- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318663
Badanie porównawcze towarzyszki matki ocalałej (SMC)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Towarzysz matek, które przeżyły: program okołoporodowego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ogólnym celem SMC jest pomoc w zmniejszeniu objawów stresu pourazowego u kobiet w ciąży, które przebyły traumę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z listy oczekujących, które sprawdza wstępną skuteczność SMC w zmniejszaniu objawów PTSD w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Ma także na celu ocenę wykonalności i akceptowalności SMC.
Bada, w jaki sposób zmiany w teoretycznych mechanizmach (regulacja emocji, wrażliwość interpersonalna) pośredniczą w związku pomiędzy interwencją a symptomami PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mickey Sperlich, PhD
- Numer telefonu: (716)-645-9087
- E-mail: msperlic@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
Kontakt:
- LuAnne Brown
- E-mail: lb@bppn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Obecnie w ciąży lub w okresie poporodowym
- Wiek 18 lat i więcej
- Historia traumy i zespołu stresu pourazowego
- Potrafi zrozumieć protokół badania i formularz zgody oraz wyrazić zgodę ustną i
- w stanie zaangażować się w co najmniej 4 cotygodniowe sesje interwencyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku,
- wiek poniżej 18 lat,
- osoby z zaburzeniami psychotycznymi lub niepełnosprawnością rozwojową wymagające opieki,
- kobiety z ciążami wysokiego ryzyka wymagającymi dłuższego leżenia w łóżku lub opieki szpitalnej, oraz
- tych, którzy nie są w stanie zaangażować się w ukończenie sesji interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Program towarzyszenia dla mamy, która przeżyła
Uczestnicy interwencji Survivor Moms' Companion ukończą co najmniej 4 moduły psychoedukacyjne Survivor Moms' Companion z cotygodniowym wsparciem nauczyciela, a następnie przejdą ocenę końcową.
Sesje z tutorami odbywają się telefonicznie lub osobiście w Buffalo Prenatal and Perinatal Network i trwają 45 minut.
|
Cotygodniowe sesje interwencyjne będą odbywać się według manualnych modułów Companion dla ocalałych.
Jeden moduł tygodniowo.
Moduł koncentruje się na utrwaleniu informacji wprowadzonych w każdym poprzednim module, następnie wsparciu emocjonalnym i, w razie potrzeby, skierowaniu do dodatkowych usług lub specjalistów.
Uczestnicy każdej sesji będą ćwiczyć zastosowanie wiedzy i umiejętności, korzystając z winiet modułu.
Przewodniki po procesie zachęcają do zapytania o zarządzanie in vivo reakcjami na zespół stresu pourazowego oraz reakcje emocjonalne i interpersonalne na wydarzenia od ostatniej sesji.
Każdy moduł może wymagać 45 minut samodzielnej nauki przed każdą sesją i 45 minut czasu spędzonego w trakcie sesji z interwencjistą.
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących przeprowadzą przez telefon ocenę podstawową, odczekają sześć tygodni, a następnie przeprowadzą ocenę końcową.
Osobom znajdującym się na liście oczekujących zostanie następnie zaproponowana interwencja Pomocnika Rodziny Ocalałych.
Sesje z tutorami odbywają się telefonicznie lub osobiście w Buffalo Prenatal and Perinatal Network i trwają 45 minut.
|
Cotygodniowe sesje interwencyjne będą odbywać się według manualnych modułów Companion dla ocalałych.
Jeden moduł tygodniowo.
Moduł koncentruje się na utrwaleniu informacji wprowadzonych w każdym poprzednim module, następnie wsparciu emocjonalnym i, w razie potrzeby, skierowaniu do dodatkowych usług lub specjalistów.
Uczestnicy każdej sesji będą ćwiczyć zastosowanie wiedzy i umiejętności, korzystając z winiet modułu.
Przewodniki po procesie zachęcają do zapytania o zarządzanie in vivo reakcjami na zespół stresu pourazowego oraz reakcje emocjonalne i interpersonalne na wydarzenia od ostatniej sesji.
Każdy moduł może wymagać 45 minut samodzielnej nauki przed każdą sesją i 45 minut czasu spędzonego w trakcie sesji z interwencjistą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Do sprawdzenia kwalifikowalności użyjemy 5 pozycji wartowniczych z Kwestionariusza Traumy Dziecięcej.
Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość przemocy w tej skali.
Istnieją cztery kategorie ciężkości każdego typu urazu: Brak (minimalny); Niski (do umiarkowanego); Umiarkowany (do ciężkiego); i Ciężki (do Ekstremalnego).
|
Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Ekran zaburzeń stresu pourazowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Ekran stresu pourazowego Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych to 5-elementowy ekran przeznaczony do identyfikacji osób z prawdopodobieństwem zespołu stresu pourazowego.
Zespół stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej uznaje się za „pozytywny”, jeśli respondent odpowie „tak” na dowolne 3 pozycje w pytaniach znajdujących się na skali.
|
Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Kwestionariusz niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Skala do oceny obecności traumy z dzieciństwa.
Jeśli wynik Niekorzystnego doświadczenia z dzieciństwa wynosi 1-3 bez Niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa, osoba reagująca znajduje się w grupie „średniego ryzyka” stresu toksycznego.
Jeśli wynik Niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa wynosi 1-3 i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego stanu związanego z Niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa lub jeśli wynik Niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa wynosi 4 lub więcej, osoba reagująca jest obarczona „wysokim ryzykiem” stresu toksycznego.
|
Zostanie to przeprowadzone przed interwencją w ramach oceny początkowej.
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Skala do oceny obecności objawów stresu pourazowego.
Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdego elementu do siebie, aby określić łączny wynik.
Całkowity wynik 33 lub wyższy może wskazywać na ciężki zespół stresu pourazowego.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Podtyp dysocjacyjny w skali stresu pourazowego
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Skala do oceny objawów dysocjacyjnych.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = Raz lub dwa razy; 2 = Prawie codziennie; 3 = Mniej więcej raz dziennie i 4 = Częściej niż raz dziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie doświadczeń dysocjacyjnych.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji.
W skali 1-4 = minimalna depresja, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 = ciężka depresja.
Zatem im wyższy wynik całkowity, tym wyższy postrzegany poziom depresji.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Inwentarz Wyrażania Złości jako Cecha Stanu
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Ocena psychometryczna, która mierzy doświadczenie i kontrolę gniewu.
wyniki klasyfikuje się jako „brak lub niski poziom lęku” (20–37), „umiarkowany lęk” (38–44) i „wysoki lęk” (45–80).
Wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Lista kontrolna objawów – 90 poprawiona/podskala wrażliwości interpersonalnej
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Instrument pomaga ocenić szeroki zakres objawów problemów psychologicznych.
Używając pięciopunktowej skali od „w ogóle” do „bardzo”, każda pozycja ocenia stopień niepokoju, jakiego respondent doświadczył w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 w zależności od nasilenia (brak, łagodny, umiarkowany, poważny i skrajny).
Wyniki poszczególnych pozycji uznawano za skrajne, gdy suma mieściła się w przedziale 30–36.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Obejmuje cztery wymiary regulacji emocjonalnej; świadomość i zrozumienie emocji, akceptacja emocji oraz umiejętność angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel.
Wszystkie podskale są punktowane tak, aby wyższe wartości odzwierciedlały większe trudności z regulacją emocji.
|
Będzie ono podawane przed interwencją w ramach oceny początkowej i powtarzane po interwencji w celu oceny wszelkich zmian.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Towarzyszka mamy, która przeżyła
-
William EvansGeorgia Southern University; Health Association of Niagara County, Inc.; Catholic... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStarzenie się | Niepełnosprawność WieleStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationZakończony
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekuna | Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrutacyjny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; Military Suicide Research ConsortiumZakończonyStres psychicznyStany Zjednoczone
-
Jamie StudtsUniversity of Louisville; Bristol-Myers Squibb Foundation; Lung Cancer AllianceZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaRekrutacyjnyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Rak dzieciństwaStany Zjednoczone
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyPsychopatologiaStany Zjednoczone