další služby nebo specialisty podle potřeby.
Účastníci každého sezení si procvičí aplikaci znalostí a dovedností pomocí vinět modulu.
Průvodci procesem podněcují dotaz na in vivo zvládání reakcí posttraumatické stresové poruchy a emoční a mezilidské reakce na události od posledního sezení.
Každý modul může vyžadovat 45 minut samostudia před každým sezením a 45 minut času stráveného v sezení s intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Toto bude administrováno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
Pro screening způsobilosti použijeme 5 sentinelových položek z dotazníku dětského traumatu.
Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost zneužívání v dané škále.
Pro každý typ traumatu existují čtyři kategorie závažnosti: Žádné (minimální); Nízká (až střední); Střední (až těžký); a Závažné (až extrémní).
|
Toto bude administrováno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
|
Primární péče Obrazovka posttraumatické stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5
Časové okno: To bude provedeno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
Posttraumatická stresová obrazovka primární péče pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch je pětipoložková obrazovka určená k identifikaci jedinců s pravděpodobnou posttraumatickou stresovou poruchou.
Posttraumatická stresová porucha primární péče považována za „pozitivní“, pokud respondent odpoví „ano“ na jakékoli 3 položky v otázkách uvedených ve škále.
|
To bude provedeno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
|
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství
Časové okno: Toto bude administrováno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
Škála k posouzení přítomnosti traumatu z dětství.
Pokud je skóre nepříznivé dětské zkušenosti 1–3 bez nepříznivé dětské zkušenosti, je respondent vystaven „střednímu riziku“ toxického stresu.
Pokud je skóre nežádoucích zkušeností z dětství 1–3 a existuje pravděpodobnost alespoň jednoho stavu souvisejícího s nežádoucími zkušenostmi z dětství, nebo pokud je skóre nežádoucích zážitků z dětství 4 nebo vyšší, je respondent vystaven „vysokému riziku“ toxického stresu.
|
Toto bude administrováno před intervencí jako součást počátečního hodnocení.
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Škála k posouzení přítomnosti symptomů posttraumatického stresu.
Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre.
Celkové skóre 33 nebo vyšší může znamenat těžkou posttraumatickou stresovou poruchu.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
|
Disociativní podtyp škály posttraumatického stresu
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Stupnice pro posouzení disociativních symptomů.
Každá položka míry je hodnocena na 5bodové stupnici (0=vůbec ne; 1=jednou nebo dvakrát; 2=téměř každý den; 3=přibližně jednou denně a 4=více než jednou denně).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost disociativních zkušeností.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Víceúčelový přístroj pro screening a měření závažnosti deprese.
Na škále 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese.
Čím vyšší je tedy celkové skóre, tím vyšší je vnímaná úroveň deprese.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
|
Státní inventář výrazu hněvu
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Psychometrické hodnocení, které měří prožívání a kontrolu hněvu.
skóre jsou klasifikována jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 Revidovaná subškála citlivosti mezi lidmi
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Nástroj pomáhá vyhodnotit širokou škálu symptomů psychologických problémů.
Pomocí pětibodové škály od „vůbec ne“ po „extrémně“ každá položka hodnotí závažnost úzkosti, kterou respondent za posledních 7 dní zažil.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 podle závažnosti (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní).
Skóre položek bylo považováno za extrémní, když se součet pohyboval mezi 30-36.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
|
Krátká forma stupnice pro regulaci emocí
Časové okno: Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Pokrývá čtyři dimenze emoční regulace; uvědomění a pochopení emocí, přijetí emocí a schopnost zapojit se do cíleného chování.
Všechny subškály jsou bodovány tak, aby vyšší hodnoty odrážely větší potíže s regulací emocí.
|
Toto bude podáváno před intervencí jako součást počátečního hodnocení a zopakováno po intervenci, aby se vyhodnotily případné změny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .