Sistema de insulina assistido por inteligência artificial em diabetes tipo 2 em enfermarias gerais
18 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia e segurança do sistema de ajuste de dose de insulina assistido por inteligência artificial para controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em enfermarias gerais: um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado
Nosso estudo foi um estudo simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico.
O estudo foi planejado para incluir 140 pacientes internados na enfermaria geral para terapia com insulina subcutânea, que foram divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1, um grupo com sistema de dosimetria de insulina assistido por inteligência artificial para ajustar a dose de insulina para controlar sua glicemia, e o outro grupo com um médico instituiu ajustes na dosimetria da insulina para controlar a glicemia.
A eficácia e segurança do sistema foram confirmadas comparando o controle glicêmico e o risco de eventos adversos entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo foi um estudo simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico.
O estudo foi planejado para incluir 140 pacientes internados na enfermaria geral para terapia com insulina subcutânea, que foram divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1, um grupo com sistema de dosimetria de insulina assistido por inteligência artificial para ajustar a dose de insulina para controlar sua glicemia, e o outro grupo com um médico instituiu ajustes na dosimetria da insulina para controlar a glicemia.
A eficácia e segurança do sistema foram confirmadas comparando o controle glicêmico e o risco de eventos adversos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses
- Idade≥18 anos
- Recebendo terapia hipoglicemiante por pelo menos 90 dias
- Glicemia: 7,8-22,2 mmol/L
- Duração da internação proposta ≥5 dias
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, outros tipos especiais de diabetes mellitus.
- glicemia>22,2 mmol/L ou complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética, estado hiperosmolar diabético.
- História de hipoglicemia grave ou repetida
- IMC≥45 kg/m2
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença hepática clinicamente relevante (cirrose estabelecida e hipertensão portal);
- Presença de doença renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2);
- Insuficiência cardíaca grave;
- Pacientes em terapia hormonal à base de cortisol (equivalente a dose de prednisona >5 mg/dia);
- Anormalidades psiquiátricas ou função cognitiva prejudicada;
- Pacientes com edema grave, infecção ou distúrbio da circulação sanguínea periférica;
- Pacientes com doença grave ou pacientes a serem transferidos para UTI para tratamento;
- Durante a hospitalização está planeada uma cirurgia do coração ou do abdómen que possa ter um impacto significativo no teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de IA
Ajuste de dosagem de insulina assistido por IA
|
Usamos um sistema de ajuste de dose de insulina assistido por inteligência artificial para ajustar doses de insulina em pacientes hospitalizados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo médico
médico ajusta insulina
|
as doses de insulina dos participantes são ajustadas pelos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Prazo: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dosagem de insulina
Prazo: ≥3 dias
|
dosagem de insulina
|
≥3 dias
|
|
índice de satisfação dos médicos
Prazo: após intervenção
|
avaliado por questionário.
|
após intervenção
|
|
Tempo de internação
Prazo: ≥3 dias
|
Tempo de internação
|
≥3 dias
|
|
Outros/eventos adversos graves
Prazo: ≥3 dias
|
Comichão na pele, internação em UTI, morte, etc.
|
≥3 dias
|
|
sensor glucose
Prazo: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Prazo: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Prazo: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Prazo: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240115023245436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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