Survivor Mom Companion -vertailututkimus (SMC)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Survivor Moms' Companion: perinataalinen PTSD-ohjelma
SMC:n yleistavoite on auttaa vähentämään traumaperäisen stressin oireita raskaana oleville henkilöille, joilla on ollut trauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pilotti satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe, jossa tutkitaan SMC:n alustavaa tehokkuutta PTSD-oireiden vähentämisessä verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Sen tavoitteena on myös arvioida SMC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Se tutkii, kuinka muutokset teoretisoiduissa mekanismeissa (tunteiden säätely, ihmisten välinen herkkyys) välittävät intervention ja PTSD-oireiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjankielinen
- Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Trauma- ja PTSD-historia
- Pystyy ymmärtämään tutkimuspöytäkirjan ja suostumuslomakkeen sekä antamaan suullisen suostumuksen ja
- pystyy sitoutumaan vähintään 4 viikoittaiseen interventioistuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- ei englantia tai ei-espanjaa puhuva,
- alle 18-vuotias,
- henkilöt, joilla on huoltajuutta vaativia psykoottisia sairauksia tai kehitysvammaisia,
- suuren riskin raskaana oleville, jotka tarvitsevat pidennettyä vuodepaikkaa tai sairaalahoitoa, ja
- jotka eivät voi sitoutua suorittamaan interventioistuntoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Survivor Mom Companion -ohjelma
Survivor Moms' Companion -interventioon osallistujat suorittavat vähintään 4 Survivor Moms' Companion -psykopedagogista moduulia viikoittaisen ohjaajan tuella ja suorittavat sitten loppuarvioinnin.
Istunnot ohjaajien kanssa järjestetään puhelimitse tai henkilökohtaisesti Buffalo Prenatal and Perinatal Networkissa ja kestävät 45 minuuttia.
|
Viikoittaiset interventioistunnot seuraavat selviytyneiden Moms' Companionin manuaalisia moduuleja.
Yksi moduuli viikossa.
Moduuli keskittyy jokaisessa edellisessä moduulissa esiteltyjen tietojen vahvistamiseen, sitten henkiseen tukeen ja tarvittaessa ohjaamiseen lisäpalveluihin tai asiantuntijoihin.
Jokaisen istunnon osallistujat harjoittelevat tietojen ja taitojen soveltamista moduulin vinjettien avulla.
Prosessi ohjaa nopeaa kyselyä post-traumaattisten stressihäiriöreaktioiden in vivo -hallinnasta sekä emotionaalisista ja ihmissuhteista vastauksista tapahtumiin edellisen istunnon jälkeen.
Jokainen moduuli voi vaatia 45 minuuttia itseopiskelua ennen jokaista istuntoa ja 45 minuuttia istunnon aikana interventioterapeutin kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat perusarvioinnin puhelimitse, odottavat kuusi viikkoa ja suorittavat sitten loppuarvioinnin.
Jonotuslistalla oleville tarjotaan sitten Survivor Moms' Companion -interventio.
Istunnot ohjaajien kanssa järjestetään puhelimitse tai henkilökohtaisesti Buffalo Prenatal and Perinatal Networkissa ja kestävät 45 minuuttia.
|
Viikoittaiset interventioistunnot seuraavat selviytyneiden Moms' Companionin manuaalisia moduuleja.
Yksi moduuli viikossa.
Moduuli keskittyy jokaisessa edellisessä moduulissa esiteltyjen tietojen vahvistamiseen, sitten henkiseen tukeen ja tarvittaessa ohjaamiseen lisäpalveluihin tai asiantuntijoihin.
Jokaisen istunnon osallistujat harjoittelevat tietojen ja taitojen soveltamista moduulin vinjettien avulla.
Prosessi ohjaa nopeaa kyselyä post-traumaattisten stressihäiriöreaktioiden in vivo -hallinnasta sekä emotionaalisista ja ihmissuhteista vastauksista tapahtumiin edellisen istunnon jälkeen.
Jokainen moduuli voi vaatia 45 minuuttia itseopiskelua ennen jokaista istuntoa ja 45 minuuttia istunnon aikana interventioterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
Kelpoisuusseulonnassa käytämme Childhood Trauma Questionnaire -kyselyn viittä vartijakohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on väärinkäytön vakavuus kyseisellä asteikolla.
Jokaiselle traumatyypille on neljä vakavuusluokkaa: Ei mitään (minimi); Matala (kohtalainen); Keskivaikea (vakavaan); ja vakava (äärimmäiseen).
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
|
Perusterveydenhuollon posttraumaattinen stressihäiriönäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostiikkaa ja tilastointia varten -5
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
Primary Care post-traumaattinen stressinäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostiselle ja tilastolliselle käsikirjalle on viiden kohdan näyttö, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköinen posttraumaattinen stressihäiriö.
Perushoidon posttraumaattinen stressihäiriö katsotaan "positiiviseksi", jos vastaaja vastaa "kyllä" mihin tahansa kolmeen kysymykseen asteikon kysymyksistä.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
|
Haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
Asteikko lapsuuden trauman olemassaolon arvioimiseksi.
Jos haitallisen lapsuuden kokemuksen pistemäärä on 1–3 ilman haitallista lapsuuskokemusta, vastaajalla on "keskimääräinen riski" toksiselle stressille.
Jos haitallisen lapsuuden kokemuksen pistemäärä on 1–3 ja on todennäköistä, että esiintyy vähintään yksi haitalliseen lapsuuden kokemuksiin liittyvä tila, tai jos haitallisten lapsuuden kokemuksien pistemäärä on 4 tai korkeampi, vastaajalla on "suuri riski" saada toksinen stressi.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Asteikko trauman jälkeisten stressioireiden arvioimiseksi.
Vakavuus voidaan määrittää lisäämällä kunkin kohteen pisteet yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Kokonaispistemäärä 33 tai enemmän voi viitata vakavaan posttraumaattiseen stressihäiriöön.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
|
Posttraumaattisen stressin asteikon dissosiatiivinen alatyyppi
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Asteikko dissosiatiivisten oireiden arvioimiseksi.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = kerran tai kaksi; 2 = melkein joka päivä; 3 = noin kerran päivässä ja 4 = useammin kuin kerran päivässä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat dissosiatiivisten kokemusten vakavuutta.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Asteikolla 1-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = keskivaikea masennus ja 20-27 = vaikea masennus.
Siten mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi on koettu masennuksen taso.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
|
State Trait Anger Expression Inventory
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Psykometrinen arviointi, joka mittaa vihan kokemusta ja hallintaa.
pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
|
Oireiden tarkistuslista-90 tarkistettu/henkilöiden välisen herkkyyden alaaste
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia psyykkisten ongelmien oireita.
Viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin", jokainen kohta arvioi vastaajan viimeisten 7 päivän aikana kokeman ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta luokitellaan 1–5 vakavuuden mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen).
Kohteiden pisteet katsottiin äärimmäisiksi, kun kokonaispistemäärä on 30-36.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Kattaa neljä tunnesääntelyn ulottuvuutta; tunteiden tiedostaminen ja ymmärtäminen, tunteiden hyväksyminen ja kyky tavoitteelliseen käyttäytymiseen.
Kaikki ala-asteikot pisteytetään siten, että korkeammat arvot kuvastavat tunteiden säätelyn vaikeutta.
|
Tämä annetaan ennen interventiota osana aloitusarviointia ja toistetaan toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .