생존자 엄마 동반자 비교 연구 (SMC)
2025년 4월 7일 업데이트: Ogechi Christine Kalu, State University of New York at Buffalo
생존자 엄마의 동반자: 주산기 PTSD 프로그램
SMC의 전반적인 목표는 외상 병력이 있는 임산부의 외상 후 스트레스 증상을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대기자 명단 대조 그룹과 비교하여 PTSD 증상을 줄이기 위한 SMC의 예비 효능을 조사하는 파일럿 무작위 대기자 대조 시험입니다.
또한 SMC의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 한다.
이론화된 메커니즘(감정 조절, 대인 민감성)의 변화가 개입과 PTSD 증상 사이의 관계를 어떻게 중재하는지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo Prenatal-Perinatal Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 사람
- 현재 임신 중이거나 산후 기간 중입니다.
- 18세 이상
- 트라우마와 PTSD의 병력
- 연구 계획서 및 동의서를 이해하고 구두로 동의할 수 있으며,
- 최소 4주간의 개입 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어가 아니거나 스페인어를 사용하지 않는 사람,
- 18세 미만,
- 후견인이 필요한 정신병적 상태 또는 발달 장애가 있는 자,
- 장기간의 침상 안정이나 입원 치료가 필요한 고위험 임신을 가진 사람들, 그리고
- 중재 세션을 완료하는 데 전념할 수 없는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생존자 엄마 동반자 프로그램
생존자 엄마 동반자 개입 참여자는 주간 교사 지원을 통해 최소 4개의 생존자 엄마 동반자 심리 교육 모듈을 완료한 후 최종 평가를 완료하게 됩니다.
교사와의 세션은 Buffalo 산전 및 주산기 네트워크에서 전화 또는 직접 대면으로 진행되며 45분 동안 지속됩니다.
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주간 개입 세션은 생존자 엄마의 동반자 매뉴얼 모듈을 따릅니다.
매주 하나의 모듈.
이 모듈은 이전 각 모듈에서 소개된 정보 강화, 정서적 지원, 필요에 따라 추가 서비스 또는 전문가 추천에 중점을 둡니다.
각 세션의 참가자는 모듈의 삽화를 사용하여 지식과 기술을 적용하는 연습을 하게 됩니다.
프로세스는 외상후 스트레스 장애 반응의 생체 내 관리와 마지막 세션 이후 사건에 대한 감정적, 대인 관계 반응에 대한 신속한 질문을 안내합니다.
각 모듈에는 각 세션 전에 45분의 자습이 필요할 수 있으며 중재 치료사와 함께 45분의 세션 시간이 소요될 수 있습니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 전화로 기본 평가를 완료하고 6주를 기다린 후 최종 평가를 완료합니다.
대기자 명단에 있는 사람들에게는 생존자 엄마의 동반자 개입이 제공됩니다.
교사와의 세션은 Buffalo 산전 및 주산기 네트워크에서 전화 또는 직접 대면으로 진행되며 45분 동안 지속됩니다.
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주간 개입 세션은 생존자 엄마의 동반자 매뉴얼 모듈을 따릅니다.
매주 하나의 모듈.
이 모듈은 이전 각 모듈에서 소개된 정보 강화, 정서적 지원, 필요에 따라 추가 서비스 또는 전문가 추천에 중점을 둡니다.
각 세션의 참가자는 모듈의 삽화를 사용하여 지식과 기술을 적용하는 연습을 하게 됩니다.
프로세스는 외상후 스트레스 장애 반응의 생체 내 관리와 마지막 세션 이후 사건에 대한 감정적, 대인 관계 반응에 대한 신속한 질문을 안내합니다.
각 모듈에는 각 세션 전에 45분의 자습이 필요할 수 있으며 중재 치료사와 함께 45분의 세션 시간이 소요될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절 트라우마 설문지
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 전에 시행됩니다.
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적격성 심사를 위해 아동 외상 설문지의 5가지 감시 항목을 사용합니다.
점수가 높을수록 해당 규모에 대한 남용의 심각도가 더 높아집니다.
각 외상 유형에는 네 가지 심각도 범주가 있습니다. 없음(최소); 낮음(중간); 중등도(심각함); 및 심각(심각함).
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이는 시작 평가의 일부로 개입 전에 시행됩니다.
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정신장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 일차 진료 외상후 스트레스 장애 화면-5
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행됩니다.
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 1차 진료 외상 후 스트레스 화면은 외상 후 스트레스 장애 가능성이 있는 개인을 식별하기 위해 고안된 5개 항목 화면입니다.
일차 진료 외상후 스트레스 장애는 응답자가 척도에 나열된 질문 중 3개 항목에 "예"라고 답한 경우 "양성"으로 간주됩니다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행됩니다.
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불리한 아동기 경험 설문지
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 전에 시행됩니다.
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아동기 트라우마의 존재를 평가하는 척도입니다.
불리한 아동기 경험 점수가 불리한 아동기 경험 없이 1-3인 경우, 응답자는 독성 스트레스에 대한 "중간 위험"에 있습니다.
불리한 아동기 경험 점수가 1-3이고 적어도 하나의 불리한 아동기 경험 관련 질환이 있을 가능성이 있거나 불리한 아동기 경험 점수가 4 이상인 경우 응답자는 독성 스트레스에 대한 "고위험"에 있습니다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 전에 시행됩니다.
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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외상후 스트레스 증상의 존재를 평가하는 척도.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
총점 33점 이상이면 심각한 외상후 스트레스 장애를 의미할 수 있습니다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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외상후 스트레스 척도의 해리성 하위 유형
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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해리 증상을 평가하기 위한 척도입니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=한 번 또는 두 번, 2=거의 매일, 3=하루에 한 번 정도, 4=하루에 한 번 이상).
총점의 범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 해리 경험의 심각도가 높음을 의미합니다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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우울증의 심각도를 선별하고 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증이다.
따라서 총점이 높을수록 인지된 우울증 정도가 높음을 의미한다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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상태 특성 분노 표현 목록
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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분노의 경험과 조절을 측정하는 심리 측정 평가입니다.
점수는 "불안 없음 또는 낮음"(20-37), "중등도 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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증상 체크리스트-90 개정/대인 민감성 하위 척도
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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도구는 광범위한 심리적 문제 증상을 평가하는 데 도움이 됩니다.
'전혀 그렇지 않다'부터 '매우 심하다'까지의 5점 척도를 사용하여 각 항목은 응답자가 지난 7일 동안 경험한 고통의 심각도를 평가합니다.
각 항목은 심각도(없음, 경미함, 중간, 심각함, 극심함)에 따라 1~5등급으로 분류됩니다.
문항의 점수는 총합이 30~36점 사이인 경우 극단적인 것으로 간주하였다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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감정 조절 척도 약식의 어려움
기간: 이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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감정 조절의 4가지 차원을 다룹니다. 감정에 대한 인식과 이해, 감정의 수용, 목표 지향적 행동에 참여하는 능력.
모든 하위 척도는 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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이는 시작 평가의 일부로 개입 이전에 시행되며, 변화를 평가하기 위해 개입 후에 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mickey Sperlich, PhD, State University of New York at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Kelly PJ, Kyngdon F, Ingram I, Deane FP, Baker AL, Osborne BA. The Client Satisfaction Questionnaire-8: Psychometric properties in a cross-sectional survey of people attending residential substance abuse treatment. Drug Alcohol Rev. 2018 Jan;37(1):79-86. doi: 10.1111/dar.12522. Epub 2017 May 7.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
- Prins A, Bovin MJ, Smolenski DJ, Marx BP, Kimerling R, Jenkins-Guarnieri MA, Kaloupek DG, Schnurr PP, Kaiser AP, Leyva YE, Tiet QQ. The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5): Development and Evaluation Within a Veteran Primary Care Sample. J Gen Intern Med. 2016 Oct;31(10):1206-11. doi: 10.1007/s11606-016-3703-5. Epub 2016 May 11.
- Spielberger CD. Professional manual for the State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2). Odessa,FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90. Administration, scoring and procedures manual-I for the R (revised) version and other instruments of the Psychopathology Rating Scales Series. Chicago: Johns Hopkins University School of Medicine; 1977.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016 Sep;38(3):443-55. doi: 10.1007/s10862-015-9529-3
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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