- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318663
Vergleichsstudie zur Begleitung überlebender Mütter (SMC)
7. April 2025 aktualisiert von: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Der Begleiter überlebender Mütter: Ein perinatales PTBS-Programm
Das übergeordnete Ziel des SMC besteht darin, dazu beizutragen, die posttraumatische Stresssymptomatik bei schwangeren Frauen mit Trauma in der Vorgeschichte zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Pilotstudie, die die vorläufige Wirksamkeit des SMC zur Reduzierung der PTBS-Symptome im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe untersucht.
Außerdem soll die Machbarkeit und Akzeptanz des SMC beurteilt werden.
Es untersucht, wie Veränderungen in den theoretisierten Mechanismen (Emotionsregulation, zwischenmenschliche Sensibilität) die Beziehung zwischen der Intervention und der PTBS-Symptomatik vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder spanischsprachig
- Derzeit schwanger oder in der Zeit nach der Geburt
- Ab 18 Jahren
- Eine Geschichte von Trauma und PTBS
- Kann das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung verstehen und eine mündliche Einwilligung erteilen
- in der Lage, sich zu mindestens 4 wöchentlichen Interventionssitzungen zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend,
- unter 18 Jahren,
- Personen mit psychotischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen, die eine Vormundschaft erfordern,
- Personen mit Risikoschwangerschaften, die längere Bettruhe oder stationäre Behandlung erfordern, und
- diejenigen, die sich nicht dazu verpflichten können, die Interventionssitzungen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Begleitprogramm für überlebende Mütter
Teilnehmer an der Survivor Moms' Companion-Intervention absolvieren mindestens 4 psychoedukative Module von Survivor Moms' Companion mit wöchentlicher Tutorunterstützung und absolvieren anschließend eine Abschlussbewertung.
Sitzungen mit Tutoren werden telefonisch oder persönlich beim Buffalo Prenatal and Perinatal Network durchgeführt und dauern 45 Minuten.
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Wöchentliche Interventionssitzungen folgen den manuellen Modulen von Survivor Moms' Companion.
Ein Modul pro Woche.
Das Modul konzentriert sich auf die Verstärkung der in den vorherigen Modulen eingeführten Informationen, anschließend auf emotionale Unterstützung und bei Bedarf auf die Weiterleitung an zusätzliche Dienste oder Spezialisten.
Die Teilnehmer jeder Sitzung üben die Anwendung von Wissen und Fähigkeiten anhand der Vignetten des Moduls.
Prozessleitfäden regen zur In-vivo-Bewältigung posttraumatischer Belastungsstörungen sowie zu emotionalen und zwischenmenschlichen Reaktionen auf Ereignisse seit der letzten Sitzung an.
Für jedes Modul sind möglicherweise 45 Minuten Selbststudium vor jeder Sitzung und 45 Minuten Präsenzzeit mit dem Interventionisten erforderlich.
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Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe schließen die Basisbewertung telefonisch ab, warten sechs Wochen und schließen dann die Abschlussbewertung ab.
Denjenigen auf der Warteliste wird dann die Intervention „Survivor Moms‘ Companion“ angeboten.
Sitzungen mit Tutoren werden telefonisch oder persönlich beim Buffalo Prenatal and Perinatal Network durchgeführt und dauern 45 Minuten.
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Wöchentliche Interventionssitzungen folgen den manuellen Modulen von Survivor Moms' Companion.
Ein Modul pro Woche.
Das Modul konzentriert sich auf die Verstärkung der in den vorherigen Modulen eingeführten Informationen, anschließend auf emotionale Unterstützung und bei Bedarf auf die Weiterleitung an zusätzliche Dienste oder Spezialisten.
Die Teilnehmer jeder Sitzung üben die Anwendung von Wissen und Fähigkeiten anhand der Vignetten des Moduls.
Prozessleitfäden regen zur In-vivo-Bewältigung posttraumatischer Belastungsstörungen sowie zu emotionalen und zwischenmenschlichen Reaktionen auf Ereignisse seit der letzten Sitzung an.
Für jedes Modul sind möglicherweise 45 Minuten Selbststudium vor jeder Sitzung und 45 Minuten Präsenzzeit mit dem Interventionisten erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Für die Eignungsprüfung verwenden wir die 5 Sentinel-Items aus dem Childhood Trauma Questionnaire.
Je höher der Wert, desto größer ist die Schwere des Missbrauchs auf dieser Skala.
Für jeden Traumatyp gibt es vier Schweregradkategorien: Keine (minimal); Niedrig bis mäßig); Mäßig (bis schwer); und Schwerwiegend (bis zum Äußersten).
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Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Screening auf posttraumatische Belastungsstörungen in der Primärversorgung für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Der „Primary Care Posttraumatic Stress Screen for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ ist ein 5-Punkte-Screen zur Identifizierung von Personen mit wahrscheinlicher posttraumatischer Belastungsstörung.
Eine posttraumatische Belastungsstörung in der Primärversorgung gilt als „positiv“, wenn der Befragte drei beliebige Punkte der in der Skala aufgeführten Fragen mit „Ja“ beantwortet.
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Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Skala zur Beurteilung des Vorliegens eines Kindheitstraumas.
Wenn der Wert „Unerwünschte Kindheitserfahrung“ ohne negative Kindheitserfahrung 1–3 beträgt, besteht für den Antwortenden ein „mittleres Risiko“ für toxischen Stress.
Wenn der Wert für unerwünschte Kindheitserlebnisse 1–3 beträgt und die Wahrscheinlichkeit besteht, dass mindestens eine mit unerwünschten Kindheitserlebnissen verbundene Erkrankung vorliegt, oder wenn der Wert für unerwünschte Kindheitserlebnisse 4 oder höher beträgt, besteht für den Antwortenden ein „hohes Risiko“ für toxischen Stress.
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Dies wird vor dem Eingriff im Rahmen der Anfangsbeurteilung durchgeführt.
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Skala zur Beurteilung des Vorliegens posttraumatischer Stresssymptome.
Der Schweregrad kann ermittelt werden, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Ein Gesamtscore von 33 oder höher kann auf eine schwere posttraumatische Belastungsstörung hinweisen.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Dissoziativer Subtyp der posttraumatischen Stressskala
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Skala zur Beurteilung dissoziativer Symptome.
Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein- oder zweimal; 2 = fast jeden Tag; 3 = etwa einmal am Tag und 4 = mehr als einmal am Tag).
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere dissoziativer Erfahrungen hinweisen.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Ein Mehrzweckinstrument zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Auf der Skala 1-4 = minimale Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mäßige Depression, 15-19 = mäßig schwere Depression und 20-27 = schwere Depression.
Je höher also die Gesamtpunktzahl, desto höher der wahrgenommene Grad der Depression.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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State-Merkmal-Zorn-Ausdruck-Inventar
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Eine psychometrische Beurteilung, die das Erleben und die Kontrolle von Wut misst.
Die Werte werden als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Symptom-Checkliste 90 – Überarbeitete Subskala für zwischenmenschliche Sensibilität
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Instrumente helfen bei der Beurteilung eines breiten Spektrums psychologischer Problemsymptome.
Mithilfe einer Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, bewertet jedes Item die Schwere der Belastung, die der Befragte in den letzten sieben Tagen erlebt hat.
Jeder Punkt wird je nach Schweregrad mit einer Note von 1 bis 5 bewertet (kein, leicht, mäßig, schwer und extrem).
Die Punktzahlen der Items wurden als extrem angesehen, wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 36 lag.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala, Kurzform
Zeitfenster: Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Deckt vier Dimensionen der emotionalen Regulierung ab; Bewusstsein und Verständnis für Emotionen, Akzeptanz von Emotionen und die Fähigkeit, sich zielgerichtet zu verhalten.
Alle Subskalen werden so bewertet, dass höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation widerspiegeln.
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Dies wird vor dem Eingriff als Teil der Anfangsbeurteilung durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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