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Estudo de comparação de companheiras de mães sobreviventes (SMC)

7 de abril de 2025 atualizado por: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo

Companheiro de mães sobreviventes: um programa de PTSD perinatal

O objetivo geral do SMC é ajudar a reduzir a sintomatologia do estresse pós-traumático em gestantes com histórico de trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera que examina a eficácia preliminar do SMC para reduzir a sintomatologia de TEPT em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Além disso, visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do SMC. Examina como as mudanças nos mecanismos teorizados (regulação emocional, sensibilidade interpessoal) medeiam a relação entre a intervenção e a sintomatologia do TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Prenatal-Perinatal Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Atualmente grávida ou no período pós-parto
  • Maiores de 18 anos
  • Uma história de trauma e PTSD
  • Capaz de compreender o protocolo do estudo e o formulário de consentimento e fornecer consentimento verbal e
  • capaz de se comprometer com um mínimo de 4 sessões semanais de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou não fala espanhol,
  • menos de 18 anos de idade,
  • aqueles com condições psicóticas ou deficiências de desenvolvimento que requerem tutela,
  • aquelas com gestações de alto risco que necessitam de repouso prolongado no leito ou cuidados hospitalares, e
  • aqueles que não conseguem se comprometer a concluir as sessões de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Companheiro de Mãe Sobrevivente
Os participantes da intervenção Survivor Moms' Companion completarão um mínimo de 4 módulos psicoeducacionais Survivor Moms' Companion com apoio semanal do tutor e, em seguida, concluirão uma avaliação final. As sessões com os tutores são realizadas por telefone ou pessoalmente na Rede Pré-natal e Perinatal de Buffalo e duram 45 minutos.
Outro: Companheira da Mãe Sobrevivente
Sessões semanais de intervenção seguirão os módulos manualizados do Companheiro das Mães Sobreviventes. Um módulo por semana. O módulo centra-se no reforço das informações introduzidas em cada módulo anterior, depois no apoio emocional e no encaminhamento para serviços ou especialistas adicionais, conforme necessário. Os participantes de cada sessão praticarão a aplicação de conhecimentos e habilidades usando as vinhetas do módulo. O processo orienta a investigação imediata sobre o manejo in vivo das reações do transtorno de estresse pós-traumático e das respostas emocionais e interpessoais aos eventos desde a última sessão. Cada módulo pode exigir 45 minutos de auto-estudo antes de cada sessão e 45 minutos de tempo de sessão gasto com o intervencionista.
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera concluirão a avaliação inicial por telefone, aguardarão seis semanas e, em seguida, concluirão a avaliação final. Aqueles que estão na lista de espera receberão então a intervenção Survivor Moms' Companion. As sessões com os tutores são realizadas por telefone ou pessoalmente na Rede Pré-natal e Perinatal de Buffalo e duram 45 minutos.
Outro: Companheira da Mãe Sobrevivente
Sessões semanais de intervenção seguirão os módulos manualizados do Companheiro das Mães Sobreviventes. Um módulo por semana. O módulo centra-se no reforço das informações introduzidas em cada módulo anterior, depois no apoio emocional e no encaminhamento para serviços ou especialistas adicionais, conforme necessário. Os participantes de cada sessão praticarão a aplicação de conhecimentos e habilidades usando as vinhetas do módulo. O processo orienta a investigação imediata sobre o manejo in vivo das reações do transtorno de estresse pós-traumático e das respostas emocionais e interpessoais aos eventos desde a última sessão. Cada módulo pode exigir 45 minutos de auto-estudo antes de cada sessão e 45 minutos de tempo de sessão gasto com o intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Trauma Infantil
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
Para triagem de elegibilidade, usaremos os 5 itens sentinela do Questionário de Trauma Infantil. Quanto maior for a pontuação, maior será a gravidade do abuso para essa escala. Existem quatro categorias de gravidade para cada tipo de trauma: Nenhuma (mínima); Baixo (a Moderado); Moderado (a Grave); e Grave (a Extremo).
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
Tela de transtorno de estresse pós-traumático de cuidados primários para manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
A Tela de Estresse Pós-Traumático da Atenção Primária para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais é uma tela de 5 itens projetada para identificar indivíduos com provável transtorno de estresse pós-traumático. Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Atenção Primária considerado “positivo” se o respondente responder “sim” a quaisquer 3 itens das questões listadas na escala.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
Questionário de experiências adversas na infância
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
Escala para avaliar a presença de traumas infantis. Se a pontuação da Experiência Adversa na Infância for 1-3 sem Experiência Adversa na Infância, o respondente corre “risco intermediário” de estresse tóxico. Se a pontuação de experiências adversas na infância for 1-3 e houver a probabilidade de pelo menos uma condição associada à experiência adversa na infância, ou se a pontuação de experiências adversas na infância for 4 ou superior, o respondente corre “alto risco” de estresse tóxico.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial.
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Escala para avaliar presença de sintomas de estresse pós-traumático. A gravidade pode ser determinada somando as pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. Uma pontuação total de 33 ou superior pode indicar transtorno de estresse pós-traumático grave.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Subtipo Dissociativo da Escala de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Escala para avaliar sintomas dissociativos. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (0=Nada; 1=Uma ou duas vezes; 2=Quase todos os dias; 3=Cerca de uma vez por dia e 4=Mais de uma vez por dia). A pontuação total pode variar de 0 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade das experiências dissociativas.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Um instrumento multifuncional para triagem e medição da gravidade da depressão. Na escala 1-4 = depressão mínima, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave e 20-27= depressão grave. Assim, quanto maior a pontuação total maior o nível percebido de depressão.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Inventário de expressão de raiva de traço de estado
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Uma avaliação psicométrica que mede a experiência e o controle da raiva. os escores são classificados em “nenhuma ou baixa ansiedade” (20-37), “ansiedade moderada” (38-44) e “ansiedade alta” (45-80). Uma pontuação mais alta significa maior ansiedade.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Lista de Verificação de Sintomas-90 Subescala Revisada/Sensibilidade Interpessoal
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
O instrumento ajuda a avaliar uma ampla gama de sintomas de problemas psicológicos. Utilizando uma escala de cinco pontos que varia de “nada” a “extremamente”, cada item avalia a gravidade do sofrimento que o entrevistado experimentou nos últimos 7 dias. Cada item é classificado de 1 a 5 de acordo com a gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave e extrema). As pontuações dos itens foram consideradas extremas quando o total está entre 30-36.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional abreviada
Prazo: Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.
Abrange quatro dimensões da regulação emocional; consciência e compreensão das emoções, aceitação das emoções e capacidade de se envolver em comportamentos direcionados a objetivos. Todas as subescalas são pontuadas de forma que valores mais elevados refletem maior dificuldade com a regulação emocional.
Isso será administrado antes da intervenção como parte da avaliação inicial e repetido após a intervenção para avaliar quaisquer alterações.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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