Estudio comparativo de compañeras de madres sobrevivientes (SMC)
7 de abril de 2025 actualizado por: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
Compañero de madres sobrevivientes: un programa de trastorno de estrés postraumático perinatal
El objetivo general del SMC es ayudar a reducir la sintomatología del estrés postraumático en personas embarazadas con antecedentes de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo piloto aleatorio controlado en lista de espera que examina la eficacia preliminar del SMC para reducir la sintomatología del trastorno de estrés postraumático en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Además, tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del SMC.
Examina cómo los cambios en los mecanismos teorizados (regulación de las emociones, sensibilidad interpersonal) median la relación entre la intervención y la sintomatología del PTSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- Actualmente embarazada o en periodo posparto.
- 18 años y mayores
- Una historia de trauma y trastorno de estrés postraumático
- Capaz de comprender el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento y proporcionar consentimiento verbal y
- capaz de comprometerse a un mínimo de 4 sesiones de intervención semanales.
Criterio de exclusión:
- Que no hablen inglés o español,
- menores de 18 años,
- aquellos con condiciones psicóticas o discapacidades del desarrollo que requieren tutela,
- aquellos con embarazos de alto riesgo que requieren reposo prolongado en cama o atención hospitalaria, y
- aquellos que no pueden comprometerse a completar las sesiones de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de acompañamiento para madres sobrevivientes
Los participantes en la intervención de Survivor Moms' Companion completarán un mínimo de 4 módulos psicoeducativos de Survivor Moms' Companion con apoyo de un tutor semanal y luego completarán una evaluación final.
Las sesiones con tutores se llevan a cabo por teléfono o en persona en Buffalo Prenatal and Perinatal Network y duran 45 minutos.
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Las sesiones de intervención semanales seguirán los módulos manualizados de Moms' Companion sobrevivientes.
Un módulo cada semana.
El módulo se centra en el refuerzo de la información presentada en cada módulo anterior, luego en el apoyo emocional y en derivaciones a servicios o especialistas adicionales según sea necesario.
Los participantes en cada sesión practicarán la aplicación de conocimientos y habilidades utilizando las viñetas del módulo.
Las guías de proceso impulsan la investigación sobre el manejo in vivo de las reacciones del trastorno de estrés postraumático y las respuestas emocionales e interpersonales a los eventos desde la última sesión.
Cada módulo puede requerir 45 minutos de autoestudio antes de cada sesión y 45 minutos de tiempo dentro de la sesión con el intervencionista.
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera completarán la evaluación inicial por teléfono, esperarán seis semanas y luego completarán la evaluación final.
A las que estén en la lista de espera se les ofrecerá la intervención de Survivor Moms' Companion.
Las sesiones con tutores se llevan a cabo por teléfono o en persona en Buffalo Prenatal and Perinatal Network y duran 45 minutos.
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Las sesiones de intervención semanales seguirán los módulos manualizados de Moms' Companion sobrevivientes.
Un módulo cada semana.
El módulo se centra en el refuerzo de la información presentada en cada módulo anterior, luego en el apoyo emocional y en derivaciones a servicios o especialistas adicionales según sea necesario.
Los participantes en cada sesión practicarán la aplicación de conocimientos y habilidades utilizando las viñetas del módulo.
Las guías de proceso impulsan la investigación sobre el manejo in vivo de las reacciones del trastorno de estrés postraumático y las respuestas emocionales e interpersonales a los eventos desde la última sesión.
Cada módulo puede requerir 45 minutos de autoestudio antes de cada sesión y 45 minutos de tiempo dentro de la sesión con el intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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Para la evaluación de elegibilidad utilizaremos los 5 ítems centinela del Cuestionario de Trauma Infantil.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del abuso en esa escala.
Hay cuatro categorías de gravedad para cada tipo de trauma: Ninguno (mínimo); Bajo a moderado); Moderado a severo); y Severo (a Extremo).
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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Atención Primaria Cribado del Trastorno de Estrés Postraumático para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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El Cribado de estrés postraumático de Atención Primaria para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales es un cribado de 5 ítems diseñado para identificar personas con probable trastorno de estrés postraumático.
El Trastorno de Estrés Postraumático en Atención Primaria se considera "positivo" si el encuestado responde "sí" a 3 ítems de las preguntas enumeradas en la escala.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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Cuestionario de experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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Escala para valorar la presencia de trauma infantil.
Si la puntuación de Experiencia infantil adversa es de 1 a 3 sin Experiencia infantil adversa, el respondedor tiene un "riesgo intermedio" de sufrir estrés tóxico.
Si la puntuación de Experiencias adversas en la infancia es de 1 a 3 y existe la probabilidad de que exista al menos una condición asociada a experiencias adversas en la infancia, o si la puntuación de Experiencias adversas en la infancia es 4 o más, el respondedor tiene "alto riesgo" de sufrir estrés tóxico.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Escala para evaluar la presencia de síntomas de estrés postraumático.
La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total.
Una puntuación total de 33 o más puede indicar un trastorno de estrés postraumático grave.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Subtipo disociativo de la escala de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Escala para evaluar síntomas disociativos.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0 = Nada en absoluto; 1 = Una o dos veces; 2 = Casi todos los días; 3 = Aproximadamente una vez al día y 4 = Más de una vez al día).
La puntuación total puede variar de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las experiencias disociativas.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Un instrumento multipropósito para detectar y medir la gravedad de la depresión.
En la escala 1-4 = depresión mínima, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa.
Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel percibido de depresión.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Inventario de expresión de ira rasgo estatal
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Una evaluación psicométrica que mide la experiencia y el control de la ira.
las puntuaciones se clasifican como "ansiedad baja o nula" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "ansiedad alta" (45-80).
Una puntuación más alta significa mayor ansiedad.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Lista de verificación de síntomas-90 Subescala de sensibilidad interpersonal/revisada
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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El instrumento ayuda a evaluar una amplia gama de síntomas de problemas psicológicos.
Utilizando una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente", cada elemento evalúa la gravedad de la angustia que experimentó el encuestado en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica del 1 al 5 según la gravedad (ninguna, leve, moderada, grave y extrema).
Las puntuaciones de los ítems se consideraron extremas cuando el total está entre 30 y 36.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (forma corta)
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Cubre cuatro dimensiones de la regulación emocional; conciencia y comprensión de las emociones, aceptación de las emociones y capacidad de participar en conductas dirigidas a objetivos.
Todas las subescalas se califican de modo que los valores más altos reflejen una mayor dificultad con la regulación de las emociones.
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Esto se administrará antes de la intervención como parte de la evaluación inicial y se repetirá después de la intervención para evaluar cualquier cambio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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