一般病棟における 2 型糖尿病患者に対する人工知能支援インスリン システム
2026年6月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一般病棟における2型糖尿病患者の血糖コントロールのための人工知能支援インスリン用量調整システムの有効性と安全性：多施設共同、単盲検、ランダム化対照研究
私たちの研究は、単盲検、無作為化、対照、多施設研究でした。
この研究には、皮下インスリン療法のために一般病棟に入院している140人の患者が参加することが計画されており、患者は1:1の比率でランダムに2つのグループに分けられ、1つのグループには人工知能支援のインスリン投与量測定システムが導入され、インスリン投与量を制御するように調整されました。医師のいるもう一方のグループは、血糖値をコントロールするためにインスリン投与量の調整を行った。
このシステムの有効性と安全性は、2 つのグループ間の血糖コントロールと有害事象のリスクを比較することによって確認されました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、単盲検、無作為化、対照、多施設研究でした。
この研究には、皮下インスリン療法のために一般病棟に入院している140人の患者が参加することが計画されており、患者は1:1の比率でランダムに2つのグループに分けられ、1つのグループには人工知能支援のインスリン投与量測定システムが導入され、インスリン投与量を制御するように調整されました。医師のいるもう一方のグループは、血糖値をコントロールするためにインスリン投与量の調整を行った。
このシステムの有効性と安全性は、2 つのグループ間の血糖コントロールと有害事象のリスクを比較することによって確認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断が3か月以上経過している
- 年齢≧18歳
- 少なくとも90日間血糖降下療法を受けている
- 血糖値:7.8-22.2 mmol/L
- 予定されている入院期間が5日以上
除外基準:
- 1 型糖尿病、その他の特殊な種類の糖尿病。
- BG>22.2 mmol/L、または糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症。
- 重度の低血糖症または繰り返しの低血糖症の病歴
- BMI≧45kg/m2
- 妊娠中および授乳中の女性
- 臨床的に関連する肝疾患（確立された肝硬変および門脈圧亢進症）。
- 重度の腎疾患の存在（血清クレアチニン≧3.0 mg/dL、または推定糸球体濾過速度<30 ml/min/1.73） m2);
- 重度の心不全。
- コルチゾールベースのホルモン療法を受けている患者（プレドニゾン用量>5 mg/日と同等）。
- 精神異常または認知機能障害。
- 重度の浮腫、感染症、末梢血行障害のある患者。
- 重篤な病気の患者、または治療のためにICUに移送される患者。
- 検査に重大な影響を与える可能性のある心臓または腹部の手術は入院中に計画されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AIグループ
AI支援によるインスリン投与量調整
|
入院患者のインスリン投与量を調整するために、人工知能支援のインスリン投与量調整システムを使用しています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：医師グループ
医師がインスリンを調整する
|
参加者のインスリン投与量は医師によって調整されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
時間枠：≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン投与量
時間枠：3日以上
|
インスリン投与量
|
3日以上
|
|
医師の満足度スコア
時間枠：介入後
|
アンケートで評価しました。
|
介入後
|
|
入院期間
時間枠：3日以上
|
入院期間
|
3日以上
|
|
その他/重篤な有害事象
時間枠：3日以上
|
皮膚のかゆみ、ICU入室、死亡など。
|
3日以上
|
|
sensor glucose
時間枠：≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
時間枠：≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
時間枠：≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
時間枠：≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。